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Auditoria Farmacêutica: Módulo 2 Linhas de pesquisa presentes: Controle de Qualidade, Gestão e Tecnologia Industrial, Química Farmacêutica, Produção na.

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1 Auditoria Farmacêutica: Módulo 2 Linhas de pesquisa presentes: Controle de Qualidade, Gestão e Tecnologia Industrial, Química Farmacêutica, Produção na Indústria Farmacêutica, Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos Agosto- 2014

2 Marcela Fernandes Auditora Líder Certificada; Formação Green Belt. Auditora Global GMP na empresa AstraZeneca. Nove anos de atuação em sistemas da qualidade na indústria farmacêutica nas empresas Novo Nordisk e AstraZeneca; Ampla experiência em atividades de validação, coordenação de projetos de melhoria contínua e auditorias do sistema da qualidade; Farmacêutica Industrial, graduada pela UFMG em 2005; Gerente de Projetos, pós- graduada pela FGV em 2009;

3 Objetivos da aula o Introdução às práticas de auditorias na indústria farmacêutica com foco: Normas Vigentes para certificação/re-certificação BPF; Diretrizes Gerais para certificação ISO 9001:2008; Preparação e recebimento de Auditorias: Responsabilidades e Atribuições do Auditado; Planejamento e Execução das Auditorias: Responsabilidades e Atribuições do Auditor

4 Agenda e Tópicos para Discussão 8:00 – 9:00 : Recapitulando: Conceitos, Fluxo de Auditorias, Planejamento para receber auditorias, planejamento para conduzir as auditorias 9:00 – 10:00: Reunião de Abertura e Exercício 1 10:00 – 10:15: Intervalo 10:15 – 11:00: Conduzindo Auditorias – Buscando Evidências de Conformidade e Exercício 2 11:00 – 12:00: Redigindo e Classificando Não - Conformidades 12:00 – 13:00: Almoço 13:00 – 13:45: Exercício 3 – Redigindo Não - Conformidades 13: :00: Reunião de Fechamento e Relatório de Auditoria – Exercício 4 15:00 – 16:00: Elaboração, Acompanhamento e Conclusão do Plano de Ação 16:00 – 16:30: Atividade Avaliativa em Grupo 16:30 – 17:00: Apresentação da Atividade Avaliativa

5 Conceito Auditoria: “Processos sistemático, documentado e independente para obter evidências (registros, fatos ou outras informações) e avaliá-las objetivamente para determinar a extensão na qual os critérios de auditoria (conjunto de políticas, procedimentos ou requisitos) são atendidos” ISO 9000:2005 Importância: Verificação da eficiência do SGQ implementado; Manter e melhorar a conformidade; Ferramenta de manutenção e evolução do sistema;

6 Auditoria Farmacêutica Abrangência das Auditorias conforme ISO 9001:2008: o Auditorias de Primeira Parte (Auto-Inspeções); o Auditoria de Segunda Parte (Cliente audita fornecedor); o Auditoria de Terceira parte (Externa por órgão certificador/regulador). Conceitos e Princípios Gerais: Auditar um processo é buscar evidências de conformidade com requisitos; Auditorias são planejadas para manter e melhorar a conformidade do sistema da qualidade; A realização de auditorias é uma potente ferramenta para manutenção e evolução do sistema. Conceitos e Princípios Gerais: Auditar um processo é buscar evidências de conformidade com requisitos; Auditorias são planejadas para manter e melhorar a conformidade do sistema da qualidade; A realização de auditorias é uma potente ferramenta para manutenção e evolução do sistema.

7 Auditoria Farmacêutica Abrangência: o Auditoria de Terceira parte (Externa por órgão certificador/regulador); Foco da Disciplina o Auditoria de Terceira parte para certificação ISO 9001:2008; o Auditoria de Terceira por órgão regulador (ANVISA) para certificação/re-certificação BPF Foco da Disciplina o Auditoria de Terceira parte para certificação ISO 9001:2008; o Auditoria de Terceira por órgão regulador (ANVISA) para certificação/re-certificação BPF

8 Auditoria Farmacêutica o Auditoria de Terceira por órgão regulador (ANVISA) para certificação/re-certificação BPF: o Solicitação de inspeção para certificação BPF ou renovação da certificação: RDC 39/2013; o Escopo da inspeção/Critérios e Requisitos: RDC 17/2010

9 Auditoria Farmacêutica o Certificação BPF e ISO 9001:2008: Comparação e Principais características: Certificação BPF: o Inspeção mais técnica; o Focada em riscos para qualidade do produto e saúde e segurança do paciente. Certificação BPF: o Inspeção mais técnica; o Focada em riscos para qualidade do produto e saúde e segurança do paciente. Certificação ISO 9001:2008: o Efetividade do SGQ e melhoria contínua; o Métricas; o Capacidade de Satisfazer os requisitos do Cliente; o Cultura de Qualidade. Certificação ISO 9001:2008: o Efetividade do SGQ e melhoria contínua; o Métricas; o Capacidade de Satisfazer os requisitos do Cliente; o Cultura de Qualidade.

10 Auditoria Farmacêutica o Fluxo Geral das Atividades de Auditoria: o As etapas: Do planejamento a Execução; o Fluxo Geral das Atividades de Auditoria: o As etapas: Do planejamento a Execução; Início: Designa Equipe Auditora, Define escopo da auditoria Planejamento: Contato inicial com auditado, avaliação de documentos gerais e específicos; Elaboração do Plano de Auditoria; Lista de Verificação. Condução da Auditoria: Reunião de Abertura, Coleta de evidências, Wrap- up, Redigir NC, Reunião de Fechamento. Relatório de Auditoria: Elaborar relatório, consensar NC e classificação, recomendar ou não a certificação. Avaliação do plano de ação (CAPA) Acompanhamento da conclusão do plano de ação (CAPA)

11 Auditoria Farmacêutica Planejamento da Auditoria: Atribuições da Equipe Auditora.

12 Auditoria Farmacêutica Planejamento da Auditoria: Elaborando um plano de auditoria/agenda: o Objetivo e Propósito da Auditoria: Certificação inicial, Re-certificação; o Escopo da Auditoria: Processos e plantas; Linhas de produção; o Critérios da Auditoria ou Referências e Normas relacionadas: BPF: RDC 17/2010; ISO 9001:2008; Guias e Procedimentos Globais o Atividades e Agenda. o A distribuição dos recursos (divisão da equipe auditora) o Qualquer informação importante para o bom andamento da auditoria: Língua, questões logísticas (refeitório no local, etc) Plano de Auditoria permite: Organização da Equipe Auditora; Auditado conheça claramente o escopo e critério e se programe para receber a auditoria;

13 Auditoria Farmacêutica o Exemplo de Plano de Auditoria – Dia 1 HorárioAtividade 8:00 – 8:30Reunião de Abertura 8:30 – 9:30Revisão de plantas, organogramas e projetos 9:30 – 10:30Tour Áreas de Recebimento, Armazenamento e Expedição 10:30 – 12:00Tour CQ 12:00 – 13:00Almoço 13:00 – 15:00Tour Produção 15:00 – 16:30RPP 16:30 – 17:00Alinhamento Equipe Auditora 17:00 – 17:30Wrap-up Dia 1

14 Auditoria Farmacêutica Preparo da Lista de Verificações (Check List): A lista de Verificações é composta por um roteiro, conjunto de itens para: o Assegurar que todos os elementos chaves em cada processo serão contemplados durante as verificações; o Dar uma sequencia lógica as verificações; o Assegura que a distribuição do tempo, prevista no plano, seja obedecida; Resumindo: Serve como lembrete e permite a organização e sequencia lógica das atividades Não se deve utilizar lista de verificação padrão; Não se deve restringir a extensão das atividades; Lembre-se: pode ser necessário mudar o foco, dependendo dos achados e fatos. A lista deve ser estruturada em tópicos resumidos. Não se deve utilizar lista de verificação padrão; Não se deve restringir a extensão das atividades; Lembre-se: pode ser necessário mudar o foco, dependendo dos achados e fatos. A lista deve ser estruturada em tópicos resumidos.

15 Auditoria Farmacêutica o Exemplo de Lista de Verificações – Sistema de Controle de Documentos TópicoRegistro da Evidência Item Da Norma Existe POP Descrevendo como funciona? Sistema eletrônico ou em papel? Tipos de Documentos englobam POP, ES, IF, ME? Controle de versionamento; Distribuição de cópias vigentes; Recolhimento de Cópias obsoletas;

16 Auditoria Farmacêutica Planejamento para Receber Auditorias: Atribuições do Auditado.

17 Auditoria Farmacêutica Auditado: o Planejamento para recebimento das auditorias: Auto-inspeção ( os elementos do GMP); Perfil e conhecimento dos auditores; benchmarking com outras empresas inspecionadas; Análise de GAP; Implementação de Melhorias; Organização: Papéis e atribuições; Organização prévia da documentação com base na agenda;

18 Auditoria Farmacêutica o Auditado: o Planejamento para recebimento das auditorias: Organização: Papéis e atribuições; Geralmente, a coordenação das atividades para o recebimento de auditorias e inspeções é uma atribuição da área de Sistemas da Qualidade Divulgar o plano de auditoria para áreas envolvidas Preparar lista com especialistas e responsáveis por cada tópico da agenda, incluindo contatos Organização: Definição de Equipe Participante, agendamento de salas e disponibilização de recursos Treinamento para todos os participantes Realizar simulação da auditoria

19 Auditoria Farmacêutica o Auditado: o Planejamento para recebimento das auditorias: Organização: Disponibilização de recursos Onde os auditores são recebidos; Local onde a auditoria é conduzida. Recursos necessários: Internet/pontos de rede; Telefone/Rádio; Mesa de Tamanho adequado; Permitir fluxo correto de documentação; Caixa de entrada e saída de documentos Sala de Auditoria Sala onde se concentra documentações a serem apresentadas; Toda documentação apresentada fica nesta sala; Revisores de Documentação; Participantes aguardam para entrada na sala de auditoria; Recursos: Internet/Impressora Tamanho adequado para fluxo de documentação Sala de Apoio/ War Room

20 Auditoria Farmacêutica o Auditado: Organização: Papéis e atribuições dos Participantes Main Escort: Acompanham os Auditores Integralmente; Essencial 1 para cada auditor Note Takers: Lista dos documentos solicitados, controla entrada e saída de documentos; controla o que foi apresentado e lista pendências; Especialista no assunto; Gestores da áreas que estão sendo auditadas Sala de Auditoria Busca solicitações na sala de auditoria e entrega na sala de apoio; Busca documentos solicitados; Encaminha participantes e documentos a sala de auditoria. Canal de comunicação entre sala de auditoria e sala de apoio; Recursos: Rádio/Telefone Runner Revisores de documentações solicitadas; Organizam e separam documentos a serem apresentados; Controle de solicitações e pendências; Instrução aos participantes quanto a respostas; Solicitam documentos e entram em contato com todos os participantes Sala de Apoio/ War Room

21 Auditoria Farmacêutica Execução da Auditoria: Reunião de Abertura

22 Auditoria Farmacêutica Reunião de Abertura: o Evento que oficializa o início da auditoria; o Quem Participa: Auditores; Auditados: Alta Direção, Representante da Alta Direção, Gerente de Qualidade; o Importância: Confirmar o plano de auditoria, critérios; Resumo de como as atividades de auditoria serão conduzidas; Apresentação inicial da organização; Estabelecer o contato inicial e quebrar o gelo.

23 Auditoria Farmacêutica o Reunião de Abertura: Auditado - Boas Práticas de Acompanhamento de Auditoria; o Na reunião de abertura: Seja Pontual; Seja Cordial; Faça as devidas apresentações; Aloque os auditores conforme disposição planejada; Apresente estrutura organizacional atual, os principais processos, produtos, projetos atuais, mudanças desde a última inspeção; Agradeça e dê as boas vindas; Passe a palavra ao auditor líder; Ao final confirme a agenda do dia e solicite uma reunião de status no fim do dia (wrap-up)

24 Auditoria Farmacêutica Equipe Auditora o Reunião de abertura: Evento Formal e deve ser Registrado (auditorias de segunda e terceira parte); Conduzida pelo Auditor Líder; Apresentação da Equipe Auditora e atribuição de cada membro; Confirme os objetivos, escopo e critério; Confirme o plano de auditoria e todas as questões logísticas; Informe sobre o método de auditoria e a sua natureza amostral; Confirmar a confidencialidade dos assuntos auditados; Acordar sobre reuniões diárias, comunicação de não – conformidades e reunião de fechamento.

25 Auditoria Farmacêutica Exercício 1: Simulando uma Reunião de Abertura o Escopo da Auditoria: Certificação inicial de um fornecedor que presta serviços de Armazenamento e Distribuição de Medicamentos (Medicamento biológico refrigerado – Condições de Armazenamento 2-8⁰C). Duração da Auditoria: 1 dia; o Critério de Auditoria: RDC 17/2010; o Grupo 1: Vocês foram designados como Auditados; o Grupo 2: Vocês foram designados como Auditores;  15 minutos para preparar a reunião de abertura; Auditado: Lembre-se você deverá abordar organogramas, fluxo de processos, layout de instalações; Além disso, você deve acordar todas as questões logísticas importantes Auditores: Lembre-se você deverá apresentar o plano de auditoria; Além disso, você deve acordar todas as questões logísticas importantes. Esteja preparado para os imprevistos!

26 Auditoria Farmacêutica Execução da Auditoria: Coleta e Verificação de Informações/ A Busca de Evidências Objetivas

27 Auditoria Farmacêutica Coletando e Verificando informações/Busca de Evidências: o A Natureza Amostral das Evidências Coletadas o As fontes de evidência: o Entrevista; o Observação das atividades no campo; o Revisão de Documentação.

28 Auditoria Farmacêutica Coletando e Verificando informações/Busca de Evidências: As fontes de informações escolhidas podem variar dependendo da complexidade da auditoria: o Entrevista com Empregados e Outros Colaboradores; o Observações das condições, atividades e ambiente de trabalho; o Documentação do sistema da qualidade: Plantas, Layouts, Procedimentos e Registros, Indicadores da Qualidade, Relatórios, Logbooks, planos de manutenção, certificados de calibração; o Registros relacionados a produção e controle de qualidade;

29 Auditoria Farmacêutica Entrevistas – Boas Práticas: o Entrevistar pessoas de níveis e áreas diferentes, que executam atividades relacionadas ao escopo da auditoria; o Entrevistas devem ser realizadas no horário normal de trabalho e, de preferência, no local de trabalho do auditado; o Toda tentativa deve ser feita para deixar o entrevistado à vontade durante a entrevista; o Deixar claro a razão da entrevista; o Evitar perguntas que influenciam respostas; Peça por documentos para confirmação; o Sempre comece com perguntas abertas; o Confirme as conclusões com a pessoa entrevistada; o Agradeça pela entrevista.

30 Auditoria Farmacêutica É considerado como evidência objetiva:  Algo que você veja (retrato do momento);  Algo que é dito por um representante da gerência como sendo a política ou prática da empresa;  Algo que é dito por um funcionário descrevendo sua compreensão do que é a prática da empresa;  Na presença de um segundo membro da equipe auditora. É considerado como evidência objetiva:  Algo que você veja (retrato do momento);  Algo que é dito por um representante da gerência como sendo a política ou prática da empresa;  Algo que é dito por um funcionário descrevendo sua compreensão do que é a prática da empresa;  Na presença de um segundo membro da equipe auditora. Não pode ser considerado como evidência objetiva:  Ouvi dizer;  Algo dito por alguém sobre o que outra pessoa faz;  Achar que é, sem ter certeza;  Responder por outra pessoa aquilo que esta pessoa faz ou pratica; Investigue mais profundamente!  Responder sobre aquilo que não é da sua competência

31 Auditoria Farmacêutica As evidências nos ajudam a decidir se existe ou não: 1. Concordância com os requisitos; 2. Controle efetivo das atividades que afetam a qualidade; 3. Documentação que assegure que o Sistema da Qualidade está funcionando; 4. Conhecimento do auditado sobre a documentação. As evidências nos ajudam a decidir se existe ou não: 1. Concordância com os requisitos; 2. Controle efetivo das atividades que afetam a qualidade; 3. Documentação que assegure que o Sistema da Qualidade está funcionando; 4. Conhecimento do auditado sobre a documentação.

32 Auditoria Farmacêutica Estruturando a captura de informações e evidências: o Comece com Tour, acompanhando o fluxo de trabalho do recebimento dos materiais, até atividades produtivas, armazenamento e distribuição; Reunião de Abertura Auditado apresenta fluxo de materiais e produtos, layouts. Apresenta Licenças de Operação. Auditor inicia o tour: Acompanhe o fluxo de trabalho; Tenha os layout em mãos

33 Auditoria Farmacêutica Estruturando a captura de informações e evidências: o Tour pelas áreas de recebimento, armazenamento e expedição; Fluxo Geral de Recebimento Instalações adequadas: protegidas do mal tempo, separada das áreas de armazenamento, exposição a áreas externas; Conferência de Materiais Recebidos; Tempo em que os materiais permanecem nesta área até armazenamento; Produtos controlados e termolábies: como são manuseados? Controle de Temperatura; Documentação e Registros de Recebimento Recebimento Condições adequadas das instalações: Temperatura, umidade, limpeza; Controle de Acesso; Controle de Pragas; Segregação de Produtos e Materiais: Materiais aprovados, rejeitados e em quarentena; Materiais de embalagem impresso; Monitoramento de Temperatura e Umidade (Anote Tag para solicitar dados) Armazenamento Instalações Adequadas; FIFO/FEFO; Rastreabilidade; Registros Gerados; Tempo entre preparo da carga e coleta; Validação de transporte e procedimentos de expedição Expedição

34 Auditoria Farmacêutica Estruturando a captura de informações e evidências: o Tour pelas áreas de Produção: Itens Gerais Limpeza de área e equipamentos; Diferencial de Pressão, Intertravamento e Airlocks; Fluxo de Pessoas e Materiais Contaminação Cruzada Segregação de Linhas; Identificação de Materiais e áreas produtivas; Liberação de Área. Mix - up Práticas de Higiene, Comportamento Asséptico; Frequência de Limpeza e Sanitização; Contaminação Microbiológica

35 Auditoria Farmacêutica Estruturando a captura de informações e evidências: o Tour pelas áreas de Produção: Itens Específicos Registre TAGs para solicitar planos de Manutenção e documentos de qualificação; POP de operação disponíveis; Cheque Logbooks; Confira etiquetas de calibração: data da última calibração e data da próxima calibração; Estado de Conservação. Integridade e proteção de dados – Sistemas Computadorizados Equipamentos Verifique o preenchimento da documentação do lote em processamento. Aproveite e entreviste operadores: Explicação sobre processo, controles em processos, operação de equipamentos, análise e registro de problemas, ações frente a alarmes; Cheque registros de liberação de área, controle em processo, etc. Documentação Identificação de utensílios e equipamentos; Sala de Lavagem: validade e registro de preparo de materiais de limpeza; Registro de limpeza das áreas, bem como sanitização. Registre data e hora de limpeza dos equipamentos produtivos, solicite informações sobre validade de limpeza para comparar com dados de validação de limpeza. Organização e Limpeza Geral das áreas

36 Auditoria Farmacêutica Estruturando a captura de informações e evidências: o Tour pelas áreas controle de qualidade; Fluxo Geral de Recebimento de amostras; Registros de Recebimento; Armazenamento das amostras; Organização da área e fluxo de amostras. Recebimento de amostras Preparo de Soluções e Prazo de Validade; Armazenamento de Soluções, Reagentes e Padrões; Equipamentos: Etiqueta de Calibração; Equipamentos: Estado de Conservação Registros Analíticos X Métodos de Análises; Cálculos; Duplo Check de dados críticos; Realização das Análises Acompanhar a aprovação de um lote; Geração de CoA; Comparar CoA e Especificações de Sistemas computadrizados com Especificações de Produto; Duplo check - lançamento de dados Decisão de Utilização

37 Auditoria Farmacêutica Estruturando a captura de informações e evidências: Revisando Documentação o Documentações a serem auditadas: o Sistema da Qualidade; o Produção; o Controle de qualidade; o Armazenagem e Distribuição; o Engenharia; o Controle de Pragas.

38 Auditoria Farmacêutica Estruturando a captura de informações e evidências: Auditando documentações do Sistema da Qualidade o Dica: Comece Revisando documentações gerais que trazem informações sobre tendências e efetividade do Sistema da Qualidade:  Revisão Periódica de Produto: Tendências Negativas: Reclamações e desvios repetidos; Resultados OOS; Baixa Capabilidade de Processo; Alto Índice de Rejeição de Lotes Plano de Ação

39 Auditoria Farmacêutica Estruturando a captura de informações e evidências: Auditando documentações do Sistema da Qualidade o Dica: Comece Revisando documentações gerais que trazem informações sobre tendências e efetividade do Sistema da Qualidade:  Quality Management Review: Tendências Negativas: Indicadores de Qualidade; Cumprimento com prazos para CAPAs - desvios, controle de mudança, reclamações; Escalonamento de problemas críticos: água, monitoramento ambiental, desvios produtivos críticos; Novas Regulamentações - Implementação Minuta; Plano de Ação

40 Auditoria Farmacêutica Estruturando a captura de informações e evidências: Auditando documentações do Sistema da Qualidade o Desvios: 1)Correção/Ação imediata; 2)Classificado quanto a criticidade; 3)Aprovado pela Qualidade; 4)Cumprimento com prazos: Abertura, Conclusão da Investigação e CAPAs; 5)Avaliação de impacto e abrangência; 6)Investigação de Causa Raiz; 7)CAPAs endereçam a causa; 8)Desvio aprovado antes da liberação de lotes afetados; 9)Análise de Tendência. O que aconteceu? Como deveria ter acontecido? Como foi corrigido? Como a qualidade foi afetada? Porque aconteceu? O que deverá ser feito para evitar a recorrência?

41 Auditoria Farmacêutica Estruturando a captura de informações e evidências: Auditando documentações do Sistema da Qualidade o Reclamação: 1)Investigação; 2)Cumprimento com prazos; 3)Classificado quanto a procedência; 4)Se classificada como improcedente: justificativa e evidência; 5)Se classificada como procedente: o Necessidade de recolhimento, criticidade; o investigação de causa e plano de ação; o Avaliação de impacto e abrangência; o Cumprimento com plano de ação; o Efetividade do CAPA; 5) Análise de Tendência. A reclamação é procedente? Se sim, o que aconteceu? Porque não foi identificada antes do lote ser liberado? Qual é a criticidade? Afeta outros lotes? O que deverá ser feito para evitar a recorrência?

42 Auditoria Farmacêutica Estruturando a captura de informações e evidências: Auditando documentações do Sistema da Qualidade o Outros processos do sistema da qualidade: 1)Controle de Mudança; 2)Qualificação de Fornecedor; 3)Auditoria Interna; 4)Treinamento; 5)Validação; Existe procedimento? Existe registro e evidência de conformidade? A ferramenta é corretamente aplicada e os responsáveis conhecem a importância? Os gestores suportam a aplicação e destinam recursos adequados? Os problemas são escalados a alta direção?

43 Auditoria Farmacêutica Estruturando a captura de informações e evidências: Auditando documentações o Produção: 1)Documentação de Lote; 2)Liberação de área/linha; 3)Controles em processo; 4)Holding Times de Limpeza e processo; A documentação é clara? Todas as etapas críticas são registradas? Os registros indicam alguma probabilidade de mix up ou contaminação cruzada? Controles em processo, rendimento e parâmetros críticos dentro de especificação? Desvios abertos? Intervenções críticas ocorreram? Liberação de Lote: Qualidade

44 Auditoria Farmacêutica Estruturando a captura de informações e evidências: Auditando documentações o Controle de Qualidade: 1)Métodos Analíticos Claros e Aprovados; 2)Registros analíticos consistentes com métodos; 3)Tratamento de Resultados Analíticos fora de especificação; 4)Procedimento para Decisão de Utilização; 5)Validação Analítica; 6)Calibração e Qualificação de Equipamentos; 7)Estudos de Estabilidade; 8)Monitoramento ambiental; 9)Plano de amostragem.

45 Auditoria Farmacêutica Estruturando a captura de informações e evidências: Auditando documentações o Armazenamento e Distribuição 1)Procedimentos cobrindo recebimento, armazenamento e expedição; 2)Registros de temperatura e umidade das instalações; 3)Calibração; 4)Qualificação Térmica; 5)Validação de transporte; 6)Transportadoras: Contratos, Acordos de Qualidade, auditoria; 7)Controle de Pragas;

46 Auditoria Farmacêutica Estruturando a captura de informações e evidências: Auditando documentações o Engenharia 1)Planos e registros de Calibração; 2)Plano e registros de manutenção; 3)Sistema de Água; 4)Ar Comprimido; 5)HVAC; 6)Outros sistemas de suporte; Manutenção e Calibração Existe um plano anual? O Plano é cumprido? Como tratam atrasos? Como tratam resultados fora de tolerância? Água, HVAC, Ar Comprimido, Vapor de Processo Existe um relatório de monitoramento periódico? Qual a tendência dos parâmetros monitorados? Como Resultados fora de tolerância são tratados?

47 Auditoria Farmacêutica Estruturando a captura de informações e evidências: Gerando Evidências: o Atenção: Evidências são avaliadas frente aos critérios de auditoria. As evidências demonstram conformidade ou não conformidade. Cuidado com inferências! o As não conformidades devem ser suportadas por fatos! Estruturando a captura de informações e evidências: Gerando Evidências: o Atenção: Evidências são avaliadas frente aos critérios de auditoria. As evidências demonstram conformidade ou não conformidade. Cuidado com inferências! o As não conformidades devem ser suportadas por fatos! Avalie as situações abaixo e verifique se o evento se trata de uma não conformidade ou uma inferência – Grupo 1: 1)No organograma da empresa o gerente de qualidade se reporta diretamente ao gerente de produção. O auditor considerou que a unidade de qualidade não é independente/autônoma. 2)Durante o tour o auditor verificou a existência de 3 salas de compressão, uma ao lado da outra, processando diferentes produtos. O auditor considerou potencial risco de contaminação cruzada. Avalie as situações abaixo e verifique se o evento se trata de uma não conformidade ou uma inferência – Grupo 1: 1)No organograma da empresa o gerente de qualidade se reporta diretamente ao gerente de produção. O auditor considerou que a unidade de qualidade não é independente/autônoma. 2)Durante o tour o auditor verificou a existência de 3 salas de compressão, uma ao lado da outra, processando diferentes produtos. O auditor considerou potencial risco de contaminação cruzada.

48 Auditoria Farmacêutica Avalie as situações abaixo e verifique se o evento se trata de uma não conformidade ou uma inferência – Grupo 2: 1)Ao auditar o processo de expedição e transporte, o auditor percebeu que as rotas de transporte haviam sido validadas há 6 anos e nenhuma revalidação havia sido realizada até o momento. O auditor considerou que não havia evidência de manutenção do estado validado. 2)Ao auditar os tópicos relacionados a validação de metodologia analítica, o auditor percebeu que não se realizava a verificação de métodos farmacopeicos e a transferência de metodologia analítica entre matriz e filial não era suportada por teste de precisão intermediária. O auditor considerou que não havia evidência para mostrar adequabilidade de tais métodos nas condições locais. Avalie as situações abaixo e verifique se o evento se trata de uma não conformidade ou uma inferência – Grupo 2: 1)Ao auditar o processo de expedição e transporte, o auditor percebeu que as rotas de transporte haviam sido validadas há 6 anos e nenhuma revalidação havia sido realizada até o momento. O auditor considerou que não havia evidência de manutenção do estado validado. 2)Ao auditar os tópicos relacionados a validação de metodologia analítica, o auditor percebeu que não se realizava a verificação de métodos farmacopeicos e a transferência de metodologia analítica entre matriz e filial não era suportada por teste de precisão intermediária. O auditor considerou que não havia evidência para mostrar adequabilidade de tais métodos nas condições locais.

49 Auditoria Farmacêutica Estruturando a captura de informações e evidências: Comportamento e Método de Investigação: o O auditor dita o ritmo e escolhe a amostragem; o Seja persistente na busca de evidências; Saiba contornar as recusas do auditado; o Mantenha o foco no objetivo da auditoria; o Revise sempre a agenda e acompanhe a evolução. Priorize e divida os trabalho, se necessário, para cumprir com o plano; o Faça intervalos periódicos para consensar informações, priorizar e redividir tarefas com os auditores participantes. o Revise não só os procedimentos, mas busque evidências de cumprimento: registros, entrevistas. o Busque comprovação de respostas verbais; o Use perguntas abertas para entender processos; o Use perguntas fechadas para encerrar investigação; o Ouça as respostas; o Evite discussões; o Registre as evidências e Não conformidades;

50 Auditoria Farmacêutica Exercício 2: Conduzindo a auditoria – Avaliando Evidências e Informações; Grupo 1: Você Auditará o processo de Controle de Mudanças; Grupo 2: Você Auditará o processo de Auditoria Interna; Grupo 3: Você auditará o processo de calibração; Grupo 4: Você auditará o processo de Desvios/Não conformidades; Descreva pelo menos 8 tópicos, questões ou perguntas a serem considerados para auditoria destes processos; Liste os possíveis problemas encontrados durante uma auditoria deste processo.

51 Auditoria Farmacêutica Relatando e Escrevendo as Não-conformidades

52 Auditoria Farmacêutica Não – Conformidades ou Observações de Auditoria: Definição o Evidência de descumprimento com os critérios de auditoria; o Lembre-se: uma não – conformidade deve ser suportada por evidências. Cuidado com inferências! Como Relatar o Primeiramente, relate verbalmente no momento da confirmação; o Nas reuniões de Wrap-up diárias; o Relate, por escrito, na reunião de fechamento e no relatório de auditoria;

53 Auditoria Farmacêutica Evitar declarações incorreta de Não - Conformidades: o Apresente as evidências ao auditado, assim que os fatos necessários sejam obtidos; o Declare a não – conformidade verbalmente - tente obter a aceitação do auditado; o Faça registros claros e adequados das evidências em suas anotações; o Se o auditado não concorda com a não-conformidade, fique atento aos argumentos; anote em seus registros; discuta com os outros auditores antes da reunião de fechamento; Não tenha receio de voltar atrás!

54 Auditoria Farmacêutica Por que as não-conformidades devem ser claramente descritas: 1)A conclusão da auditoria se baseia nos registros de NC; 2)Elas informam ao auditado as falhas com relação ao sistema da qualidade, frente as quais, os auditados devem propor um plano de ação Por que as não-conformidades devem ser claramente descritas: 1)A conclusão da auditoria se baseia nos registros de NC; 2)Elas informam ao auditado as falhas com relação ao sistema da qualidade, frente as quais, os auditados devem propor um plano de ação Para redigir Não - Conformidades os seguintes elementos devem estar incluídos: 1)Natureza do requisito desobedecido; 2)Evidência objetiva obtida de descumprimento; 3)Natureza da não-conformidade se isso não estiver claro nos registros; Para redigir Não - Conformidades os seguintes elementos devem estar incluídos: 1)Natureza do requisito desobedecido; 2)Evidência objetiva obtida de descumprimento; 3)Natureza da não-conformidade se isso não estiver claro nos registros;

55 Auditoria Farmacêutica Exemplo 1: o Evidência: O supervisor do CQ assinou o certificado de liberação da balança XY em , apesar do instrumento ter sido reprovado na calibração realizada em (Certificado de Calibração: 001/2013 – BAL XY), pois houve pressão da diretoria para conclusão da análise que requeria o uso deste instrumento. o Natureza da NC: Não há evidência de autonomia organizacional e autoridade do Departamento de Qualidade. o Requisito: Esta evidência representa um descumprimento do requisito da norma ISO 9001:2008.

56 Auditoria Farmacêutica Exemplo 2: o Evidência: Requisito: Conforme RDC 17/2010, Capítulo 1, Artigo 11, é necessário que sejam conduzidas avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar a consistência do processo e assegurar sua melhoria contínua. o Evidência: Entretanto, para os anos de 2012 e 2013, nenhum relatório periódico de produto foi elaborado com tal finalidade. Além disso, não existe POP local descrevendo a necessidade e as diretrizes para realização desta atividade.

57 Auditoria Farmacêutica Exemplo 3: Agora você deve identificar os elementos desta Não - Conformidade: Sua Firma Falhou em estabelecer procedimentos escritos para processos produtivos e controle em processo de forma a assegurar que seus produtos possuem identidade, potência, qualidade e pureza requeridas, conforme abaixo descrito: o Linhas produtivas de semi-sólidos: Atividades relacionadas a validação de processo, validação de limpeza e qualificação de equipamentos não foram conduzidas; o Não foram estabelecidos parâmetros críticos de controle em processo. Consequentemente, controles em processo não são realizados. o Evidenciou-se durante a inspeção que existe grande variabilidade nos processos produtivos. Nenhuma ação corretiva ou preventiva está sendo implementada. Essas evidências representam descumprimento dos requisitos do CFR 21, Parte 211, FDA.

58 Auditoria Farmacêutica Redação de Não Conformidades – Boas Práticas: o Revise suas anotações diariamente ao final da auditoria e redija as Não - Conformidades; Não deixe para o final da auditoria – Você não terá tempo; o Na reunião de fechamento as declarações de não conformidade devem ser apresentadas de forma escrita ao auditado; Como registro do aceite, o auditado deverá assinar as declarações de não – conformidade. Após redigir as Não – Conformidades, verifique se: o Ela está correta – a evidência é um descumprimento de um ou mais requisitos do critério de auditoria; o Ela está completa – Todas as evidências descritas; o Se ela está clara – A natureza da NC está clara? Existe evidências? Os requisitos estão descritos? o Tente ser conciso e coloque os elementos da NC de maneira lógica;

59 Auditoria Farmacêutica Exercício 3: Redigindo Não - Conformidades; Grupo 1 e 2: Ao solicitar plano e registros de treinamentos ao departamento de RH, você evidenciou que não existe nenhum programa para capacitação dos gestores de qualidade e produção; Grupo 3 e 4: Ao solicitar o plano mestre de validação, você identificou que no ano de 2013, as atividades de monitoramento de validação de limpeza previstas para as linhas A e B não foram realizadas; Esse evento não foi documentado como um desvio de qualidade. Redija não conformidades, considerando a RDC17/2010 como critério de auditoria.

60 Auditoria Farmacêutica Classificação das Não - Conformidades: Crítica: Falha que representa risco a qualidade do produto, saúde e segurança do paciente; Ruptura sistemática do SGQ; SGQ não implementada; Maior: Falha sistemática, que representa risco potencial a saúde e segurança do paciente; Menor: Falha pontual, não representa risco a saúde e segurança do paciente;

61 Auditoria Farmacêutica Classificação das Não - Conformidades: Como você classificaria as não - conformidades abaixo. Justifique Exemplo 1: Durante uma auditoria de terceira parte para certificação BPF, verificou- se que: 1)Após revisar os registros de treinamento de 8 operadores, verificou-se que para um deles, não havia registros de treinamentos relacionados a segurança do trabalho, conforme requerido pela sua matriz de treinamento; 2)Revisando os RPPs, verificou-se que um controle de mudança ocorrido no período relacionado a alteração nas instalações laboratoriais não foi contemplado nos relatórios. 3)Verificando o plano anual de calibração, verificou-se atraso na realização das atividades para cerca de 30% dos instrumentos críticos. Estes atrasos não foram justificados ou avaliados quanto ao impacto para qualidade do produto, saúde e segurança do paciente (ex. não há desvio cobrindo essa situação não conforme).

62 Auditoria Farmacêutica Classificação das Não - Conformidades: Como você classificaria as não - conformidades abaixo. Justifique Exemplo 2: Durante uma auditoria de terceira parte para certificação BPF, verificou- se que: 1)O programa de auditoria interna não estava sendo cumprido desde 2010; 2)Os documentos globais publicados pela matriz não estão sendo avaliados e implementados; 3)Vários resultados de controle em processo fora dos limites, sem nenhuma avaliação ou ações tomadas; Todos os lotes relacionados foram liberados para o mercado; 4)Falhas no cumprimento com prazos para concluir desvios e reclamações técnicas; 5)Falhas ao investigar desvios e reclamações; Alto índice de Desvios e Reclamações recorrentes; 6)RPP não estão sendo elaborados; 7)Plano mestre de validação não está sendo cumprido; 8)Resultados OOS não investigados; Retestes realizados e lotes liberados ao mercado;

63 Auditoria Farmacêutica Reunião de Fechamento

64 Auditoria Farmacêutica Reunião de Fechamento: Equipe Auditoria Preparando a Reunião de Fechamento: o Equipe auditora deve se reunir para preparar a reunião de fechamento (cerca de 1 hora); Revise todas as anotações Identifique os pontos fortes do SGQ Decida quais as deficiências serão apontadas como não – conformidades ; Escreva as declarações de Não conformidade; Classifique as Não - Conformidades Faça a conclusão final: Certificação recomendada ou não; Satisfatório, Insatisfatório ou Em exigência; Prepare a agenda para reunião de fechamento

65 Auditoria Farmacêutica Reunião de Fechamento: Equipe Auditoria Propósito da Reunião de Fechamento: o Apresentar as conclusões finais após a auditoria; o Apresentar ao auditado seus pontos fortes, a extensão da conformidade do seu SGQ frente aos critérios de auditoria; o Apresentar as deficiências e as oportunidades de melhoria; o Apresentar as Não - Conformidades de forma escrita e obter o aceite do auditado; o Deixar claro se a certificação será ou não recomendada; o Em alguns casos, pode também utilizar-se da reunião de fechamento para o consenso de um plano de ação corretiva para as Não - Conformidades Relatadas.

66 Auditoria Farmacêutica Reunião de Fechamento: Equipe Auditoria Conduzindo a Reunião de Fechamento: o Participantes: Equipe Auditora, Auditado (Representantes da Alta direção devem estar presentes); o Conduzida pelo Auditor Líder; o Duração: 40 minutos – 1 hora; o Em auditorias de segunda e terceira partes, a reunião de fechamento é um evento formal, para o qual um registro deve ser gerado. o Qualquer divergência entre apontamentos do auditor e opinião do auditado devem ser registradas pela equipe auditora; o Vale lembrar que a fase de investigação da auditoria já foi finalizada e a reunião de fechamento não deve ser utilizada com propósito de extensão da investigação;

67 Auditoria Farmacêutica Reunião de Fechamento: Equipe Auditoria Conduzindo a Reunião de Fechamento: o A equipe auditora deve manter a pontualidade para início e término da reunião; o Se houver contestação de Não – Conformidades:  Escute ativamente o auditado;  Se ele apresentar evidências necessárias de conformidade, ou caso fique claro que o ocorrido foi um mal entendimento ou inferência, desculpe-se e retire a não- conformidade;  Se o auditado trouxer fatos novos, que requeiram novas investigações, o auditor deve informar que tomará nota e que estes serão considerados para visita futura. A não- conformidade será mantida e o auditado apresentará esclarecimentos durante o preparo do plano de ação;  Mesmo não obtendo a concordância do auditado, se o auditor tem as evidências de descumprimento dos requisitos, a não – conformidade deverá ser mantida;  Para as não – conformidades maiores, mesmo que o auditado faça correções durante o curso da auditoria, a Não - Conformidade deverá ser mantida;  Evite as discussões: Apresente sua conclusão e deixe claro que todos os itens serão apresentados e levados a discussão da equipe, e que qualquer alteração nas conclusões, se existirem, serão comunicadas.

68 Auditoria Farmacêutica Reunião de Fechamento: Equipe Auditoria Conduzindo a Reunião de Fechamento: Proposta de Agenda para Reunião de Fechamento: o Agradecimentos; o Repasse os objetivos da auditoria; o Advirta os presentes sobre a natureza amostral do processo; o Apresente todos os pontos fortes; o Apresente as Não - Conformidades; o Apresente as recomendações; o Apresente as conclusões; o Deixe claro os próximos passos: Emissão do Relatório; Elaboração do plano de ação; Revisão e aceite do plano de ação; Encerramento da auditoria e Emissão do Certificado.

69 Auditoria Farmacêutica Reunião de Fechamento: Auditado Boas Práticas durante a Reunião de Fechamento: o Pontualidade; o Ouça atentamente todas as não-conformidades e recomendações de melhoria; o Contestar Não – Conformidade: Somente se você estiver certo de que se tratou de um mal entendido; Apresente um tom ameno, solicitando esclarecimentos; Não discuta com auditor; Aceite as não – conformidades, sempre quando for constatado descumprimento de um requisito; o Você pode entregar aos auditores evidências de ações já implementadas e um plano de ação, caso já esteja pronto: Isso não quer dizer que a não - conformidade será retirada; o Lembre-se auditor não é consultor: ele irá elaborar um plano de ação para você! o Agradeça no final e reafirme que a ferramenta de auditoria sempre leva a melhoria do SGQ implementado. o Solicite esclarecimentos sobre os próximos passos.

70 Auditoria Farmacêutica Exercício 4: Realizando a Reunião de Fechamento; Grupo 1: Vocês foram designados como Equipe Auditora; Grupo 2: Vocês foram designados como auditado. A equipe auditora vai apresentar uma não - conformidade crítica relacionada a ruptura do SGQ; Prepare-se para ser contestado e esclarecer dúvidas. Preparem para reunião de fechamento.

71 Auditoria Farmacêutica Elaborando o Relatório de Auditoria

72 Auditoria Farmacêutica Elaboração do Relatório da Auditoria: o O relatório de auditoria deve ser elaborado pelo auditor líder, dentro do prazo acordado para realização da atividade; o Relatório dever ser claro, preciso, conciso e deve prover um registro completo sobre o processo auditado. o O relatório deve incluir, no mínimo: Referência ao plano de auditoria (objetivos, critérios e agenda); Descrição geral do processo auditado; Resumo das conclusões sobre cada um dos processos auditados; Pontos fortes; Não - conformidades; Recomendações; Conclusão Final; Áreas não cobertas; Áreas onde existiram divergências Prazos para plano de ação; Participantes Equipe Auditora; Participantes Auditado; Informações sobre confidencialidade; Lista de distribuição do relatório;

73 Auditoria Farmacêutica Fluxo de Elaboração do Relatório de Auditoria Revise anotaçõesResuma informações Envie para comentários e complementação dos demais auditores Submeta a aprovação, conforme fluxo estabelecido pelo órgão. Distribua o relatório aos auditados

74 Auditoria Farmacêutica O auditado ao Receber o relatório de auditoria deve enviá-lo para as áreas participantes do processo. Recebimento do relatório Distribuição interna do relatório Análise do Conteúdo Esclarecimentos, se necessário. Elaboração de plano de ação

75 Auditoria Farmacêutica Propondo um plano de ação e Acompanhando a Conclusão

76 Auditoria Farmacêutica Elaborando um plano de ação: o Quem Elabora: Responsável pelo processo no qual a não conformidade foi encontrada; o Quem Aprova: Qualidade, Representante da Direção; Auditorias por órgão regulatórios: A área de assuntos regulatórios revisa as respostas, aprova e responde a exigência; o Como elaborar um plano de ação: Ações imediatas; Impacto e abrangência; Investigação de Causa Raiz; Plano de ação corretivo frente as causas, com prazo e responsáveis; o Deve haver consistência entre causa e CAPA; o Sempre avalie o impacto para qualidade do produto, saúde e segurança do paciente (para itens classificados como maiores/críticos); o Lembre-se o plano de ação visa não somente corrigir o problema, mas também assegurar que o problema não volte a ocorrer!

77 Auditoria Farmacêutica Fluxo de Elaboração do Plano de Ação Avaliação da NC Remoção dos Sintomas - Correção Análise de impacto e abrangência: Extensão do problema Análise de Causa Raiz Elaboração e Aprovação do Plano de Ação Implementação do plano de ação

78 Auditoria Farmacêutica Fluxo de Conclusão do Plano de Ação – Terceira parte (ANVISA) Apresenta Plano de Ação ao Auditor Auditor avalia plano de ação e evidências de implementação Emite Carta de aceitação e encerramento da auditoria; Publicação da Certificação Auditado avalia a eficácia dos CAPAS Toma outras ações, se necessário, para assegurar efetividade ANVISA: o 30 dias para apresentar plano de ação; o 120 dias para cumprir plano de ação e apresentar evidências de implementação; o Se em 120 dias, a empresa não cumprir com plano, o estabelecimento não terá o certificado renovado/emitido

79 Auditoria Farmacêutica Fluxo de Conclusão do Plano de Ação – Segunda Parte Apresenta Plano de Ação ao Auditor Auditor avalia plano de ação Emite Carta de aceitação e encerramento da auditoria; Auditado implementa CAPAs e envia evidências ao cliente de auditoria Cliente da auditoria (QA de qualificação de fornecedor) avalia CAPA e encerra, se apropriado Nas auditorias de segunda parte, quando existe um grupo de auditores independente, é comum que estes encerrem o processo com a proposta de ação. Cabe ao cliente da auditoria, acompanhar a execução do plano de ação.

80 Auditoria Farmacêutica Fluxo de Conclusão do Plano de Ação – Auditorias internas Apresenta Plano de Ação ao Auditor Auditor avalia plano de ação Aceita plano de ação; Auditado implementa CAPAs Auditor avalie as evidências de implementação e aprova o CAPA

81 Auditoria Farmacêutica Problemas frequentes ao se propor um plano de ação: 1) Não avaliar a abrangência do problema: Um documento obsoleto foi encontrado. Outros documentos obsoletos estão presentes nesse mesmo departamento? E em outros departamentos? As causas indicam que se trata de um problema pontual ou sistêmico? Uma calibração não foi realizada. Existe outros instrumentos não calibrados? Como garantir que o plano de calibração contempla todos os instrumentos críticos para qualidade do produto? Um fornecedor não qualificado estava sendo utilizado. Quais outros fornecedores não qualificados estão sendo utilizados?

82 Auditoria Farmacêutica Problemas frequentes ao se propor um plano de ação: 1) Não analisar a causa do problema de forma correta, de modo que as ações propostas não evitam a recorrência do problema Se o sensor tivesse sido simplesmente substituído, o problema ocorreria novamente !

83 Auditoria Farmacêutica Problemas frequentes ao se propor um plano de ação: 1) Não avaliar o impacto para Qualidade do Produto, Saúde e Segurança do Paciente Até que a atividade não seja realizada, como assegurar que não há contaminação cruzada e microbiológica Problemas frequentes ao se propor um plano de ação: 1)Validação de Limpeza não realizada; 2)Plano de ação: Realizar a validação de Limpeza. Prazo: 4 meses. Problemas frequentes ao se propor um plano de ação: 1)Validação de Limpeza não realizada; 2)Plano de ação: Realizar a validação de Limpeza. Prazo: 4 meses. o Definiu-se o pior caso e monitorou-se 3 lotes subsequentes para assegurar remoção completa do resíduo com método atual de limpeza, além da realização dos testes microbiológicos; Demonstrou -se eficácia do método de limpeza atual. o Até que a validação de limpeza esteja concluídas e os holding times definidos, a cada processo o monitoramento será realizado, visando assegurar a qualidade do produto.

84 Atividade Avaliativa em Grupo Tempo para atividade: 30 minutos; Número de Alunos: 10/13 alunos por grupo; Entrega: Apresentação do Trabalho e 1 cópia do exercício resolvido por grupo;

85 Dúvidas/Contato Skype:fmamdd

86 Para saber mais ANVISA, RDC 17/2010, Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos; WHO, Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products: Main Principles PIC/S: Guide to Good Manufacturing Practices for Medicinal, Products, Part I PIC/S: FDA: CFR 21 part 211, Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals; FDA: ICH, guidelines.htmlhttp://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality- guidelines.html ISO 9001: Sistema de Gestão da Qualidade - Requisitos


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