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LEI N° 6360/76 decreto 8077 de 2013 Art. 12... § 1º O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por.

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1 LEI N° 6360/76 decreto 8077 de 2013 Art § 1º O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial. Revalidação automática ; Renovação data a data 12 a 6 meses antes de vencer o registro. Renovação de Registro

2 Comprovação de comercialização (por FF e apresentação) PSUR – Periodic Safety Update Report Laudos CQ Importador Listagem de Alterações Pós-Registro Estudos de Estabilidade Renovação de Registro

3 Lei N° 9782/99 Art. 41. O registro dos produtos de que trata a Lei n° 6.360/76, poderá ser objeto de regulamentação pelo MS e pela Agência visando a desburocratização e a agilidade nos procedimentos, desde que isto não implique riscos à saúde da população ou à condição de fiscalização das atividades de produção e circulação. Pós-Registro de Medicamentos

4 Léa Correia – Registro de Medicamentos – UFRJ– Fev/2012 Resolução RDC n° 209/05 Art. 1º O resultado das análises... que não implique em modificação no número de registro, será averbado no respectivo ato de registro e divulgado no site da ANVISA. Pós-Registro de Medicamentos

5 RESOLUÇÃO RDC N° 48, DE 6/10/2009 Art. 3º Este Regulamento aplica-se a medicamentos específicos, genéricos, novos e similares já registrados. Pós-Registro de Medicamentos

6 Art. 5º... implementação imediata, mediante protocolo de petição ou anotação no Histórico de Mudanças do Produto... : I. Alteração ou inclusão de local de embalagem secundária; II. Alteração ou inclusão de local de embalagem primária; III. Alteração menor do processo de produção; RDC 48/09 - Pós-Registro

7 Art. 5º... IV. Alteração ou inclusão de equipamento de embalagem primária; V. Alteração ou inclusão de equipamento com mesmo desenho e princípio de funcionamento; VI. Inclusão de tamanho de lote em até 10 vezes; VII. Alteração menor de excipiente; RDC 48/09 - Pós-Registro

8 Art. 5º... VIII. Adequação de especificações e métodos analíticos a compêndio oficial ou estreitamento de faixa de especificação; IX. Exclusão de local de fabricação do fármaco ou local de embalagem primária ou local de embalagem secundária ou local de fabricação do produto; X. Redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação. RDC 48/09 - Pós-Registro

9 Léa Correia – Registro de Medicamentos – UFRJ– Fev/2012 Art. 16. Medicamentos específicos, não será necessário o envio dos documentos a seguir: I. Relatórios técnicos de estudo de BDR/BE; II. Relatório de perfil de dissolução comparativo. RDC 48/09 - Pós-Registro

10 Léa Correia – Registro de Medicamentos – UFRJ– Fev/2012 mais de uma concentração de uma mesma forma farmacêutica relatório de estabilidade relatório de produçãolaudo de controle de qualidademaior e menor concentração Art. 18 Nos casos em que a solicitação pós-registro se referir a mais de uma concentração de uma mesma forma farmacêutica, a mesma deverá ser protocolizada com relatório de estabilidade, relatório de produção e laudo de controle de qualidade referente à maior e menor concentração. RDC 48/09 - Pós-Registro

11 Art. 8º O Histórico de Mudanças do Produto - Anexo III deverá ser protocolizado na Anvisa, sendo dispensada a apresentação de Formulários de Petição - FP1 e FP2 para o mesmo e poderá ser objeto de auditoria. IN Nº 11, de 06/10/09 RDC 48/09 - Pós-Registro

12 Léa Correia – Registro de Medicamentos – UFRJ– Fev/ Informar todas as apresentações registradas; 2. Período a que se refere o Histórico de Mudanças do Produto no formato: "mm/aaaa a mm/aaaa"; 3. Nome do assunto, segundo a norma vigente, preenchido de acordo com a ordem cronológica da efetivação da mudança; 4. Nos casos em que houve protocolização da mudança informar, neste campo, o respectivo número de expediente e data; 5. A empresa deverá preencher neste campo a justificativa da solicitação contemplando a descrição detalhada e a motivação, incluído o argumento técnico para realização da mudança pós-registro; 6. Informar a data de aprovação e efetivação da mudança proposta. Para solicitações pós-registro de realização imediata informar somente a data da efetivação; 7.Preencher o número do anexo referente aos documentos com os dados gerados em função da mudança de acordo com a norma vigente. O anexo deve conter os seguintes documentos: a. Nos casos em que o pós-registro é reportado apenas no HMP deverá ser anexado todos os documentos exigidos pelo assunto; b. Nos casos em que for solicitado protocolo de estabilidade ou for apresentado na solicitação pós-registro estudo de estabilidade acelerado o estudo de estabilidade de longa duração deverá ser anexado quando concluído. Cabeçalho Número do processo Nome Comercial Princípio Ativo Formas Farmacêuticas Concentrações Apresentações 1 Período 2 Houve alteração? ( ) Sim ( ) Não Pós- Registro 2 Número do expediente e data de protocolo 3 Apresentações envolvidas na mudança Justificativa / descrição / razão da mudança 4 Data da aprovação e efetivação da mudança 5 Anexo referente a mudança 6 Histórico de Mudanças do Produto RDC 48/09 - Anexo III

13 Léa Correia – Registro de Medicamentos – UFRJ– Fev/2012 O HMP deverá abranger as modificações pós- registro que ocorreram no último ano. O HMP também deverá conter os relatórios dos estudos de estabilidade que estavam em andamento durante o período. Não será mais necessário o protocolo de aditamento de estabilidade longa duração concluída para estes casos. RDC 48/09 - Pós-Registro - HMP

14 RESOLUÇÃO RDC N.º 48, DE 6 DE OUTUBRO DE 2009 Art. 7º Art. 7º Todas as petições de alterações, inclusões, suspensões, reativações, e cancelamentos pós-registro que necessitem de protocolização deverão estar acompanhadas dos seguintes documentos: I. Taxa; II. Formulários de Petição - FP1 e FP2; III. Justificativa da solicitação contemplando a descrição detalhada e o racional da proposta, conforme Anexo I. Descrição da solicitação 1 Razão da solicitação 2 Declaro que nenhuma mudança, além da acima proposta, será realizada e que as informações constantes no texto de bula e rotulagem serão alteradas de acordo com a solicitação acima descrita e serão realizadas somente após a aprovação por esta ANVISA. Responsável técnico 1. Relato contendo a proposta de alteração solicitada pela empresa 2. Motivação da alteração proposta pela empresa incluindo o argumento técnico para a realização da alteração Quando pertinente a empresa deverá anexar documentação comprobatória da motivação

15 Léa Correia – Registro de Medicamentos – UFRJ– Fev/2012 Art. 85. A petição de alteração maior de excipiente deve ser acompanhada dos seguintes documentos: I. Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido ou protocolo solicitando a inspeção da Anvisa, desde que a empresa apresente situação satisfatória de acordo com a última inspeção realizada; ou protocolo solicitando a inspeção da Anvisa acompanhado de Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido emitido pela autoridade sanitária competente, para os fabricantes internacionais; ou a Anvisa poderá consultar seu banco de dados com o objetivo de comprovar as Condições Técnicas Operacionais da empresa peticionária. II. Relatório de produção, incluindo os quadros comparativos "a" e "b" do Anexo V; III. Especificação e metodologia analítica, com referência bibliográfica utilizada, ou, quando não farmacopeica, descrição da metodologia para os excipientes cujas informações ainda não constem no registro. IV. Informações referentes à encefalopatia espongiforme transmissível, para os excipientes cujas informações ainda não constem no registro; V. Laudo analítico de controle de qualidade do produto acabado referente a 1 (um) lote; VI. Relatório de perfil de dissolução comparativo entre a condição anteriormente registrada e a nova condição, quando aplicável; VII. Relatório de validação do novo método analítico do produto acabado; VIII. Relatório de estudo de estabilidade referente a 1(um) lote do produto acabado; IX. Relatório de estudo de estabilidade de longa duração referente a 3(três) lotes, a ser incluído no Histórico de Mudanças do Produto; X. Relatório com método e resultados dos testes de eficácia de conservantes, nos casos em que se altera o próprio sistema conservante; XI. Relatório técnico de estudo de biodisponibilidade relativa/ bioequivalência; RESOLUÇÃO RDC N.º 48, DE 6 DE OUTUBRO DE 2009

16 Léa Correia – Registro de Medicamentos – UFRJ– Fev/2012

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19 Art. 10. Relatório de estudo de estabilidade = estabilidade acelerada + longa duração em andamento ou estudo de estabilidade de longa duração concluído. Art. 11. Protocolo ou relatório de estudo de estabilidade = dados do estudo de estabilidade a serem incluídos no HMP. RDC 48/09 – Aspectos de Estabilidade

20 Léa Correia – Registro de Medicamentos – UFRJ– Fev/2012 Art. 12. Resultados fora de especificação do estudo de estabilidade em andamento devem ser informados imediatamente à Anvisa e, posteriormente à conclusão da investigação, deverá ser enviada proposta de ação corretiva. Art. 14. Nos casos em que seja solicitado protocolo de estudo de estabilidade, o prazo de validade registrado será mantido. RDC 48/09 – Aspectos de Estabilidade

21 Léa Correia – Registro de Medicamentos – UFRJ– Fev/2012 Art. 17 Não será necessário anexar à petição os novos modelos de texto de bula e rotulagem para as alterações pós-registro que necessitem de atualização dos mesmos, exceto quando solicitados. RDC 48/09 – Aspectos de Bula/Rot.

22 Léa Correia – Registro de Medicamentos – UFRJ– Fev/2012 DAS MUDANÇAS RELACIONADAS AO LOCAL DE FABRICAÇÃO Da Alteração ou Inclusão de local de embalagem secundária Da Alteração ou Inclusão de local de embalagem primária Da Alteração ou Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional Da Alteração ou Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação modificada DAS MUDANÇAS RELACIONADAS AO PROCESSO DE PRODUÇÃO Da alteração ou inclusão menor do processo de produção Da alteração ou inclusão moderada do processo de produção Da alteração ou inclusão maior do processo de produção DAS MUDANÇAS RELACIONADAS AO EQUIPAMENTO Da alteração ou inclusão de equipamento de embalagem primária Da alteração ou inclusão de equipamento com mesmo desenho e princípio de funcionamento Da alteração ou inclusão de equipamento com diferente desenho ou princípio de funcionamento RDC 48/09 – Índice de Assuntos

23 Léa Correia – Registro de Medicamentos – UFRJ– Fev/2012 DAS MUDANÇAS RELACIONADAS AO TAMANHO DO LOTE Da inclusão de tamanho de lote em até 10 vezes Da inclusão de tamanho do lote superior a 10 vezes Art. 66. Refere-se à inclusão de tamanho de lote superior a 10 vezes o tamanho do lote piloto/biolote. DAS MUDANÇAS RELACIONADAS AOS EXCIPIENTES Da inclusão de nova apresentação por alteração de sabor Da alteração menor de excipiente Da alteração moderada de excipiente Da alteração maior de excipiente DAS MUDANÇAS RELACIONADAS À ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS DO PRODUTO ACABADO Da adequação de especificações e métodos analíticos a compêndio oficial ou estreitamento de faixa de especificação Da atualização de especificações e métodos analíticos DAS MUDANÇAS RELACIONADAS AO PRAZO DE VALIDADE OU AOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO Da redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação Da redução do prazo de validade com alteração dos cuidados de conservação Da ampliação do prazo de validade ou alteração dos cuidados de conservação RDC 48/09 – Índice de Assuntos

24 Léa Correia – Registro de Medicamentos – UFRJ– Fev/2012 DA INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL Da inclusão de nova apresentação comercial Da inclusão de nova apresentação comercial de produto estéril DA INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO DAS MUDANÇAS RELACIONADAS AO FÁRMACO Da alteração ou inclusão da rota de síntese do fármaco Da alteração ou inclusão de local de fabricação do fármaco DAS MUDANÇAS RELACIONADAS À POSOLOGIA Da alteração de posologia Da alteração de posologia para medicamentos específicos DA AMPLIAÇÃO DE USO Da ampliação de uso Da ampliação de uso para medicamentos específicos DA INCLUSÃO DE NOVA VIA DE ADMINISTRAÇÃO Da inclusão de nova via de administração no país Da inclusão de nova via de administração já registrada no país Da inclusão de nova via de administração para medicamentos específicos RDC 48/09 – Índice de Assuntos

25 Léa Correia – Registro de Medicamentos – UFRJ– Fev/2012 DA INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA Da inclusão de indicação terapêutica nova no país Da inclusão de indicação terapêutica para medicamentos específicos DA INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO Da Inclusão de nova concentração no país Da inclusão de nova concentração já registrada no país Da inclusão de nova concentração para medicamentos específicos DA INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA Da inclusão de nova forma farmacêutica no país Da inclusão de nova forma farmacêutica já registrada no país Da inclusão de nova forma farmacêutica para medicamentos específicos DAS MUDANÇAS RELACIONADAS À ROTULAGEM DAS MUDANÇAS RELACIONADAS AO NOME COMERCIAL DA SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DA REATIVAÇÃO DA FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO RDC 48/09 – Índice de Assuntos

26 Léa Correia – Registro de Medicamentos – UFRJ– Fev/2012 DO CANCELAMENTO DO REGISTRO Do cancelamento de registro da apresentação do medicamento Do cancelamento de registro do medicamento EXCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO OU LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA OU LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA OU LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO ANEXO I - JUSTIFICATIVA DA SOLICITAÇÃO ANEXO II - ANEXO DE EXCIPIENTES ANEXO III - Histórico de Mudanças do Produto ANEXO IV - RELATÓRIO DE PRODUÇÃO ANEXO V - QUADROS COMPARATIVOS ANEXO VI - RELATÓRIO DE ESTABILIDADE ANEXO VII - MATERIAIS DE ACONDICIONAMENTO RDC 48/09 – Índice de Assuntos


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