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Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA www.anvisa.gov.br GFIMP COMBATE À FALSIFICAÇÃO E FRAUDE DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA GFIMP COMBATE À FALSIFICAÇÃO E FRAUDE DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA GFIMP CÓDIGO FILIPINO (BRASIL COLÔNIA) “... se alguma pessoa falsificar alguma mercadoria, assim como cera, ou outra qualquer, se a falsidade, que nela fizer, valer hum marco de prata, morra por isso. E se for de valia de um marco para baixo, seja degredado para sempre para o Brasil” ( Livro V, das Ordenações do Reino - Código Filipino ). Falsificação de Medicamentos no Brasil

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA GFIMP Avanços na Legislação DECRETO 2848, DE ( CÓDIGO PENAL ) •Originalmente não mencionava o crime de falsificação; •Alteração pela lei n° 9.677/98 que adicionou os artigos 273 a 277. •Lei 9695/98 - classificou o delito como crime hediondo, incluindo-o na redação do Art.1º da Lei 8072/90.

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA GFIMP Art. 273 – Art. 273 – Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais: § 1.º quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito, distribui e entrega a consumo § 1.º-A. Produtos: os medicamentos, as matérias-primas, os insumos farmacêuticos, os cosméticos, os saneantes e os de uso em diagnóstico § 1.º-B. Condições: sem registro,em desacordo com a fórmula constante no registro, identidade e qualidade admitidas,redução de seu valor terapêutico ou de sua atividade;de procedência ignorada; adquiridos em estabelecimentos sem licença da autoridade sanitária competente. Pena: 10 a 15 anos + multa; CÓDIGO PENAL

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA GFIMP CPI dos Medicamentos Portaria 2.814/98 - MS Requisitos para a aquisição de medicamentos parao setor público Notificação compulsória (ANVISA e Polícia) Portaria 802/98 -MS Embalagens com lacres de segurança Tinta Reativa – (palavra: qualidade acrescida do logotipo do fabricante) Registro das Distribuidoras (no fabricante) Legislações Específicas

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA GFIMP ITENS DE SEGURANÇA DAS EMBALAGENS Selo ou Lacre Tinta Reativa

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA GFIMP

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA GFIMP Selo adesivo “Hot Melt”

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA GFIMP Lei Federal 9782/1999 Define o Sistema Nacional de VISA; Reorganização das ações e regulamentações sanitárias; Independência administrativa, estabilidade dos dirigentes e autonomia financeira; Coordenação do Sistema Nacional de VISA Criação da ANVISA

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA GFIMP Coordenação Execução da Fiscalização (indústrias farmacêuticas) Execução da Fiscalização (drogarias, farmácias, distribuidores, importadores, transprtadores) Execução da Fiscalização LEGISLAÇÃO ESPECÌFICA • Lei 5.991/73 • Lei 6.360/76 • Lei 6.437/77 • Lei 8.080/90 • Lei 9.782/98 RegulamentaçãoRegistros Autorização de Funcionamento Autorização Especial PAF Definição de Políticas e Diretrizes MUNICÍPIOS SES Nível Central Regionais ANVISA MS

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA GFIMP Monitoração da qualidade Plano Nacional de Prevenção e Combate a Falsificação e Fraude Ações de Fiscalização GFIMP/GGIMP/ANVISA

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA GFIMP · Estratégias de Ação/Inspeção · Capacitar Recursos Humanos (VISAS) · Revisar e fortalecer a Legislação · Criar e implantar um Sistema de Informações · Fortalecer a divulgação/educação para a sociedade(Parcerias) Prioridades estabelecidas: Plano Nacional de Prevenção e Combate a Falsificação e Fraude de Medicamentos ANVISA – VISAs - OPAS

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA GFIMP Estratégia de Ação e Inspeção FABRICAÇÃO/ IMPORTAÇÃO PRODUTO DISTRIBUIÇÃO DISPENSAÇÂO IMPORTAÇÃO/ FABRICAÇÃO INSUMO CONSUMIDOR TRANSPORTE

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA GFIMP PROJETO DE SEGURANÇA E RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS •Celebração do Acordo de Cooperação Técnica entre a ANVISA e a Casa da Moeda do Brasil •RDC 320/02 – nº. de lote na NF •Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA GFIMP Manaus 5560 Municípios Amazonas 25 Estados + DF Criar e implantar um Sistema de Informações;

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA GFIMP Resultados Obtidos

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA GFIMP Nº LOTE IMPRESSO NO ACONDICIONAMENTO (Sai quando friccionado). Nº LOTE DA EMBALAGEM SECUNDÁRIA IGUAL AO DA EMBALAGEM PRIMÁRIA (07 PRIMEIROS DÍGITOS). Nº LOTE EMBALAGEM SECUNDÁRIA É DIFERENTE DA EMBALAGEM PRIMÁRIA. PRESERVATIVO JONTEX LUBRIFICADO IMAGEM RECEBIDA: TIPO DE SELAGEM TONALIDADE DE COR DIFERENTE (CINZA) TONALIDADE DE COR DIFERENTE ( ESVERDEADA) POSSUI PICOTE PARA ABRIR A EMBALAGEM (VERSO). O caso Jontex 2002

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA GFIMP Produto fabricado pela J&JProduto não fabricado pela J&J Logotipo da empresa no lacre Logotipo da empresa no lacre invertido O caso Sundown

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA GFIMP Produto fabricado pela J&JProduto não fabricado pela J&J • Logotipo da empresa no interior da tampa •Cor da tampa: Verde escuro •Não há nenhum tipo de descrição no interior da tampa •Cor da tampa: Verde mais claro

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA GFIMP Produto Original Lilly Produto Falsificado •A caixinha do produto original contém tinta reativa, que ao ser friccionada com um metal revela o texto “Lilly Qualidade”. • O espaço para a tinta reativa possui uma tinta branca que ao ser friccionada primeiro fica escura e se for raspada com mais força a tinta é removida e revela apenas a palavra “Lilly”. O caso Cialis Lote n° A099680

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA GFIMP •No produto original não há falhas na impressão do logo a direita da cartela e não é possível remover esta impressão. Produto Original Lilly Produto Falsificado O caso Cialis Lote n° A099680

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA GFIMP  A frase “raspe aqui com objeto de metal” é mais “grossa” em relação a da amostra de retenção.  Ausência de tinta reativa.  A impressão da linha Pfizer (SAC) e número de telefone é mais “fina” em relação a impressão da amostra de retenção. (lote B) (lote B) O caso Viagra

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA GFIMP Aumento das notificações de roubo de carga de medicamentos

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA GFIMP Guia Prático para a Identificação de Medicamentos Irregulares no Mercado

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA GFIMP AUTORIZAÇÕES/LICENÇA Extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar, distribuir, transportar ou expedir Além da AFE emitida à empresa pela Anvisa, cada estabelecimento deverá possuir licença sanitária específica e independente para funcionar. A Autorização Especial - AE é concedida para cada estabelecimento que utilize drogas ou medicamentos sujeitos a controle especial, conforme Portaria SVS/MS nº. 344/98 e suas atualizações.

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA GFIMP SITE DA ANVISA - AFE

27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA GFIMP

28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA GFIMP

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31 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA GFIMP REGISTRO DE MEDICAMENTOS - artigo 12 da Lei nº 6.360/76 Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. Apresentação Produto AFE

32 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA GFIMP medicamentos cosméticos saneantes alimentos4, 5 ou produtos para saúde 1 ou ESTRUTURA DO NÚMERO DO REGISTRO

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38 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA GFIMP ORIGEM DOS MEDICAMENTOS A Resolução RDC nº 320/02 determina que conste o número de lote do medicamento na Nota Fiscal das distribuidoras, o qual deve ser idêntico ao verificado fisicamente nas embalagens dos medicamentos

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43 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA GFIMP Planaltina/DF – Natu Ervas Fechamento do ponto de distribuição de medicamentos sem registro. Apreensão de unidades de produtos. Prisão em flagrante do proprietário da distribuidora.

44 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA GFIMP Cachoeira do Itapemirim ES Fechamento de 02 laboratórios de fabricação de medicamentos sem registro. Apreensão de 8 (oito) toneladas de produtos prontos para o consumo, sendo mais de 25 itens diferentes. Prisão em flagrante dos proprietários dos laboratórios.

45 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA GFIMP Ubatuba/SP Fechamento do laboratório e ponto de distribuição de medicamentos sem registro. Apreensão de 50 litros de elixir e centenas de frascos vazios, rótulos e bulas. Prisão em flagrante do proprietário do laboratório art. 273 do CP).

46 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA GFIMP LOCAL DE FABRICAÇÃO ELIXIR KUTELAK UBATUBA SP

47 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA GFIMP LOCAL DE DISTRIBUIÇÃO ELIXIR KUTELAK UBATUBA SP

48 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA GFIMP BAURU SP Fechamento do ponto de distribuição de medicamentos sem registro. Apreensão de produtos sendo fornecidos por 08 (oito) laboratórios clandestinos. Prisão em flagrante do proprietário da distribuidora (art. 273 do CP).

49 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA GFIMP

50 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA GFIMP 2007 João Pessoa-PB Ação Conjunta com a Policia Civil e Fazenda do Estadual Apreenção de Viagra e Cialis falsificados Prisão do Gerente e Farmacêutico responsável Farmácia interditada

51 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA GFIMP 2007 Brasília - DF Ação Conjunta com a Policia Federal e Receita Federal Apreenção de Viagra e Cialis falsificados Prisão do Proprietário Farmácia interditada

52 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA GFIMP Julho-2007 Operação Placebo Ação Conjunta com a Policia Federal em 6 Estados, Apreensão de Medicamentos sem registro, produtos controlados, medicamentos clandestinos. Prisão dos responsáveis Empresas interditadas

53 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA GFIMP Cesare Beccaria “ O que coíbe o crime não é a quantidade da reprimenda penal, mas a certeza de sua punição”

54 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA GFIMP Gerência Monitoração da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos – GFIMP/GGIMP MARISTELA FIGUEIREDO DE ALMEIDA


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