3ª Fase de Revisão RE 893/03 PROPOSTA FEBRAFARMA Reunião Febrafarma/Anvisa 01/11/07 Modificação de Excipientes.

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2 3ª Fase de Revisão RE 893/03 PROPOSTA FEBRAFARMA Reunião Febrafarma/Anvisa 01/11/07 Modificação de Excipientes

3 PROCEDIMENTO ADMINISTRATIVO (REGISTRO) ASPECTO TÉCNICO (INSPEÇÃO) Documentos e prazos de análise idênticos para alterações MAIORES e MENORES para alterações em formas farmacêuticas sólidas, semi-sólidas e líquidas PASSIVO DE ANÁLISE DE PETIÇÕES DE REGISTRO E PÓS-REGISTRO -Ajustes de Formulação -Adequação à RDC 134/03 -Otimização farmacotécnica e farmacocinética BPF consolidado: procedimento para recolhimento de medicamentos obrigatório no registro e pós-registro certificação anual validação controle de mudanças farmacovigilância monitoração da qualidade (análise fiscal, PROVEME, concorrência) guias especificos disponíveis

4 ACORDO MÚTUO INDUSTRIAANVISA flexibilidade administrativa, pois há a necessidade de oficializar a alteração pretendida promoção da melhoria contínua otimização de processos adequação RDC 134/03 qualidade do medicamento assegurada mercado busca a excelência responsabilidade civil e/ou criminal minimizar risco sanitário desburocatizar e tornar céleres os procedimentos administrativos busca da eficiência administrativa transparência compartilhar experiências internacionais de sucesso (EMEA e FDA) racionalização (rigor documental e tempo/critérios de análise técnica diferenciados conforme alteração pretendida) acompanhamento do mercado (farmacovigilância, denuncia, análise fiscal, inspeção BPF)

5 Notificação / Implementação imediata -Documentação padronizada -Alterações menores -Validação documental Notificação / Implementação após 45 dias -Documentação padronizada -Alterações menores -Validação documental -Análise simplificada Petição / Implementação após deferimento -Documentação padronizada -Alterações maiores -Validação documental -Análise detalhada e contextualizada BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

6 RE 893/03 - situação atual 2.7. Alteração de excipientes Trata de qualquer modificação do(s) excipiente(s) da fórmula já registrada. Aplica-se a medicamentos novos, similares e genéricos já registrados. Aplica-se a todas as formas farmacêuticas Documentação Técnica requerida: dossiê de produção e controle de qualidade de 1 lote estabilidade acelerada de 1 lote perfil de dissolução comparativo (fórmula anterior e nova)

7 PROPOSTA FEBRAFARMA FUNDAMENTAÇÃO RESUMO DOCUMENTAÇÃO

8 FDA SÓLIDOS

9 FDA SÓLIDOS

10 FDA SÓLIDOS

11 FDA SÓLIDOS

12 FDA SÓLIDOS

13 FDA SÓLIDOS

14 FDA SÓLIDOS

15 FDA SÓLIDOS

16 FDA SÓLIDOS

17 FDA SEMI -SÓLIDOS

18 FDA SEMI -SÓLIDOS

19 FDA SEMI -SÓLIDOS

20 FDA SEMI -SÓLIDOS

21 FDA SEMI -SÓLIDOS

22 FDA SEMI -SÓLIDOS

23 FDA SEMI -SÓLIDOS

24 FDA SEMI -SÓLIDOS

25 EMEA

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31 RECOMENDAÇÕES ANVISA

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38 PROPOSTA FEBRAFARMA FUNDAMENTAÇÃO RESUMO DOCUMENTAÇÃO

39 Nível 1 a ser incluído na Instrução Normativa referente a capacidade de equipamento a ser publicada até o fim de 2007 (Incluindo suspensões)

40 TABELA 1

41 TABELA 2

42 PROPOSTA FEBRAFARMA FUNDAMENTAÇÃO RESUMO DOCUMENTAÇÃO

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48 Referências bibliográficas: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). RECOMENDAÇÕES DA ANVISA PARA ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/recomenda/recomenda_posregistro2.pdf. http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/recomenda/recomenda_posregistro2.pdf Food and Drug Administration (FDA). Center for Drug Evaluation and Research (CDER) – Guidance for Industry - SUPAC – MR: Modified Release Solid Oral Dosage Forms, September 1997, CMC 8. Disponível em: http://www.fda.gov/cder/guidance/1214fnl.pdf. http://www.fda.gov/cder/guidance/1214fnl.pdf European Medicines Agency (EMEA), Infarmed. Instruções aos Requerentes, Norma Orientadora sobre requisitos e documentação necessária para pedidos de alteração tipo IA e IB aos termos da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de Medicamentos, Setembro 2003. Disponível em: http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/ INFARMED/MEDICAMENTOS_USO_HUMANO/AUTORIZACAO_DE_INTRODUCAO_N O_MERCADO/ALTERACOES_TRANSFERENCIA_TITULAR_AIM/ALTERACOES/Guid eline_variations_alt.pdf. http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/ INFARMED/MEDICAMENTOS_USO_HUMANO/AUTORIZACAO_DE_INTRODUCAO_N O_MERCADO/ALTERACOES_TRANSFERENCIA_TITULAR_AIM/ALTERACOES/Guid eline_variations_alt.pdf