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Coleções Microbiológicas, Centros de Recursos Biológicos e Conformidade do Material Biológico Vanderlei Perez Canhos (CRIA) Fiocruz, Maio de 2005.

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1 Coleções Microbiológicas, Centros de Recursos Biológicos e Conformidade do Material Biológico Vanderlei Perez Canhos (CRIA) Fiocruz, Maio de 2005

2 Coleções Microbiológicas de Trabalho de Referência de Serviço Centros de Recursos Biológicos

3 Breve Histórico (Coleções de Serviço) 1890: Coleção Kral, Praga 1a. Metade do século 20: coleções tipo Década de 60: coleções industriais Década de 80: –Coleções biotecnológicas –Microbial Information Network Europe (MINE) Década de 90: –Projetos Genoma e Tecnologia da Informação –CABRI: Common Access to Biological Resources Information –OECD BRC Task Force

4 Breve Histórico (no Brasil) Décadas de 30-70: Coleções Institucionais 1973: Congresso Internacional de Microbiologia-SP Final da década de 80: PSCC-FINEP Década de 90: 2 Editais PADCT Programas do MCT

5 Coleções Biológicas e a mudança de paradigma: novos desafios e oportunidades Biodiversidade Genômica, proteômica e metabolômica Tecnologia de informação e comunicação Bioeconomia

6 Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) 30 países-membro Forum sobre Megaciência para o desenvolvimento e cooperação econômica Informática para a biodiversidade: Global Biodiversity Information Facility-GBIF Biotecnologia:Task Force para orientar o estabelecimento de uma rede global de CRB

7 Centros de Recursos Biológicos Workshop OCDE, Tóquio ´99 Sustentabilidade e estabilidade Qualidade e competência Restrições ao acesso

8 Material biológico e Centros de Recursos Biológicos (CRB) Material Biológico = todo material que contém informação genética capaz de se auto-reproduzir ou de ser reproduzido em um sistema biológico Centros de Recurso Biológicos = coleções de culturas de microrganismos e/ou células, ou bancos de germoplasma, acreditados como tal.

9 Papel Crítico dos CRB Conservação e suprimento de material biológico para aplicações de P&D nos setores de agricultura, saúde, indústria e meio ambienteConservação e suprimento de material biológico para aplicações de P&D nos setores de agricultura, saúde, indústria e meio ambiente P&D sobre o material do acervoP&D sobre o material do acervo Conservação da biodiversidadeConservação da biodiversidade Autoridades de Depósito de material patentárioAutoridades de Depósito de material patentário Subsídios para a informação do público em geral e formulação de políticasSubsídios para a informação do público em geral e formulação de políticas Melhoria de práticas de biossegurançaMelhoria de práticas de biossegurança

10 Estabelecimento da Rede Global Estabelecimento de CRB Nacionais Coordenação Sistema Nacional de Acreditação Conexões Internacionais Harmonização de Políticas e Procedimentos Critérios Internacionais Redes de Computadores Identificação de Leis e Acordos «The BRCs: Underpinning the Future of Biotechnologies »

11 Evolução de Coleções de Serviço à Centros de Recursos Biológicos Alto nível de competência técnico-científica Gerenciamento da qualidade Gerenciamento de dados Conformidade do material biológico

12 Sistema Nacional de Acreditação e Padrões Internacionais NÍVEL 1: Geral Acreditação dos CRBAcreditação dos CRB Padrão para a Operação dos CRBPadrão para a Operação dos CRB NÍVEL 2: Específico para o material biológico MicrobianoMicrobiano VegetalVegetal AnimalAnimal HumanoHumano

13 Processo aprovado pelo governo através de: Sistema de acreditação reconhecido pelo governoSistema de acreditação reconhecido pelo governo ou através de procedimento transparente de acreditação reconhecido pelo governoou através de procedimento transparente de acreditação reconhecido pelo governo ou acreditado diretamente pelo governo.ou acreditado diretamente pelo governo. Os governos devem assegurar um sistema de acreditação independente e sem conflito de interesse com o CRB acreditado Sistema Nacional de Acreditação

14 Os CRB devem atender o: Marco legal nacional Requisitos e políticas referentes à aquisição, conservação e utilização, incluindo a repartição justa e equitativa de benefícios derivados do uso dos recursos genéticos, e distribuição dos recursos biológicos e dados associados (incluindo biossegurança, bioseguridade, ética…). Requisitos e políticas referentes à aquisição, conservação e utilização, incluindo a repartição justa e equitativa de benefícios derivados do uso dos recursos genéticos, e distribuição dos recursos biológicos e dados associados (incluindo biossegurança, bioseguridade, ética…). Regulamentos de países no transporte de material biológico através de fronteiras nacionais. Acordos nacionais relevantes, regulamentos, políticas, e recomendações

15 Padrões Internacionais World Federation for Culture Collections (WFCC)World Federation for Culture Collections (WFCC) Padronização e NormalizaçãoPadronização e Normalização Common Access to Biological Resources and Information (CABRI) da UECommon Access to Biological Resources and Information (CABRI) da UE ISO Guia 34:ISO Guia 34: Requerimentos gerais para a competência de produtores de material de referênciaRequerimentos gerais para a competência de produtores de material de referência ISO 17025:ISO 17025: Requerimentos gerais para o atestado de competência para o teste e calibração de laboratórios Requerimentos gerais para o atestado de competência para o teste e calibração de laboratórios

16 Ambiente de Informação Coletar e armazenar informação autenticada e validada inclusive dados recebidos de depositantesColetar e armazenar informação autenticada e validada inclusive dados recebidos de depositantes Cumprimento de requisitos legais e políticas (ética)Cumprimento de requisitos legais e políticas (ética) Rastreabilidade do processo de informaçãoRastreabilidade do processo de informação

17 Rede de CRB Adoção de Padrões e Protocolos que assegurem a interoperabilidade entre sistemas de informaçãoAdoção de Padrões e Protocolos que assegurem a interoperabilidade entre sistemas de informação Dados disponíveis online (ou em forma digital) visando a produção de catálogos eletrônicosDados disponíveis online (ou em forma digital) visando a produção de catálogos eletrônicos Campos selecionados contendo informação não confidencial são de livre acessoCampos selecionados contendo informação não confidencial são de livre acesso O provedor da informação retêm o controle de acesso aos dados confidenciaisO provedor da informação retêm o controle de acesso aos dados confidenciais

18 Biossegurança Facilitar o acesso ao material biológico, mas SEM o aumento de riscosFacilitar o acesso ao material biológico, mas SEM o aumento de riscos O certificado de acreditação deve indicar o maior nível de risco para o qual o CRB foi qualificadoO certificado de acreditação deve indicar o maior nível de risco para o qual o CRB foi qualificado Aderência à leis e regulamentos (ex: listas de agentes patogênicos)Aderência à leis e regulamentos (ex: listas de agentes patogênicos)

19 Biossegurança: Nível nacional Classificação em 4-níveisClassificação em 4-níveis Autorização específica concedida pelo governoAutorização específica concedida pelo governo CRB indepente de laboratório experimentação ou de produçãoCRB indepente de laboratório experimentação ou de produção Manipulações limitadas às necessidades de tipagem, preservação e distribuiçãoManipulações limitadas às necessidades de tipagem, preservação e distribuição Rastreabilidade totalRastreabilidade total

20 Biossegurança: Nível nacional Acordo de transferência de material obrigatório por leiAcordo de transferência de material obrigatório por lei Aquisição e preservação de material sensível feita exclusivamente por CRB acreditadosAquisição e preservação de material sensível feita exclusivamente por CRB acreditados Distribuição (restrita) feita apenas por CRB acreditadosDistribuição (restrita) feita apenas por CRB acreditados PenalidadesPenalidades

21 Biossegurança: Nível internacional Acreditação nacional + acordo dos CRB Atividades dos CRB sob a responsabilidade de governos Transferências sob o controle do governo Rastreabilidade de acordo com critérios internacionais

22 Sistema Global Os CRB acreditados a nível nacional se tornam membros do Sistema Global de Centros de Recursos BiológicosOs CRB acreditados a nível nacional se tornam membros do Sistema Global de Centros de Recursos Biológicos Promoção de redes acadêmicas e professionaisPromoção de redes acadêmicas e professionais Redes Regionais e/ou Globais especializadasRedes Regionais e/ou Globais especializadas Coordenação (Revisão de padrões e processos de acreditação, avanço da ciência and tecnologia, etc.)Coordenação (Revisão de padrões e processos de acreditação, avanço da ciência and tecnologia, etc.)

23 Sistema de Informação de Coleções de Interesse Biotecnológico Apoio MCT/CNPq

24 24 Coleções de Serviço = Centros de Informação

25 Objetivos do SICol Agregar valor ao material existente em acervos Brasileiros Facilitar o acesso a informações sobre material biológico depositado nas coleções Instrumentalizar a definição de políticas públicas e estratégias para o setor

26 SICol (visão geral) Interface Web Bactérias Fungos Células Etc... Base de dados do SICol Centros de Recursos Biológicos Usuário Slide: Mauro Munhoz

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30 Grupo de trabalho constituído pelo MCT ( ) Documento com recomendações para a implantação do sistema

31 Projeto MCT/FINEP (2005/2006): Sistema de Informação e de Avaliação da Conformidade do Material Biológico em Coleções de Interesse Biotecnológico (CRIA/TECPAR ) Consolidação do SICol (sistema distribuído) Catálogo Virtual de Coleções Software de Gerenciamento de Coleções Acompanhamento da Projeto Piloto da OCDE Desenvolvimento do Sistema de Gestão de Qualidade Laboratorial em Coleções Selecionadas

32 Obrigado …!


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