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Estabilidade de Fármacos e Medicamentos: Consiste na resistência a reações químicas, principalmente de ocorrência nos constituintes ativos da formulação.

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1 Estabilidade de Fármacos e Medicamentos: Consiste na resistência a reações químicas, principalmente de ocorrência nos constituintes ativos da formulação. Depende: Fatores ambientais (extrínsecos): Temperatura, umidade e luz Fatores relacionados ao próprio produto: propriedades físico- químicas do fármaco e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica, composição, processo de fabricação, tipo e propriedade dos materiais de embalagem. Estudos de Estabilidade

2 Estudos de Estabilidade: São um conjunto de métodos qualitativos e quantitativos, realizados pelo fabricante em produtos, os quais são submetidos a diferentes tempos e condições de armazenamento, no sentido de AVALIAR SEU PRAZO DE VALIDADE e DETERMINAR DATA DE VENCIMENTO. - São parte integrante da Garantia de Qualidade - Avaliam também o comportamento do fármaco ou medicamento que se alteram com o tempo,por influência de fatores extrínsecos. - RE nº1 de 29 de julho de 2005 – Guia para realização de Estudos de Estabilidade. - RE 398 de 12 de novembro de Revogada

3 Segundo a Resolução RE nº 1, de 29 de julho de 2005 (Anvisa), o Teste de Estabilidade é um conjunto de testes projetados para obter informações sobre a estabilidade de produtos farmacêuticos visando definir seu prazo de validade e período de utilização em embalagem e condições de armazenamento especificadas. Prazo de validade: é a data limite para utilização de um produto farmacêutico, definida pelo fabricante, baseado nos respectivos testes de estabilidade, mantida as condições de armazenamento e transporte estabelecidas. Prazo de validade: É o tempo durante o qual o produto pode ser usado. PARA MEDICAMENTOS é caracterizado pelo tempo durante o qual o fármaco perde no máximo 10% de sua integridade. Estudos de Estabilidade

4 Estudos de estabilidade podem ser classificados em: a)Estudo de estabilidade acelerado: Estudo projetado para acelerar a degradação química e/ou mudanças físicas de um produto farmacêutico em condições forçadas de armazenamento. Finalidade / Utilização dos dados obtidos: -Os dados obtidos, juntamente com dados do estudo de longa duração, podem ser usados para avaliar o impacto de curtas exposições a condições fora daquelas estabelecidas no rótulo ( por exemplo, durante o transporte). - Prazo de validade PROVISÓRIO por um período de 24 meses, para registro de produto. O mesmo DEVE ser confirmado pelo Estudo de Estabilidade de Longa duração. Estudos de Estabilidade

5 Temperatura :40 o C ± 2 o C Estudo de 6 meses Umidade Relativa:75% ± 5% U.R. Frequencia de retirada das amostras: 0, 1, 2, 3 e 6 meses Temperatura : 50 o C ± 2 o C Estudo de 3 meses Umidade: 90% ± 5% U.R. Frequencia de retirada de amostras 0, 1, 2 e 3 meses * Prazo de validade provisório de 24 meses, o qual deve ser confirmado com Estudo de Longa duração. Estudo de estabilidade acelerado:

6 b) Estudo de estabilidade de longa duração: Estudo projetado para verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico durante e, opcionalmente, depois do prazo de validade esperado. Finalidade / utilização dos dados obtidos: - Estabelecer prazo de validade - Confirmar prazo de validade - Recomendar condições de armazenamento Condições do teste : 30 o C ± 2 o C / 65% ± 5% Umidade relativa Para produtos semipermeáveisa umidade não deve ultrapassar 35% ± 5% U.R. Estudos de Estabilidade

7 c) Estudo de estabilidade de Acompanhamento: Para verificar se o produto mantém suas características físicas, químicas e microbiológicas, conforme estudo de longa duração.

8 Condições de Armazenamento Depois de avaliada a estabilidade do produto, uma das seguintes recomendações deve ser indicada na embalagem 1 ria e 2 ria do produto farmacêutico: - conservar a temperatura ambiente (15 o a 30 o C) - conservar abaixo de 25 o C - conservar entre 2 o e 8 o C, sob refrigeração - conservar congelado (-5 o a –20 o C) - conservar abaixo de –18 o C Estudos de Estabilidade

9 Estudo de estabilidade de longa duração RE 398/2004RE 01/ o C ± 2 o C / 65% ± 5% U.R.30 o C ± 2 o C / 75% ± 5% U.R. Estudos de Estabilidade RE 398/2004 x RE 01/2005 RE 398/2004RE 01/2005 O estudo de estabilidade deve ser executado com o produto farmacêutico em sua embalagem final. O estudo de estabilidade deve ser executado com o produto farmacêutico em sua embalagem primária. Disposições gerais

10 ENADE / Provão 2001 Amostras de uma formulação farmacêutica foram mantidas em estufa à temperatura de 40°C e umidade relativa (UR) de 75%, durante 6 meses, e analisadas em tempos predeterminados. Os resultados obtidos foram os seguintes: % (potência ) Tempo (dias) 100,0 0 94,4 5 89, , , , , , ,4 180

11 Analisando estes dados, responda: a) Qual o objetivo deste estudo? b) O que é prazo de validade? c) De acordo com o estudo, qual seria o prazo de validade desta formulação? d) e) Em que etapa da produção farmacêutica deve-se realizar este estudo?

12 Resposta: a) Verificar / Garantir a estabilidade ou manutenção das características da formulação farmacêutica.Trata-se de um estudo de estabilidade acelerada. b) Prazo de validade é a vida de prateleira, em que o teor de seu princípio ativo do medicamento é mantido, no mínimo, em 90%, cumprindo com as especificações de qualidade. c) Cinco, dez ou entre cinco e dez dias. d) Durante o planejamento e a produção de um medicamento.


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