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Agência Nacional de Vigilância Sanitária Apresentação para o Centro das Indústrias do Estado de São Paulo ( CIESP ) São Paulo, 10 de agosto de 2007.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Apresentação para o Centro das Indústrias do Estado de São Paulo ( CIESP ) São Paulo, 10 de agosto de 2007

2 A ANVISA MINISTÉRIO DA SAÚDE Secretaria de Atenção à Saúde Fundações Públicas Gabinete do Ministro Secretaria Executiva Consultoria Jurídica Departamento Nacional de Auditoria do SUS Órgãos Colegiados Conselho Nacional de Saúde Conselho de Saúde Suplementar Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde Secretaria de Gestão Participativa Secretaria de Vigilância em Saúde Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos Fundação Nacional de Saúde Fundação Oswaldo Cruz Autarquias Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Saúde Complementar Empresa Pública Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia Sociedades de Economia Mista Hospital N. S. da Conceição S/A Hospital Fêmina S/A Hospital Cristo Redentor S/A

3 Missão: Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando na construção de seu acesso. Valores: Conhecimento como fonte de ação Transparência Cooperação Responsabilização A ANVISA

4 Coordena o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e integra o Sistema Único de Saúde

5 Autarquia sob regime especial Independência administrativa e autonomia financeira (vinculada ao Ministério da Saúde) Estabilidade dos dirigentes Critérios técnicos de decisão Estabilidade e previsibilidade do processo regulatório Maior Agência Reguladora Oito anos de existência (Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999) A ANVISA

6 Singularidades em relação às outras agências: Regulação Econômica do Mercado e Regulação Sanitária Atua em todos os setores relacionados a produtos e serviços que envolvem a saúde da população brasileira Atua na proteção e defesa do consumidor

7 Diretoria da Anvisa A ANVISA Diretoria colegiada composta por cinco integrantes Decisões em sistema de colegiado, por maioria simples Sabatina no Senado Federal Mandato estável de três anos, com possibilidade de recondução Diretor-presidente designado pelo presidente da República para cumprir mandato

8 DIRETOR-PRESIDENTE Dirceu Raposo de Mello DIRETORES Cláudio Maierovitch Pessanha Henriques Maria Cecília Martins Brito José Agenor Álvares da Silva

9 MARCAS DE GESTÃO EXCELÊNCIA DESCENTRALIZAÇÃO TRANSPARÊNCIA

10 Modernização e agregação de qualidade Melhoria do desempenho técnico Avaliação e revisão dos padrões de qualidade e esquemas de trabalho Relação com a comunidade científica Troca de informações Sistematização do conhecimento na Anvisa Modernização da gestão EXCELÊNCIA

11 MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO Nova Estrutura Organizacional

12 MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO Políticas Institucionais Política de Segurança Institucional Política de Recursos Humanos Premiação no 11º Concurso Inovação na Gestão Pública Federal, em 2007 Projeto Hospitais Sentinelas: Uma Estratégia de Vigilância de Pós- Comercialização de Produtos de Saúde Melhoria de gestão com foco no trinômio: pessoas, processos e tecnologia de informação

13 Atualmente a Anvisa possui 672 Especialistas e 157 Analistas POLÍTICA DE RECURSOS HUMANOS EXCELÊNCIA

14 Capacitação e Desenvolvimento Programa de Capacitação Permanente Investimento em 2005: R$ 530 mil Investimento em 2006: R$ 2 milhões Programação para 2007: R$ 3 milhões Programa de Formação de Carreiras Primeira agência reguladora a oferecer o Programa a todos os servidores Lançado em novembro de 2006 na Câmara dos Deputados Especialização em Vigilância Sanitária POLÍTICA DE RECURSOS HUMANOS EXCELÊNCIA

15 GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS Atribuições Coordenar, supervisionar e controlar as atividades relativas ao registro, informações, inspeção, controle de riscos, estabelecimento de normas e padrões; Propor a concessão, indeferimento da petição, alteração, revalidação, retificação, dispensa, cancelamento e a caducidade de registro dos produtos previstos em lei; Exercer demais atos de coordenação, controle, supervisão e fiscalização necessários ao cumprimento das normas legais e regulamentares pertinentes à vigilância sanitária de alimentos, água, bebidas e seus insumos.

16 Atividades Ações Fiscais Boas Práticas Câmara Setorial Certidão de exportação de produtos Inspeção Programa de análise de resíduos Registro de produtos Rótulos de alimentos Segurança Alimentar GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS

17 GERÊNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS Atribuições registro de medicamentos, imunobiológicos e de produtos farmacológicos, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, eficácia, segurança, risco, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária; anuência prévia à concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos; indeferimento da petição, alteração, revalidação, retificação, dispensa, cancelamento e a caducidade de registro do produto previsto em lei; autorizar importação e exportação de produtos sob o regime de vigilância sanitária na sua área de competência, bem como a utilização de outras embalagens, diferentes das originais de produtos importados;

18 Principais atividades regulatórias entre 2005 e 2007: Revisão e Elaboração de regulamentos; Inserção de produtos no processo regulatório em cumprimento à lei 6360/76; Parcerias com organismos internacionais; Atividades programáticas que contribuem com as ações de transparência e que objetivam o cumprimento da missão da Anvisa; GERÊNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS

19 GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS PARA A SAÚDE Áreas de Atuação: Equipamentos Conjuntos para diagnóstico in vitro Materiais Atividades: Inspeção de boas práticas Registro de produtos Regulamentação Participação em comitês técnicos Cooperação com as VISAS Tecnovigilância

20 Controle Sanitário dos Produtos para Saúde GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS PARA A SAÚDE

21 GERÊNCIA-GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS Principais atribuições da Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados: orientar e controlar as atividades sanitárias que visem evitar a introdução e expansão de doenças transmissíveis e seus vetores, através de portos, aeroportos, fronteiras acompanhar indicadores da situação sanitária nacional e internacional, incluindo o desenvolvimento de epidemias orientar e controlar a vacinação e emissão de Certificado Internacional de Vacinação Anti-amarílica nas áreas de portos, aeroportos e fronteiras;

22 Principais atribuições da Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados: fiscalização de cargas importadas e exportadas sujeita à Vigilância Sanitária; orientar as atividades de vigilância epidemiológica e controle de vetores nas áreas de Portos, Aeroportos e Fronteiras; inspeção e fiscalização da prestação de serviços e produção de bens de interesse da Saúde Pública nas áreas de Portos, Aeroportos, Fronteiras, entrepostos e estações aduaneiras; GERÊNCIA-GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS

23 GERÊNCIA-GERAL DE SANEANTES Atividades Principais: Analisar e emitir parecer nos processos de registro de produtos saneantes, de higienização e desinfecção, inclusive nos casos de importação e exportação; Fazer controle de riscos e de pontos críticos na área de produtos Saneantes, visando eliminar, evitar ou minimizar os perigos

24 GERÊNCIA-GERAL DE SANEANTES Redução de risco para a saúde: Os Saneantes são produtos usados na limpeza e na conservação de ambientes.Eles devem ser eficazes, uma vez que ajudam a evitar o aparecimento de doenças causadas pela limpeza inadequada dos ambientes Quanto ao risco, os saneantes podem ser classificados em 2 categorias: Produtos de risco I: componentes menos tóxicos. Atuação da Anvisa: notificação de produção Produtos de risco II: podem conter substâncias danosas ao ser humano. Atuação da Anvisa: comprovação de segurança e registro

25 Diretriz do Sistema Único de Saúde Fortalecimento das Vigilâncias Sanitárias municipais e estaduais Transferências de Recursos (Termo de Ajuste e Metas/TAM) e Pacto pela Saúde Plano Diretor de Vigilância Sanitária (PDVISA) Convênios e Parcerias DESCENTRALIZAÇÃO

26 CAPACITAÇÃO PARA O SNVS DESCENTRALIZAÇÃO

27 COORDENAÇÃO DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DESCENTRALIZAÇÃO Plano Diretor de Vigilância Sanitária (PDVISA) 5 Oficinas Macrorregionais 1 oficina na esfera federal Mais de 50 reuniões durante o ano de 2006 Mais de 10 mil pessoas participantes Pactuado na reunião ordinária da Comissão Intergestores Tripartite (CIT) em dezembro de 2006 Aprovado no Conselho Nacional de Saúde em 14 de fevereiro de 2007 Publicado por portaria do ministro da Saúde em maio de 2007

28 Um dos valores da Anvisa Compromisso da Agência com a sociedade TRANSPARÊNCIA

29 ANVISA E CONTROLE SOCIAL TRANSPARÊNCIA Instrumentos de participação Conselho Nacional de Saúde (CNS) Conselho Consultivo Ouvidoria Câmaras Setoriais Câmaras Técnicas Consultas Públicas Audiências Públicas

30

31 Agência Nacional de Vigilância Sanitária


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