IX Encontro Empresarial e XIII Encontro Técnico da ABRASP Brasília - DF Outubro 2008.

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1 IX Encontro Empresarial e XIII Encontro Técnico da ABRASP Brasília - DF Outubro 2008

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3 SISTEMAS DE TRANSFERÊNCIA DE PRODUTOS ESTÉREIS E SEUS COMPONENTES Evitando Contaminações

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5 Contaminações possíveis em loops de WFI e PW: - Microbiológicas -Orgânicas - Inorgânicas - Relativas à processo de passivação - Relativas a processos de solda - Ligas metálicas ou compostos plásticos inadequados, (materiais ou processos)

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7 Contaminações possíveis em loops de WFI e PW: - Orgânicas - Inorgânicas - Microbiológicas - Relativas à processo de passivação - Relativas a processos de solda - Ligas metálicas ou compostos plásticos inadequados, (materiais ou processos)

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9 Contaminações possíveis em loops de WFI e PW: - Orgânicas - Inorgânicas - Microbiológicas - Relativas à processo de passivação - Relativas a processos de solda - Ligas metálicas ou compostos plásticos inadequados, (materiais ou processos)

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11 Contaminações possíveis em loops de WFI e PW: - Orgânicas - Inorgânicas - Microbiológicas - Relativas à processo de passivação - Relativas a processos de solda - Ligas metálicas ou compostos plásticos inadequados, (materiais ou processos)

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13 Participações aproximadas para construção de uma planta de produção de soluções parenterais de grande volume: -Geração de WFI: 5% -Loop de WFI: 3% -Máquinas processo e envase: 43% -Instalações prediais, gerenciamento de projeto, pesquisa & desenvolvimento de produto e embalagem: 49%

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15 -É mais fácil e barato especificar material e instalação adequados do que localizar causas de contaminações e corrigí-las. - Assegurar qualidade da produção -Evitar contaminações - Validar uma instalação em acordo com as normas pertinentes; - Assegurar confiabilidade e repetibilidade da operação; - Evitar formação precoce de rouge; -Assegurar passivação homogênea; - Evitar pontos de depassivação;

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17 -Fabricação -Dimensionais -Materiais -Tratamento e limpeza -Rastreabilidade -Capacidade de inspeção -Manuseio -Soldas -Instalação adequada

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21 OBRIGADO!