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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br 1 Mary Anne Fontenele Martins Gerência-Geral de Saneantes Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 1 Mary Anne Fontenele Martins Gerência-Geral de Saneantes Agência Nacional de Vigilância Sanitária Brasília, 07 de novembro de 2011 DESAFIOS NA REGULA Ç ÃO DE SANEANTES

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 2 O que são Saneantes? Substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em superfícies inanimadas, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento de água. Lei nº 6.360/76

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 3 Água sanitáriaAmaciantesÁlcool para limpeza Algicidas AlvejantesÁlcool para hospitais AntiferruginososCerasDesengraxantes DesincrustantesDesinfetantesDesodorizantes DetergentesEsterilizantesFormicidas FungicidasInseticidasLimpa pneus Limpa vidrosLustra Móveis Limpadores multiuso São considerados Saneantes

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 4 Neutralizador de odoresPedras sanitárias Produtos biológicosRemovedores Sabões em barraRepelentes Sabão / detergente em pó Desumidificadores SaponáceosPolidores RaticidasOdorizantes de ambientes Selantes / Impermeabilizantes para pisos Produtos para jardinagem amadora Produtos para saúde associados a equipamentos São considerados Saneantes

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 5 Sabonetes (anti-sépticos, institucionais, etc.)* Álcool em gel antisséptico* Produtos para aplicação em instalações agropecuárias Defensivos agrícolas Defensivos agrícolas Repelentes eletrônicos Repelentes para pele* Shampoo automotivo* Vernizes / tintas / lubrificantes Insumos / matérias-primas Descarbonizantes / aditivos para baterias / aditivos para radiadores / desengripantes NÃO são considerados Saneantes

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 6 MISSÃO DA GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES Promover e proteger a saúde, por meio da regulação, controle e monitoramento de saneantes (produtos e serviços), contribuindo para a melhoria da qualidade de vida da população.

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ser reconhecida pela população e setor regulado como referência nacional e internacional na regulação e controle sanitário na área de saneantes. 7 A NOSSA VISÃO É...

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 8 Todas as ações relativas ao pós mercado MonitoramentoNotivisaSinitoxDenúnciasInspeções Todas as ações relativas ao pré-mercado RegistroRegulamentos/normas Recursos Administrativos Coordenação de Regulação em Saneantes Coordenação de Controle e Monitoramento em Saneantes Equipe Administrativa Gerencia Geral de Saneantes GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 9 COORDENAÇÃO DE REGULAÇÃO EM SANEANTES I – Coordenar e propor a elaboração de normas, regulamentos, padrões e procedimentos relativos aos produtos saneantes; II - Analisar e emitir parecer sobre os processos de registro de saneantes; III – Conceder, indeferir petições, alterações, revalidações, retificações, dispensas, cancelamentos e a caducidades de registro dos produtos saneantes; III - desenvolver projetos especiais e parcerias para fomento da qualificação técnica do processo produtivo de saneantes; IV - propor medidas e estratégias de regulação em saneantes; V – Coordenar o processo de Instrução e Análise de Recursos administrativos

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 10 COORDENAÇÃO DE CONTROLE E MONITORAMENTO EM SANEANTES I – Coordenar o programa nacional de monitoramento dos produtos de risco I; II - Analisar e elaborar relatórios provindos de informações técnicas e dados estatísticos e denúncias da sociedade decorrentes do uso dos saneantes; III – Desenvolver estratégias para monitorar o comércio e utilização dos produtos em desacordo com a legislação sanitária vigente, incentivando a notificação, nacional e internacional, de eventos adversos e queixas técnicas de saneantes; IV – Monitorar, acompanhar e avaliar o Sistema de Informação do Sistema Nacional de Notificação em Vigilância Sanitária relacionadas aos produtos saneantes; V - Definir e implementar sistemática operacional para controle de risco, qualidade e segurança dos saneantes, visando a adoção de medidas corretivas; VI - Monitorar o perfil de segurança e efetividade dos saneantes disponíveis no território nacional; VII – Articular programas especiais de monitoramento da qualidade de produtos saneantes, em conjunto com os Laboratórios de Saúde Pública e Laboratórios da Rede Metrológica de Química, por meio da realização de análises previstas na legislação vigente;

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 11 Principais Normas RESOLUÇÃOASSUNTO RDC n.º 59/10Registro e notificação de saneantes RDC n.º 40/08Limpeza e afins RDC n.º 42/09Peticionamento eletrônico para notificação RDC n.º 14/07Antimicrobianos RDC n.º 34/10Desinfestantes Portaria n.º 322/97Jardinagem amadora

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANÁLISE DE RISCO pH puro à temperatura de 25º C. ≤ 2,0 ≥ 11,5 REGISTRADO NOTIFICADO RISCO IRISCO II Todos os saneantes que necessitam comprovar eficácia, são registrados! Laboratórios acreditados – com Reconhecimento em BPL - REBLAS

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária REGISTRO E NOTIFICAÇÃO •PRODUTOS REGISTRADOS •  Nº do MS: xxxx.yyy – z • PRODUTOS NOTIFICADOS •  "PRODUTO SANEANTE NOTIFICADO NA ANVISA, No /aaaa/zz."; •http://www.anvisa.gov.br

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária QUADRO COMPARATIVO RISCO 1RISCO 2 >500 mg/kg para s ó lidos e >2000 mg/kg para l í quidos (produto sem dilui ç ão) >500 mg/kg para s ó lidos e >2000 mg/kg para l í quidos (produto na dilui ç ão de uso) pH puro entre 2 e 11,5 pH puro ≤ 2 ou ≥11,5 Não apresentem caracter í sticas de corrosividade, atividade antimicrobiana, a ç ão desinfestante e não sejam à base de microorganismos vi á veis Apresentem caracter í sticas de corrosividade, atividade antimicrobiana, a ç ão desinfestante ou sejam à base de microorganismos vi á veis

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 15 Fonte: DATAVISA Evolução da demanda de processos 2006 a 2011 TIPO * Registro Notificação Exigência Petição Secundária Total * Atualizado com dados até 31/07/2011

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 16 Notificação online2009* Nova Atualização Canc.Pedido Renovação Alteração TOTAL Notificação online Fonte: DATAVISA * A partir de 19/08/2009 Dados de 31/07/2011

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária QUAL É O MEU NEGÓCIO ? Eu fabrico ? Eu embalo ? Eu importo ? Eu distribuo ? Eu vendo no varejo ? Eu presto um serviço ? (combate a pragas, central de esterilização, etc. ) Eu presto um serviço ? (combate a pragas, central de esterilização, etc. ) Eu transporto ?

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária O serviço / produto que eu manipulo está sujeito à Vigilância Sanitária ? Lei 6360/76 Alimentos (Min. Saúde, MAPA) Alimentos (Min. Saúde, MAPA) Medicamentos (Similares, Genéricos, Fitoterápicos, convencionais) Medicamentos (Similares, Genéricos, Fitoterápicos, convencionais) Produtos para Saúde (termômetro, kit diagnóstico, autoclave, preservativo, vibrador, prótese de titânio, gás medicinal, etc.) Produtos para Saúde (termômetro, kit diagnóstico, autoclave, preservativo, vibrador, prótese de titânio, gás medicinal, etc.) Cosméticos Serviços para Saúde (farmácia, central de esterilização) Serviços para Saúde (farmácia, central de esterilização) Agrotóxicos Derivados do tabaco Cola de Sapateiro, corretivos Combate a pragas (aeroportos, cidades) SANEANTES

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Porque é importante conhecer minha atividade/produto ? Porque você sempre pode encontrar alguém que conhece mais o seu produto do que você e agir em cima disso ! - Delegacias - Fiscais sanitários - Concorrentes - Clientes

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Conselho n° 1: Conheça o seu produto: - Se precisar de registro, registre * - Se tiver dúvida, obtenha uma declaração * Seja onde for: cosméticos, Mapa, Ibama, etc. Conheça o seu produto: - Se precisar de registro, registre * - Se tiver dúvida, obtenha uma declaração * Seja onde for: cosméticos, Mapa, Ibama, etc.

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária MEU PRODUTO É UM SANEANTE ? NÃO É -Não precisa de registro em Saneantes Exemplo: tintas, impermeabilizantes. NÃO É -Não precisa de registro em Saneantes Exemplo: tintas, impermeabilizantes. É -Deve ser registrado em Saneantes Exemplo: água sanitária, desinfetantes. É -Deve ser registrado em Saneantes Exemplo: água sanitária, desinfetantes. É, MAS NÃO ESTÁ REGULAMENTADO: Não precisa de registro no momento Ex: floculante para tratamento de água É, MAS NÃO ESTÁ REGULAMENTADO: Não precisa de registro no momento Ex: floculante para tratamento de água É, MAS NÃO PRECISA DE REGISTRO: Exemplo:produtos exclusivos para exportação, É, MAS NÃO PRECISA DE REGISTRO: Exemplo:produtos exclusivos para exportação,

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PRÉ-REQUISITO PARA REGISTRO A empresa deve possuir Autoriza ç ão de Funcionamento Federal junto à Anvisa para fabricar ou importar Saneantes Lei 6.360/76 Art. 2 º e Art. 12

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 23 Notificação on-line RDC nº 42 de 13 de agosto de 2009 A notificação de produtos Saneantes de grau de risco 1 passou a ser feita desde 20/08/2009 exclusivamente por meio eletrônico, a partir do acesso, via web, do “Sistema de Peticionamento e Arrecadação Eletrônico”, disponível no sítio da Anvisa (www.anvisa.gov.br). Para acessá-lo, a empresa deve possuir Autorização de Funcionamento da Anvisa.

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 24 Aprovação - Notificados Os produtos de risco 1 somente podem ser comercializados após a notificação realizada por meio do peticionamento totalmente eletrônico e divulgada na página da ANVISA, na rede mundial de computadores - internet. Importante: os produtos de risco 1 não são publicados em Diário Oficial da União!

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 25 Aprovação Notificados Após o protocolo on- line da notificação, o produto está apto a comercialização O status “em análise” permanecerá disponível por 24 horas para validação dos dados no banco de dados da ANVISA.

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 26 Programa de monitoramento  consiste na verificação diária da regularidade dos produtos notificados por meio de acesso ao sistema (monitoramento em tela);  ações de pesquisa de regularidade por CNPJ – mais abrangente;  visita às empresas com maior índice de inconformidades;  envio de Comunicados de Monitoramento para o fax cadastrado pela empresa para esclarecimento de dúvidas com prazo de 5 (cinco dias) para manifestação;  cancelamento por ato de ofício (expediente gerado pela GGSAN) quando são encontradas irregularidades.

27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 27 Comunicados de Monitoramento (apontando inconsistências):  2010: 78  2011: 222 (até 25/10/2011). Cancelamentos por ato de ofício (quando a empresa não toma providências, podendo gerar processo administrativo na Gerência de Inspeção)  2010: 48  2011: 634 (até 25/10/2011). Ações de monitoramento in loco (AM, MG, PE, RS e SC) com interdições e aplicação de penalidades em A GGSAN recebe dezenas de denúncias acerca de produtos notificados indevidamente (que deveriam ser registrados), o que denota a colaboração no controle da regularidade seja por empresas concorrentes ou pelo próprio usuário. Resultados

28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 28 Economia Levando em conta que um processo de notificação continha em média 45 páginas, entre 2010 e 2011, a economia foi de mais de 700 mil folhas de papel! A natureza agradece.

29 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 29 Os produtos de risco 2 somente podem ser comercializados após a concessão do registro publicada em Diário Oficial da União. As alterações somente poderão ser adotadas pela empresa após a publicação em Diário Oficial da União* Aprovação Registrados

30 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 30 Embalagens É proibido o reaproveitamento de embalagens usadas de alimentos, bebidas, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos de higiene, cosméticos e perfumes, para acondicionamento dos produtos saneantes.

31 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 31 Possível erro de interpretação sobre a finalidade do produto

32 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 32 Futuras Regulamentações  Produtos para tratamento de água (piscina);  Unificação das normas de rotulagem;  Utilização do GHS (Global Harmonization System).

33 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vigilância de Saneantes É a monitora ç ão, an á lise e investiga ç ão das notifica ç ões sobre ocorrência de danos causados pelo uso dos produtos saneantes p ó s- comercializados, visando a ç ões de vigilância sanit á ria com a finalidade de prevenir, impedir ou diminuir estes danos.

34 Agência Nacional de Vigilância Sanitária •Profissionais de sa ú de; •Visas; •Centros de informa ç ão e atendimento toxicol ó gico – CIAT; •Centros de informa ç ão toxicol ó gica – CIT; •empresas (publicas e privadas); •cidadão. Grandes notificadores: •Hospitais da Rede Sentinela •Vigilâncias Sanit á ria estaduais e municipais Atores da Vigilância de Saneantes

35 Agência Nacional de Vigilância Sanitária  sabão  á lcool gel / l í quido;  desinfetante de uso geral;  desinfetante de alto n í vel (desinfetante hospitalar para artigos semi-cr í ticos)  desinfetante hospitalar para superf í cies fixas e artigos não cr í ticos;  esterilizantes;  removedor de ceras;  á gua sanit á ria;  detergente enzim á tico. Produtos saneantes com o maior n ú mero de notifica ç ões

36 Agência Nacional de Vigilância Sanitária  ó bito;  presen ç a de corpo estranho;  concentra ç ão do produto;  indica ç ão de uso;  ausência do n ú mero de registro ou notifica ç ão;  prazo de validade,  inefic á cia;  rea ç ões al é rgicas  empresa irregular; Queixas mais freq ü entes

37 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 37 Obrigada pela atenção!


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