Ética e pesquisa em Saúde Mental

Apresentação em tema: "Ética e pesquisa em Saúde Mental"— Transcrição da apresentação:

1 Ética e pesquisa em Saúde Mental
Universidade Federal do Rio de Janeiro -UFRJ Instituto de Psiquiatria – IPUB Ética e pesquisa em Saúde Mental Maio/2009

2 Ética e pesquisa em Saúde Mental
Constituição do campo da Ética em pesquisa no mundo; Diretrizes internacionais; Constituição do campo da Ética no Brasil; Pesquisa qualitativa em saúde: aspectos práticos de pesquisas envolvendo seres humanos

3 Constituição do campo da Ética em pesquisa no mundo
Antecedentes (décadas de 20, 30 e 40) → crescimento de estudos e experimentos com seres humanos, principalmente na Alemanha, que desconsideram o bem-estar dos participantes; Código de Nuremberg: Tribunal Internacional de Nuremberg (1947); Declaração dos Direitos do Homem (1948);

4 Constituição do campo da Ética em pesquisa no mundo
Declaração de Helsinki (1964 e versões posteriores); Relatório Belmonte; Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991).

5 Constituição do campo da Ética em pesquisa no mundo
Código de Nuremberg (1947): O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial → as pessoas que serão submetidas ao experimento devem ser legalmente capazes de dar consentimento → têm livre direito de escolha sem qualquer intervenção (força, fraude, mentira, coação, astúcia etc) → devem ter conhecimento suficiente do assunto em estudo (natureza, duração,propósito) para tomarem uma decisão

6 Constituição do campo da Ética em pesquisa no mundo
Código de Nuremberg (1947): O experimento deve ser tal que produza resultados vantajosos para a sociedade, que não possam ser buscados por outros métodos de estudo, mas não podem ser feitos de maneira casuística ou desnecessariamente. O experimento deve ser conduzido de maneira a evitar todo sofrimento e danos desnecessários , quer físicos, quer materiais (morte, inavildez, etc.) → o participante do experimento deve ter a liberdade de se retirar no decorrer do experimento assim como o pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos experimentais em qualquer estágio

7 Constituição do campo da Ética em pesquisa no mundo
Declaração de Helsinki I (Finlândia, 1964) Associação Médica Mundial - 18a. Assembléia Médica Mundial; Pactuação do Código Internacional de Ética Médica; Estabelecimento de princípios para realização de pesquisas clínicas; Protocolo de pesquisa incluindo os procedimentos que envolvem seres humanos, com envio a Comitê independente do pesquisador e do orgão patrocinador.

8 Constituição do campo da Ética em pesquisa no mundo
Relatório Belmont (EUA) Estabelecimento de princípios éticos e diretrizes para a proteção de sujeitos humanos de pesquisas Princípios éticos básicos: 1)Respeito à pessoa; 2)Beneficiência e 3) Justiça Aplicação dos princípios básicos: Consentimento informado Balanço entre riscos e benefícios Justiça na seleção de participantes

9 Constituição do campo da Ética em pesquisa no mundo
CIOMS Debate a respeito das propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991); A matriz disciplinar para a regulação da ética em pesquisa no Brasil foram as Ciências Biomédicas.

10 Constituição do campo da Ética no Brasil
Elaboração da Resolução 196/96 → representa um marco no direcionamento das pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil; Harmonização das diretrizes internacionais com os princípios bioéticos da: autonomia, beneficiência, não-maleficiência e justiça;

11 Princípios bioéticos:
1)Autonomia: respeito ao direito de escolha da pessoa em participar do estudo ou não. 2)Beneficiência: uma ação feita no benefício de outros. O Princípio da Beneficência é que estabelece esta obrigação moral de agir em benefício dos outros. 3) Não-maleficiência:O Princípio da Não-Maleficência é o mais controverso de todos. Muito autores o incluem no Princípio da Beneficência. Justificam esta posição por acharem que ao evitar o dano intencional o indivíduo já está, na realidade, visando o bem do outro. "Pratique duas coisas ao lidar com as doenças; auxilie ou não prejudique o paciente”(Hipócrates, 430 a.C) 4) Justiça: "Quem deve receber os benefícios da pesquisa e os riscos que ela acarreta ? Este princípio parte do pressuposto que as pessoas são iguais e devem ter direitos iguais

12 ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS (Res.196/96)
 a) consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes ( autonomia).  b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos ( beneficência), comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;  c) garantia de que danos previsíveis serão evitados ( não maleficência);  d) relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária ( justiça e eqüidade).

13 Constituição do campo da Ética no Brasil
Adoção de tais princípios na prática da pesquisa, representados pelas diretrizes internacionais e pela regulamentação nacional, simboliza apenas o primeiro passo para a proteção dos participantes envolvidos. → Por que?

14 Constituição do campo da Ética no Brasil
Necessidade de implantação de um sistema de avaliação e acompanhamento das pesquisas realizadas no país (CONEP e SISNEP); Importância da discussão sobre a ética no sentido de haver o fortalecimento da sociedade como instância de mediação moral e controle social das pesquisas; Urgência de uma formação voltada para a ética em pesquisa

15 Pesquisa qualitativa em saúde: aspectos práticos de pesquisas envolvendo seres humanos
Resolução 196/96; Pesquisa qualitativa em saúde;

16 Resolução 196/96 TCLE a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa; b) os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados; c) os métodos alternativos existentes; d) a forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis; e) a garantia de esclarecimento, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo; f) a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado; g) a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa; h) as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa; e i) as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.

17 Resolução 196/96 Projetos multicêntricos;
Grupos vulneráveis: portadores de transtorno mental, crianças e adolescentes, grupos indígenas, pessoas sem capacidade (mental) de consentimento; Sujeitos de pesquisa; Protocolo de pesquisa → CEP → CONEP

18 Pesquisa qualitativa em saúde
Pesquisas com intervenção direta no corpo (em seres humanos); Pesquisas epidemiológicas; Pesquisas qualitativas em saúde (pesquisa com seres humanos) →Diz respeito à tentativa de apreensão dos fenômenos em seus locais naturais, com o intuito de compreendê-los ou interpretá-los. As pesquisas qualitativas em saúde, referem-se à investigações provenientes das ciências humanas e sociais no contexto da saúde. São geralmente, realizadas para pensar as políticas públicas de saúde.

19 Pesquisa qualitativa em saúde
Compreensão dos comportamentos relacionados ao processo saúde-doença (exemplos); Inserção do pesquisador no contexto cultural de determinada população ou grupo social; Consideração do universo de significados e representações dos grupos humanos; Subjetividade do pesquisador e sua interação com os participantes como sendo parte do processo de construção do objeto de análise e método.

20 Pesquisa qualitativa em saúde
Fenomenologia e Etnografia como principais correntes teórico-metodológicas; Técnicas de coleta de dados: - Observação participante; Entrevistas semi-estruturadas; Grupos focais