COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA CEP/UNICRUZ

Apresentação em tema: "COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA CEP/UNICRUZ"— Transcrição da apresentação:

1 COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA CEP/UNICRUZ

2 HISTÓRICO O CEP/UNICRUZ começou a ser pensado em março de 2006, tendo em vista a crescente produção científica pelos docentes e discentes da Universidade. - É um órgão vinculado à Pró-Reitoria de Pesquisa e Extensão, criado em 30 de agosto de 2006 a partir da aprovação do Regimento Interno (Resolução 14/2006) pelo CONSUN e registrado na CONEP/SISNEP em 26/09/2007 (417). O CEP/UNICRUZ é regido segundo: - As orientações Internacionais como a Declaração Helsinque; - As Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisa Biomédica envolvendo seres humanos (CIOMS); - As Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisa com animais (CIOMS); As Diretrizes Nacionais através da Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde/MS e complementares.

3 CONSTITUÍÇÃO 3 Profissionais das Ciências da Saúde;
3 Profissionais das Ciências Agrárias, Biológicas, Exatas e da Terra; 3 Profissionais das Ciências Humanas, Sociais Aplicadas, Letras e Artes; 1 (um) Profissional com formação Jurídica; 1 (um) Bioterista 1 (um) Membro da Sociedade Civil representado os usuários.

4 Objetivos do CEP/UNICRUZ
Regular, analisar e fiscalizar a realização de todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos e animais no âmbito da UNICRUZ, seguindo as propostas de diretrizes éticas. Garantir o respeito à autonomia de decisão dos sujeitos participantes da pesquisa; Garantir integridade e dignidade dos sujeitos da pesquisa; Auxiliar os pesquisadores no desenvolvimento da pesquisa dentro dos padrões éticos, reconhecendo as pesquisas como eticamente adequadas.

5 Projetos de Pesquisa que devem ser encaminhados ao CEP
Devem ser apresentados ao CEP TODOS os projetos de pesquisa, de qualquer área de conhecimento, que envolvam SERES HUMANOS, de forma DIRETA ou INDIRETA, sejam eles indivíduos ou coletividades, cuja participação na pesquisa dependa da autonomia de decisão dos sujeitos envolvidos e da previsão e aceitação dos seus riscos e benefícios. Acrescenta-se a isso a condição referente à exigência de privacidade e confidencialidade no manejo de informações ou materiais desses sujeitos(TCLE).

6 PROTOCOLO PARA ENVIO DE PROJETOS AO CEP
Cadastro na página do SISNEP Preenchimento da folha de rosto (área temática I, II e III) Imprimir folha de rosto Coletar assinaturas (Pesquisador responsável e do Coordenador do curso). Documentos necessários Projeto (c/resumo – 300 palavras) máximo 15 pgs (cópia impressa e em CD. Folha de rosto Carta de autorização da(s) instituição(s) onde será realizado o estudo. TCLE

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8 ÉTICA EM PESQUISA Consentimento Livre e Esclarecido Compromisso moral dos profissionais de respeito à pessoa do paciente e/ou participante Uso burocrático de um documento em obediência às normas legais Proteção do Pesquisador ou da Instituição de Pesquisa Termo de Isenção de Responsabilidade ©Goldim/2004

9 Consentimento Livre e Esclarecido
- Linguagem acessível; - justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa; desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados; métodos alternativos existentes; forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis;

10 MODELO DE TCLE WWW.unicruz.edu.br/cep comitedeetica@unicruz.edu.br
- Logo da Instituição responsável pelo estudo (UNICRUZ); –Título do projeto; – Desenho do estudo e objetivo(s) “essas informações estão sendo fornecidas para sua participação voluntária neste estudo, que visa ”; ou “o objetivo deste estudo é..... – Benefícios para o participante (Por exemplo: Não há benefício direto para o participante... Trata-se de estudo experimental testando a hipótese de que Somente no final do estudo poderemos concluir a presença de algum benefício; – Relação de procedimentos alternativos que possam ser vantajosos, pelos quais o participante pode optar; – Garantia de acesso: em qualquer etapa do estudo, você terá acesso aos profissionais responsáveis pela pesquisa para esclarecimento de eventuais dúvidas. O principal investigador é o Dr (preencher o nome do pesquisador principal). que pode ser encontrado no endereço (institucional) Telefone(s) Se você tiver alguma consideração ou dúvida sobre a ética da pesquisa, entre em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) – Rua (.....; Telefone:.....). Se Sr(a) tiver alguma consideração ou dúvida sobre a ética da pesquisa, entre em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP/UNICRUZ. – É garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar de participar do estudo, sem qualquer prejuízo à continuidade de seu tratamento na Instituição; – Direito de confidencialidade – As informações obtidas serão  analisadas em conjunto com outros participantes, não sendo divulgado a identificação de nenhum participante; – É de seu direito ser mantido atualizado sobre os resultados parciais das pesquisas; – Não há despesas pessoais para o participante em qualquer fase do estudo, incluindo exames e consultas. Também não há compensação financeira relacionada à sua participação. Se existir qualquer despesa adicional, ela será absorvida pelo orçamento da pesquisa. - É de Compromisso do pesquisador utilizar os dados e o material coletado para a publicação de relatórios e artigos científicos referentes a essa pesquisa. Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informações que li ou que foram lidas para mim, descrevendo o estudo” ” Eu discuti com o Dr. (preencher o nome do pesquisador principal). sobre a minha decisão em participar nesse estudo. Ficaram claros para mim quais são os propósitos do estudo, os procedimentos a serem realizados, seus desconfortos e riscos, as garantias de confidencialidade e de esclarecimentos permanentes. Ficou claro também que minha participação é isenta de despesas e que tenho garantia do acesso a tratamento hospitalar quando necessário. Concordo voluntariamente em participar deste estudo e poderei retirar o meu consentimento a qualquer momento, antes ou durante o mesmo, sem penalidades ou prejuízo ou perda de qualquer benefício que eu possa ter adquirido, ou no meu atendimento neste Serviço. Assinatura do participante/representante legal Data         /       /        Assinatura da testemunha Data         /       /       para casos de pacientes menores de 18 anos, analfabetos, semi-analfabetos ou portadores de deficiência auditiva ou visual. (Somente para o responsável do projeto) Declaro que obtive de forma apropriada e voluntária o Consentimento Livre e Esclarecido deste paciente ou representante legal para a participação neste estudo. Assinatura do responsável pelo estudoData         /       /       

11 Dispensa do consentimento informado
Risco mínimo; Proteção aos direitos e bem estar dos participantes; A pesquisa não se tornaria viável se os participantes tivessem que assinar um TCLE; Informação adicional e apropriada é fornecida aos participantes

12 PARECER CONSUBSTÂNCIADO
PARCER (Para elaboração do parecer deve-se considerar) Pertinência e valor científico do estudo; Adequação da metodologia aos objetivos perseguidos; Grau de vulnerabilidade dos sujeitos e medidas protetoras propostas; Avaliação do binômio riscos-benefícios). ATENDIMENTO AOS REQUISITOS DAS RESOLUÇÕES DO CNS Compromissos do pesquisador, patrocinador e instituição responsável: Responsáveis pelo atendimento e recebimento dos sujeitos da pesquisa: Garantia dos direitos fundamentais do sujeito de pesquisa: TERMO DE CONSENTIMENTO Concisão e objetividade: Linguagem adequada aos sujeitos da pesquisa: Descrição dos procedimentos: Identificação dos riscos e desconfortos esperados: CONCLUSÃO DO PARECER: (deve ser clara e objetiva e indicar o resultado previsto: Aprovado Pendência Não aprovado

13 HORÁRIO E LOCAL DE FUNCIONAMENTO DO CEP
Local – sala 103, prédio 8 Horário – Quartas, quintas e sextas feira das 8:00 às 11:30 e das 13:30 às 17:30. Telefone (55) ou (2618) – Coordenadora: Marilia Krug Secretário: Pedro Giumelli