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Desafios no Planejamento e Execução de Ensaios Clínicos para Produtos Biológicos, Ambiente Regulatório, Cadeias de Suprimentos e Riscos 1.

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1 Desafios no Planejamento e Execução de Ensaios Clínicos para Produtos Biológicos, Ambiente Regulatório, Cadeias de Suprimentos e Riscos 1

2 Medicamentos Biológicos

3 Desenvolvimento e Produção de Medicamentos Biológicos Biossimilares Quality By Design

4 Ambiente Regulatório

5 Biofármacos: Biológicos Novos e Biossimilares Resolução RDC nº 55/2010: “Medicamento Biológico Novo” - “medicamento biológico que contenha molécula com atividade biológica conhecida, ainda não registrada no país....,”. “Medicamento Biológico” - “medicamento biológico que contenha molécula com atividade biológica conhecida, já registrada no país,”. Via de Desenvolvimento Individual ou por Comparabilidade 5

6 Desafios Regulatórios Posicionamento do Produto e atendimento de diferentes requisitos entre as agências (FDA, EMA, Brasil e demais mercados não-regulados) “Guidelines” específicos (produtos e metodologias) Biológicos obtidos por processos de baixa ou alta complexidade 6

7 Desafios no Planejamento e Condução dos Estudos Planejar os estudos de modo que seja possível detectar qualquer diferença potencial entre biossimilar e referência; 7

8 Estudos de PK-PD Desafios: Etapa Clínica: Centros de Pesquisas – população especial Etapa Analítica: Metodologias Validadas (biomarcadores) Imunogenicidade Falta de Especialistas e referências prévias para discussão de melhor estratégia e desenho para os estudos

9 Estudo Fase 3 Desafios: Escolher modelo que permita extrapolação dos resultados Escolher um desfecho que demonstre não haver diferenças entre os medicamentos Fundamentar Cálculo Amostral 9

10 Estudo Fase 3

11 Desafios: Conhecer desenvolvimento e produto referência Conhecer aspectos clínicos: mecanismo de ação, duração do tratamento, frequência e via de administração, perfil dos pacientes Escolher intervalos de coleta e metodologias analíticas Desenhar plano de mitigação de risco: ACs neutralizantes, reação infusional, etc Imunogenicidade

12 Centros de Pesquisa - execução de estudos Fase 1 Biomarcadores – testes analíticos validados para condução de estudos Fase 1 e 3 Metodologia analítica para testes de imunogenicidade Especialistas em imunogenicidade Cadeia de Suprimentos

13 Estratégia Multicêntrica - CROs Centros de Pesquisa Profissionais Revisão Central de Imagens IDMC Cegamento de Medicação eCRF Cadeia de Suprimentos

14 Riscos Alpinismo é uma atividade desportiva de montanhas acima dos 2500 m, que exige uma muito boa condição física, equipamentos adequados, técnicas próprias, e geralmente necessita a presença de um guias de montanha com uma formação específica, para escolher o percurso e assegurar a cordada

15 Biotecnologia Em 2013, inauguração da Planta Industrial de Biotecnologia com a visita da Presidente Dilma Rousseff e construção da Planta de Bactérias Anaeróbicas. 1)Administração 2)Utilidades 3)P&D 4)Planta Industrial de Biotecnologia 5)Planta de Bactérias Anaeróbicas

16 Obrigada


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