Panorama das Inspeções Sanitárias de Produtos para Saúde no GOVERNO DO ESTADO DE MINAS GERAIS SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE DE MINAS GERAIS SUBSECRETARIA DE VIGILÂNCIA E PROTEÇÃO À SAÚDE SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA DE VIGILÂNCIA EM MEDICAMENTOS E CONGÊNERES Panorama das Inspeções Sanitárias de Produtos para Saúde no Estado de Minas Gerais Seminário Regulatório ANBIOTEC Belo Horizonte, 09 de junho de 2017.

Estabelecimentos Fabricantes de PPS/MG Total de estabelecimentos Fabricantes: 118

ESTABELECIMENTOS NÃO INSPECIONADOS 05 Fabricantes com atividades paralisadas; 03 não solicitaram renovação do Alvará Sanitário; 01 aguardando inspeção de CTO.

Alvará Sanitário Estabelecimentos Fabricantes PPS

Estabelecimentos Fabricantes PPS por Regional Coordenadoria de Gerenciamento de Risco Relacionado a Produtos para a Saúde

Conclusão Estabelecimentos Fabricantes PPS Outros: Especificados por regionais.

SRS Alfenas

SRS Barbacena

SRS Belo Horizonte Outros: Encerrou as atividades, mudou de endereço, sem informação e empresa não localizada.

SRS Divinópolis

GRS Itabira

SRS Juiz de Fora

SRS Leopoldina

SRS Passos

GRS Pirapora

SRS Ponte Nova

Outros: 03 Estabelecimentos com as atividades paralisadas SRS Pouso Alegre Outros: 03 Estabelecimentos com as atividades paralisadas

Outros: aguardando Inspeção Sanitária para CTO GRS São João Del Rey Outros: aguardando Inspeção Sanitária para CTO

Outros: 01 Estabelecimento encerrou as atividades SRS Sete Lagoas Outros: 01 Estabelecimento encerrou as atividades

SRS Uberaba

SRS Varginha

Periodicidade da Inspeção baseado no risco Histórico

LEI Nº 13.097, DE 19 DE JANEIRO DE 2015. Alterou a lei 5991/73 que estabelecia o prazo de um ano para validade do Alvará Sanitário. Art. 25 - A licença é válida pelo prazo de um ano e será revalidada por períodos iguais e sucessivos. Art. 25.  A licença terá sua validade fixada em regulamentação específica pela autoridade sanitária local, de acordo com o risco sanitário das atividades desenvolvidas pelos estabelecimentos, e poderá ser revalidada por períodos iguais e sucessivos.                  (Redação dada pela Lei nº 13.097, de 2015)

Embasamento para alteração legal Alterações baseadas em experiências de autoridades sanitárias de outros países; Questionamento da União Europeia sobre periodicidade baseada no risco, dando maior prioridade para estabelecimentos com maior risco; Necessidade de priorizar os recursos humanos da VISA para inspeção em estabelecimentos com maior risco.

Ações decorrentes em MG Início de 2015, a VISA MG iniciou processo de construção de projeto de lei para alterar a periodicidade de 1 ano estabelecida na lei 13.317/1999 (Código de Saúde do Estado de MG) PROJETO DE LEI 3193/2016, publicado no diário da ALMG em 05/02/2016; LEI 22.447, DE 22/12/2016, publicada em 23/12/2016 Pág. 1 Col. 2.

Nova redação do Código Sanitário Art. 85-A – O tempo de validade e a renovação do alvará sanitário a que se refere o art. 85 serão concedidos de acordo com o risco sanitário das atividades desenvolvidas pelos respectivos estabelecimentos e serão regulamentados por meio de norma técnica expedida nos termos do inciso II do art. 7º desta lei. § 1º – Considera-se risco sanitário a probabilidade que os produtos e serviços têm de causar efeitos prejudiciais à saúde das pessoas e das coletividades. § 2º – O procedimento para avaliação do risco sanitário de cada tipo de estabelecimento será definido pelo órgão sanitário competente em regulamentação específica.

RESOLUÇÃO SES/MG Nº 5710, DE 02 DE MAIO DE 2017 Instituir procedimentos para avaliação do risco sanitário no âmbito do Estado de Minas Gerais, para os tipos de estabelecimentos que menciona, conforme o disposto no art. 85-A da Lei Estadual nº 13.317, de 24 de setembro de 1999, que contém o Código de Saúde do Estado de Minas Gerais.

RESOLUÇÃO SES/MG Nº 5710, DE 02 DE MAIO DE 2017 Os procedimentos dispostos no Anexo Único desta Resolução consistem em Procedimentos Operacionais Padronizados (POP) definidos por um ou mais entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), disponíveis nos sítios eletrônicos também indicados no mesmo anexo.

RESOLUÇÃO SES/MG Nº 5710, DE 02 DE MAIO DE 2017 O tempo de validade e a renovação do alvará sanitário dos estabelecimentos sujeitos ao controle sanitário previstos no Anexo Único desta Resolução serão concedidos de acordo com o risco das atividades desenvolvidas, definido conforme aplicação dos procedimentos de que trata esta Resolução. §1º - A avaliação do risco sanitário será realizada durante a inspeção sanitária de verificação de Boas Práticas de Fabricação. §2º - Os estabelecimentos não contemplados por esta Resolução deverão observar as previsões contidas no art. 85-B da Lei Estadual nº 13.317/1999.

RESOLUÇÃO SES/MG Nº 5710, DE 02 DE MAIO DE 2017 O estabelecimento inspecionado anteriormente a esta publicação e cuja classificação esteja de acordo com o Anexo Único desta Resolução, poderá ter os alvarás sanitários renovados utilizando os dados da última inspeção, se essa ainda estiver vigente. §1º - Não será renovado alvará sanitário com dados anteriores à publicação desta Resolução para os estabelecimentos cujo período para realização da nova inspeção for inferior a um ano. §2º - O estabelecimento deverá protocolizar requerimento para a renovação do alvará sanitário, pagando a devida taxa de expediente. §3º - A validade do alvará deverá ser o tempo máximo previsto para realização da próxima inspeção, conforme resultado da aplicação dos procedimentos.

Procedimentos para avaliação do Item Estabelecimento sujeito ao controle sanitário Procedimentos para avaliação do risco sanitário Local de disponibilização dos procedimentos Prazo máximo previsto para realização de nova inspeção / renovação do Alvará Sanitário. 03 Fabricantes de produtos para saúde - POP-O-SNVS-016 Categorização de não conformidades e classificação de estabelecimentos fabricantes de produtos para saúde quanto ao cumprimento das boas práticas e determinação do risco regulatório. - POP-O-SNVS-017 Planejamento de Inspeções para Verificação das Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde com Base no Risco Sanitário Associado. http://portal.anvisa.gov. br/documents/33864/0/ Selecao+de+Procedime ntos+SNVS/a9d23041- d676-4109-aec5- 5a23fef71c70 Até 3 anos conforme resultado da aplicação do procedimento.

Implantação dos procedimentos em MG Treinamento sobre o POP-O-DVMC 016 disponível na modalidade de EAD no AVA da ANVISA; Treinamento sobre o POP-O-DVMC 017 ofertado em videoconferência no dia 07/06/2017 com previsão na modalidade de EAD no AVA da ANVISA a partir de agosto de 2017.

Desafios Categorizar todos os fabricantes de produtos para saúde conforme diretrizes dos procedimentos; Construção de procedimentos de preparação da inspeção baseada em riscos;

Diretoria de Vigilância Sanitária em Medicamentos e Congêneres Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado de Minas Gerais Subsecretaria de Vigilância e Proteção à Saúde SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE DE MINAS GERAIS gvmc.svsa@saude.mg.gov.br Telefone: (31) 39160420/21 Cidade Administrativa Presidente Tancredo Neves Edifício Minas - 13º andar Av. Papa João Paulo II, nº 4143 Bairro Serra Verde Belo Horizonte/MG CEP: 31.630-900