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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Ministério da Saúde Reunião Extraordinária do Conselho Consultivo.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Reunião Extraordinária do Conselho Consultivo

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Missão "Proteger e promover a saúde da população, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso."

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Valores Conhecimento como fonte de ação Transparência Cooperação Responsabilização

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Estrutura Organizacional

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Força de trabalho

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Gerencia Geral de Medicamentos Perspectivas do Registro de Medicamentos GGMED

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Equipe GGMED Diretor Presidente – Dirceu Raposo de Melo Diretor Adjunto – Norberto Rech Gerente Geral – Paulo Morais Santa Rosa NUQUIN - Eugênio Rodrigo Zimmer Neves UPROC - Kleber Pessoa de Melo GEPEC - Sergio Andrade Nishioka GEMEFH - Nur Shuqaira Mahmud Said Abdel Qader Shuqair UPBIH - Flavia Cardoso de Melo GEMEG - Geraldo Fenerich GEMES - Roberto Wagner Barbirato Unidade de Bioequivalência – Macia Martini Bueno

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Força de trabalho 307 trabalhadores 150 servidores de carreira ANVISA 14 requisitados ou nomeados 11 ativos permanentes 20 contratados temporários ANVISA 43 terceirizados Os demais 69 concentram-se como consultores (organismos internacionais e outros tipos de vínculo). Aproximadamente 90% possui nível superior completo e exerce atividades compatíveis com sua formação.

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Modernização da submissão Peticionamento eletrônico Exigência eletrônica e resposta eletrônica Redução dos erros na base de dados Alteração do modelo de dossiê

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Agilização do trâmite Tramitação direta para as áreas técnicas Criação de núcleos de distribuição descentralizados Aumento da autonomia dos gerentes Descentralização da publicação

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Padronização da análise Redução da rotatividade de mão de obra Supervisão direta do trabalho técnico Alteração dos POPs das áreas Treinamento continuo dos técnicos

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Especialização técnica Montagem de seminários temáticos com a participação de empresas, técnicos, universidades e organismos internacionais Elaboração de diagnóstico de competências e necessidades de capacitação Colaboração com empresas e entidades empresariais para a capacitação de técnicos

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Revisão da regulamentação Da importação de medicamentos para uso pessoal Redução dos entraves burocráticos para entrada de medicamentos nos portos e aeroportos Alteração do modelo de regulamentação com a adoção de mais “guidelines”.

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Ênfase na informação Criação de núcleo de informações Padronização das bases de dados de referência para substancias, princípios ativos, excipientes, formas farmacêuticas etc; Adoção da ATC Redução dos erros de publicação

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Publicidade dos atos Adoção de súmula (pareceres vinculativos a respeito da interpretação da legislação de vigilância sanitária, formulada de ofício ou a requerimento de interessado) Publicização das notas técnicas Publicação de atos na internet e veículo de publicação oficial próprio

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Novo modelo de relacionamento Colaboração direta com a Ouvidoria da ANVISA Criação de POPs de atendimento ao cliente Adoção de mecanismos de feedback dos assuntos tratados em agendamentos e atendimento eletrônico Implantação de avaliação do atendimento

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Desafios Compatibilizar a legislação à dinâmica empresarial Propiciar a integração entre produtores públicos e privados Reduzir registros “pro-forma” Favorecer a competitividade do produto nacional Atrair para o país a pesquisa da industria farmacêutica

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Atividades da Gerência de Medicamentos Similares Roberto Wagner Barbirato Gerente de medicamentos Similares GEMES/GGMED/ANVISA

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde GERÊNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS - GGMED AssessoriaAssessoria SecretariaSecretaria Gerência de Medics. Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos e Ensaios Clínicos Gerência de Medics. Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos e Ensaios Clínicos Gerência de de Medicamentos Genéricos Gerência de de Medicamentos Genéricos Unidade de Produtos Biológicos e Hemoterápicos Unidade de Produtos Biológicos e Hemoterápicos AdministrativoOperacionalAdministrativoOperacional MedicamentosNovosMedicamentosNovosPesquisa, Ensaios Clínicos Pesquisa, Gerência de de Medicamentos Similares Gerência de de Medicamentos Similares Gerência de Medicamentos Isentos, Específicos, Fitoterápicos, Fitoterápicos,Homeopáticos Gerência de Medicamentos Isentos, Específicos, Fitoterápicos, Fitoterápicos,Homeopáticos Unidade de ProdutosControlados ProdutosControlados Farmacovigilância Farmacovigilância

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Trabalhadores atuentes na Gerência de Medicamentos Similares (GEMES) até 15 de fevereiro de 2005: –Estavam em atividade : 54 técnicos –Foram dispensados: 40 técnicos –Concursados : 31 técnicos –Total atual (11/11/2005): 45 técnicos –Em 09/12/2005 serão dispensados 14 técnicos com contrato Unesco

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Medicamentos similares Guia para Notificação de Lotes Piloto de Medicamentos – RE 902/03 Guia para Realização de Estudos de Estabilidade – RE 01/2005 Guia para Validação de Métodos Analíticos e Bioanalíticos RE 899/03 Guia para Realização de Estudos e Elaboração do Relatório de Equivalência Farmacêutica RE 900/03 Guia para Planejamento e Realização da Etapa Estatística de Estudo de BD Rel/Bioequivalência RE 898/03 Guia para Provas de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência RE 896/03 Guia para Isenção e Substituição de Estudos de Bioequivalência RE 897/03 Normas que regulamentam a Gerência de Medicamento Similar RDC’s 210/04,197/04,72/04, 140/03, 333/03, 138/03, 137/03, 305/02, 68/02 RE’s 124/04, 119/04, 1.529/03, 1.548/03, 133/03

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde MÊSPASSIVOENTRADADEFERIMINDEFEREXIGOUTROS TOTAL ANALIS DIAS UTEIS MEDIA PROD/DIA MARÇO ABRIL ,4 MAIO ,82 JUNHO ,27 JULHO ,48 AGOSTO ,19 SETEMBRO ,71 OUTUBRO ,80 NOVEMBRO ,00 OBS.: O mês de novembro refere-se até o dia 07. Gerência de Medicamentos Similares: Alguns números

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Total de documentos expedidos MÊSABRILMAIOJUNHOJULHOAGOSTOSETEMBROOUTUBROTOTAL Total

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde sem análise (Passivo) Quantitativo das petições sem análise (Passivo) fornecido pela Unidade de Documentação

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde

27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde

28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Fax, Agendamentos técnicos presenciais e Comunicação via

29 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Erros Mais Comuns nas Petições de Registro de Medicamentos Similares

30 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Erros Mais Comuns Falta de validação de métodos desenvolvidos internamente. Relatório de CQ apenas com especificações e metodologia, sem as referências bibliográficas. Presença apenas de estudo de estabilidade acelerado (não mostra o início de longa duração). Prazo de validade peticionado maior que o previsto para Prazo de Validade Provisório.

31 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Erros Mais Comuns Relatório de produção incompleto (sem descrição das etapas produtivas, sem tamanho mínimo/máximo dos lotes). Bula e rotulagem em desacordo com a legislação vigente. Documentação não assinada pelo responsável técnico e representante legal. Boas Praticas de Fabricação desatualizada perante a GGIMP

32 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde TOTAL DE EXIG.100%31 Formulário de Petição29,03%9 CERT.DE REGUL.TEC.51,61%16 ALVARÁ SANIT.25,81%8 CERT.BOAS PRAT.19,35%6 RELAT. DE CONT. DE QUAL.35,48%11 CÓPÍA TRAD. JURAM.9,68%3 RELAT. DE PROD.29,03%9 ESPECIF. DE MAT. DE EMBAL.12,90%4 EST. DE ESTAB.48,39%15 EQUIV.FARM.19,35%6 BIODISP.REL.19,35%6 TEXTO DE BULA41,94%13 INF. EET25,81%8 CÓD. BARRAS16,13%5 NOT.DE PROD.29,03%9 LAY OUT DE EMBAL.22,58%7 INF.DO FAB.16,13%5

33 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde

34 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde GERÊNCIA GERAL DE INSPEÇÃO E CONTROLE DE INSUMOS, MEDICAMENTOS E PRODUTOS Antonio Carlos da C. Bezerra Brasília, Novembro de 2005

35 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da SaúdeORGANOGRAMAGIMEP Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos e Produtos GGIMP Gerência Geral de Inspeção de Medicamentos e Produtos NCI Núcleo de Coordenação de Insumos UINSC Unidade de Inspeção e Certificação de Saneantes e Cosméticos GFIMP Gerência de Monitoração da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos UINSP Unidade de Inspeção e Certificação de Produtos para Saúde

36 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde GERÊNCIA GERAL DE INSPEÇÃO E CONTROLE DE INSUMOS, MEDICAMENTOS E PRODUTOS - GGIMP Gerência de Monitoração da Qualidade, Controle e Fiscalização de insumos, medicamentos e produtos - GFIMP Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos e Produtos - GIMEP Núcleo de Coordenação de Insumos -NCI Insumos - NCI Unidade de Inspeção e Certificação de Produtos para a Saúde -UINSP a Saúde - UINSP Fiscalização Monitoração Autorização de Funcionamento Certificação Inspeção Nacional Inspeção Internacional Internacional Terceirização Autorização de Funcionamento Certificação Inspeção Nacional Controle Aduaneiro (em conjunto com PAF) Autorização de Funcionamento Certificação Inspeção Nacional Inspeção Internacional Internacional Unidade de Inspeção e Certificação de Cosméticos e Saneantes - UINSC Autorização de Funcionamento Inspeção Nacional Certificação Base Legal: RDC Nº 210/03 - Investigação de falsificação, fraude e desvio de qualidade de produtos - PROVEME - Programa Nacional de Verificação da qualidade dos Medicamentos - Rede Nacional de Prevenção e Combate a Falsificação e Fraude de Medicamentos e produtos para Saúde Base Legal: Portaria SVS/MS nº 327/97 Base Legal: RDC Nº 35/03 Inspeção Internacional Internacional Base Legal: RDC Nº 59/00 Base Legal: Lei Nº 6.437/77 : Portaria SVS/MS nº 348/97 COMPETÊNCIAS

37 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde CAMPO DE ATUAÇÃO DA GGIMP INSUMOS FARMACÊUTICOS PRODUTOS PARA SAÚDE COSMÉTICOSMEDICAMENTOS SANEANTES MONITORAMENTO DA QUALIDADE INSPEÇÃO COOPERAÇÃO TÉCNICA ( estados e Municípios ) CONTROLE E FISCALIZAÇÃO

38 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS CERTIFICAÇÃO INSPEÇÃO PARA BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO INSPEÇÃO PARA DESVIO DE QUALIDADE IDENTIFICAÇÃO E COMBATE À FRAUDE E À FALSIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS PRINCIPAIS CAMPOS DE ATUAÇÃO DA GGIMP

39 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde 450 Indústrias Farmacêuticas Distribuidoras de Medicamentos Farmácias / Drogarias Hosp. Públicos/ Privados /Universitários 3.702Indústria de Cosméticos Indústria de Saneantes Indústria de Correlatos SITUAÇÃO ATUAL / MERCADO

40 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde PROVEME PROVEME – Programa Nacional de Verificação da Qualidade de Medicamentos. Tem por objetivo Monitorar a qualidade de medicamentos: - Disponibilizados na Rede SUS; - Notificados por suspeita de desvio de qualidade; - Mais consumidos no mercado.

41 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde SNVS REGISTRO INSPEÇÃO PÓS COMERCIALIZAÇÃO

42 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde PERSPECTIVAS PROCESSO DE INSPEÇÃO: SISTEMAS QUALIDADEQUALIDADE EQUIPAMENTOS E INSTALAÇOESEQUIPAMENTOS E INSTALAÇOES MATERIAISMATERIAIS PRODUÇÃOPRODUÇÃO EMBALAGEM E ROTULAGEMEMBALAGEM E ROTULAGEM LABORATÓRIOS DE CONTROLELABORATÓRIOS DE CONTROLE

43 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Realizações mais importantes da Vigilância Sanitária e os benefícios para a sociedade resultante dessa ação no ano de Controle de prepara ç ões magistrais e oficinais, com ênfase na avalia ç ão de risco sanit á rio das mesmas. 5. Revisão da legislação sobre Boas Práticas de Manipulação (Consulta Pública n.º 31/05) Controle sanitário dos insumos comercializados, minimizando os riscos decorrentes do uso do produto fracionado/fabricado sem o cumprimento das Boas Práticas Revisão da legislação e inspeção em empresas fabricantes e distribuidoras com fracionamento de insumos farmacêuticos ativos. Garantia de medicamentos fabricados conforme os padrões previstos pela Anvisa. 3. Criação de uma Matriz de Inspeção, a ser regulamentada mediante Resolução, garantindo que as inspeções para verificação de Boas Práticas de Fabricação, sejam feitas de forma periódica. Redução de falsificação e desvios de qualidade dos medicamentos encontrados no mercado. 2. Implantação da Rede Nacional de Prevenção e Combate à Falsificação e Fraude de Medicamentos, com o objetivo de construir uma proposta de plano de ação conjunta, com cooperação interinstitucional para fortalecer a prevenção e o combate à falsificação e fraude de medicamentos no Brasil. Monitoramento da qualidade dos medicamentos existentes no mercado. 1. Implementação do Programa Nacional de Verificação da Qualidade de Medicamentos – Proveme, com o objetivo de diagnosticar a qualidade desses produtos, promovendo a seletividade do mercado, tendo como um dos critérios o perfil epidemiológico das principais doenças no Brasil. BENEF Í CIOS PARA SOCIEDADEAÇÕES

44 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Controle sanitário de medicamentos e produtos para a saúde fabricados conforme os padrões previstos pela Anvisa. 5. Implantação da Matriz de Inspeção, garantindo que as inspeções para verificação das Boas Práticas sejam feitas de forma periódica, conforme pactuação com as vigilâncias estaduais. Garantia de qualidade dos insumos farmacêuticos ativos e, em conseq ü ência, dos medicamentos em comercializa ç ão. 4. Implementa ç ão do Programa de Insumos Farmacêuticos Ativos, previsto na RDC 250/05. Garantia de inspe ç ões peri ó dicas, realizadas com qualidade e uniformidade de procedimentos, realizadas conforme o pactuado no Termo de Ajuste de Metas. 3. Capacitação dos agentes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária para implantação da legislação de Boas Práticas de Fabricação e de Boa Práticas de Manipulação em vigor. Redução de falsificação e desvios de qualidade dos medicamentos e produtos para a saúde encontrados no mercado. 2. Ampliação da Rede Nacional de Prevenção e Combate à Falsificação e Fraude de Medicamentos e Produtos para a Saúde, com o objetivo de construir uma proposta de plano de ação conjunta, com cooperação interinstitucional para fortalecer a prevenção e o combate à falsificação e fraude de medicamentos e produtos para a saúde no Brasil. Monitoramento da eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos de referência, genéricos e similares existentes no mercado. 1. Continuidade do Programa Nacional de Verificação da Qualidade de Medicamentos – Proveme, com o objetivo de diagnosticar a qualidade desses produtos, promovendo a seletividade do mercado, tendo como um dos critérios o perfil epidemiológico das principais doenças no Brasil, com previsão de coleta de 1100 amostras/ano para análise fiscal. BENEF Í CIOS PARA SOCIEDADEA Ç ÕES Iniciativas prioritárias para o ano de 2006

45 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Garantia da qualidade e eficácia dos produtos, tanto para os trabalhadores de estabelecimentos de saúde como para seus usuários. 6. Implantação do Projeto de Inspeção de Indústrias de Saneantes de Risco II (desinfetantes hospitalares e esterilizantes), com os objetivos principais de verificar o cumprimento de Boas Práticas de Fabricação, das condições de controle de qualidade e da distribuição desses produtos, além aprimoramento do banco de dados existente. BENEF Í CIOS PARA SOCIEDADEA Ç ÕES Iniciativas prioritárias para o ano de 2006

46 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde GPROP – Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária A Fiscalização da Propaganda de Medicamentos no Brasil

47 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde A fiscalização da propaganda de medicamentos é competência da Anvisa, de acordo com a Lei nº. 9782/99, dentre outras legislações. Essa atribuição é atualmente exercida pela Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GPROP), diretamente vinculada à Diretoria Franklin Rubinstein (DIFRA).

48 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde ORGANOGRAMA GPROP Apoio Administrativo UPROP UPROJ ASSESSORIA DIFRA

49 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Linhas de ação: –Monitoramento e fiscalização de propagandas de medicamentos e de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária –Regulamentação da propaganda –Ações de Educação, de Informação e de Divulgação. ABRANGÊNCIA DAS ATIVIDADES DA GPROP

50 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde A Anvisa começou a monitorar a propaganda de medicamentos em julho de 2000, quando realizou a primeira autuação com base na Lei 6.360/76, antes da publicação da RDC 102/00 (regulamento que trata especificamente do assunto). A MONITORAÇÃO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS NA ANVISA

51 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde A monitoração era realizada exclusivamente em Brasília, mas precisava ter sua abrangência ampliada. Para isso foi implementado o Projeto de Monitoração, que estabeleceu parcerias com universidades distribuídas em todo o país. Assim, foi possível envolver estudantes e acadêmicos nessa discussão e ainda aumentar o olhar da ANVISA para a propaganda de medicamentos no Brasil. A MONITORAÇÃO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS NA ANVISA

52 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde PARCERIAS PARA A 1ª FASE DO PROJETO MONITORAÇÃO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS

53 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde O PROJETO DE MONITORAÇÃO O Projeto de Monitoração teve início no final de 2002 e seu objetivo era monitorar as propagandas de medicamentos, em todas as suas formas (impressos, tv, rádio, internet...). A II Fase do projeto objetiva a apresentação, por parte das universidades participantes, de projetos relativos à educação e informação em saúde.

54 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde ESTRUTURA DA GPROP A GPROP é constituída de duas unidades: UPROJ e a UPROP. UPROJ: –desenvolvimento de projetos de educação e de promoção da saúde que visem o despertar do senso crítico e a participação da população, da comunidade acadêmica e de outros segmentos sobre as práticas enganosas e abusivas das propagandas de medicamentos. –fomento da cooperação técnica entre órgãos públicos para qualificação e formação profissional.

55 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde UPROP: promover a análise técnica das peças publicitárias, dos processos administrativos de infração à legislação sanitária relativos à propaganda, á publicidade, à promoção e à informação de produtos sujeitos à vigilância sanitária. elaborar e rever minutas de atos normativos da Anvisa e apreciar propostas de decretos, ante- projetos de leis e medidas provisórias.

56 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde FLUXO DAS AÇÕES Captação das peças publicitárias Análise de peças publicitárias Análise de peças publicitárias Ações de Educação e Informação Ações de Educação e Informação

57 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde  Descentralização das ações de fiscalização de propagandas de medicamentos com a capacitação das Visas, estaduais e municipais.  Potencialização das ações de monitoramento com a inclusão de outras universidades no Projeto de Monitoração.  Revisão sistemática da legislação sanitária vigente. AÇÕES ESTRATÉGICAS

58 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde  Estímulo à produção de conhecimento na área da propaganda de medicamentos.  Divulgação de informações sobre a temática da propaganda.  Realização de ações de educação em saúde, voltadas para públicos diversos. AÇÕES ESTRATÉGICAS

59 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde RESULTADO DO TRABALHO DA GPROP EM RELAÇÃO ÀS PEÇAS PUBLICITÁRIAS (n = 4485) Fonte: GPROP/DIFRA/ANVISA, 2005

60 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Evolução do número de autos de infração de 2000 a 2005 Fonte: GPROP/DIFRA/ANVISA, 2005

61 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Conflito de interesses: indústria x vigilância sanitária. Conflito de interesses: mídia x vigilância sanitária. Dinâmica da propaganda x demora processual. Deficiência nos currículos acadêmicos de conteúdos voltados para a promoção da saúde (ex: o entendimento da propaganda e suas implicações). Ausência de espaços para reflexão sobre a temática da propaganda e suas repercussões. FATORES LIMITANTES

62 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Gerência Geral de Regulação Econômica e Monitoramento de Mercado GGREM

63 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde ATIVIDADES DA GGREM I - Exercer o poder normativo sobre a estrutura dos mercados de medicamentos; II - Acompanhar a evolução dos preços de medicamentos utilizados no SUS, detectando possíveis distorções que impossibilitem ou dificultem a execução de programas de interesse nacional; III - Realizar pesquisas e estudos econômicos do mercado; IV - Efetuar levantamentos e o acompanhamento de preços de medicamentos; V - Articular com agentes formadores de preços, visando estimular a racionalidade do mercado; VI - Propor alternativas para a redução de preços de medicamentos;

64 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde ATIVIDADES DA GGREM VII - Apoiar o desenvolvimento de sistema de informação visando disponibilizar dados de preços no setor de saúde; VIII - Estudar, desenvolver e acompanhar índices da variação de preços dos medicamentos regulados; IX - Instaurar processo administrativo quando verificados indícios de infrações previstas nos incisos III e IV do art. 20 da Lei nº.8884, de 11 de junho de 1999, proferir julgamento e aplicar as penalidades cabíveis. X - Atuar como Secretaria-Executiva da CMED, elaborando pareceres técnicos e prestando assessoria econômica;

65 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde AÇÕES ATUAIS Realização de análises econômicas para fins de estabelecimento de preços de medicamentos. Realização de análises econômicas para fins de estabelecimento de preços de medicamentos. Disseminação de educação para a saúde e de informações para o consumo em 6 Estados (Pará, Pernambuco, Ceará, Goiás, Paraná e cidade de João Pessoa). Disseminação de educação para a saúde e de informações para o consumo em 6 Estados (Pará, Pernambuco, Ceará, Goiás, Paraná e cidade de João Pessoa). Realização de pesquisa periódica em 6 Estados sobre a disponibilidade de medicamentos genéricos nas farmácias. Realização de pesquisa periódica em 6 Estados sobre a disponibilidade de medicamentos genéricos nas farmácias. Capacitação e participação em eventos relacionados à área de avaliação de novas tecnologias, por meio Convênio ANVISA/OPAS. Capacitação e participação em eventos relacionados à área de avaliação de novas tecnologias, por meio Convênio ANVISA/OPAS.

66 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde AÇÕES ATUAIS Capacitação dos novos servidores com curso básico de avaliação de tecnologias em saúde e com seminário para apresentação das atividades da GGREM (abril de 2005). Capacitação dos novos servidores com curso básico de avaliação de tecnologias em saúde e com seminário para apresentação das atividades da GGREM (abril de 2005). Assinatura de Memorando de Entendimentos com Instituto de Efetividade Clínica e Sanitária da Argentina, para troca de experiências sobre a avaliação econômica de medicamentos (outubro de 2005). Assinatura de Memorando de Entendimentos com Instituto de Efetividade Clínica e Sanitária da Argentina, para troca de experiências sobre a avaliação econômica de medicamentos (outubro de 2005). Realização de oficinas para avaliação de novos medicamentos com impacto para o SUS em parceria com a UFRGS. Realização de oficinas para avaliação de novos medicamentos com impacto para o SUS em parceria com a UFRGS.

67 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Monitoramento do mercado de medicamentos, por meio do banco de dados SAMMED (Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos). Monitoramento do mercado de medicamentos, por meio do banco de dados SAMMED (Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos). Finalização do formato do boletim eletrônico de Avaliação de Tecnologias em Saúde, em parceria com Ministério da Saúde (MS) e Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Finalização do formato do boletim eletrônico de Avaliação de Tecnologias em Saúde, em parceria com Ministério da Saúde (MS) e Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Desenvolvimento de Sistema de Comparação de Preços e Custos de Tratamentos de Medicamentos. Desenvolvimento de Sistema de Comparação de Preços e Custos de Tratamentos de Medicamentos. Elaboração de estudos pilotos sobre a difusão de medicamentos no Brasil. Elaboração de estudos pilotos sobre a difusão de medicamentos no Brasil. AÇÕES ATUAIS

68 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Revisão dos textos encomendados, em parceria com o Ministério da Saúde, sobre avaliação de tecnologias e farmacoeconomia. Revisão dos textos encomendados, em parceria com o Ministério da Saúde, sobre avaliação de tecnologias e farmacoeconomia. Realização de 2 cursos básicos (Região Sul e Nordeste) de avaliação de tecnologias em saúde para Hospitais da Rede Sentinela em parceira com GVISS (fevereiro e abril de 2005). Realização de 2 cursos básicos (Região Sul e Nordeste) de avaliação de tecnologias em saúde para Hospitais da Rede Sentinela em parceira com GVISS (fevereiro e abril de 2005). Realização de estudo sobre a estrutura de preços e a aquisição de medicamentos pelo governo dos Estados Unidos (junho de 2005). Realização de estudo sobre a estrutura de preços e a aquisição de medicamentos pelo governo dos Estados Unidos (junho de 2005). AÇÕES ATUAIS

69 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Realização de estudos sobre medicamentos genéricos, com destaque para avaliação da política, análise do mercado e perspectivas e diretrizes para o segmento. Realização de estudos sobre medicamentos genéricos, com destaque para avaliação da política, análise do mercado e perspectivas e diretrizes para o segmento. Inserção do tema “Regulação Econômica” nos cursos de formação em saúde. Inserção do tema “Regulação Econômica” nos cursos de formação em saúde. Ampliação de ações de educação para consumo pautadas em informações para o consumidor com o intuito de diminuir a assimetria de informação e consolidar a credibilidade nas ações da ANVISA. Ampliação de ações de educação para consumo pautadas em informações para o consumidor com o intuito de diminuir a assimetria de informação e consolidar a credibilidade nas ações da ANVISA. Realização de estudos de diagnóstico relativos a toda cadeia produtiva e de distribuição de medicamentos. Realização de estudos de diagnóstico relativos a toda cadeia produtiva e de distribuição de medicamentos. AÇÕES ESTRATÉGICAS (PROPOSTAS)

70 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Realização de estudo da elasticidade da demanda de medicamentos no Brasil. Realização de estudo da elasticidade da demanda de medicamentos no Brasil. Implantação de um Núcleo de “Educação para o Consumo Consciente de Medicamentos e Produtos do Setor Saúde” em 50% dos Estados da Federação, voltadas aos prescritores, dispensadores e usuários. Implantação de um Núcleo de “Educação para o Consumo Consciente de Medicamentos e Produtos do Setor Saúde” em 50% dos Estados da Federação, voltadas aos prescritores, dispensadores e usuários. Ampliação do monitoramento com amplo conhecimento da estrutura e desempenho dos diferentes segmentos do setor de medicamentos, bem como da dimensão e conduta dos elos da cadeia (produtores /distribuidores / dispensadores). Ampliação do monitoramento com amplo conhecimento da estrutura e desempenho dos diferentes segmentos do setor de medicamentos, bem como da dimensão e conduta dos elos da cadeia (produtores /distribuidores / dispensadores). AÇÕES ESTRATÉGICAS (PROPOSTAS)

71 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Criação de um centro de informações econômicas para o setor saúde que possibilite cruzamento automático de informações entre as distintas e mais importantes bases de dados para o setor (revista de preços, auditoria de mercadoIMS, Siscomex, PNAD/IBGE, SAMMED e SISMON). Criação de um centro de informações econômicas para o setor saúde que possibilite cruzamento automático de informações entre as distintas e mais importantes bases de dados para o setor (revista de preços, auditoria de mercadoIMS, Siscomex, PNAD/IBGE, SAMMED e SISMON). Conclusão do processo de implementação de um “código tradutor” capaz de ler nas diferentes fontes de dados (bancos de dados) para medicamentos as informações pertinentes, por produto. Conclusão do processo de implementação de um “código tradutor” capaz de ler nas diferentes fontes de dados (bancos de dados) para medicamentos as informações pertinentes, por produto. AÇÕES ESTRATÉGICAS (PROPOSTAS)

72 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Audiência da ANVISA nos processos instaurados com base na lei de nº (Atos de concentração, práticas infrativas a concorrência). Audiência da ANVISA nos processos instaurados com base na lei de nº (Atos de concentração, práticas infrativas a concorrência). Regulamentação do item da Lei 6360 que trata da Avaliação Econômica quando da concessão de novos registros de medicamentos. Regulamentação do item da Lei 6360 que trata da Avaliação Econômica quando da concessão de novos registros de medicamentos. Continuação do processo de capacitação dos técnicos com cursos avançados em avaliação econômica e impacto no orçamento de novos medicamentos. Continuação do processo de capacitação dos técnicos com cursos avançados em avaliação econômica e impacto no orçamento de novos medicamentos. Implantação e divulgação ampla do boletim eletrônico de Avaliação de Tecnologias em Saúde para a sociedade. Implantação e divulgação ampla do boletim eletrônico de Avaliação de Tecnologias em Saúde para a sociedade. AÇÕES ESTRATÉGICAS (PROPOSTAS)

73 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Criação e divulgação no âmbito dos Convênios firmados entre ANVISA e PROCON da Cartilha “Educação para o Consumo de Medicamentos-Direitos e Deveres do Paciente Enquanto Consumidor”. Criação e divulgação no âmbito dos Convênios firmados entre ANVISA e PROCON da Cartilha “Educação para o Consumo de Medicamentos-Direitos e Deveres do Paciente Enquanto Consumidor”. Conclusão e atualização periódica do Sistema de Comparação de Preços e Custos de Tratamentos Medicamentosos. Conclusão e atualização periódica do Sistema de Comparação de Preços e Custos de Tratamentos Medicamentosos. Realização de oficinas mensais para avaliação de novos medicamentos em parceria com Centros de excelência. Realização de oficinas mensais para avaliação de novos medicamentos em parceria com Centros de excelência. AÇÕES ESTRATÉGICAS (PROPOSTAS)

74 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Elaboração e implantação de projeto de cooperação técnica-científica com IECS da Argentina. Elaboração e implantação de projeto de cooperação técnica-científica com IECS da Argentina. Publicação e divulgação para os gestores dos textos sobre avaliação de tecnologias e farmacoeconomia, em parceria com MS. Publicação e divulgação para os gestores dos textos sobre avaliação de tecnologias e farmacoeconomia, em parceria com MS. Continuação dos cursos básicos de avaliação de tecnologias em saúde para Hospitais da Rede Sentinela para as demais regiões do País, em parceira com GVISS. Continuação dos cursos básicos de avaliação de tecnologias em saúde para Hospitais da Rede Sentinela para as demais regiões do País, em parceira com GVISS. Desenvolvimento de metodologia para avaliação da difusão e impacto econômico de novos medicamentos no País. Desenvolvimento de metodologia para avaliação da difusão e impacto econômico de novos medicamentos no País. AÇÕES ESTRATÉGICAS (PROPOSTAS)

75 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde  Bancos de informações econômicas de medicamentos (SAMMED e IMS).  Banco de informações de medicamentos genéricos (SISMON).  Órgão Interministerial responsável pela Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).  Marco regulatório para o setor de medicamentos com competência legal para requisitar informações imprescindíveis à regulação econômica e ao monitoramento de mercado.  Regras definidas de entrada para preços de novos produtos, novas apresentações de medicamentos e para genéricos, com base legal. INSTRUMENTOS IMPORTANTES EXISTENTES

76 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde  Expansão do acesso aos medicamentos com maior equidade entre as diversas camadas sociais da população.  Incorporação racional de novos medicamentos no mercado, seguindo critérios de necessidade e viabilidade econômica.  Redução da assimetria de informações no setor farmacêutico e da inelasticidade de preço para a grande maioria de medicamentos.  Disseminação de conhecimentos e técnicas para avaliação de novas tecnologias.  Expansão das aquisições públicas de medicamentos utilizando critérios de avaliações econômicas para novos produtos, fixados em lei. PRINCIPAIS IMPACTOS DAS ATIVIDADES

77 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde  Corpo técnico capacitado na área de avaliação de econômica de medicamentos.  Contribuição para melhoria da qualidade e do acesso às informações de custos de tratamentos de medicamentos, favorecendo o uso racional de novas tecnologias.  Ampliação do conhecimento sobre novas tecnologias e seu impacto econômico.  Redução e racionalização dos gastos na aquisição pública de medicamentos, com a inserção de instrumentos de avaliação econômica no registro de medicamentos. PRINCIPAIS IMPACTOS DAS ATIVIDADES

78 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde  Poder de mercado da indústria farmacêutica, (caracterizado pela existência de grande assimetria de informações no setor e inelasticidade de preço para a grande maioria de produtos).  Insuficiência de recursos humanos: quantidade e capacitação.  Necessidade de adaptação para o Brasil de estudos internacionais na área de avaliação de tecnologias em saúde.  Poucos estudos comparativos entre tecnologias e sua incorporação no mercado. FATORES LIMITANTES PARA A ÁREA

79 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde  Fraca disseminação das informações existentes.  Não inserção dos Medicamentos Genéricos numa política com fins regulatórios (Medicamento Genérico como mais uma categoria de medicamento).  Existência de diferentes fontes de informação para o setor de medicamentos, que devem ser confrontadas para melhor análise da estrutura e desempenho do setor.  Carência de dados epidemiológicos e de custo no Brasil. FATORES LIMITANTES PARA A ÁREA

80 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Marta Fonseca Veloso GERÊNCIA GERAL DE RELAÇÕES INTERNACIONAIS

81 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Contribuição para a garantia da concessão de patentes farmacêuticas no estrito cumprimento da lei, bem como da não incorporação de medidas mais restritivas quanto à proteção patentária, zelando para acesso da população a medicamentos com custo acessível. 4. Acompanhamento dos assuntos relativos à patente de medicamentos no âmbito internacional, demonstrando sua relevância para a saúde e para o acesso da população aos medicamentos Contribuição para a garantia de que as normas legais afetas à vigilância sanitária sejam elaboradas com base em referências internacionais que assegurem a proteção à saúde, aprimorando o arcabouço regulatório nacional e a atuação da Vigilância Sanitária. 3. Avaliação do impacto jurídico-internacional das normativas legais emanadas da ANVISA, bem como dos instrumentos internacionais a serem internalizados no Brasil sobre temas afetos à área de atuação da Agência. Elaboração de Instrumentos Interna-cionais que contemplem prioritariamente a preocupação com a saúde da população, e que considerem, no âmbito das negociações comerciais, as medidas de vigilância sanitária. 2. Participação e assessoramento em missões e negociações internacionais, bilaterais e multilaterais, inclusive no âmbito do Mercosul, sobre temas afetos à área de atuação da ANVISA. Contribuição para a garantia de uma ação sanitária cada vez mais voltada à segurança sanitária de produtos e serviços, por meio da intercâmbio de informações e experiências com outros países 1. Prospecção, Elaboração e Negociação de Projetos de Cooperação Internacional, fortalecendo as relações com as autoridades sanitárias de vários países, especialmente Argentina, Cuba e México BENEF Í CIOS PARA SOCIEDADEA Ç ÕES Realizações mais importantes da Vigilância Sanitária e os benefícios para a sociedade resultante dessa ação no ano de GGREL

82 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Iniciativas prioritárias para o ano de GGREL Como a atuação da Gerência Geral de Relações Internacionais deve servir de suporte para o alcance das iniciativas prioritárias da ANVISA, as ações em 2006 serão especificadas por essa definição estratégica, incluindo: participação em negociações internacionais, inclusive no âmbito do Mercosul; prospecção de experiências exitosas nas áreas de atuação da vigilância sanitária, com possível negociação de projetos de cooperação; apoio à realização de missões técnicas ao exterior; avaliação jurídico-internacional de normas afetas à vigilância sanitária e acompanhamento de aspectos internacionais de propriedade intelectual.

83 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde

84 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde


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