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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br GESTÃO DO SUBSISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO CONTEXTO DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GESTÃO DO SUBSISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO CONTEXTO DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE.

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária VIGILÂNCIA SANITÁRIA NA LEI ORGÂNICA DA SAÚDE CONCEITO AMPLO: ART.6º (...) § 1º - ENTENDE-SE POR VIGILÂNCIA SANITÁRIA UM CONJUNTO DE AÇÕES CAPAZES DE ELIMINAR, DIMINUIR OU PREVENIR RISCOS À SAÚDE E DE INTERVIR NOS PROBLEMAS SANITÁRIOS DECORRENTES DO MEIO AMBIENTE, DA PRODUÇÃO E CIRCULAÇÃO DE BENS E DA PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS DE INTERESSE DE SAÚDE, ABRANGENDO:

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária VIGILÂNCIA SANITÁRIA NA LEI ORGÂNICA DA SAÚDE I – O CONTROLE DE BENS DE CONSUMO QUE, DIRETA OU INDIRETAMENTE, SE RELACIONEM COM A SAÚDE, COMPREENDIDA TODAS AS ETAPAS E PROCESSOS, DA PRODUÇÃO AO CONSUMO; II – O CONTROLE DA PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS QUE SE RELACIONEM DIRETA OU INDIRETAMENTE COM A SAÚDE.

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária VIGILÂNCIA SANITÁRIA – CONCEITO PARA PENSAR VIGILÂNCIA SANITÁRIA É UMA ORGANIZAÇÃO,E, NESTE SENTIDO, FAZ PARTE DO SUS – UMA REDE DE PESSOAS, EQUIPAMENTOS, RECURSOS -, COM AUTORIDADE LEGAL PARA INTERVIR SOBRE AMBIENTES E SOBRE O SETOR PRODUTIVO. É TAMBÉM UM CONJUNTO DE CONHECIMENTOS (UMA PARTE DA SAÚDE COLETIVA) SOBRE A PRODUÇÃO DE SAÚDE E DE DOENÇAS, E UM CONJUNTO DE REGRAS (PROCEDIMENTOS TÉCNICOS) CONSIDERADAS POTENTES PARA ASSEGURAR SAÚDE ÀS PESSOAS: UM ORGANIZAÇÃO COM PODER LEGAL E UM CAMPO DE CONHECIMENTO ESPECIALIZADO AO MESMO TEMPO (CAMPOS 2002).

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GESTÃO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA VISÃO - ANVISA Ser agente da transformação do sistema descentralizado de vigilância sanitária em um rede, ocupando um espaço diferenciado e legitimado pela população, como reguladora e promotora do bem estar social.

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GESTÃO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA CF 1988DEFINIÇÕES LEGAIS DO SUS- CF 1988 PRINCÍPIOS FINALÍSTICOS: UNIVERSALIZAÇÃO INTEGRALIDADE DAS AÇÕES PARTICIPAÇÃO DA COMUNIDADE – CONTROLE SOCIAL PRINCÍPIOS ORGANIZATIVOS: DESCENTRALIZAÇÃO HIERARQUIZAÇÃO COMANDO ÚNICO POR NÍVEL DE GOVERNO

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO SUS DEFINIÇÕES LEGAIS – LEI 8080/90 1.ORGANIZAÇÃO, DIREÇÃO E GESTÃO SUS 2.COMPETÊNCIAS/ATRIBUIÇÕES DAS ESFERAS DE GOVERNO 3.PARTICIPAÇÃO COMPLEMENTAR DO SETOR PRIVADO 4.POLÍTICA DE RH 5.RECURSOS FINANCEIROS, GESTÃO FINANCEIRA, PLANEJAMENTO E ORÇAMENTO

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO SUS REGULAMENTAÇÃO DO SUS VIA NOBs (3) OBJETIVOS DAS NORMAS OPERACIONAIS BÁSICAS : INDUZIR E ESTIMULAR MUDANÇAS APROFUNDAR E REORIENTAR A IMPLEMENTAÇÃO DO SUS DEFINIR NOVOS OBJETIVOS ESTRATÉGICOS, PRIORIDADES, DIRETRIZES. REGULAR AS RELAÇÕES ENTRE OS GESTORES NORMATIZAR O SUS

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DESCENTRALIZAÇÃO DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA NORMA OPERACIONAL 01/91. EQUIPARA PRESTADORES PÚBLICOS E PRIVADOS – PAGAMENTO POR PRODUÇÃO DE SERVIÇOS (QUANTIDADE E QUALIDADE). CENTRALIZA GESTÃO DO SUS NO INAMPS INSTRUMENTO CONVENIAL – TRANSFERÊNCIAS UNIDADE DE COBERTURA AMBULATORIAL – UCA – CLASSIFICA ESTADOS EM 6 GRUPOS (CRITÉRIOS: POPULAÇÃO, CASOS ATÍPICOS,DESEMPENHO ASSISTENCIAL, CAPACIDADE INSTALADA E SÉRIE HISTÓRICA DE CUSTEIO) SIA/SUS E SIH/SUS.

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DESCENTRALIZAÇÃO DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA NORMA OPERACIONAL 01/91- CONT. CONSIDERA MUNICIPALIZADOS, MUNICÍPIOS QUE CUMPRAM REQUISITOS : CONSELHOS MUNICIPAIS DE SAÚDE FUNDO MUNICIPAL DE SAÚDE PLANO MUNICIPAL DE SAÚDE PROGRAMAÇÃO ORÇAMENTAÇÃO DA SAÚDE (PROS) CONTRAPARTIDA FINANCEIRA DO SEU ORÇAMENTO ELABORAÇÃO DO PCCS – 2 ANOS.

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DESCENTRALIZAÇÃO DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA NORMA OPERACIONAL 01/93:( Ousadia de cumprir e fazer cumprir a lei) HABILITA MUNICÍPIOS COMO GESTORES Condições de gestão: incipiente, parcial e semiplena. TRANSFERÊNCIA REGULAR E AUTOMÁTICA PARA MUNICÍPIOS SEMIPLENOS (GESTÃO) DEFINE PAPEL DOS ESTADOS (PARCIAL E SEMIPLENA) – FRÁGIL COMISSÕES INTERGESTORES – CIT/1991

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DESCENTRALIZAÇÃO DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA PT/MS 1565/94 => Regulamenta a 8080/90 –Define o SNVS e sua abrangência; –Define competência dos 3 níveis; –Não define financiamento;

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DESCENTRALIZAÇÃO DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA NOB / SUS / 01 / 96: Redefine responsabilidades dos Gestores Responsabilidade pela gestão e execução direta da atenção básica => Municípios Reduz transferência por produção e aumenta fundo a fundo Fortalece gestão compartilhada e pactuada => CIB e CIT.

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DESCENTRALIZAÇÃO DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA NOB / SUS / 01 / 96: –Incorpora ações de visa; –Incorpora ações de epidemiologia –Hierarquiza as ações => AB/MAC; –( PAB fixo e variável) –Define a elaboração da PPI; –Estrutura o financiamento – PAB/FIXO (assistência médica) e PAB/VARIÁVEL (incentivo para ações estratégicas)

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DESCENTRALIZAÇÃO DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA O FINANCIAMENTO COMO INSTRUMENTO DE INDUÇÃO. NOB 01/96 1.Fundo a Fundo: PBVS – Piso Básico de Vigilância Sanitária; IVISA – Índice de Valorização do Impacto em Vigilância Sanitária. 2.Remuneração Transitória por Serviços Produzidos: PADVS – Programa Desconcentrado de Ações de Vigilância Sanitária MAC – Média e Alta Complexidade

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DESCENTRALIZAÇÃO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA O QUE TEMOS EXCLUSÃO DA VISA NA PAUTA DO SUS HETERONOMIA DOS GESTORES FRAGMENTAÇÃO DO FINANCIAMENTO FRAGMENTAÇÃO DAS AÇÕES DE VISA FRAGILIDADE SISTEMA DE INFORMAÇÕES REDE DE LABORATÓRIOS LIMITES DE ATUAÇÃO DIFERENCIADOS DESCENTRALIZAÇÃO SELETIVA

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DESCENTRALIZAÇÃO DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA CRIAÇÃO DA ANVISA Retomada das ações de Vigilância Sanitária; Indução do processo de gestão; O desequilíbrio no interior do sistema.

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DESCENTRALIZAÇÃO DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA A PACTUAÇÃO COMO MÉTODO O TERMO DE AJUSTE E METAS: Instrumento de planejamento para descentralização das ações de vigilância sanitária, construído de forma horizontal, orientado para a negociação, pactuação e realização das ações básicas, de média e alta complexidade.

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DESCENTRALIZAÇÃO DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA OBJETIVO GERAL FOMENTAR A ESTRUTURAÇÃO, O DESENVOLVIMENTO E A CONSOLIDAÇÃO DO SUB-SISTEMA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO ÂMBITO DO SUS; COMPROMISSOS ORGANIZACIONAIS; ÊNFASE NOS RESULTADOS; FINANCIAMENTO COMO INSTRUMENTO DE INDUÇÃO.

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DESCENTRALIZAÇÃO DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA O FINANCIAMENTO COMO INSTRUMENTO DE INDUÇÃO LEI nº 8080/90 – ART. 35 DEFINE CRITÉRIOS PARA ALOCAÇÃO DE RECURSOS. 50% DOS RECURSOS PELO CRITÉRIO PERCAPITA. LEI Nº8.142/90 – DEFINE REPASSE TOTAL PELO CRITÉRIO PERCAPITA ATÉ QUE O ART.35 SEJA REGULAMENTADO ANVISA/TAM 1.MAC/VISA: Percapita => R$ 0,15 TFVS/FATO GERADOR - Medicamentos - Alimentos - Tecn. em saúde 2. PEVISA R$ 420 Mil/ano 3. Contrapartida – EC/29

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DESCENTRALIZAÇÃO DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA QUADRO COMPARATIVO NOB 01/96 1.Fundo a Fundo: PBVS – R$0,25 IVISA 2.Remuneração Transitória por Serviços Produzidos: PADVS MAC ANVISA / TAM 1.MAC / VISA: Percapita => R$ 0,15 TFVS / Fato Gerador Medicamentos Alimentos Tecn. em saúde 2.PEVISA R$ 420 Mil / ano 3.Contrapartida / EC 29

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DESCENTRALIZAÇÃO DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA REPACTUAÇÃO Eixos: 1.DIRETRIZES ESTRATÉGICAS – Aspectos políticos institucionais do Sub Sistema de VISA. 2.DIRETRIZES OPERACIONAIS – Principais atividades a serem desenvolvidas. 3.NEGOCIAÇÃO E PACTUAÇÃO - Fortalecimento da Gestão em todos os níveis.

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DESCENTRALIZAÇÃO DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETRIZES ESTRATÉGICAS – fortalecimento da gestão 1.DESCENTRALIZAÇÃO: fortalecer institucionalmente a vigilância sanitária 2.CAPACITAÇÃO DE RECURSOS HUMANOS: aprimorar o conhecimento em vigilância sanitária 3.POLÍTICA DE FINANCIAMENTO: administrar a escassez com equidade

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DESCENTRALIZAÇÃO DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETRIZES OPERACIONAIS 1.INSPEÇÃO SANITÁRIA: parâmetros ajustados aos padrões de segurança exigidos. 2.ESTRUTURA LABORATORIAL: imprescindível para o controle sanitário de produtos para a saúde. 3.SISTEMA DE INFORMAÇÕES: tomada de decisão em tempo hábil. 4.OUVIDORIA: o controle do usuário.

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária FRAGMENTAÇÃO DAS AÇÕES DE VISA BÁSICAS MÉDIA ALTA SIA/SUS TAMTAM NÍVEL DE COMPLEXIDADE

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA – INTEGRAÇÃO DAS AÇÕES CONTROLE DE RISCO A.R M.R B.R M.R B.R M.R A.R

27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DESCENTRALIZAÇÃO DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA NEGOCIAÇÃO E PACTUAÇÃO 1.Fortalecer a gestão em todos os níveis. 2.Hierarquização da Ações de Visa. 3.PAB – integrar ECD – instrumento único, financiamento e pacto. 4.MAC – integrar e acoplar ECD – instrumento e financiamento próprios – pacto conjunto.

28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DESCENTRALIZAÇÃO DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RECURSOS FINANCEIROS 1.Valor per capita – R$ 0,15 hab/ano 2.Valor proporcional às taxas de fiscalização de Vigilância Sanitária 3.PEVISA – R$ ,00 4.Adesão dos Municípios: a)Valor mínimo de R$ 0,10 per capita / ano b)Valor de R$ 0,10 per capita alocado ANVISA 5.FUNDO DE COMPENSAÇÃO EM VISA

29 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ações Básicas de Vigilância Sanitária => Municípios Média e Alta Complexidade => Alta densidade tecnológica –239 Municípios com População acima de 100 mil habitantes => correspondente a 4,3% do total de municípios. –População total de habitantes => 52,15 % da População –548 Municípios com população acima de 50 mil habitantes => correspondente a 9,9% do total de municípios. –População total de habitantes => 64,46 % da População DESCENTRALIZAÇÃO DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

30 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DESCENTRALIZAÇÃO DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA FUNDO DE COMPENSAÇÃO/VISA GATILHO REVERSO – INSTRUMENTO DE INDUÇÃO COMPOSIÇÃO: SALDO FINANCEIRO LIVRE; SALDO FINANCEIRO LIVRE: SALDO ACIMA DE 40% DO VALOR LIBERADO; VALORES ACIMA DE 40% - RETIDOS; FCVS – FORTALECIMENTO DAS AÇÕES DE VISA; CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE – CIT/VISA

31 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DESCENTRALIZAÇÃO DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA FUNDO DE COMPENSAÇÃO/VISA => RECURSOS MANTIDOS DE PREFERENCIA NAS REGIÕES GERADORAS DA RECEITA - CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE: 1.CRITÉRIOS DE ACESSO => Direitos iguais para todos gestores do SUS; 2.CRITÉRIOS PARA APROVAÇÃO => Prioridade de análise pela ordem cronológica de chegada => PEPS

32 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DESCENTRALIZAÇÃO DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA CRITÉRIOS DE ACESSO: 1.ADIMPLÊNCIA C/PRESTAÇÃO DE CONTAS 2.PERFORMANCE GERENCIAL – 80% DOS Rs. 3.CONSECUSSÃO DE 80% DAS METAS 4.APLICAÇÃO DE RECURSOS P/MELHORIA DE GESTÃO 5.PROJETO ESPECÍFICO 6.ALIMENTAÇÃO DO SISTEMA DE MONITORAMENTO EM DIA 7.ACOMPANHAMENTO PPI/VS – ESTADOS 8.ALIMENTAÇÃO SIA/SUS – PAB/VISA - MUNICÍPIOS

33 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DESCENTRALIZAÇÃO DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA CRITÉRIOS PARA APROVAÇÃO 1.COERÊNCIA DO PROJETO APRESENTADO E AS CONDIÇÕES DE SAÚDE LOCAL; 2.RELEVÂNCIA PARA A ESTRUTURAÇÃO DA VISA (RH, IF, RH); 3.GARANTIA DE APORTE DE CONTRAPARTIDA; 4.NÍVEL DE INTEGRAÇÃO COM DEMAIS AÇÕES DE SAÚDE.

34 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ACOMPANHAMENTO SINAVISA ADEQUAÇÕESMUNICÍPIOS ESTADOS INFORMAÇÕES GERENCIAIS METAS PACTUADAS

35 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DESCENTRALIZAÇÃO DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ACOMPANHAMENTO DAS AÇÕES PACTUADAS COMPOSIÇÃO DO MÓDULO DE ACOMPANHAMENTO IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO; DEMANDA DE INSPEÇÃO; TIPO DE INSPEÇÃO REALIZADA; INSTRUMENTO DE AVALIAÇÃO/BASE LEGAL; RESULTADO DE INSPEÇÃO; MEDIDAS ADOTADAS; EQUIPE PROFISSIONAL;

36 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DESCENTRALIZAÇÃO DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ACOMPANHAMENTO DAS AÇÕES PACTUADAS 8. DADOS FINANCEIROS; 9. DADOS SOBRE MELHORIA DE GESTÃO; 10.RECURSOS HUMANOS.

37 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DESCENTRALIZAÇÃO DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA CONSTRUINDO O PACTO 1.ANVISA 2.SECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE 3.DEPTº DE DESCENTRALIZAÇÃO DA SEC. EXEC. DO MS 4.FÓRUM DE DESCENTRALIZAÇÃO / DAD / MS 5.CONASS 6.CONASEMS 7.TRIPARTITE

38 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DESCENTRALIZAÇÃO DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA REGULAMENTAÇÃO PACTUAÇÃO EM VISA PORTARIA => 04 CAPÍTULOS Capítulo 1 – Competências da União, dos Estados, do DF e dos Municípios Capítulo 2 – Programação Pactuada, Transferência de Recursos Financeiros, Fundo de Compensação, e Suspensão de Repasses. Capítulo 3 – Acompanhamento e Avaliação. Capítulo 4 – Disposições Finais e Transitórias.

39 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DESCENTRALIZAÇÃO DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ART.18 As Secretarias Municipais de Saúde notificarão às Secretarias Estaduais de Saúde e estas notificarão à ANVISA todos os eventos inusitados e relevantes que tenham impacto na saúde e exijam intervenção especializada para a proteção para a proteção da saúde da população.

40 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DESCENTRALIZAÇÃO DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ART. 19 A ANVISA comunicará às Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde e do Distrito Federal, a ocorrência de eventos inusitados e relevantes que venham a seu conhecimento PREVIAMENTE a qualquer ação no âmbito de seus territórios.

41 Agência Nacional de Vigilância Sanitária FIM


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