"Barreiras Enfrentadas no acesso ao tratamento, incluindo as drogas inovadoras" Flávia Regina Souza Sobral – Copec/Anvisa

Barreiras Enfrentadas no acesso ao tratamento, incluindo as drogas inovadoras Constituição Federal Art A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Barreiras Enfrentadas no acesso ao tratamento, incluindo as drogas inovadoras Missão da Anvisa Proteger e promover a saúde da população, mediante a intervenção nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada e integrada no âmbito do Sistema Único de Saúde.

Barreiras Enfrentadas no acesso ao tratamento, incluindo as drogas inovadoras Desafio das Agências Reguladoras (Anvisa) Velocidade das Inovações; Avaliação Risco/Benefício; Princípio da Precaução; Urgência da disponibilidade de medicamentos onde não há terapia disponível.

Barreiras Enfrentadas no acesso ao tratamento, incluindo as drogas inovadoras Disponibilização de medicamentos para o mercado (Anvisa) Nenhum produto, inclusive o importado, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de ser registrado...o produto, através de comprovação científica e de análise, deve ser reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possuirá identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Registro de Medicamentos Novos Sintéticos RDC nº 60, de 10 de outubro de 2014 Qualidade  Informações sobre o Princípio Ativo  Relatório de Produção  Controle de Qualidade  Estudos de Estabilidade  Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) Eficácia e Segurança Exceção Para doenças de grave ameaça à vida ou altamente debilitantes (necessidade médica não atendida), são aceitos os estudos de fase II concluídos e fase III iniciados [...]  Estudos não clínicos  Estudos clínicos (Fase I, II e III)  Plano de Farmacovigilância e de Minimização de Risco (PFV/PMR)

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Registro de Produtos Biológicos RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010 Qualidade  Informações sobre o Princípio Ativo  Relatório de Produção  Controle de Qualidade  Estudos de Estabilidade  Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) Eficácia e Segurança Exceção Para tratamento ou prevenção de doenças graves e/ou de alta mortalidade, sem alternativa terapêutica, são aceitos estudos clínicos fase II já concluídos com estudos fase III em andamento [...]  Estudos não clínicos  Estudos clínicos (Fase I, II e III)  Imunogenicidade (resposta imune)  Plano de Farmacovigilância e de Minimização de Risco (PFV/PMR) Vacinas, soros, anticorpos monoclonais Hemoderivados, microorganismos vivos, atenuados ou mortos

Priorização de Análise RDC nº 37, de 16 de julho de 2014 Art. 5º - A priorização de análise se aplica à: e) [...] Anuência em pesquisa, Registro e pós registro Medicamento para integrante dos Componentes Básico, Especializado ou Estratégico da Assistência Farmacêutica, publicados pelo Ministério da Saúde, e quando comprovado o risco de desabastecimento do SUS; f) [...] Anuência em pesquisa, Registro e pós registro Medicamento utilizado para doença rara, negligenciada, emergente ou reemergente, e quando comprovado o risco de desabastecimento do SUS; Prazo para a manifestação quanto à análise das petições que tiverem a priorização deferida: 75 (setenta e cinco) dias corridos para as petições de registro de medicamento ou produto biológico 90 (noventa) dias corridos para as petições de pós-registro 45 (quarenta e cinco) dias corridos para a anuência prévia em pesquisa clínica

Consulta medicamentos registrados Disponível em:

Acesso a medicamentos não registrados (Programas assistenciais) Programa de Uso Compassivo (RDC nº 38, de 12 de agosto de 2013) Destinado a cada paciente individualmente (pessoal e intransferível). Não admite formação de grupos e/ou inclusão de pacientes na mesma solicitação. O medicamento disponibilizado deverá apresentar evidência científica para a indicação solicitada ou estar em qualquer fase de desenvolvimento clínico, desde que os dados iniciais observados sejam promissores e que se comprove a gravidade da doença e a ausência de tratamentos disponíveis.

Acesso a medicamentos não registrados (Programas assistenciais) Dados de Uso Compassivo/Ano

Acesso a medicamentos não registrados (Programas assistenciais) Dados de Uso Compassivo/2016

Acesso a medicamentos não registrados (Programas assistenciais) Programa de Acesso Expandido (RDC nº 38, de 12 de agosto de 2013) Destinado a um grupo de pacientes que não entraram no ensaio clínico por falta de acesso ou por não atenderem aos critérios de inclusão e/ou exclusão e para os quais o médico assistente julgue necessário o acesso ao tratamento. Podem entrar novos pacientes no grupo. O medicamento a ser disponibilizado deverá ter pelo menos um estudo de fase III em desenvolvimento ou concluído para a mesma indicação solicitada para os pacientes.

Acesso a medicamentos não registrados (Programas assistenciais) Dados de Acessos Expandidos/Ano

Compromissos da Anvisa Transparência; Procurar mecanismos de agilizar avaliação sem perda da qualidade (RDC 09/15; aproximação das áreas de registro/ensaios clínicos); Harmonização com padrões internacionais (ICH); Interações com o setor regulado/Associações; Colaborar com os outros entes envolvidos na busca de medidas para melhorar o acesso a produtos de segurança, eficácia e qualidade.

Obrigada! Flávia Regina Souza Sobral