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Água para Injetáveis Revisão Sistemática da Literatura Marcela Junqueira

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Apresentação em tema: "Água para Injetáveis Revisão Sistemática da Literatura Marcela Junqueira"— Transcrição da apresentação:

1 Água para Injetáveis Revisão Sistemática da Literatura Marcela Junqueira

2 Objetivos: Desenvolver uma Revisão da Literatura sobre os métodos de purificação da API, em especial a Osmose Reversa e a Destilação, abordando aspectos de eficácia e segurança, tomando como referência principal o guia da Anvisa Ressaltar a importância dos processos de controle e validação dos métodos utilizados na produção de API, independentemente da escolha, e indicar as principais consequências no caso de não ocorrência destes processos Parâmetros Gerais

3 Métodos: Busca de maneira sistemática em todas as bases de dados científicas relacionadas ao tema, bem como em bibliotecas físicas da área, artigos e materiais técnicos de qualidade relacionados a pergunta da pesquisa Parâmetros Gerais

4 O objetivo de uma revisão sistemática é avaliar e interpretar todas as evidências relevantes para uma pergunta específica Uma revisão sistemática se diferencia de uma revisão tradicional pela forma como os estudos primários são buscados, pelo método padrão de avaliação de qualidade dos estudos e pela síntese sistemática dos estudos de qualidade aceitável Vantagens: aumentar o poder dos estudos e a habilidade de avaliar a consistência dos resultados (dada a avaliação crítica prévia dos estudos) Revisão Sistemática

5 1.Listar as perguntas 2.Buscar os estudos 3.Avaliar e selecionar os estudos 4.Sumarizar os resultados Etapas da Revisão Sistemática

6 Pergunta da Revisão ItensDescrição População/ Setor Como eu descrevo um grupo ou setor similar ao de interesse? Intervenção Qual intervenção eu estou considerando? Comparação Qual a principal alternativa para comparar ? Desfechos (Outcomes) de interesse Qual ou quais desfechos são importantes? Tipo de EstudoQual o melhor desenho metodológico?

7 1 - Introdução 2 - Principais Métodos e Sistemas de Purificação da Água para Uso Farmacêutico 3 - Revisão da Literatura Resultados Recomendações da Anvisa Controle de Qualidade de Sistemas de Produção de Água para Injetáveis e Normas de Qualidade da água Estrutura da Revisão

8 Recomendações da OMS e da agência FDA Farmacopeias Outras evidências avaliadas Sustentabilidade dos Métodos 4 - Discussão 5 - Referências bibliográficas Estrutura da Revisão

9 Foram apresentados os aspectos relacionados com a importância da água em suas diversas aplicabilidades, buscando enfatizar a necessidade de controle de qualidade específico para cada finalidade de uso da mesma Introdução

10 Buscando-se refletir a realidade brasileira na produção de água para uso farmacêutico, em especial API, os métodos descritos se restringiram à Osmose Reversa e Destilação Ficou constatado que a imensa maioria das indústrias produtoras de API fazem uso do método de Osmose Reversa Principais Métodos e Sistemas de Purificação da Água para Uso Farmacêutico

11 As buscas foram realizadas por dois revisores independentes. As análises dos estudos selecionados também foram feitas de maneira independente Pergunta da pesquisa: O método de osmose reversa é tão seguro e eficaz na purificação da água para injetáveis comparado ao método de destilação? Critérios de Busca dos Estudos Pergunta estruturada para elaboração do parecer

12 Foram consultadas bases de dados de métodos físico-químicos e bibliotecas de Ciências, em busca de monografias de métodos de purificação da água para uso farmacêutico e estudos que avaliaram a eficácia e a segurança dos métodos até 13/09/2013 Os termos utilizados foram water for injection, água para injetáveis, reverse osmosis, osmose reversa, distillation e destilação Critérios de Busca dos Estudos

13 Por ser o principal guia no Brasil, o material foi descrito de forma completa e rigorosa com relação ao seu conteúdo, sendo a base do relatório. Tal material se baseou intensamente no Report da OMS e Farmacopeia Brasileira Os pontos mais críticos especificamente relacionados ao método de OR foram debatidos e esclarecidos de acordo com as referências de qualidade selecionadas na revisão Recomendações da Anvisa

14 Foram abordadas as principais normas reguladoras da qualidade da água A intenção foi de ressaltar a importância dos cuidados relacionados ao controle de qualidade em todos os setores da indústria farmacêutica Controle de Qualidade de Sistemas de Produção de API e Normas de Qualidade da água

15 Serie de Relatórios Técnicos n° "Distillation is the preferred technique" (Production of WFI) Guia de inspeções de água de grande pureza - U.S FDA menciona que para API, os métodos aceitos são Osmose Reversa e Destilação Recomendações da OMS e FDA

16 Farmacopeia Brasileira O processo de purificação de primeira escolha é a destilação, em equipamento cujas paredes internas sejam fabricadas em metal apropriado, como o aço inox 316L, vidro neutro ou quartzo. Alternativamente, a API, também, pode ser obtida por processo equivalente ou superior à destilação para a remoção de contaminantes químicos e micro-organismos, desde validado e monitorado quanto aos parâmetros estabelecidos Farmacopeias

17 Farmacopeia Americana (USP) Descreve que o método de produção deve ser a destilação ou outro processo equivalente ou superior a destilação... Enfatiza que o controle e validação são essenciais para o processo de purificação da API, independentemente do método de obtenção da mesma Especificamente com relação à OR, o conjunto descreve como unidades utilizando membranas semipermeáveis, que pode ser usada sozinha ou em combinação com métodos de destilação para melhorias operacionais e de qualidade Farmacopeias

18 Farmacopeia Japonesa (JP) Preparações de API podem ser realizadas por destilação, osmose reversa (OR), ultrafiltração (UF), que remove substâncias de peso molecular acima de 6.000, ou o uso conjunto dos métodos de OR e UF deve ser mantida de forma consistente, no mesmo nível que a preparada por destilação e mediante a validação Farmacopeias

19 Farmacopeia Europeia e Farmacopeia Internacional Citam como método principal para produção de água para injetáveis o processo de destilação Ressaltam a necessidade de uso de aparelhagem com especificações relacionadas aos materiais apropriados e instruções de coleta e armazenamento da água produzida Farmacopeias

20 Artigo da Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação (SBCC) ressalta a importância e necessidade de realizar um processo adequado de validação e qualificação, sendo a última dividida em 3 etapas chamados protocolos: Qualificação da Instalação (QI); Qualificação de Operação (QO); Qualificação de Desempenho (QD) Outras evidências avaliadas

21 De acordo com a RDC 17 - todo método de purificação de água deve adotar de instrumentos para medida de alguns parâmetros do sistema, p.e: fluxo, pressão, temperatura, condutividade, pH e COT. Portanto, todo método que se enquadre nessas normas estará validado A seleção de equipamentos para sistemas de AP e API deve levar em conta a qualidade da água de alimentação, tecnologia escolhida para etapas subsequentes, extensão e complexidade do sistema de distribuição e requerimentos compendiais apropriados Outras evidências avaliadas

22 Sustentabilidade dos Métodos

23 Sumário dos Achados

24 Obrigada!


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