Reprocessamento de Materiais Realidade X Legislação

Apresentação em tema: "Reprocessamento de Materiais Realidade X Legislação"— Transcrição da apresentação:

1 Reprocessamento de Materiais Realidade X Legislação

2 Reprocessamento de materiais de uso único
Era do descartável Esterilização por baixa temperatura No passado, os artigos médico-hospitalares eram feitos de materiais resistentes a temperatura e reutilizáveis. Com o avanço tecnológico, à partir da metade do século 20 os materiais passaram a ser fabricados com plásticos e elastômeros, caracterizando a era dos descartáveis de custo acessível, apesar de aumentar o custo da assistência. Então, por razões econômicas os descartáveis tornaram-se muito populares, mas pelas mesmas razões econômicas passaram a ser reprocessados pelos serviços de saúde. O mesmo avanço tecnológico permitiu o desenvolvimento de materiais muito mais complexos, caros e descartáveis. A disponibilidade de métodos de esterilização por baixa temperatura tornou o reprocessamento ou reuso uma prática comum, apesar de polêmica, nos serviços de saúde das áreas públicas e privadas. Há várias razões para o reprocessamento, entretanto a que se sobressai é a econômica. Avanço tecnológico Razões para o reprocessamento

3 Materiais e artigos descartáveis
São os materiais e artigos de uso médico, odontológico ou laboratorial, utilizáveis somente uma vez de forma transitória ou de curto prazo. Materiais e artigos de apoio médico-hospitalar São os materiais e artigos de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinados a fornecer suporte a procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos. Equipamento de apoio médico-hospitalar Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinado a fornecer suporte a procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos.

4 Classificação dos materiais de uso na saúde
PROCESSÁVEIS Produzidos a partir de metais, borrachas, vidros ou tecidos; Elevado custo inicial que atenua com a múltipla utilização; Geralmente resistente ao calor; Geralmente desmontável; Tempo médio de vida? Manutenção? Limpeza? Esterilização? Sobrecarga aos Serviços de Saúde. USO ÚNICO Produzidos a partir de materiais plásticos ou elastoméricos; Menor custo do que o seu equivalente permanente, porém aumenta o custo da assistência; Termossensíveis; Não desmontáveis; Fácil disponibilidade; Seguro; Sem riscos de ações judiciais. PINTO TJA, GRAZIANO KU. Reprocessamento de artigos médicos-hospitalares de uso único. In: FERNANDES AT, FERNANDES MOV, RIBEIRO FILHO N. Infecção hospitalar e suas interfaces na área da saúde. São Paulo: Atheneu, cap. 59, p

5 Realidade Brasileira A prática do reprocessamento é ampla e disseminada, porém não se dispõem de dados oficiais ou estudos específicos sobre a sua real dimensão... O reuso tem sido extensivo, tanto para itens complexos e de alto custo, como para materiais simples e de baixo custo... Há um descompasso entre os custos dos materiais e o financiamento na área da saúde...

6 Aspectos motivadores do reuso
Financeiro Funcionalidade preservada Baixo risco

7 Aspectos econômicos Antes do reuso deve-se questionar:
Está sendo pago o menor preço? Há possibilidade de negociar em grande volume? O sistema de saúde consegue sustentar o uso único? Pode ser utilizado similar reutilizável? Quanto custa reprocessar? PSALTIKIDIS EM, COSTA SF. Custos associados ao reprocessamento de artigos de uso único. In: PADOVEZE MC et al. Reprocessamento de artigos de uso único. São Paulo: APECIH, cap 3, p

8 Riscos associados ao reuso
Transmissão de agentes infecciosos Toxicidade decorrente de resíduos de substâncias empregadas nos usos antecedentes ou no reprocessamento Alterações físico-químicas do material em decorrência de usos prévios ou de reprocessamento Alterações de funcionalidade do material decorrente da fadiga pelos usos prévios ou pelos reprocessamentos TRANSMISSÃO DE AGENTES INFECCIOSOS: formação de biofilme, transmissão de bactérias, vírus, fungos, mico bactperias, prion, reações pirogênicas. TOXICIDADE: resíduos de produtos de limpeza, materiais porosos podem absorver resíduos de ETO. ALT. FUNCIONAL: rigidez, opacificação, dilatação, quebra, perda de corte, perda de função, falha, etc Os riscos associados ao reuso podem ser generalizados para os artigos comercializados como reprocessáveis. De fato a literatura não tem sido conclusiva em associar maior risco de eventos adversos em procedimentos para os quais foram reprocessados artigos comercializados como de USO ÚNICO comparados com os eventos adversos dos mesmos artigos no primeiro uso ou mesmo no uso de similares reprocessáveis. A maioria das situações de eventos adversos ou de surtos infecciosos está relacionada com falhas nas etapas de reprocessamento e não apenas com o reprocessamento em si. Os profissionais devem estar atentos aos possíveis riscos para efetiva prevenção da sua ocorrência bem como intervenção na suspeita. PADOVEZE MC. Riscos associados ao reprocessamento de artigos de uso único. In: PADOVEZE MC et al. Reprocessamento de artigos de uso único. São Paulo: APECIH, cap 2, p.8-24

9 Considerações para o reuso
Legislação nacional vigente Responsabilidade institucional Constituição de um comitê Análise dos riscos Análise de custos Elaboração de protocolos Controle do número de reusos Acompanhamento dos usuários Responsabilidade institucional, Constituição de um Comitê: seriedade e comprometimento da alta direção e do corpo técnico. A decisão pelo reprocessamento deve estar pautada nas análises de riscos e de custos no custo-efetividade. Além disso existe a questão ambiental que deve ser considerada. Deve-se ter certeza do funcionamento do material. O processo de trabalho na CME deve ser controlado, além do acesso a métodos automatizados de esterilização por baixa temperatura. Os eventos adversos devem ser monitorizados.

10 Plano de Gerenciamento do Reuso de Materiais de Uso Único
Nomear um Comitê Representativo Programa de trabalho Atividades definidas Dimensionar o “problema” Identificar os “proibidos” Elaborar plano de ação para a substituição Elaborar protocolo para o reprocessamento Descrição detalhada do processo de trabalho, treinamento dos profissionais e registros Validação de todas as etapas com parâmetros de controle estabelecidos O comitê deve contar representação de profissionais das áreas: Diretoria Administrativa Diretoria Clínica CCIH Laboratório de Microbiologia Centro Cirúrgico Central de Material Setor de Suprimentos Equipe médica usuária Pesquisadores Assessoria jurídica e da Comissão de Ética Elaborar um programa de trabalho do comitê, com as atividades definidas – definir os artigos que serão ou não reprocessados; elaborar protocolo ou parecer técnico para o processamento de cada artigo; orientar e treinar os profissionais que executarão o protocolo; validar o processo; estudar alternativas para o reprocessamento; avaliar a existência de similar reutilizável; contatar empresas para sugerir mudanças, substitutos, etc; realizar vigilância de pacientes expostos aos artigos reprocessados; acompanhar os avanços das pesquisas científicas e legislação. DIMENSIONAR O PROBLEMA: mapeamento dos artigos utilizados na instituição e a aplicação dos mesmos, que muitas vezes funções semelhantes aplicadas em sítios corporais diferentes alteram o grau de risco do artigo. PROTOCOLO DE REPROCESSAMENTO: DESCR DETALHADA artigo, matéria prima, técnica de limpeza, produtos, tempo de exposição, qualificação dos equipamentos, descrição do enxague. VALIDAÇÃO – validação da limpeza que é a primeira etapa do reprocessamento, conferir a capacidade de remoção de carga microbiana e carga orgânica – visualização a olho nu, lentes de aumento e microscopia eletrônica. Marcadores mencionados na literatura são a presença de proteína, carboidratos, hemoglobina, endotoxina e carga microbiana. Entretanto não há consenso se todos esses parâmetros devem ser utilizados nos métodos de validação ou se é aceitável monitorar apenas alguns. Os parâmetros devem ser determinados para avaliar de forma objetiva se houve redução, manutenção ou aumento da sujeira. A validação do reprocessamento é um tema em desenvolvimento e algumas questões ainda não podem ser respondidas.

11 Competências gerais da ANVISA
Legislação Brasileira sobre o reprocessamento de artigos de uso único MISSÃO DA ANVISA "Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso" Competências gerais da ANVISA A regulamentação, o controle e a fiscalização de produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. São bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária equipamentos e materiais médico-hospitalares Agência poderá incluir outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população

12 Legislação Brasileira sobre o reprocessamento de artigos de uso único
Portaria 3, fev 1986 Portaria 4, fev 1986 Portaria 8, jul 1988 RDC 30, fev 2006 RE 515, fev 2006 RDC 156, ago 2006 RE 2605, ago 2006 RE 2606, ago 2006 RE 2305, jul 2007 Portaria 1001, dez 2007 Revogadas pela RDC 156/2006 Revogada pela RE 2605/2006 Vigente Vigente – prazo prorrogado Rápido histórico: em 1985 o Ministério da Saúde preocupado com a situação do reuso de materiais de uso único, convocou profissionais para discutir o tema numa reunião de peritos. Daí as portarias 3 e 4 com definições e diretrizes referentes ao reuso, com uma primeira lista de materiais proibidos de reprocessar. A portaria 8 autorizava a execução de reesterilização e reprocessamento de artigos de uso único não listados na portaria 4. A RDC 30 de fevereiro de 2006 revogou as portarias 3, 4 e 8 e dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento, atribuindo maior responsabilidade ao fabricante no que diz respeito ao rótulo de seu produto e ao reprocessador – prestador de serviços de esterilização no sentido de validar o processo, bem como reprocessar artigo identificado pelo fabricante como de uso único. Atribui a responsabilidade da segurança ao serviço de saúde. RE 515 atualizou a lista de materiais proibidos para reprocessar com 78 itens. Seis meses depois, foi revogada pela RE 2605, com uma lista de 66 itens. Na mesma data a RE 2606 trazia as diretrizes para a elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento para os produtos que não constam na lista, com um prazo estabelecido de 1 ano para os serviços elaborarem e validarem seus protocolos. Esse prazo foi prorrogado pela RE 2305 em julho de 2007 por 6 meses. Em dezembro de 2007, a ANVISA através da Portaria 1001 constituiu um grupo de trabalho para a elaboração de regulamento técnico para os serviços que realizam o reprocessamento de artigos.

13 Análise Crítica da Legislação
RDC 156/2006 Classifica os produtos médicos em dois grupos: uso único e reprocessável O fabricante pode recomendar o uso único do item classificado como reprocessável

14 Análise Crítica da Legislação
RE 2605/2006 Quais os parâmetros utilizados para a elaboração da lista negativa? Preocupação real: “o que pode e o que não pode ser reprocessado” Preocupação ideal: “como reprocessar com qualidade e segurança”

15 Análise Crítica da Legislação
RE 2606/2006 Qual o método de validação será aceito pela ANVISA? Culturas negativas após uso clínico? Desafio com inóculo conhecido de carga orgânica e microbiana? Testes de esterilidade, pirogênio e resíduos orgânicos? Tamanho da amostra?

16 Protocolo para o reprocessamento
Investimento em Recursos Humanos Recursos Materiais Padronização do reprocessamento Validação

17 Reprocessamento de artigos de uso único
PROIBIR? OU Se o reuso for proibido, faz-se necessário ter material disponível para todos. Se o reuso for permitido, faz-se necessário estabelecer as regras, condições e controles necessários. Fornecer instrumentos para o devido controle bem como condições de trabalho e fiscalização. As CME tem que validar os seus processos de limpeza. PERMITIR?

18 Central de Material Esterilizado
CME Serviço destinado a limpeza, ao acondicionamento, à esterilização, à guarda e à distribuição de artigos (Brasil, 1999). A resolução RDC nº 307 – 2002 define que o CME deve existir quando houver CC, Obstétricos e/ou Ambulatorial e serviços de hemodinâmica, de emergência de alta complexidade e urgência.

19 Central de Material Esterilizado CME
Recursos humanos Enfermeiro Artigo 11daLei de 1986 (Brasil) O enfermeiro exerce todas as atividades de enfermagem e suas funções privativas

20 Central de Material Esterilizado CME
Enfermeiro (privativo) Elaborar relatórios mensais estatísticos Elaborar normas e rotinas Gerenciar o serviço de enfermagem Realizar testes necessários Fazer escalas, educação continuada Verificar relatórios de manutenção

21 Central de Material Esterilizado CME
Técnico / Auxiliar de enfermagem Receber, conferir e preparar artigos Realizar limpeza e esterilização Preparar carros e caixas cirúrgicas Participar de reuniões

22 Central de Material Esterilizado CME
Área física Área para recepção de artigos contaminados Área para recepção de roupas limpas Área para preparo de artigos e roupas limpas Área para esterilização física Área para esterilização química líquida Sala de armazenagem e distribuição de artigos Sala de lavagem e descontaminação Sala de esterilização

23 Central de Material Esterilizado CME
Ambiente de apoio Vestiários Depósito de material de limpeza Sala administrativa Área para manutenção de equipamentos Copa Descanso

24 Central de Material Esterilizado CME
Ambiente Piso – cor clara, resistente Paredes – lisas, abauladas, cor suave Janelas Portas Iluminação Sistema de exaustão de calor

25 Fluxo Área limpa: Uso de EPIs :
Área de preparo: análise e separação dos instrumentais, montagem de caixas, pacotes, materiais especiais, etc...; Recepção de roupa limpa, separação e dobradura; Área de esterilização: equipamento de esterilização, montagem da carga, acompanhamento do processo e desempenho do equipamento; Área de armazenamento: condições ambientais favoráveis, identificação dos artigos, data de preparo e validade; Distribuição: definir horários. Uso de EPIs : É imprescindível o uso correto dos EPIs para o desenvolvimento das técnicas de limpeza e desinfecção. São eles: aventais impermeáveis, luvas anti-derrapantes de cano longo, óculos de proteção, máscaras.

26 LIMPEZA Aumenta a eficiência da limpeza
Processo de desinfecção⁄esterilização eficaz de desinfecção / esterilização eficaz Eliminação de microorganismos ao final do processo AÇÃO MECÂNICA E SOLUÇÕES ADEQUADAS Aumenta o contato do agente esterilizante ou desinfetante com o artigo Aumenta a vida útil dos artigos

27 Limpeza ATENÇÃO - não deixar ressecar matéria orgânica;
espaço, mobiliário, equipamentos, RH; insumos: detergente enzimático, escovas adequadas, água de boa qualidade para o enxágue. Atenção: “fricção” de todas as superfícies B I O F L M E

28 Está limpo? “Todo artigo odonto-médico-hospitalar contaminado deve ser limpo precedendo ou não a desinfecção ou esterilização” Detergente enzimático + Artefatos EPI

29 Limpadores enzimáticos :
Compostos basicamente por enzimas, surfactantes e solubilizantes, que combinados, removem a matéria orgânica do material em curto período de tempo; Apresentam excelente ação de limpeza, mas não possuem atividade bactericida e bacteriostática. Enzimas : Têm propriedades catalíticas, são classificadas em três grandes grupos funcionais dependendo do tipo de substrato que irão afetar: proteases, lípases e amilases que atuam em substratos protéicos, gorduras e carboidratos; Os substratos tendem a solubilizar-se e desprender dos artigos; Atualmente recomenda-se a limpeza de artigos de configuração complexa para garantir a limpeza.

30 Classificação dos materiais (Spaulding, 1968)
                                                 CRÍTICO Limpeza + Esterilização (tecido não colonizado - estéril) SEMI-CRÍTICO Limpeza + Desinfecção (tecido colonizado) NÃO CRÍTICO Limpeza (pele íntegra ou contato indireto)

31 CLASSIFICAÇÃO DOS ENDOSCÓPIOS
Críticos: Laparoscópios Artroscópios Cistoscópios Semi Críticos: Endoscópios gastrointestinais Broncoscópios

32 Atenção! Antes.... Desmontar Depois.... Inspecionar a limpeza
O que não pode ser limpo não pode ser reprocessado Antes.... Desmontar Depois.... Inspecionar a limpeza

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34 Desinfecção: Processo de destruição de microrganismos na forma vegetativa, patogênicos ou não, presentes em artigos, por meios físicos ou químicos, com exceção de esporos bacterianos. CDC - três categorias de desinfetantes baseada na sua ação germicida: Alto nível: destrói todos os microrganismos com exceção a alto número de esporos => Glutaraldeído 2% ; ácido peracético; ác. Peracétco+peróxido de hidrogênio. Médio nível: elimina bactérias vegetativas, a maioria dos vírus, fungos e micobactérias da TB =>Álcool 70%; Hipoclorito de sódio 1% ). Baixo nível: elimina a maioria das bactérias, alguns vírus e fungos, mas não elimina micobactérias e esporos bacterianos =>Hipoclorito de sódio 0,025%

35 Caso de polícia Imersão do material sujo direto no glutaraldeído ou outro desinfetante !!!! Onde então? Solução de detergente enzimático