Validação versus Verificação Eng. Paulo Roberto Laranjeira e-mail: paulo@orionce.com.br - Tel: 11-98473-3020 Blog: http://paulorobertolaranjeira.blogspot.com Facebook: prlaranjeira@gmail.com

Validação - ABNT NBR ISO 17665-1:2010 Procedimento documentado para a obtenção, o registro e a interpretação dos resultados requeridos para estabelecer que um processo estará sempre em conformidade com a especificação predeterminada.

Validação – RDC 17 Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados.

Qualificação – RDC 17 Conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. A qualificação é freqüentemente uma parte da validação, mas as etapas individuais de qualificação não constituem, sozinhas, uma validação de processo.

Verificação: Fornecimento de evidência objetiva de que um dado item satisfaz requisitos especificados. Validação: Verificação na qual os requisitos especificados são adequados para um uso pretendido.

RDC 15:2012 - requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde Art. 37 Deve ser realizada qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho, para os equipamentos utilizados na limpeza automatizada e na esterilização de produtos para saúde, com periodicidade mínima anual. Parágrafo único. Sempre que a carga de esterilização apresentar desafios superiores àquela utilizada na qualificação de desempenho, esta qualificação deve ser refeita. Qualificação deve ter protocolos. Destacar a importancia de ser bem feita, pois só repetida anualmente. QI – Somente na instalação do equipamento, e/ou quando ocorre alguma alteração da infra de instalação ou mudança do equipamento QO e QD realizada no mínima uma vez por ano Após a conclusão do processo de validação, dentro do período de um ano, podem ser introduzidas novas cargas, indicadores, embalagens, e somente a QD é realizada.

Qualificação dos Equipamentos Novos No mínimo Anual

RDC - 15 Art. 41 Todos os equipamentos de limpeza automatizada e esterilização devem ter seu processo requalificado após mudança de local de instalação, mau funcionamento, reparos em partes do equipamento ou suspeita de falhas no processo de esterilização. Parágrafo único. Na requalificação dos equipamentos de esterilização deve-se incluir o uso de indicadores biológicos e químicos.

Qualificação dos Equipamentos ART 41: Mudança de local Mau funcionamento Suspeita de falhas na esterilização

Qualificação dos Equipamentos Reparos em partes do equipamentos (ART 41) Não é permitido alterar parâmetros (ART 94)

Paulo Roberto Laranjeira Out 2007 Normas Técnicas Esterilizadoras a vapor: ABNT ISO 11.134 ABNT NBR ISO 17665-1:2010 NBR 11816 NR 13 Termodesinfectoras: ABNT NBR ISO 15883 Esterilizadoras a baixa temperatura ABNT NBR ISO 14937:2008 Esterilizadoras a Formaldeído ABNT NBR 15659:2009 Sistema de Gestão da Qualidade ABNT NBR ISO 13485:2003 Validação

Atividades Requeridas Elementos do sistema de gestão da qualidade Documentação Responsabilidade de gerenciamento Realização do produto Medição, análise e melhoria (controle de produto não- conforme) Caracterização do agente desinfetante e esterilizante Agente Efetividade Efeitos nos materiais Consideração ambiental Caracterização do processo e do equipamento Definição do produto a ser processado Definição do processo de desinfecção

Monitoramento e controle de rotina Liberação do produto processado Validação Qualificação de Instalação Qualificação de Operação Qualificação de Desempenho Revisão e aprovação da validação Monitoramento e controle de rotina Liberação do produto processado Efetividade do processo de manutenção Demonstração da efetividade contínua Recalibração Manutenção do equipamento Requalificação Avaliação de mudança

Água Especificado pelo Fabricante (ART 95) Cuidado (Vapor) Título de 97% Cuidado com gases não condensáveis A qualidade da água é fundamental para correto funcionamento do equipamento. Rickard Krantz, Supervisor de treinamento da Academia da Getinge, disse que a qualidade da água é grande responsável pelo funcionamento correto de um autoclave. No forum mundial de esterilização em Atenas em 2009 vários fatores na limpeza foram atrituídos à qualidade da água.

Bowie & Dick Art. 93 É obrigatório a realização de teste para avaliar o desempenho do sistema de remoção de ar (bowie & dick) da autoclave assistida por bomba de vácuo, no primeiro ciclo do dia.

Testes de Segurança

Paulo Roberto Laranjeira Out 2007 Manuais e Instruções Instruções de instalação; Instrução de segurança e operação efetiva; Programas e instruções para manutenção preventiva; Manual de reparos com lista de substituição; Desenho técnico do equipamento; Lógica de controle ou documentação do software do equipamento (validado). Validação

Manutenção Informações mínimas no relatório de manutenção (ART 40): Data da intervenção; Identificação do equipamento; Local de instalação; Descrição do problema detectado e nome do responsável pela identificação do problema; Descrição do serviço realizado, incluindo informações sobre as peças trocadas; Resultados da avaliação dos parâmetros físicos realizados após a intervenção e complementados com indicadores químicos e biológicos, quando indicado; Nome do profissional que acompanhou a intervenção e do técnico que executou o procedimento.

Registro e Controle (ART 26) Manual ou automático Manutenção e Monitoramento dos Equipamentos Qualidade da água

Atividade de qualificação de equipamentos Pessoal, qualificado com base na: Formação; Treinamento; Experiência; e/ou habilidades demonstradas. Equipamentos: Calibrados e rastreados a RBC; Proteção de dados; Adequado à finalidade. Procedimentos

Calibração (mínimo anual) Leitoras de indicadores biológicos Seladoras térmicas Esterilizadoras Termodesinfectoras

Demais equipamentos Devem ser monitorados de acordo com normas específicas e orientações do fabricante.

Instalação dos equipamentos Devem seguir as especificações técnicas do fabricante. Termodesinfectoras instaladas em área que não obstrua a circulação da sala de recepção e limpeza. Área de esterilização dimensionada para comportar a esterilizadora.

Equipamentos específicos Limpeza com lavadora ultrassônica ou outro equipamento de eficiência comprovada.

RDC - 15 Art. 91 É proibido o uso de autoclave gravitacional de capacidade superior a 100 litros. Art. 92 Não é permitido o uso de estufas para a esterilização de produtos para saúde.

Fatos sobre cargas Carga mais pesada na parte de baixo Para cada 100 Kg de massa, é gerado 2000 ml de condensado

Cargas Problemáticas

Manchas em instrumentais Reprocessing of Instruments to Retain Value, 10th edition 2012, www.a-k-i.org

Indicadores

Obrigado! Eng. Paulo Roberto Laranjeira e-mail: paulo@orionce.com.br Tel: 11-98473-3020 Blog: http://paulorobertolaranjeira.blogspot.com Facebook: prlaranjeira@gmail.com Fonte das fotos desta apresentação: Google©