Revisão Sistemática da Literatura

Apresentação em tema: "Revisão Sistemática da Literatura"— Transcrição da apresentação:

1 Revisão Sistemática da Literatura
Água para Injetáveis Revisão Sistemática da Literatura Marcela Junqueira

2 Parâmetros Gerais Objetivos:
Desenvolver uma Revisão da Literatura sobre os métodos de purificação da API, em especial a Osmose Reversa e a Destilação, abordando aspectos de eficácia e segurança, tomando como referência principal o guia da Anvisa Ressaltar a importância dos processos de controle e validação dos métodos utilizados na produção de API, independentemente da escolha, e indicar as principais consequências no caso de não ocorrência destes processos

3 Parâmetros Gerais Métodos:
Busca de maneira sistemática em todas as bases de dados científicas relacionadas ao tema, bem como em bibliotecas físicas da área, artigos e materiais técnicos de qualidade relacionados a pergunta da pesquisa

4 Revisão Sistemática O objetivo de uma revisão sistemática é avaliar e interpretar todas as evidências relevantes para uma pergunta específica Uma revisão sistemática se diferencia de uma revisão tradicional pela forma como os estudos primários são buscados, pelo método padrão de avaliação de qualidade dos estudos e pela síntese sistemática dos estudos de qualidade aceitável Vantagens: aumentar o poder dos estudos e a habilidade de avaliar a consistência dos resultados (dada a avaliação crítica prévia dos estudos)

5 Etapas da Revisão Sistemática
Listar as perguntas Buscar os estudos Avaliar e selecionar os estudos Sumarizar os resultados

6 Pergunta da Revisão Itens Descrição População/ Setor
Como eu descrevo um grupo ou setor similar ao de interesse? Intervenção Qual intervenção eu estou considerando? Comparação Qual a principal alternativa para comparar ? Desfechos (Outcomes) de interesse Qual ou quais desfechos são importantes? Tipo de Estudo Qual o melhor desenho metodológico?

7 Estrutura da Revisão 1 - Introdução
2 - Principais Métodos e Sistemas de Purificação da Água para Uso Farmacêutico 3 - Revisão da Literatura 3.1 - Resultados Recomendações da Anvisa Controle de Qualidade de Sistemas de Produção de Água para Injetáveis e Normas de Qualidade da água

8 Estrutura da Revisão 3.1.2 - Recomendações da OMS e da agência FDA
Farmacopeias Outras evidências avaliadas Sustentabilidade dos Métodos 4 - Discussão 5 - Referências bibliográficas

9 Introdução Foram apresentados os aspectos relacionados com a importância da água em suas diversas aplicabilidades, buscando enfatizar a necessidade de controle de qualidade específico para cada finalidade de uso da mesma

10 Principais Métodos e Sistemas de Purificação da Água para Uso Farmacêutico
Buscando-se refletir a realidade brasileira na produção de água para uso farmacêutico, em especial API, os métodos descritos se restringiram à Osmose Reversa e Destilação Ficou constatado que a imensa maioria das indústrias produtoras de API fazem uso do método de Osmose Reversa

11 Pergunta estruturada para elaboração do parecer
Critérios de Busca dos Estudos As buscas foram realizadas por dois revisores independentes. As análises dos estudos selecionados também foram feitas de maneira independente Pergunta da pesquisa: O método de osmose reversa é tão seguro e eficaz na purificação da água para injetáveis comparado ao método de destilação? Pergunta estruturada para elaboração do parecer

12 Critérios de Busca dos Estudos
Foram consultadas bases de dados de métodos físico-químicos e bibliotecas de Ciências, em busca de monografias de métodos de purificação da água para uso farmacêutico e estudos que avaliaram a eficácia e a segurança dos métodos até 13/09/2013 Os termos utilizados foram “water for injection”, “água para injetáveis”, “reverse osmosis”, “osmose reversa”, “distillation” e “destilação”

13 Recomendações da Anvisa
Por ser o principal guia no Brasil, o material foi descrito de forma completa e rigorosa com relação ao seu conteúdo, sendo a base do relatório. Tal material se baseou intensamente no Report da OMS e Farmacopeia Brasileira Os pontos mais críticos especificamente relacionados ao método de OR foram debatidos e esclarecidos de acordo com as referências de qualidade selecionadas na revisão

14 Controle de Qualidade de Sistemas de Produção de API e Normas de Qualidade da água
Foram abordadas as principais normas reguladoras da qualidade da água A intenção foi de ressaltar a importância dos cuidados relacionados ao controle de qualidade em todos os setores da indústria farmacêutica

15 Recomendações da OMS e FDA
Serie de Relatórios Técnicos n° "Distillation is the preferred technique" (Production of WFI) Guia de inspeções de água de grande pureza - U.S FDA menciona que para API, os métodos aceitos são Osmose Reversa e Destilação

16 Farmacopeias Farmacopeia Brasileira
O processo de purificação de primeira escolha é a destilação, em equipamento cujas paredes internas sejam fabricadas em metal apropriado, como o aço inox 316L, vidro neutro ou quartzo. Alternativamente, a API, também, pode ser obtida por processo equivalente ou superior à destilação para a remoção de contaminantes químicos e micro-organismos, desde validado e monitorado quanto aos parâmetros estabelecidos incluir

17 Farmacopeias Farmacopeia Americana (USP)
Descreve que o método de produção deve ser a destilação ou outro processo equivalente ou superior a destilação... Enfatiza que o controle e validação são essenciais para o processo de purificação da API, independentemente do método de obtenção da mesma Especificamente com relação à OR, o conjunto descreve como unidades utilizando membranas semipermeáveis, que pode ser usada sozinha ou em combinação com métodos de destilação para melhorias operacionais e de qualidade incluir

18 Farmacopeias Farmacopeia Japonesa (JP)
Preparações de API podem ser realizadas por destilação, osmose reversa (OR), ultrafiltração (UF), que remove substâncias de peso molecular acima de 6.000, ou o uso conjunto dos métodos de OR e UF deve ser mantida de forma consistente, no mesmo nível que a preparada por destilação e mediante a validação

19 Farmacopeias Farmacopeia Europeia e Farmacopeia Internacional
Citam como método principal para produção de água para injetáveis o processo de destilação Ressaltam a necessidade de uso de aparelhagem com especificações relacionadas aos materiais apropriados e instruções de coleta e armazenamento da água produzida

20 Outras evidências avaliadas
Artigo da Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação (SBCC) ressalta a importância e necessidade de realizar um processo adequado de validação e qualificação, sendo a última dividida em 3 etapas chamados protocolos: Qualificação da Instalação (QI); Qualificação de Operação (QO); Qualificação de Desempenho (QD)

21 Outras evidências avaliadas
De acordo com a RDC 17 - todo método de purificação de água deve adotar de instrumentos para medida de alguns parâmetros do sistema, p.e: fluxo, pressão, temperatura, condutividade, pH e COT. Portanto, todo método que se enquadre nessas normas estará validado A seleção de equipamentos para sistemas de AP e API deve levar em conta a qualidade da água de alimentação, tecnologia escolhida para etapas subsequentes, extensão e complexidade do sistema de distribuição e requerimentos compendiais apropriados

22 Sustentabilidade dos Métodos

23 Sumário dos Achados

24 Obrigada!