Debates sobre as Reflexões e Propostas da Mesa de Controvérsias sobre Transgênicos CONSEA Arcabouço Regulatório de Organismos Geneticamente Modificados Flavio Finardi Presidente CTNBio

Estrutura Regulatória Normativas vigentes Lei nº 11.105 – 24.03.2005 Estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS, reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança – PNB Decreto nº 5.591 – 22.11.2005 Regulamenta dispositivos da Lei no 11.105/05 e dá outras providências Portaria MCTI nº 146 – 06.03.2006 Regimento Interno da CTNBio Portaria MCTI no 373 – 01.06.2011 (Alterações) CTNBio Resoluções Instruções Normativas Comunicados

Estímulo ao avanço científico Lei nº 11.105 - Diretrizes Estímulo ao avanço científico Observância do Princípio da Precaução para a proteção do meio ambiente Proteção à vida e à saúde humana, animal e das plantas

Lei nº 11. 105/05 (Lei de Biossegurança) Art. 14 Lei nº 11.105/05 (Lei de Biossegurança) Art. 14. Compete à CTNBio/MCTI: I – estabelecer normas para as pesquisas com OGM e derivados de OGM; (...) IV – proceder à análise da avaliação de risco, caso a caso, relativamente a atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados;

“Lei de Biossegurança” Lei nº 11.105/05 “Lei de Biossegurança” Estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização para as atividades com OGMs e seus derivados

Art. 14, § 1º da Lei nº 11.105/05 Quanto aos aspectos de biossegurança do OGM e seus derivados, a decisão técnica da CTNBio vincula os demais órgãos e entidades da administração.

Regulamentação Brasileira sobre OGMs CTNBio CIBio CNBS Manutenção da biossegurança Avaliação de risco CTNBio Comissão Técnica Nacional de Biossegurança CIBio Comissão Interna de Biossegurança CNBS Conselho Nacional de Biossegurança MAPA IBAMA ANVISA Órgãos de registro e fiscalização em áreas específicas Decisões de interesse nacional e questões socioeconômicas

Comissão Técnica Nacional de Biossegurança Composição Avaliação de risco 27 titulares CTNBio Comissão Técnica Nacional de Biossegurança 12 especialistas nomeados pelo MCT 9 representantes dos ministérios 6 especialistas nomeados pelos ministros 54 membros 27 substitutos 12 especialistas nomeados pelo MCT 9 representantes dos ministérios 6 especialistas nomeados pelos ministros

CTNBio Processo de Aprovação CIBio CQB CIBio prepara um dossiê Não Aprovado CTNBio CNBS deve tomar a decisão final baseada em fatores socioeconômicos CIBio prepara um dossiê CIBio CQB MAPA Aprovado IBAMA CIBio: Comissão Interna de Biossegurança CQB: Certificado de Qualidade em Biossegurança CTNBio: Comissão Técnica Nacional de Biossegurança CNBS: Conselho Nacional de Biossegurança MAPA: Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento IBAMA: Instituto Brasileiro de Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis ANVISA: Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA Os produtos passam pelo processo de registro para serem produzidos e comercializados

Conselho Nacional de Biossegurança CNBS Comissão Técnica Nacional de Biossegurança CTNBio Órgãos de Registro e Fiscalização Comissões Internas de Biossegurança - CIBios Empresas Públicas ou Privadas, Universidades, Centros de Pesquisa, etc

Resoluções Normativas Estrutura Regulatória CTNBio Resoluções Normativas Objeto RN 01/2006 CIBio e CQB RN 02/2006 Classificação de risco de OGM e níveis de biossegurança RN 04/2007 Coexistência entre sistemas de produção – distâncias mínimas entre cultivo comercial de milho GM e não GM RN 05/2008 Liberação comercial de OGM e derivados RN 06/2008 Liberação planejada no meio ambiente de OGM de origem vegetal e seus derivados RN 07/2009 Liberação planejada no meio ambiente de microorganismos e animais GM de classe risco I e seus derivados RN 08/2009 Liberação planejada no meio ambiente de OGM da classe de risco I e seus derivados - aprovados RN 06 RN 09/2011 Monitoramento pós-liberação comercial RN 10/2013 Condições de isolamento para liberação planejada no meio ambiente de laranja doce RN 11/2013 Alteração do artigo 16,V, da RN01/2006

Linha do Tempo: Eventos autorizados pela CTNBio Plantas Microrganismos 3 3 Vacinas 1 9 3 3 8 6 5 1 1 2 3 3 2 1 1 1

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