Registro de Produtos Saneantes com Ação Antimicrobiana TANIA COSTA PICH – Gerente Geral de Saneantes / GGSAN UBIRACIR F. LIMA FILHO – Técnico em Saneantes

DEFINIÇÃO Substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento de água.

RESISTÊNCIA / PERDA DE SUSCEPTIBILIDADE Mecanismo de Ação CMI Fatores que influenciam a atividade de um Antimicrobiano: Concentração; Temperatura; Tempo de exposição; Natureza da superfície contaminada; Matéria orgânica; Estabilidade química.

ANÁLISE DE RISCO RDC 184/01 – pH de uma solução a 1% p/p à temperatura de 25º C. ≤ 2,0 ≥ 11,5 RISCO II RISCO I RISCO II REGISTRADO NOTIFICADO REGISTRADO 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 14 Todos os produtos com ação antimicrobiana são registrados !

PRODUTOS COM AÇÃO ANTIMICROBIANA Desinfetantes, Desodorizantes e Esterilizantes Portaria nº 15/88 Água sanitária Portaria 89/94 Potabilizadores, algicidas e fungicidas para piscinas Portaria 152/99 Desinfetantes para hortifrutícolas RDC nº 77/01

TESTES Determinação do teor de princípio ativo Método Validado Atividade antimicrobiana Irritabilidade Dérmica Primária INCQS Irritabilidade Ocular Estabilidade GGSAN

TESTES Resolução RDC nº 32, de 05 de fevereiro de 2002 A Gerência Geral de Saneantes (GGSAN) somente aceitará, quando da concessão de notificação e registro de produtos e suas alterações, os testes habilitados, exigidos por legislações específicas, que forem executados por laboratórios que façam parte da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos de Saúde (REBLAS) da Gerência-Geral de Laboratórios em Saúde Pública (GGLAS), da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. GGLAS - Habilita laboratórios para realização de análises para fins de registro.

Quaternários de Amônio; PRINCÍPIOS ATIVOS Compostos liberadores de cloro ativo; NaClO Ca(ClO)2 Quaternários de Amônio; I2/EtOH Iodo e Derivados;

PRINCÍPIOS ATIVOS Fenóis substituídos; Aldeídos; Álcoois e Glicóis; EtOH

PRINCÍPIOS ATIVOS Biguanidas; Outros: Terpenos, Perácidos, Ác. Monobromo acético, etc....

ATIVIDADE - MICROORGANISMOS ALVO Bactérias Gram Positivas: Staphylococcus aureus; Bactérias Gram Negativas: Salmonella choleraesuis, Escherichia coli Pseudomonas aeruginosa; Fungos: Tricophyton mentagrophytes; Micobactérias: Mycobacterium bovis e smegmatis; Esporulados: Clostridium sporogenes e Bacillus subtilis. O INCQS mantém uma coleção de cultura de microrganismos.

ROTULAGEM 1 - Nome do produto: no painel principal da embalagem.   2 - Classificação: no painel principal, junto ao nome do produto. 3 - Frases relacionadas com a classe de risco: no painel principal, conforme indicado no SUBANEXO 6. 4 - Restrições de uso (uso hospitalar, uso profissional): no painel principal.   5 - Modo de usar: no painel principal, ou no secundário.   5.1 - Diluição de uso: deve ser expressa em percentual, proporção entre o produto e o diluente ou outras medidas de ordem prática, desde que mencionados os seus equivalentes no Sistema Métrico Decimal.  

ROTULAGEM 5.2 - Tempo de contato: 10 minutos para desodorizantes, desinfetantes de uso geral, desinfetantes para indústria alimentícia, desinfetantes para piscinas e desinfetantes hospitalares para superfícies fixas; 30 minutos para desinfetantes hospitalares para artigos semi-críticos e 60 minutos para desinfetantes para lactários. No caso dos esterilizantes, como não há no protocolo de teste tempo de contato preestabelecido, será considerado o tempo de contato no qual o produto for testado e aprovado.   5.3 - Limitações de uso: de acordo com as características da formulação.  

ROTULAGEM 5.4 - Cuidados para a conservação: quando se tratar de produto perecível, sensível ao calor, umidade, luz solar. 5.5 - "ANTES DE USAR LEIA AS INSTRUÇÕES DO RÓTULO": frase obrigatória para todos os produtos abrangidos por este regulamento, no painel principal, em destaque.   6 - Princípios ativos: nomes químicos ou técnicos e os respectivos teores, no painel principal, ou no secundário. 7 - As frases de advertência e primeiros socorros, conforme o SUBANEXO 6.   8 - Lote e data de fabricação e prazo de validade (do produto ou da solução de uso), no painel principal, ou no secundário.

INCQS Susceptibility of clinical isolates of multiresistant Pseudomonas aeruginosa to a hospital disinfectant and molecular typing. Mem Inst Oswaldo Cruz. 2005 Aug;100(5):541-8. Epub 2005 Sep 15. Romao CM, Faria YN, Pereira LR, Asensi MD.

OBRIGADO ! 448.1413 / 1215 saneantes@anvisa.gov.br