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FARMACOECONOMIA Antonio Carlos Zanini Laboratório de Farmacoeconomia Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo São Paulo - F:0xx11 3069-6639.

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1 FARMACOECONOMIA Antonio Carlos Zanini Laboratório de Farmacoeconomia Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo São Paulo - F:0xx

2 História do Acesso ao Medicamento Início do século - poucos medicamentos efetivos expectativa de novos fármacos preços acessíveis Metade do século - revolução farmacológica e de tratamentos melhora radical na qualidade da saúde preços e orçamentos equilibrados Década de 70 - desequilíbrio orçamentário no setor saúde políticas restritivas medicamentos essenciais e revisão de uso Décadas de 80/90 -início de preços proibitivos para muitos adoção de formulários e restrições de uso política de genéricos Final do século XX - novas e caríssimas tecnologias fortalecimento de monopólios e patentes acesso mínimo para consumidores pobres

3 FARMACOECONOMIA OTIMIZAÇÃO DO USO DE RECURSOS COM MEDICAMENTOS com o objetivo social de acesso aos medicamentos necessários REDUÇÃO DE CUSTOS SEM PREJUÍZO DA QUALIDADE DO TRATAMENTO

4 Laboratório de Farmacoeconomia 1975 – Revista AMB: retirada de medicamentos por preço baixo 1976 – OMS - Primeiro Comitê de Medicamentos Essenciais etc/ 1977 – Medicamentos Essenciais (RENAME e introdução no INPS) 1979 – Educação: Livro Farmacologia Aplicada (nomes genéricos 1980/85 – CEME / Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária harmonização de nomes (genéricos / DCBs) digitalização dos registros controle processos / transparência procedimentos 1987/88 – University of Chicago – Drug Utilization Review 1988 / 2005 – Trabalho acadêmico – LIVROS (Guiamed, Adesão (compliance), ARTIGOS, PESQUISA

5 Teses do Laboratório de Farmacoeconomia Farmacoeconomia Lilian Ciola (mestrado) : Análise de consumo hospitalar HU/FMUSP Beno Lucki (mestrado) : Análise de consumo ambulatorial (Hospital de Cotia) 1991 (Rio de Janeiro) – Mario A. Rocha Jr. (mestrado) : consumo hospitalar (Cotia) Edson Amaral Camargo (mestrado) : Adesão Medicação pré-anestésica Wilson Follador (mestrado) : controle de preços Wilson Follador (doutorado) : controle de preços Fátima C. Goularte Farhat (doutorado) : análise prescrição enfermaria Clínica Médica Mariza A. Crozara (mestrado) : Análise de consumo hospitalar (Hospital Evaldo Foz) Eliane Ribeiro: intervenção educativa no uso de albumina Suzana Zaaba Walczak (mestrado) : comparação padronizações / evolução Maria Fernanda Carvalho (doutorado) : atenção farmacêutica Marcelo Wadt (mestrado) : análise de preços de novos medicamentos Márcia Marin (doutorado) : custo/benefício farmácia magistral hospitalar / HClínica USP Andre S.Novato (mestrado) : análise de interações em prescrições / geriatria Maria Lucia M. Pereira (mestrado): análise tratamento distmia / metanálise Análise de Protocolos de Tratamento (1) artrite reumatóide, (2) hipertensão, (3) síndrome metabólica, (4) climatério, (5) antilipidêmicos

6 Doenças existem. Pessoas adquirem ou desenvolvem as doenças. Farmacologia desenvolve medicamentos. Medicamentos curam, compensam, previnem ou detectam as doenças. Farmacologia Medicamentos Doenças / Doentes Paciente Cura / Controle Medicamento como benefício social Relação Clássica - Ideal

7 Relação Real Pesquisa Indústria Investimentos Tecnologia Marketing Medicamento como bem de produção e consumo Doenças/ Doentes Medicamento Bem de produção Paciente / Consumidor Estudo de Mercado Patente LUCRO de Donos / Acionistas monopólio do remédio

8 Farmacoeconomia: duas faces SOCIEDADE Acesso universal aos medicamentos Medicamentos seguros, eficientes Minimizar custos dos tratamentos Maximizar recursos Racionalização do uso dos medicamentos INDÚSTRIA Maximizar lucros (maior preço possível) Estimular o consumo Disponibilizar novos produtos Patentes Monopólio aspectos macro aspectos micro

9 FARMACOECONOMIA definição depende do objetivo 1 - otimização do uso de recursos com medicamentos 1 - interesse social otimização do uso de recursos com medicamentos interesses internos do país e avaliação das decisões e procedimentos de países exportadores 2 - política nacional de medicamentos interesses internos do país (disponibilidade de medicamento, autonomia, gestão de saúde e influências sobre a qualidade do atendimento à saúde) e avaliação das decisões e procedimentos de países exportadores 3 - investimento financeiro (reflete o interesse dos donos e dos acionistas das indústrias farmacêuticas) ferramenta auxiliar para aumentar o retorno dos investimentos, ou seja, o aumento do lucro

10 FARMACOECONOMIA CAMPOS DE ESTUDO PESQUISA ÉTICA (COM IDENTIFICAÇÃO DE LIMITAÇÕES E DESVIOS) POLÍTICA EXTERNA POLÍTICA INTERNA TRADIÇÃO HISTÓRICA DO PAÍS E CONSEQUÊNCIAS ESTRUTURA INEFICIENTE ABUSO DE PODER / INFORMAÇÃO ENGANOSA CONCUSSÃO / CORRUPÇÃO / LOBBY

11 FARMACOECONOMIA PRINCÍPIOS BÁSICOS PESQUISA ÉTICA (COM IDENTIFICAÇÃO DE LIMITAÇÕES E DESVIOS)

12 ANÁLISES COMPARATIVAS HAAJER-RUSKAMP, F.M. & DUKES, M.N.G. The economics aspects os drug use. In: DUKES, M.N.G. Drug Utilization Studies: methods and uses. Cap.7. WHO regional publications. European Series, n pp, Análise de Minimização de Custos

13 BENEFÍCIO * Dias de hospitalização evitados, * Dias de trabalho que deixaram de ser perdidos *Materiais, mão-de-obra, equipamentos que puderam ser redistribuídos EFETIVIDADE * Anos de vida ganhos * Vidas salvas * Redução de colesterol * mm Hg de pressão arterial reduzidos * Número de casos prevenidos * Tempo de sintomas UTILIDADE * Anos de Vida Ajustados por Qualidade (AVAC ou QUALY)

14 ANÁLISE CUSTO-EFETIVIDADE No Hospital Z, pneumonia por Bacterium sp são tratadas atualmente com Velhociclina a um custo total de $ 200 por ciclo de tratamento. A eficácia é de 80%, mas é verificada hepatotoxicidade em 5% dos pacientes tratados. Nos 20% dos casos em que a Velhociclina falha, é necessário empregar Superciclina. Antibiótico com 99,9% de eficácia, mas com um custo de $2.500 por ciclo de tratamento. Ainda assim, 0,1% dos pacientes falecem em conseqüência da infecção. A indústria farmacêutica K apresenta um novo antibiótico chamado Novociclina, sugerido para a mesma indicação da Velhociclina, mas com uma eficácia de 95%, sem efeitos colaterais. No entanto, o custo de tratamento é de $ 600 por ciclo. Questão: Questão: vale a pena substituir Velhociclina por Novociclina?

15 ÁRVORE DE DECISÃO - Velhociclina A- $ 200 B- $ Velhociclina C- $ D- $ E- $ F- $ falha (20%) cura (80%) Superciclina cura (99,9%) óbito (0,1%) Sem hepatotoxicidade (95%) Com hepatotoxicidade (5%) Sem hepatotoxicidade (95%) Com hepatotoxicidade (5%) óbito (0,1%) cura (99,9%) $ $ 1.500, $ 500 $ 2.750

16 ÁRVORE DE DECISÃO - Novociclina A- $ 600 Novociclina B- $ C- $ falha (5%) cura (95%) Superciclina cura (99,9%) óbito (0,1%) $ $ 500

17 ANÁLISE CUSTO-EFETIVIDADE Levantamento de Custos Velhociclina Novociclina –Aquisição do medicamento $ 200$ 600 –Exames e tratamento da hepatotopatia$ –Tratamento com Superciclina$2.500$2.500 –Óbito$ 500$ 500 $5.950$3.600 Estudo Probabilístico –Eficácia80 %95 % –Risco de hepatotoxicidade 5 % - –Eficácia da Superciclina 99,9%99,9% –Falha terapêutica com óbito 0,1% 0,1%

18 Valores esperados sobre a Árvore de Decisão Velhociclina –A (cura) x 0,95 (s/hepat.) x$ 200=$ 152,00 –B- 0,80 x 0,05 (c/hepat.) x$2.950=$ 118,00 –C- 0,20 (falha) x 0,95 x 0,999 (cura) x$2.700=$ 512,49 –D- 0,20 x 0,95 x 0,001 (óbito) x$3.200=$ 0,61 –E- 0,20 x 0,05 (c/hepat.) x 0,999 (cura) x$5.450=$ 54,40 –F- 0,20 x 0,05 (c/hepat.) x 0,001 (óbito) x$5.950=$ 0,06 TOTAL $837,56 Novociclina –A- 0,95 (cura) x$ 600 =$ 570,00 –B- 0,05 (falha) x 0,999x$3.100=$ 154,85 –C- 0,05x 0,001 (óbito) x$3.600=$ 0,18 TOTAL TOTAL $ 725,03

19 ANÁLISE CUSTO-EFETIVIDADE Levantamento de Custos Velhociclina Novociclina –Aquisição do medicamento $ 200$ 600 –Exames e tratamento da hepatotopatia$ –Tratamento com Superciclina$2.500$2.500 –Óbito$ 500$ 500 $5.950$3.600 Estudo Probabilístico –Eficácia80 % 95 % –Risco de hepatotoxicidade 5 % - –Eficácia da Superciclina 99,9%99,9% –Falha terapêutica com óbito 0,1% 0,1%

20 ANÁLISE CUSTO-EFETIVIDADE Levantamento de Custos Velhociclina Novociclina –Aquisição do medicamento $ 200$ 600 –Exames e tratamento da hepatotopatia$ –Tratamento com Superciclina$2.500$2.500 –Óbito$ 500$ 500 $5.950$3.600 Estudo Probabilístico –Eficácia80 % 90 % –Risco de hepatotoxicidade 5 % - –Eficácia da Superciclina 99,9%99,9% –Falha terapêutica com óbito 0,1% 0,1%

21 Variação de Informação (Análise Sensibilidade) Se a Novociclina mostrar eficácia de 95% Velhociclina $ 837,56 X Novociclina $ 725,03 Se a Novociclina mostrar eficácia de 90% Velhociclina $ 837,56 X Novociclina $ 850,05

22 ANÁLISE CUSTO-UTILIDADE AVAQ = Anos de Vida Ganhos x Índice de Qualidade Depende da realização de estudos de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - combina dados de quantidade e qualidade de vida em um mesmo resultado (AVAQ ou QUALY) equivale a um bom ano de vida, ou anos de vida saudáveis AVAQ integra mortalidade, morbidade e preferências em um número compreensível

23 Medida de Utilidade Um tratamento que oferece 1 de vida saudável = 1 AVAC = Um tratamento que oferece 2 anos de vida com saúde regular (0,5) = 1 AVAC Um tratamento que oferece 0,5 ano de vida saudável para 2 pacientes = 1 AVAC

24 CÁLCULO DOS AVAQ ESTADO DE SAÚDE SP 0,5 12 TEMPO (anos) 0,5 SP 1 TEMPO (anos) 2 1 AVAQ

25 CÁLCULO DOS AVAQ ESTADO DE SAÚDE SP 0,5 12 TEMPO (anos) 0,5 SP 1 TEMPO (anos) 2 1 AVAC alívio da dor 0,5

26 ANÁLISES EPIDEMIOLÓGICAS - Estudos Epidemiológicos de Prescrição - Estudos Epidemiológicos de Consumo - Estudos de Protocolos de Tratamento - Metanálise - probabilidade de sucesso (número necessário para tratar) ESTUDOS DE PREÇOS E MARKETING

27 Diabetes - Farmacoepidemiologia 10 fármacos disponíveis no mercado 4 correspondem a 88% das DDD 4 correspondem a 77% em dinheiro Média de preço ponderada para 1 DDD = R$ 1,05 ou R$ 31,50 mês Seleção livre (sem restrição ou incentivo) conforme histórico de vendas

28 Consenso

29 4,3 tricíclicos 4,7 serotonérgicos 2,9 inibidores da IMAO 3,9 atípicos (nova geração) LIMA, M. S. - Revisão Sistemática - Drugs versus placebo for Dysthymia Cochrane, 2000; Prof. Maurício Silva Lima 5513 referências (ensaios randomizados placebo x psicofármaco) 15 ensaios clínicos preencheram critérios de inclusão para metanálise Valores de NNT para distimia (NÚMERO NECESSÁRIO PARA TRATAR)

30 Base para cálculo: PMC de junho de 2004 (ABCFARMA) Preço médio do tratamento para obtenção de um sucesso clínico - distimia (por subclasses terapêuticas)

31 POLÍTICA EXTERNA

32 Relação Real Pesquisa Indústria Investimentos Tecnologia Marketing Medicamento como bem de produção e consumo Doenças/ Doentes Medicamento Bem de produção Paciente / Consumidor Estudo de Mercado Patente LUCRO de Donos / Acionistas monopólio do remédio

33 Custos Gerais de Produção USA - % do Faturamento Tarabusi e Vickery, 1998 Internatinal Journal of Health Services

34 Blockbusters - Megatrends marcas que vendem mais que US$ 1 Bi IMS Health 2002

35 - grande diferença de preços entre fármacos inovadores - inovador até 2600% mais caro Comparação de Preços novas subclasses terapêuticas

36 - grande diferença de preços dos inovadores - pequena dispersão de preços tanto de inovadores como não inovadores Comparação de Preços novas subclasses terapêuticas

37 Trade up - troca de medicamentos sem patente (genéricos) por outros com patente e maior lucro Política antigenéricos - entrada de multinacionais no mercado de genéricos competição, dumping e retirada do mercado Destruição de produção nos países importadores - cerceamento de indústrias nacionais e farmácias de manipulação Monopólios de Doença (pesquisa, patente, fusão de empresas) Estados Unidos x Mercado Comum Europeu MECANISMOS DE LUCRO

38 POLÍTICA INTERNA TRADIÇÃO HISTÓRICA DO PAÍS E CONSEQUÊNCIAS ESTRUTURA INEFICIENTE ABUSO DE PODER / INFORMAÇÃO ENGANOSA CONCUSSÃO / CORRUPÇÃO / LOBBY

39 The Jeito – Brazils institucional bypass of the formal legal system and its development implication O Jeito - O desvio brasileiro do sistema legal e suas implicações no desenvolvimento The American Journal of Comparative Law. 19: , 1971 Autor: Keith S. Rosenn TRADIÇÃO HISTÓRICA DO PAÍS E CONSEQUÊNCIAS

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41 Jeito: processo genuinamente brasileiro para resolver dificuldades, não importando o que está previsto em lei O jeito é parte integrante da cultura brasileira e em muitas áreas legais é empregado normalmente, não excepcionalmente. The Jeito

42 OPÇÃO DO PAÍS - acomodação de interesses - decisões técnicas - nem sempre lógicas – direcionadas por interesses políticos/pessoais - facilidade para concussão, lobby e corrupção - permissividade selecionada - perseguição de desafetos -para os amigos, tudo; para os inimigos, a lei frase atribuída a Getúlio Vargas, década de 1930

43 Sufoco de decisões técnicas (oposto FDA) -diretores estáveis e efetivos (oposto FDA) -técnicos instáveis (oposto FDA) -salário baixo aos técnicos, sem carreira (oposto FDA) -Fiscalização descentralizada (oposto FDA) -Registros fora da internet desconhecidos (oposto FDA) -Desrespeito à nomenclatura genérica (oposto FDA) -Bioquivalência pela metade não analisa influência da alimentação (interesse dos exportadores) não fiscaliza bioequivalência pós-lançamento (oposto FDA) -Desrespeito à profissão farmacêutica (oposto FDA) burocrata dos genéricos responsabilizado pelas trocas (nos Estados Unidos o responsável é o médico) sem autonomia de decisão sobre prescrições ESTRUTURA INEFICIENTE

44 -retenção de processos -paralização selecionada da concessão de registors -fiscalização dirigida a desafetos -punição sem direito a defesa -interdição sem abertura de processo administrativo -procrastinação de contraprovas laboratoriais -declaração falsa em juízo -abertura de processos criminais contra críticos -auxílio do Ministério Público -impedimento do acesso a resultados de pesquisa ABUSO DE PODER

45 Da ANVISA depende o funcionamento de empresas que representam 35 a 50% do PIB (licença para funcionar / registros / suspensão de atividades) – ver campanhas eleitorais Política externa Barreiras técnicas pró e contra o país facilitação para genéricos importados dificuldades para produzir genéricos nacionais Política interna ENTREGUISMO A MULTINACIONAIS - destruição indústria farmacêutica nacional - impedimento do desenvolvimento em química farmacêutica desprezo a testes e informação sobre de biodisponibilidade proibição de técnicas de nanofarmacologia (registro proibido) exemplo: ciclosporina dispersão e ciclosporina microemulsão têm p patentes próprias nos Estados Unidos e Europa. No Brasil, esse tipo de patente está proibido - demagogia com bioequivalência prorrogação de patente cessão do direito de informação sobre produtos com patente vencida - licenciamentos irregulares (exemplo ciclosporina dispersão como genérico) - perseguição a farmácias magistrais (8% mercado de genéricos) - importação de genéricos liberados sem provas de bioequivalência local -IMPORTAÇÃO DE GENÉRICOS SEM REGISTRO SEM PROVAS DE BIOEQUIVALÊNCIA DECISÕES SUSPEITAS DE FAVORECIMENTO - fiscalização permissividade para alguns interdição sem direito a defesa e sem processo administrativo a outros - registro proibição de acesso a pesquisas clínicas não pu blicadas (falta de ética em pesquisa) registros irregulares (exemplo (exemplo ciclosporina dispersão como genérico) - estímulo do trade up – retirada de bons produtos permitindo a entrada de novos, com patente, mais caros CONCUSSÃO / CORRUPÇÃO / LOBBY

46 Evolução da Economia

47 Monte de Lixo - Olhe o que lhe agradar mais Museu de Arte de Israel


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