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Novos Serviços e Metodologias - Metodologias a adoptar Manhãs Informativas do Infarmed 15 de Janeiro de 2004.

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1 Novos Serviços e Metodologias - Metodologias a adoptar Manhãs Informativas do Infarmed 15 de Janeiro de 2004

2 Metodologias a adoptar Metodologia de avaliação para medicamentos em renovação/revisão Harmonização de datas de renovação Alteração de estatuto de dispensa do medicamento Paulo Reis Director da DATC

3 Metodologias a adoptar Metodologia de avaliação para medicamentos em renovação/revisão

4 Metodologia de avaliação Situação actual dos medicamentos em renovação e revisão medicamentos com AIM aprovada com base em graus heterogéneos de suporte para indicações dúvidas quanto ao benefício-risco necessidade de reapreciar este grupo

5 Medicamentos em renovação e revisão -+ Revogação Renovação Manutenção AIM Critérios de avaliação Metodologia de avaliação

6 Medicamento em renovação / revisão Avaliação da segurança

7 Avaliação de segurança “Note for guidance on the non-clinical documentation of medicinal products with well established use” CPMP/SWP/799/95/draft Metodologia de avaliação

8 Segurança 1. Farmacovigilância 2. Segurança pré-clínica Metodologia de avaliação

9 Dados de farmacovigilância relativos às substâncias activas: 1. das autoridades regulamentares 2. da empresa Metodologia de avaliação

10 Dados de segurança pré-clínica relativa às substâncias activas Metodologia de avaliação

11 Tipo de estudoNecessárioNão necessário Se se suspeita de efeitos difíceis ou impossíveis de detectar clinicamente podem ser necessários de acordo com a descrição abaixo 1. Estudos de fertilidade e “performance“ reprodutiva em geral N/AGeralmente não (excepto se existir alguma razão de preocupação) 2. Potencial toxicológico reprodutivo relativo a desenvolvimento embrio- fetal e peri-pós natal Deve ser avaliado (geralmente existem dados disponíveis mas a sua qualidade é por vezes insuficiente para uma adequada avaliação de segurança) Não, se existem dados suficientes de exposição em mulheres grávidas e recém- nascidos e se não se destina a ser usado durante a gravidez e lactação, nem por mulheres em idade fértil Metodologia de avaliação CPMP/SWP/799/95/draft

12 Tipo de estudoNecessárioNão necessário Se se suspeita de efeitos difíceis ou impossíveis de detectar clinicamente podem ser necessários de acordo com a descrição abaixo 3. Potencial genotóxico da substância activa Deve ser avaliado (geralmente existem dados disponíveis mas a sua qualidade é por vezes insuficiente para uma adequada avaliação de segurança). Se não for possível uma adequada avaliação de mutagenicidade e/ou lesão cromossómica, devem realizar-se estudos de genotoxicidade. Não, quando se podem extrapolar as propriedades genotóxicas de uma substância activa a partir de outras da mesma classe (por exemplo agentes citostáticos) Metodologia de avaliação CPMP/SWP/799/95/draft

13 Tipo de estudoNecessárioNão necessário Se se suspeita de efeitos difíceis ou impossíveis de detectar clinicamente podem ser necessários de acordo com a descrição abaixo 4. CarcinogenicidadePodem ser necessários dependendo de uma avaliação que inclua um conjunto de questões (*) Não, nos casos em que não existe suspeita de potencial carcinogénico 5. ToxicocinéticaNecessários apenas se existirem novos testes em animais ImpurezasRevisão de acordo com os requisitos ICH e CPMP acerca de impurezas, produtos de degradação e solventes residuais. Metodologia de avaliação CPMP/SWP/799/95/draft

14 Informações de segurança pré-clínica relativa às substâncias activas em associações fixas Metodologia de avaliação

15 Associações 1.Como regra geral, devem realizar-se estudos de segurança com as substâncias da associação na proporção presente no medicamento 2.Esses estudos não são necessários quando as substâncias têm sido usadas em associações idênticas ou similares e sem problemas de segurança Metodologia de avaliação

16 Associações 3.Quando houver base para suspeitar que a associação fixa tem maior toxicidade que as substâncias isoladas, deve ser fornecida evidência de que tal não se verifica ou de que os benefícios clínicos ultrapassam as desvantagens Metodologia de avaliação

17 Medicamento “antigo” Avaliação da segurança negativa + “Limpeza” de indicações Revogação de AIM Medicamento em renovação / revisão

18 “Limpeza” de indicações... Metodologia de avaliação

19 Estados asténicos... Estados psicasténicos... Dores terríveis... Infecções rebeldes como eczema... Metodologia de avaliação

20 O que é uma indicação? uma doença bem caracterizada uma modificação de um estado fisiológico um estado disfuncional uma síndrome ou entidade patológica Metodologia de avaliação

21 Como se identifica uma indicação? FI: deve ser apresentada usando uma linguagem compreensível pelo consumidor Metodologia de avaliação

22 Como se identifica uma indicação? RCM: A indicação deve definir a doença-alvo distinguindo: tratamento prevenção primária prevenção secundária indicações para diagnóstico definindo, se adequado, a população-alvo Metodologia de avaliação

23 Medicamento “antigo” Avaliação da segurança negativa + Sobram indicações não + Avaliação de eficácia Não associações UBE + Avaliação adaptada Revogação de AIM Medicamento em renovação / revisão

24 Avaliação de eficácia dos medicamentos de UBE Metodologia de avaliação

25 Como resolver este problema? Medicamentos de uso bem estabelecido (UBE) devem ser avaliados de forma específica Os níveis de evidência exigida nestes medicamentos devem ser adaptados Metodologia de avaliação

26 UBE e eficácia O requerente não terá que fornecer os resultados de ensaios se puder demonstrar: (ii)...por referência detalhada a literatura científica publicada... que o componente ou componentes do medicamento tem um uso medicinal bem estabelecido, com eficácia reconhecida e um nível aceitável de segurança. Directiva 65/65 EEC (26/01/1965) Artigo 4, nº 8 a) ii Metodologia de avaliação

27 UBE e eficácia Mas o UBE refere-se sempre ao uso de uma determinada substância numa indicação terapêutica bem específica Directiva 65/65 EEC (26/01/1965) Artigo 4, nº 8 a) ii Interpretação do Comité Farmacêutico (Março 2000) Metodologia de avaliação

28 UBE e eficácia Na demonstração do UBE devem ser considerados os seguintes factores relativos à substância: o tempo ao longo do qual tem sido usada os aspectos quantitativos do seu uso o grau do interesse científico do seu uso (reflectido na publicação de artigos científicos) a coerência das avaliações científicas Directiva 1999/83/EEC (08/09/1999) Metodologia de avaliação

29 Avaliação da eficácia Que critérios de avaliação usar na avaliação de medicamentos UBE? Que níveis de evidência se devem exigir? Metodologia de avaliação

30 Avaliação da eficácia Critérios de avaliação são rigorosos e, na essência, idênticos aos dos outros medicamentos distinguem-se dos usados actualmente porque recorrem a um tipo de prova específico (bibliografia e não estudos clínicos) Metodologia de avaliação

31 Avaliação da eficácia Níveis de evidência o tipo de prova de eficácia deve relacionar-se com a indicação terapêutica requerida Metodologia de avaliação

32 Avaliação da eficácia Níveis de evidência No caso de medicamentos UBE, os requisitos de demonstração de eficácia e a documentação requerida para suportar as indicações terapêuticas podem depender da natureza e nível das indicações. Para o tratamento de doenças pouco graves, é admissível um nível de evidência mais baixo, especialmente se esse medicamento for usado desde há longo tempo. EMEA/HMPWP/23/99 Metodologia de avaliação

33 Tipo de indicação Média“Minor”“Major” Nível de “exigência” Alto nível de evidência Nível de evidência médio Nível de evidência baixo Articulação entre a indicação pretendida e a evidência necessária

34 Níveis de evidência em função do tipo de indicação Metodologia de avaliação

35 Níveis de evidência Grau de Recomendação A (níveis de evidência Ia e Ib) Requer pelo menos um ensaio clínico aleatorizado e controlado como parte da literatura que deve ter boas características de consistência global e adequar-se às recomendações específicas US Agency for Health Care Policy and Research and World Health Organization Metodologia de avaliação

36 Níveis de evidência em função do tipo de indicação Metodologia de avaliação

37 Níveis de evidência Grau de Recomendação B (níveis de evidência IIa, IIb e III) Requer ensaios clínicos bem conduzidos mas não aleatorizados no âmbito do tópico “recomendação” US Agency for Health Care Policy and Research and World Health Organization Metodologia de avaliação

38 Níveis de evidência em função do tipo de indicação MNSRM Metodologia de avaliação

39 Níveis de evidência Grau de Recomendação C (níveis de evidência IV) Requer evidência obtida a partir de relatórios ou opiniões de grupos de peritos e/ou experiência clínica de autoridades de reconhecida competência. Resulta da ausência de estudos clínicos robustos. US Agency for Health Care Policy and Research and World Health Organization Metodologia de avaliação

40 Associações UBE + Avaliação adaptada + Guideline “fixed combinations” Medicamento “antigo” Avaliação da segurança negativa + não + Avaliação de eficácia Não associações UBE + Avaliação adaptada Revogação de AIM Sobram indicações Medicamento em renovação / revisão

41 Avaliação de eficácia de associações fixas de medicamentos de UBE Guideline on fixed combination medicinal products (Out 1996), CPMP/EWP/240/95 Metodologia de avaliação

42 Porque existem dificuldades na avaliação de eficácia de associações? 1.Os requerentes têm de justificar uma associação particular de substâncias activas. Uma associação fixa só pode ser aceitável se se basear em princípios terapêuticos válidos 2.Para cada associação fixa, é necessário avaliar as vantagens potenciais na situação clínica contra as desvantagens possíveis Metodologia de avaliação

43 O que são “vantagens potenciais”? Metodologia de avaliação

44 Quais as vantagens potenciais? 2.1 uma melhoria do perfil benefício/risco devida a: a) adição ou potenciação dos efeitos terapêuticos b) uso duma substância para obter redução dos EA de outra 2.2 simplificação da terapêutica que melhora a adesão do doente. Se esta for a razão, deve ser restrita a situações particulares (Explo: MNSRM) Metodologia de avaliação

45 O que são “desvantagens possíveis”? Metodologia de avaliação

46 Quais as desvantagens possíveis? o facto de uma associação fixa, mesmo que responda às necessidades do doente médio, não ser ideal para de cada doente individual o facto de ocorrer adição dos EA de cada substância activa Metodologia de avaliação

47 Princípios gerais associações não racionais se a duração de acção das substâncias diferir significativamente é pouco adequada a inclusão numa associação de substâncias com uma estreita margem terapêutica cada substância da associação deve poder documentar a sua contribuição na mesma Metodologia de avaliação

48 Indicações as substâncias individuais da associação podem destinar-se a tratar simultaneamente diferentes sintomas de um estado de doença neste caso, deve ser necessário que os sintomas ocorram geralmente simultaneamente e com uma intensidade e relevância clínica e por um período de tempo relevante Metodologia de avaliação

49 Eficácia se uma associação corresponde aproximadamente a uma que esteja em uso disseminado (desde que esse uso esteja documentado de modo fiável), deve ser submetida uma análise de dados bibliográficos bem fundamentada como instrumento útil para reduzir necessidade de estudos clínicos e para suportar a selecção de dosagens de cada substância Metodologia de avaliação

50 Eficácia são necessários estudos clínicos para provar a eficácia, preferivelmente comparando grupos paralelos às substâncias individuais sendo recomendável a inclusão de um grupo placebo podem ser necessários estudos clínicos comparativos de associações fixas contra tratamentos de referência Metodologia de avaliação

51 Nova metodologia Nas situações clínicas incluídas no Grupo “Minor”, pode ser aceitável dispensar os estudos clínicos recomendados na Guideline Metodologia de avaliação

52 Medicamento “antigo” Avaliação da segurança negativa + não + Avaliação de eficácia Não associações UBE + Avaliação adaptada Associações UBE + Avaliação adaptada + Guideline “fixed combinations” sobram indicações ? não Revogação de AIM + Medicamento com AIM Sobram indicações Medicamento em renovação / revisão

53 Nova metodologia Avaliação de medicamentos em renovação e revisão baseada em fluxograma de decisão simplicidade e clareza de critério harmonização com soluções europeias resolução de problemas acumulados Metodologias a adoptar

54 Harmonização de datas de renovação

55 Renovações Diagnóstico de situação numa lógica de análise de processo Metodologias a adoptar

56 Inovador AIMREN01REN02REN03 Genérico 01 AIMREN01REN02REN03 Genérico 02 AIMREN01REN02REN03 Genérico 03 AIMREN01REN02REN03 Genérico n AIMREN01REN02REN03

57 Inovador AIMREN01REN02REN03 Genérico 01 AIMREN01 REN02REN03 Genérico 02 AIM REN03 AIM REN03 AIMREN01 REN03 REN01 REN02 Genérico 03 Genérico n

58 A mudança Racionalidade do processo de produção: não gastar recursos escassos sem qualquer vantagem Metodologias a adoptar

59 Inovador AIMREN01REN02REN03 Genérico 01 AIM Genérico 02 AIM Genérico 03 AIM Genérico n AIM

60 Inovador AIMREN01REN02REN03 Genérico 01 AIM Genérico 02 AIM Genérico 03 AIM Genérico n AIM

61 REN03 REN02 Inovador AIMREN01REN02REN03 Genérico 01 AIMREN01 Genérico 02 AIMREN01 Genérico 03 AIMREN01 Genérico n AIMREN01

62 Nova metodologia Harmonização das datas de renovação solução em estudo a nível europeu para genéricos poupança de recursos em avaliação maior garantia de harmonização de critérios Metodologias a adoptar

63 Alteração de estatuto de dispensa do medicamento

64 MSRMMNSRM ? Estatuto de dispensa Metodologias a adoptar

65 MSRM - MNSRM Situação actual a lista de indicações passíveis de automedicação é restritiva necessário reapreciar o conceito de lista de situações passíveis de automedicação, privilegiando a aplicação de critérios que reflictam a Guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use Metodologias a adoptar

66 Critérios de classificação de medicamentos como MNSRM Metodologias a adoptar

67 Enquadramento Grande diversidade de critérios na classificação de MSRM/MNSRM nos vários EM “A Guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use” Sept 1998 Metodologias a adoptar

68 Critérios Critério 1 os medicamentos serão sujeitos a receita médica quando tenham uma probabilidade de constituir um risco, directa ou indirectamente (mesmo quando utilizados correctamente), se utilizados sem supervisão médica Metodologias a adoptar

69 Critérios Critério 1 Factores a considerar -Perigo directo (toxicidade, interacções e RA) -Perigo indirecto (mascarar doença subjacente, aumentar risco de resistência) -Auto-avaliação (capacidade de auto-diagnóstico e avaliação) -Riscos e consequências de utilização incorrecta -Informação do doente (a forma de uso de um MNSRM difere da do mesmo medicamento em MSRM) Metodologias a adoptar

70 Critérios Critério 2 os medicamentos serão sujeitos a receita médica quando se saiba que são utilizados frequentemente e amplamente de forma incorrecta, sendo por isso provável que constituam um perigo directo ou indirecto para a saúde humana Metodologias a adoptar

71 Critérios Critério 3 os medicamentos serão sujeitos a receita médica quando contenham substâncias ou preparações acerca das quais a actividade e/ou efeitos adversos requeiram mais investigação Metodologias a adoptar

72 Critérios Critério 3 Factores a considerar - AIM recente ou experiência limitada - Novas doses, vias de administração, indicações, grupos etários ou associações de substâncias Metodologias a adoptar

73 Critérios Critério 4 os medicamentos serão sujeitos a receita médica quando sejam normalmente prescritos por um médico para administração por via parentérica Metodologias a adoptar

74 Critérios Critério 5 os medicamentos serão sujeitos a receita médica quando sejam normalmente prescritos com recurso a receituário especial ou segundo um regime de receita restrita Metodologias a adoptar

75 Critérios Critério 6 os medicamentos serão não sujeitos a receita médica quando... a dose única máxima, a dose máxima diária, a dosagem, a forma farmacêutica, o tipo de embalagem e/ou outras circunstâncias de utilização... tornam adequada a dispensa sem prescrição médica Metodologias a adoptar

76 Como mudar o estatuto de dispensa? Metodologias a adoptar

77 Como mudar de estatuto? A documentação relativa a segurança e eficácia que suporta um requerimento de mudança de classificação quanto a estatuto de dispensa depende da natureza da substância activa e da extensão das alterações à AIM Metodologias a adoptar

78 Obrigatoriamente Relatório de perito (*) análise crítica da proposta na dose e indicações requeridas deve conter uma posição explícita do perito em defesa do que é requerido à luz do conhecimento científico actualizado (*) NTA Vol IIB- Rel Perito Metodologias a adoptar

79 Obrigatoriamente Relatório de perito deve demonstrar porque não se aplicam os critérios de obrigatoriedade de receita médica todos os pontos da parte 1 da Guideline devem ser abordados explicitamente com documentação de suporte Metodologias a adoptar

80 Obrigatoriamente Relatório de perito Segurança a)Estudos de animais ou estudos em humanos que demonstrem baixa toxicidade e ausência de toxicidade reprodutiva, genotoxicidade ou carcinogenicidade em função da experiência e da exposição ao medicamento Metodologias a adoptar

81 Obrigatoriamente Relatório de perito Segurança b)A experiência quanto à exposição de doentes deve ser analisada. Os EA resultantes da utilização deste medicamento em MNSRM deverão ser minor e deverão desaparecer com a interrupção da terapêutica Metodologias a adoptar

82 Obrigatoriamente Relatório de perito Segurança c)Deve ser analisada a informação acerca de EA, interpretando dados acerca do número de doentes tratados, indicações para o seu uso e dose usada Metodologias a adoptar

83 Obrigatoriamente Relatório de perito Segurança d)Deve ser analisado o perfil de segurança do medicamento de acordo com as Guidelines europeias (relatórios de estudos pós-marqueting, ensaios clínicos e literatura publicada) Metodologias a adoptar

84 Obrigatoriamente Relatório de perito Segurança e)Deve ser analisado o potencial para interacções e as suas consequências sobretudo em relação a medicamentos de utilização comum Metodologias a adoptar

85 Obrigatoriamente Relatório de perito Segurança f)Devem ser analisadas as consequências de uma má utilização (mais tempo que o recomendado, uso acidental ou sobredosagem intencional e em doses maiores que o recomendado) Metodologias a adoptar

86 Obrigatoriamente Relatório de perito Segurança g)Devem ser analisadas as consequências de uma utilização incorrecta por um doente que tenha interpretado erradamente a sua situação clínica Metodologias a adoptar

87 Obrigatoriamente Relatório de perito Segurança h)Devem ser analisadas as consequências de uma má interpretação do diagnóstico ou de um diagnóstico tardio dependentes da utilização do medicamento Metodologias a adoptar

88 Obrigatoriamente Relatório de perito Eficácia a)Só necessário se houver mudança de indicações ou posologia b)Necessário se houver alterações de outras partes do dossier (dosagem) Metodologias a adoptar

89 Obrigatoriamente Relatório de perito Eficácia c)deve ser justificado o período adequado de tratamento para a indicação requerida e deve ser prevista a embalagem adequada Metodologias a adoptar

90 Obrigatoriamente Informação do medicamento a)O FI e a rotulagem devem conter a informação adequada b)A informação deve ser legível Metodologias a adoptar

91 Critérios de decisão Critérios de classificação ± Grupo de consenso Decisão final quanto ao estatuto de dispensa Medicamento com AIM

92 Nova metodologia Metodologia de classificação por estatuto de dispensa baseada em critérios solução mais flexível que uma lista de indicações vantagens sobre uma lista positiva Metodologias a adoptar

93 Novas metodologias avaliação de medicamentos em renovação e revisão sincronização de datas de renovações pelo inovador classificação por estatuto de dispensa resultando em soluções estratégicas para problemas não resolvidos

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