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Clinical Trial Results. org Occluded Artery Trial (OAT) Apresentado durante a Sessão Científica do American Heart Association 2006 American Heart Association.

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1 Clinical Trial Results. org Occluded Artery Trial (OAT) Apresentado durante a Sessão Científica do American Heart Association 2006 American Heart Association 2006 Apresentado durante a Sessão Científica do American Heart Association 2006 American Heart Association 2006 OAT Trial

2 Clinical Trial Results. org OBJETIVO

3 Clinical Trial Results. org OBJETIVO Comparar o tratamento clínico otimizado com a angioplastia transluminal coronária (ATC) tardia da artéria relacionada ao infarto do miocárdio (IM), em pacientes estáveis, porém de alto risco, com oclusão total persistente da artéria coronária.

4 Clinical Trial Results. org HIPÓTESE-ARTÉRIA ABERTA Esse estudo avaliou a hipótese da artéria aberta, ou seja, a recanalização da artéria relacionada ao IM por ATC realizada entre 3 e 28 dias após o evento reduziria a ocorrência da meta composta de morte, reinfarto e insuficiência cardíaca (IC) CF IV (NYHA) comparada à abordagem clínica conservadora.

5 Clinical Trial Results. org OAT Trial: Desenho do Estudo ATC com stent n=1082 n=1082 Tratamento Clínico n=1084 n= pacientes submetidos a angiografia entre 3-28 dias após IM, evidenciando oclusão total da artéria relacionada ao IM e fluxo anterógrado TIMI 0 ou 1, com critérios de alto risco, definidos por: fração de ejeção <50%, oclusão proximal de artéria coronária principal com área extensa de risco ou ambas fração de ejeção <50%, oclusão proximal de artéria coronária principal com área extensa de risco ou ambas SEGUIMENTO – 3 ANOS 2166 pacientes submetidos a angiografia entre 3-28 dias após IM, evidenciando oclusão total da artéria relacionada ao IM e fluxo anterógrado TIMI 0 ou 1, com critérios de alto risco, definidos por: fração de ejeção <50%, oclusão proximal de artéria coronária principal com área extensa de risco ou ambas fração de ejeção <50%, oclusão proximal de artéria coronária principal com área extensa de risco ou ambas SEGUIMENTO – 3 ANOS

6 Clinical Trial Results. org END POINT PRIMÁRIO MORTE REINFARTO DO MIOCÁRDIO ICC CF IV (NYHA )

7 Clinical Trial Results. org FEVE < 50% (avaliada pelo ecocardiograma, ventriculografia radioisotópica ou ventriculografia contrastada). FEVE < 50% (avaliada pelo ecocardiograma, ventriculografia radioisotópica ou ventriculografia contrastada). Oclusão proximal de um vaso epicárdico maior ou com grande área em risco (ou ambas). Oclusão proximal de um vaso epicárdico maior ou com grande área em risco (ou ambas). CRITÉRIOS DE ALTO RISCO

8 Clinical Trial Results. org CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO ICC CF III ou IV; ICC CF III ou IV; choque cardiogênico; choque cardiogênico; creatinina sérica > 2,5mg/dl; creatinina sérica > 2,5mg/dl; angina de repouso; angina de repouso; lesão grave de TCE ou triarteriais; lesão grave de TCE ou triarteriais; isquemia severa em testes indutores solicitados se a área de infarto não estivesse acinética ou discinética. isquemia severa em testes indutores solicitados se a área de infarto não estivesse acinética ou discinética.

9 Clinical Trial Results. org MÉTODOS Todos pacientes receberam terapia medicamentosa otimizada, incluindo: IECA, Bbloq, estatina, AAS, anticoagulantes (se necessário). Todos pacientes receberam terapia medicamentosa otimizada, incluindo: IECA, Bbloq, estatina, AAS, anticoagulantes (se necessário). tienopiridínico foi iniciado antes da ACTP e continuado por 2 a 4 semanas em pctes submetidos a implante de stent. tienopiridínico foi iniciado antes da ACTP e continuado por 2 a 4 semanas em pctes submetidos a implante de stent. Após o estudo CURE, o tienopiridínico foi recomendado por 1 ano após IAM, em ambos os grupos. Após o estudo CURE, o tienopiridínico foi recomendado por 1 ano após IAM, em ambos os grupos.

10 Clinical Trial Results. org METODOS Pacientes do grupo ACTP, foram angioplastados em até 24 h após randomização.Pacientes do grupo ACTP, foram angioplastados em até 24 h após randomização. O uso de Inibidores IIb/IIIa foi fortemente recomendado. O uso de Inibidores IIb/IIIa foi fortemente recomendado. Stent foi recomendado sempre que tecnicamente factível. Stent foi recomendado sempre que tecnicamente factível. Angioplastia nas artérias não relacionadas ao IAM, foi permitida em ambos os grupos. Angioplastia nas artérias não relacionadas ao IAM, foi permitida em ambos os grupos.

11 Clinical Trial Results. org SUCESSO DO PROCEDIMENTO Estenose residual < 50% e fluxo TIMI 2 ou 3. Estenose residual < 50% e fluxo TIMI 2 ou 3. Se fluxo TIMI 1, este deveria ser exclusivamente decorrente de obstrução da microvasculatura (no reflow), com ótimo resultado no vaso subepicárdico. Se fluxo TIMI 1, este deveria ser exclusivamente decorrente de obstrução da microvasculatura (no reflow), com ótimo resultado no vaso subepicárdico.

12 Clinical Trial Results. org CARACTERÍSTICAS DE BASE SEXO FEMININO 22% MÉDIA DE IDADE 58 ANOS FUMANTES 39 % DIABÉTICOS 18% (PCI) e 23% (TMO) MÉDIA FEVE 47% TEMPO MÉDIO DO IM ATÉ RANDOMIZAÇÃO 8 DIAS TROMBOLÍTICO ADM.EM ATÉ 24 H 20% STENTS FARMACOLÓG. 8% DA 36% CX 15% CD 49%

13 Clinical Trial Results. org RESULTADOS DO ESTUDO

14 Clinical Trial Results. org OAT Trial: Meta Primária A meta primária (morte, reinfarto, ICC CF IV (NYHA) ocorreu em 17.2% dos pacientes submetidos a ATC e 15.6% do grupo sob tratamento clínico ([HR] 1.16, p=0.20). Meta Primária: Morte, reinfarto, ICC CF IV (NYHA) (% pacientes) Hazard Ratio 1.16, p=0.20 Meta Primária: Morte, reinfarto, ICC CF IV (NYHA) (% pacientes) Hazard Ratio 1.16, p=0.20

15 Clinical Trial Results. org OAT Trial: Componentes da Meta Primária Componentes da Meta primária (% pacientes) (% pacientes) Componentes da Meta primária (% pacientes) (% pacientes) Reinfarto Total % Reinfarto Não-fatal Morte Elevação de Marcadores Cardíacos ICC CF IV (NYHA) p=0.13p=0.13 p=0.08p=0.08 p<0.001p<0.001 p=0.83p=0.83 p=0.92p=0.92

16 Clinical Trial Results. org As taxas de reinfarto não fatal mostrou uma tendência a ser maior no grupo ACTP ( p = 0,08 ) infartos verdadeiros com supradesnível do segmento ST que aconteceram durante o período de seguimento embolização do conteúdo da obstrução durante o procedimento bloqueando a circulação colateral para a região ????? Elevações dos marcadores cardíacos dentro das primeiras 48 horas de randomização foram significativamente mais freqüentes no grupo submetido a angioplastia (10.0% vs. 3.3%, p<0.001). Não houve diferenças entre os componentes individuais da meta composta incluindo morte (9.1% na ATC vs. 9.4% nao tratamento clínico, p=0.83) ou ICC CF IV (NYHA) (4.4% vs. 4.5%, p=0.92) entre os grupos. As taxas de reinfarto não fatal mostrou uma tendência a ser maior no grupo ACTP ( p = 0,08 ) infartos verdadeiros com supradesnível do segmento ST que aconteceram durante o período de seguimento embolização do conteúdo da obstrução durante o procedimento bloqueando a circulação colateral para a região ????? Elevações dos marcadores cardíacos dentro das primeiras 48 horas de randomização foram significativamente mais freqüentes no grupo submetido a angioplastia (10.0% vs. 3.3%, p<0.001). Não houve diferenças entre os componentes individuais da meta composta incluindo morte (9.1% na ATC vs. 9.4% nao tratamento clínico, p=0.83) ou ICC CF IV (NYHA) (4.4% vs. 4.5%, p=0.92) entre os grupos. OAT Trial: Componentes da Meta Primária

17 Clinical Trial Results. org OUTROS RESULTADOS GRUPO INTERVENÇÃO: ACTP com sucesso de 87% ACTP com sucesso de 87% 82% alcançaram fluxo TIMI 3 82% alcançaram fluxo TIMI 3 87% receberam apenas 01 stent 87% receberam apenas 01 stent 8% receberam stent farmacológico 8% receberam stent farmacológico GRUPO TMO: 3% de crossover para ICP em 30 dias e 6% após 30 dias 3% de crossover para ICP em 30 dias e 6% após 30 dias

18 Clinical Trial Results. org Recentemente foi publicada uma análise de segmento tardio do estudo OAT: Recentemente foi publicada uma análise de segmento tardio do estudo OAT: A mediana do seguimento foi de 5,8 anos e não foram evidenciadas diferenças significativas entre os grupos qto ao end point primário (HR, 1,04; 95% IC, 0,86 –1,27; P=0.68). As taxas de reinfarto se mostraram igualmente equivalentes entre os grupos.A mediana do seguimento foi de 5,8 anos e não foram evidenciadas diferenças significativas entre os grupos qto ao end point primário (HR, 1,04; 95% IC, 0,86 –1,27; P=0.68). As taxas de reinfarto se mostraram igualmente equivalentes entre os grupos. As taxas de angina se mostraram reduzidas no grupo ICP ao longo do primeiro ano; contudo, essa diferença deixou de ser significativa após o período, mantendo-se apenas uma tendência.As taxas de angina se mostraram reduzidas no grupo ICP ao longo do primeiro ano; contudo, essa diferença deixou de ser significativa após o período, mantendo-se apenas uma tendência. Finalmente, o tipo de stent utilizado (farmacológico ou não-farmacológico) não exerceu influência nos desfechos. Finalmente, o tipo de stent utilizado (farmacológico ou não-farmacológico) não exerceu influência nos desfechos.

19 Clinical Trial Results. org CONCLUSÕES

20 Clinical Trial Results. org OAT Trial: Conclusões Em pacientes estáveis de alto risco com oclusão total persistente da artéria coronária relacionada ao evento primário, a realização de angioplastia entre 3 e 28 dias após o IM não se mostrou associada a diferenças na ocorrência da meta composta de morte, reinfarto ou ICC CF IV (NYHA) comparada ao tratamento conservador em um seguimento de 3 anos. (mais recentemente, 6 anos). A despeito de não se observar diferenças na meta primária, a realização de ATC associou-se a uma tendência maior de reinfarto comparada ao tratamento conservador, porém mantendo sem significância estatística em 6 anos. Em pacientes estáveis de alto risco com oclusão total persistente da artéria coronária relacionada ao evento primário, a realização de angioplastia entre 3 e 28 dias após o IM não se mostrou associada a diferenças na ocorrência da meta composta de morte, reinfarto ou ICC CF IV (NYHA) comparada ao tratamento conservador em um seguimento de 3 anos. (mais recentemente, 6 anos). A despeito de não se observar diferenças na meta primária, a realização de ATC associou-se a uma tendência maior de reinfarto comparada ao tratamento conservador, porém mantendo sem significância estatística em 6 anos.

21 Clinical Trial Results. org CONCLUSÕES O objetivo primário de reperfusão do IM com supradesnível do segmento ST não é indicado em pacientes admitidos tardiamente e com oclusão total e persistente da artéria coronária. O estudo OAT, maior estudo randomizado nesse tipo de população contra-indica o uso de ATC tardia para desobstrução de coronárias com oclusão persistente. A despeito dos resultados desfavoráveis desse estudo, a presença de oclusão persistente da artéria coronária continua sendo um problema para uma boa parte dos pacientes. Ainda não há nenhum tratamento adequado para essa condição. O objetivo primário de reperfusão do IM com supradesnível do segmento ST não é indicado em pacientes admitidos tardiamente e com oclusão total e persistente da artéria coronária. O estudo OAT, maior estudo randomizado nesse tipo de população contra-indica o uso de ATC tardia para desobstrução de coronárias com oclusão persistente. A despeito dos resultados desfavoráveis desse estudo, a presença de oclusão persistente da artéria coronária continua sendo um problema para uma boa parte dos pacientes. Ainda não há nenhum tratamento adequado para essa condição.

22 Clinical Trial Results. org DIRETRIZES DE INTERVENÇÕES CORONÁRIAS PERCUTÂNEAS DA SBHCI-2008 Intervenção coronária percutânea de vaso coronário ocluído com retardo > 24h após ocorrência de IAM, em pacientes assintomáticos, uni ou biarteriais, hemodinamicamente estáveis e sem evidências de isquemia miocárdica IIIB Intervenção coronária percutânea de vaso coronário ocluído com retardo > 24h após ocorrência de IAM, em pacientes assintomáticos, uni ou biarteriais, hemodinamicamente estáveis e sem evidências de isquemia miocárdica IIIB

23 Clinical Trial Results. org DIRETRIZES DE INTERVENÇÃO PERCUTÂNEA : ACC/AHA/SCAI CLASSE III angioplastia em artéria totalmente ocluida > 24h após IAM com supra-sts em pacientes hemodinamicamente estáveis, assintomáticos, sem evidências de isquemia severa. CLASSE III angioplastia em artéria totalmente ocluida > 24h após IAM com supra-sts em pacientes hemodinamicamente estáveis, assintomáticos, sem evidências de isquemia severa.

24 Clinical Trial Results. org MESMO CONTRA-INDICADA PELAS PRINCIPAIS DIRETRIZES, A INTERVENÇÃO CORONÁRIA PERCUTÂNEA, NESTAS SITUAÇÕES, CONTINUA SENDO AMPLAMENTE REALIZADA, INCLUSIVE NOS EUA. MESMO CONTRA-INDICADA PELAS PRINCIPAIS DIRETRIZES, A INTERVENÇÃO CORONÁRIA PERCUTÂNEA, NESTAS SITUAÇÕES, CONTINUA SENDO AMPLAMENTE REALIZADA, INCLUSIVE NOS EUA.


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