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= Procedimentos de Introdução no Mercado = Comprovação da Legibilidade de Folhetos Informativos = Procedimentos de Introdução no Mercado = _____________________________________.

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1 = Procedimentos de Introdução no Mercado = Comprovação da Legibilidade de Folhetos Informativos = Procedimentos de Introdução no Mercado = _____________________________________ Marta Marcelino Unidade de Introdução no Mercado Direcção de Avaliação de Medicamentos 23 de Abril de 2009

2 Legibilidade de folhetos informativos Procedimentos de Introdução no Mercado Legislação aplicável

3 Directiva 2001/83/CE alterada pela Directiva 2004/27/CE •Artº 59 (3) consultas com grupos-alvo de doenteslegibilidade, clareza facilidade de utilização –O folheto informativo deve reflectir as consultas com grupos-alvo de doentes por forma a assegurar a sua legibilidade, clareza e facilidade de utilização •Artº 61 (1) pedido de autorização de introdução no mercado fornecidosautoridades competentesresultados das avaliações realizadas em cooperação com grupos-alvo de doentes –Aquando do pedido de autorização de introdução no mercado, devem ser submetidas às autoridades competentes para a referida autorização de introdução no mercado uma ou mais reproduções da embalagem exterior e do acondicionamento primário, bem como o projecto do folheto informativo. Devem também ser fornecidos às autoridades competentes os resultados das avaliações realizadas em cooperação com grupos-alvo de doentes. •Artº 63(2) clarocompreensívelagirem de modo adequado –O folheto informativo deve ser redigido e estruturado de modo claro e compreensível, permitindo aos utentes agirem de modo adequado…

4 Decreto Lei 176/2006 de 30 de Agosto •Artº 15 (2 e) Requerimento –... resultados das avaliações realizadas em cooperação com grupos-alvo de doentes •Artº 107 (1) Redacção e Legibilidade termos indeléveis, facilmente legíveis, claros, compreensíveis fáceis de utilizar testes de legibilidade –As inscrições da rotulagem e do folheto informativo são redigidas em língua portuguesa, em termos indeléveis, facilmente legíveis, claros, compreensíveis e fáceis de utilizar para o doente, devendo os requerentes da autorização ou registo proceder à realização de testes de legibilidade junto do público-alvo de doentes e reflectir em cada formato do folheto informativo o resultado desses testes.

5 Decreto Lei 176/2006 de 30 de Agosto •Artº 202 (1h) Regulamentação modo de implementação normas previstas no presente decreto-lei teste de legibilidade representatividade e operacionalidade dos grupos-alvo de doentes –Definição do modo de implementação pelos requerentes e titulares das normas previstas no presente decreto-lei relativamente à utilização do braille e ao teste de legibilidade da rotulagem e folheto informativo, à definição, representatividade e operacionalidade dos grupos-alvo de doentes ou de sistemas de gestão de risco.

6 Decreto Lei 176/2006 de 30 de Agosto •Artº 202 (1h) Regulamentação modo de implementação normas previstas no presente decreto-lei teste de legibilidade representatividade e operacionalidade dos grupos-alvo de doentes –Definição do modo de implementação pelos requerentes e titulares das normas previstas no presente decreto-lei relativamente à utilização do braille e ao teste de legibilidade da rotulagem e folheto informativo, à definição, representatividade e operacionalidade dos grupos-alvo de doentes ou de sistemas de gestão de risco. Grupo Ad-hoc INFARMED/APIFARMA sobre Legibilidade

7 Legibilidade – preparar orientações relativas a submissão e realização dos testes de legibilidade

8 Grupo Ad-hoc INFARMED/APIFARMA sobre Legibilidade Legibilidade – preparar orientações relativas a submissão e realização dos testes de legibilidade Documento de trabalho

9 Grupo Ad-hoc INFARMED/APIFARMA sobre Legibilidade e Braille •Documento de trabalho •Versão inicial Agosto 2008 •Versão final Outubro 2008

10 Preparação de orientações relativas à comprovação da Legibilidade de Folhetos Informativos Deliberação n.º 232/CD/2008 de 17 de Dezembro

11 aplicáveis às autorizações de introdução no mercado concedidas pelo procedimento nacional Estabelecimento dos critérios para a apresentação da comprovação da legibilidade do Folheto Informativo de medicamentos junto de grupos-alvo de doentes, aplicáveis às autorizações de introdução no mercado concedidas pelo procedimento nacional

12 Deliberação n.º 232/CD/2008 de 17 de Dezembro Artigo 1.ºObjecto A presente deliberação tem por objecto a definição das regras para a apresentação da comprovação da legibilidade do folheto informativo junto do público-alvo de doentes nas autorizações de introdução no mercado concedidas pelo procedimento nacional.

13 Deliberação n.º 232/CD/2008 de 17 de Dezembro comprovação da legibilidade Apresentação da comprovação da legibilidade do folheto informativo nas AIMs concedidas pelo procedimento nacional: •Pedidos de autorização apresentados a partir de 1 de Julho de 2009 •Pedidos de autorização em avaliação em 1 de Julho de 2009 •Autorizações concedidas entre 31 de Agosto de 2006 e 30 de Junho de 2009 •Autorizações concedidas antes de 31 de Agosto de 2006

14 Deliberação n.º 232/CD/2008 de 17 de Dezembro Artigo 2.º Pedidos de autorização apresentados a partir de 1 de Julho de 2009 devem ser acompanhados da comprovação da legibilidade do folheto informativo proposto. 1 - Os pedidos de autorização de introdução no mercado apresentados a partir de 1 de Julho de 2009 devem ser acompanhados da comprovação da legibilidade do folheto informativo proposto. não apresentação da comprovação da legibilidade determina a sua invalidação 2 - A não apresentação da comprovação da legibilidade do folheto informativo proposto relativamente aos pedidos referidos no número anterior determina a sua invalidação, nos termos previstos no n.º 2 do artigo 16.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto.

15 Deliberação n.º 232/CD/2008 de 17 de Dezembro Artigo 3.º Pedidos de autorização em avaliação em 1 de Julho de 2009 estejam em avaliaçãodevem apresentar a comprovação da legibilidade do folheto informativo proposto até 30 dias úteis após recepção de notificação do INFARMED, I.P. 1 - Os requerentes de pedidos de autorização de introdução no mercado apresentados antes de 1 de Julho de 2009 e que estejam em avaliação nessa data, devem apresentar a comprovação da legibilidade do folheto informativo proposto até 30 dias úteis após recepção de notificação do INFARMED, I.P. não apresentação da comprovação da legibilidade causa de retardamento 2 – A não apresentação da comprovação da legibilidade do folheto informativo proposto nos termos previstos no número anterior constitui causa de retardamento da concessão da autorização de introdução no mercado.

16 Deliberação n.º 232/CD/2008 de 17 de Dezembro Artigo 3.º Pedidos de autorização em avaliação em 1 de Julho de 2009 pode a autorização ser concedida sob a condição da apresentação, no prazo de 90 dias após data da concessão da autorização pedido de alteração do tipo II 3 – Caso se entenda que a apresentação da comprovação da legibilidade do folheto informativo proposto pode causar o retardamento da concessão da autorização de introdução no mercado, pode a autorização ser concedida sob a condição da apresentação, no prazo de 90 dias após data da concessão da autorização, da comprovação da legibilidade do folheto informativo, através de um pedido de alteração do tipo II aos termos da autorização de introdução no mercado.

17 Comprovação da Legibilidade de Folhetos Informativos Comprovação da Legibilidade de Folhetos Informativos = Perguntas Frequentes =

18 Comprovação da Legibilidade de Folhetos Informativos Perguntas Frequentes línguarealizados •Em que língua devem ser realizados os testes de legibilidade? Preferencialmente os testes devem ser realizados em Português. No entanto, os testes podem ser realizados em qualquer língua oficial da União Europeia. línguaapresentados •Em que língua devem ser apresentados os resultados de testes de legibilidade? Os resultados devem podem ser apresentados em Língua Portuguesa ou Inglesa. No caso de se tratar de um processo em que Portugal actua como Estado Membro de Referência, recomenda-se que os resultados sejam apresentados em língua inglesa.

19 Comprovação da Legibilidade de Folhetos Informativos Perguntas Frequentes medicamentosgenéricos, medicamentos de uso exclusivo hospitalar administrados profissional de saúde •É necessário comprovar a legibilidade de folhetos informativos de medicamentos genéricos, de medicamentos de uso exclusivo hospitalar ou para medicamentos se destinem a ser administrados apenas por um profissional de saúde? Sim. De acordo com o estabelecido no artigo 15 º do Decreto-Lei 176/2006 de 30 de Agosto, o pedido de concessão de AIM a ser submetido ao INFARMED, I.P. deve ser acompanhado de resultados das avaliações realizadas em cooperação com grupos- alvo de doentes (testes de legibilidade). Esta normativa aplica-se a todos os pedidos de concessão da AIM independentemente da sua base legal, estatuto quanto à dispensa ou modo/via de administração do medicamento

20 Comprovação da Legibilidade de Folhetos Informativos Perguntas Frequentes bridging studies •É possível comprovar a legibilidade de folhetos informativos através de estudos abreviados - bridging studies? Sim. A utilização de estudos abreviados (bridging studies), quando feita de forma adequada, pode providenciar evidência da legibilidade do folheto informativo em estudo

21 Comprovação da Legibilidade de Folhetos Informativos Perguntas Frequentes pedidos de AIM em avaliação submissão de dados •No caso de pedidos de AIM em avaliação, por procedimento nacional, à data de , como se deve proceder para a submissão de dados de comprovação da legibilidade do folheto informativo? Os Requerentes de pedidos de AIM apresentados antes de 1 de Julho de 2009, e que estejam em avaliação nessa data, devem apresentar dados de comprovação da legibilidade do folheto informativo proposto até 30 dias úteis após recepção de notificação do INFARMED, I.P. para o efeito. No entanto, caso o pretendam, podem os Requerentes submeter dados de comprovação da legibilidade do folheto informativo proposto antes da recepção desta notificação.

22 Comprovação da Legibilidade de Folhetos Informativos Perguntas Frequentes medicamentos com AIM e •Como proceder no caso de medicamentos com AIM concedida entre e em que os dados de comprovação da legibilidade foram submetidos ao INFARMED, I.P. no âmbito da instrução do pedido de AIM? No caso de os resultados dos testes de legibilidade do folheto informativo terem sido submetidos em sede de pedidos de AIM, a AIM foi já concedida tendo em conta esses resultados. Desta forma, não será necessário o reenvio dos mesmos dado que a legibilidade se considera comprovada.

23 = Procedimentos de Introdução no Mercado = Comprovação da Legibilidade de Folhetos Informativos = Procedimentos de Introdução no Mercado = Muito obrigada


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