Epidemiologia de Medicamentos – Farmacovigilância

Apresentação em tema: "Epidemiologia de Medicamentos – Farmacovigilância"— Transcrição da apresentação:

1 Epidemiologia de Medicamentos – Farmacovigilância
Professor: MSc. Eduardo Arruda

2 Introdução Efeitos nocivos do uso de medicamentos são conhecidos, desde tempos remotos; Busca de métodos para identificação de reações adversas raras, graves ou fatais na pós- comercialização; Farmacovigilância

3 Introdução OMS (2002): Ciência e atividades relacionadas à detecção, avaliação,compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou qualquer outro possível problema relacionado a medicamentos;

4 Introdução Muitos países:
Sistema nacional com a participação de todos os profissionais de saúde e do paciente;

5 Introdução O sistema possibilita:
Conhecer o perfil das reações adversas; Subsidiar as ações de vigilância sanitária; Prevenir reações adversas; Estimular o estudo da farmacologia clínica e da farmacoepidemiologia;

6 Introdução Hospitais > lugares privilegiados;
Internação e seu prolongamento; Obtenção de informações; Acesso ao paciente e ao prescritor;

7 Introdução Hospitais Sentinelas (ANVISA):
Farmacovigilância; Hemovigilância; Vigilância de Saneantes etc.; Identificar problemas que comprometam a qualidade e segurança de vários produtos utilizados nestas instituições;

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9 Projeto Farmácias Notificadoras
Pretende ampliar as fontes de notificação de casos suspeitos de efeitos adversos a medicamentos e de queixas técnicas de medicamentos, em parceria com o Centro de Vigilância Sanitária e o Conselho Regional de Farmácia de cada estado, estimulando o desenvolvimento de ações de saúde em farmácias e drogarias;

10 Projeto Farmácias Notificadoras
A nova proposta é que a farmácia, pública ou particular, deixe de ser estabelecimento meramente comercial e agregue o valor de utilidade pública. O farmacêutico, ante as queixas dos consumidores, deve notificar, ao Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), problemas relacionados a medicamentos. Com essa nova postura, torna-se elo entre a população e o Governo;

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12 Legislação Portaria MS nº 3.916, 30/10/98: Resolução nº 328, 22/07/99:
Inclui a farmacovigilância no desenvolvimento de ações prioritárias, com o objetivo de promover o uso racional de medicamentos; Resolução nº 328, 22/07/99: Dispõe que o farmacêutico deve “participar de estudos de farmacovigilância com base em análises de reações adversas e interações medicamentosas, informando à autoridade sanitária local”.

13 Principais Objetivos Detecção precoce de reações adversas e interações desconhecidas; Detecção do aumento de reações adversas conhecidas; Identificação de fatores de risco e possíveis mecanismos das reações adversas; Estimativa quantitativa da relação risco/benefício, análise e disseminação da informação necessária a melhoria da prescrição e regulação da utilização dos medicamentos;

14 Reações Adversas CONCEITO
Reação adversa é uma resposta lesiva, não desejada e se apresenta com doses habitualmente utilizadas na espécie humana. (OMS )

15 Classificação das Reações Adversas

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18 Classificação de Reações Adversas Quanto a Morbidade
(GARDNER E WATSON – 1970)

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20 Identificando um RAM O paciente estava tomando o fármaco, antes de produzir- se a reação? A sequência temporal entre a exposição ao fármaco suspeito e o aparecimento da reação é lógica?

21 Identificando um RAM Existem outros fatores, ademais do medicamento suspeito, que possam ter causado o acontecimento adverso? As propriedades farmacológicas do medicamento podem explicar a reação?

22 Identificando um RAM O paciente melhora, depois da retirada do tratamento? A reação reaparece no caso de ter havido repetição do tratamento?

23 Identificando um RAM Em exposição anteriores ao mesmo medicamento ou a outros similares, produziram- se episódios semelhantes ou iguais ao atual?

24 Identificando um RAM Em exposição anteriores ao mesmo medicamento ou a outros similares, produziram- se episódios semelhantes ou iguais ao atual?

25 Inicie aqui O evento tem relação temporal lógica com o uso do medicamento A relação causal é considerada remota Não Sim A relação causal é considerada possível Não Foi retirado o medicamento Sim A relação causal é considerada possível Foi observada diminuição do efeito após a retirada Não Sim Haveria probabilidade do evento ocorrer em outra condição clínica A relação causal é considerada possível Foi reintroduzido Não Não Sim A reação reapareceu após a reintrodução? A relação causal é considerada possível Não Sim A relação é considerada altamente provável Algorítmo da FDA para avaliação de casualidade de notificações de RAM

26 Fatores que contribuem para RAM
Pacientes idosos, crianças, gestantes, insuficiência hepática e renal; Medicamentos de alto risco: digoxina, aminofilina, aminoglicosídeos, fenitoína etc.);

27 Fatores que contribuem para RAM
Uso prolongado de corticoides; Possível interação medicamento- medicamento ou medicamento- alimento;

28 Estabelecendo um programa na instituição
Farmacêutico: Monitorar as RAM; Avaliar seu significado clínico; Reconhecer uma RAM no paciente; Antecipar uma possível RAM;

29 Estabelecendo um programa na instituição
Implantar um serviço de notificação espontânea: Coleta e avaliação das RAM; Todos os profissionais de saúde; Caráter confidencial;

30 Estabelecendo um programa na instituição
Formulário básico: Identificação do paciente e do notificador; Fármaco(s) suspeito(s) (nome comercial e genérico, laboratório, via de administração, dose, data de início e tempo de duração da RAM); Toda SUSPEITA de RAM deve ser notificada!

31 Estabelecendo um programa na instituição
Equipe multidisciplinar; Conscientização da equipe: Conversa direta; Palestras; Folhetos; Oficinas; Apresentação dos resultados;

32 Estabelecendo um programa na instituição
O notificador deverá receber uma carta resposta com a análise realizada; O paciente deverá receber uma carta semelhante e um cartão de reação: Medicamento que causou a RAM; Evitar nova exposição;

33 Busca ativa de RAM A adesão de profissionais de saúde à notificação espontânea é muito baixa; Visita às enfermarias; Entrevistas com os profissionais de saúde; Entrevista/acompanhamento do paciente;

34 Identificação de queixas técnicas
Qualidade do produto medicamentoso; Falta de eficácia terapêutica; Presença de corpo estranho; Dificuldade na reconstituição; Diluição; Adulteração evidente (cor, odor ou sabor);

35 Identificação de queixas técnicas
Informar obrigatoriamente: Nome do produto (comercial/genérico); Laboratório; Fabricação e validade; Lote; A Vigilância Sanitária deverá ser informada;