Processos de Registro de Defensivos Agrícolas no Brasil Comissão de Agricultura e Reforma Agrária – Senado Federal 02 de julho, 2015

Processo de Registro no Brasil Submissão do Registro Consolida Dados Venda + Pós-registro Registro Federal Inscrições Estaduais Avaliação de Eficácia Agronômica Avaliação Toxicológica Avaliação Ambiental

Filas de Processos na ANVISA (maio 2015) 756 Processos na fila 121 Processos em avaliação Registro de Produto Técnico Equivalente 1189 Processos na fila 147 Processos em avaliação Outros Produtos Técnicos + Produtos Formulados 224 Processos na fila Pós-registro 2437 Processos

Processos Registrados no MAPA Fonte: MAPA (atualizado 23/06/2015) 2013: 28 Registros Emergenciais 2014: 25 Registros Emergenciais

Tempo Médio de Registro (meses) Empresas P&D Empresas Genérico Fonte: Giagro

Histórico – Processos Concluídos pela ANVISA AnoNúmero de SubmissõesProcessos ConcluídosFila da ANVISA (13/10/2009) (30/06/2010) (21/07/2011) (04/07/2012) (07/03/2013) (17/02/2014) Média260130Crescente Fontes: Giagro / ANVISA Tempo = 2213 (número de processos de registro na fila) = 17,02 anos 130 (média de processos concluídos/ano)

Razões para morosidade no processo de registro Falta de pessoal Falta de sistema informatizado único Procedimentos extremamente burocratizados 3 órgãos – retrabalho Legislação precisa de regulamentação em vários pontos

Prejuízos com a morosidade no processo de registro Defasagem de tecnologias entre Brasil e outros países agrícolas O uso contínuo pode aumentar a resistência a alguns produtos Dificuldades para realizar o Manejo de Resistência de Pragas Falta de previsibilidade Evasão de investimentos fabris no Brasil Aumento no contrabando e falsificação de produtos

Estudo potencial de diversificação da indústria química brasileira – BNDES Maior déficit relativo Maior Mercado potencial Maior potencial de investimento Necessidade de aprimoramento da regulamentação Indústria de Defensivos Agrícolas

Alterações no Sistema Regulatório: Impacto Direto 2030 InvestimentoUS$ 1,7 BUS$ 5,3 B Balança ComercialUS$ 7 B/anoUS$ 18 B/ano PIBUS$ 3,6 B/anoUS$ 8,2 B/ano ArrecadaçãoUS$ 0,6 B/anoUS$ 1,4 B/ano Empregos4.600 diretos diretos Cenário Conservador Produção Local= 100% do consumo interno de formulação e 50% de síntese Cenário Otimista Produção Local= 30% do consumo mundial de formulação e síntese Fonte: BNDES

Mudanças urgentes no Sistema Regulatório

Medidas Desburocratizantes

RET – Registro Especial Temporário O RET seria emitido somente para produtos novos não registrados no Brasil para permitir uso experimental em campo (somente fase 1). Produtos já registrados seriam importados como padrão analítico para uso em ambientes controlados. Permissão para exportação com RET (para experimento em outros países) REX – Registro para Exportação Procedimentos simplificados para emissão. O REX seria emitido somente quando for realizada exportação de produto não registrado no Brasil ou marca comercial não registrada no Brasil. A segurança de manipulação e transporte está garantida pela legislação de produtos perigosos e o produto deve seguir as exigências do país de destino. Componentes Criação de lista positiva de componentes que poderiam ser utilizados sem prévia autorização. Novos componentes seriam notificados aos órgãos registrantes. O que são? Medidas que podem ser adotadas através de Instruções Normativas do MAPA ou Instruções Normativas Conjuntas para desburocratizar alguns procedimentos relativos ao registro e pós registro de Defensivos Agrícolas

Embalagens Criação de lista positiva de embalagens, validadas pelo INPEV que poderiam ser utilizadas sem prévia autorização. Novas embalagens seriam notificadas aos órgãos registrantes. Não é necessário registro ou notificação para embalagens de uso industrial. Clone Produtos idênticos ao produto “matriz” – mesmas culturas, princípios ativos, fabricante e formulador. Não será permitida a transferência de titularidade a não ser que seja vinculado à transferência do produto matriz. Solicitação de registro somente no MAPA (com notificação ao IBAMA e ANVISA). Somente esta medida eliminaria 30% da fila existente Procedimentos Administrativos – Pós-registro Procedimentos “cartorários” realizados somente pelo MAPA seriam publicados no DOU até 30 dias após a notificação da empresa registrante. São os procedimentos: alteração de marca comercial, alteração de razão social, transferência de titularidade de registro/RET/REX, alteração de CNPJ ou endereço da sede do requerente, aprovação de rótulos em formatos diferenciados e exclusão de fabricante, formulador, manipulador, importador ou exportador. Este conjunto de medidas poderá reduzir o volume de processos na fila em até 40%

Contato Silvia de Toledo Fagnani (11) Agradecimentos: