Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Apresentação de Resultados NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.10 SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A NBR/ISO.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Apresentação de Resultados NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.10 SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A NBR/ISO IEC 17025

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br  Exatidão  Clareza  Objetividade  Sem Ambigüidade  De acordo com instruções específicas  Todas as informações solicitadas pelo cliente e necessárias à interpretação e requerida pelo método  Apresentação simplificada quando acordado. Apresentação de Resultados  NBR 5.10.1

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br  Nos casos de ensaios realizados para clientes internos ou no caso de acordo escrito com o cliente, os resultados podem ser relatados de forma simplificada.  As informações que não forem relatadas devem estar prontamente disponíveis no laboratório que realizou os ensaios. Apresentação de Resultados NBR 5.10.1

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br  Título: Certificado de Calibração ou Relatório de Ensaio  Dados do laboratório: nome e endereço, e o local onde os ensaios foram realizados, se diferentes do endereço do laboratório.  Identificação unívoca do relatório de ensaio(ex:no. de série), com identificação que assegure que a página seja reconhecida como uma parte do relatório de ensaio, e uma clara identificação do final do relatório. Dados do relatório/certificado NBR 5.10.2

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br  Nome e endereço do cliente.  Método de ensaio utilizado.  Descrição, condição e identificação unívoca do item ensaiado  Data do recebimento do item(se for crítico para a validade e aplicação dos resultados)  Data da realização  Referência ao plano e procedimentos de amostragem, quando isso for crítico para a validade e aplicação dos resultados Dados do relatório/certificado NBR 5.10.2

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br  Resultados com unidade de medida do resultado  Nome, função e assinatura da pessoa autorizada pela emissão  Paginação(no. da página/total de páginas)  “Os resultados se referem apenas ao item ensaiado.”  É recomendado que o laboratório inclua uma declaração de que o relatório só deve ser reproduzido completo. Reprodução de partes requer aprovação escrita. Dados do relatório/certificado NBR 5.10.2

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Requisitos adicionais:  Desvios, adições e exclusões do método.  Informações sobre condições de ensaio (ex: condições ambientais)  Declaração de conformidade/não conformidade aos requisitos  Incerteza estimada (quando relevante para a validade e aplicação dos resultados, quando requerida na instrução do cliente ou quando afeta a conformidade a um limite de especificação. Relatório de Ensaio NBR 5.10.3

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br  Data da amostragem  Identificação da substancia,material ou produto amostrado  Local da amostragem(diagramas,etc)  Referência ao plano e procedimentos de amostragem  Detalhes das condições ambientais durante a amostragem que possam afetar a interpretação dos resultados  Norma ou especificação, desvios, adições e exclusões. Dados de Amostragem do Relatório de Ensaio NBR 5.10.4

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br  Baseadas em....  Claramente identificadas e destacadas no documento.  Podem incluir: -opinião sobre a declaração de conformidade/não conformidade aos requisitos - atendimento a requisitos contratuais - recomendação de como utilizar os resultados - orientações para melhoria. Opiniões e Intepretações NBR 5.10.5

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br  Quando o relatório de ensaio tiver resultados de ensaio de subcontratados, estes resultados devem estar claramente identificados..  O subcontratado deve relatar os resultados por escrito ou eletronicamente. Resultados de Ensaios de Subcontratados NBR 5.10.6

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br  As emendas a um relatório de ensaio após emissão devem ser feitas sob a forma de um novo documento, ou transferência de dados que inclua: -”Suplemento do Relatório de Ensaio, no. de série ou forma de redação equivalente.  Tais emendas devem atende aos requisitos da Norma  Quando necessário emitir um novo relatório de ensaio completo, deve ser univocamente identificado e conter referência ao original que está sendo substituído. Emendas aos Relatórios de Ensaios

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br  Projetado de forma a atender a cada tipo de ensaio e minimizar a possibilidade de equívocos ou uso incorreto. Lay-out de relatório  Telefone, Fax, Telefax ou Meio eletrônico.  Atende aos mesmos requisitos. Transmissão eletrônica   NBR 5.10.7 NBR 5.10.8