Vigilância sanitária e risco Geraldo Lucchese

Saúde: bem jurídico prioritário Constituição Federal Art. 1º, III: dignidade da pessoa humana Art. 3º, I: sociedade justa e solidária Art. 5º: direito à vida Art. 6º: um dos direitos sociais Art. 193: bem-estar como fundamento da ordem social Art. 225: sadia qualidade de vida - saúde do planeta

Responsabilidade do Estado Delegação de intervenção deve garantir o direito: CF, art, 197: relevância pública as ações e serviços de saúde CF, art. 198: cria o Sistema Único de Saúde (SUS), com as diretrizes:

Constituição Federal Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hireraquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo; II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais; III - participação da comunidade. geraldo lucchese

Constituição Federal Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei: I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos; geraldo lucchese

Constituição Federal Art. 200. Ao sistema único de saúde compete... II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador; .................................................................... VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para consumo humano. geraldo lucchese

Regulamento da CF Lei nº 9.782/99 Art. 1º. O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de ações definido pelo § 1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei 8.080/90 executado por instituições da administração pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulamentação, normatização e ficalização na área de vigilância sanitária. geraldo lucchese

Regulamento da CF Lei nº 8.080/90 Art. 6º. Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde - SUS: I- a execução de ações: a) de vigilância sanitária; b) de vigilância epidemiológica; c) de saúde do trabalhador; d) de assistência integral, inclusive farmacêutica. II - ..... III - o controle e a fiscalização de serviços, produtos e substâncias de interesse para a saúde. geraldo lucchese

Regulamento da CF Lei nº 8.080/90 Art. 6º…………………………………….. § 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: I – o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionaem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e II – o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde. geraldo lucchese

Regulamento da CF Lei nº 8.080/90 Arts. 15 a 18: competências e atribuições da União, Estados, Distrito Federal e Municípios Art. 16: À direção nacional do SUS compete: III - definir e coordenar os sistemas: a) de redes interligadas de assistência de alta complexidade; b) de rede de laboratórios de saúde pública; c) de vigilância epidemiológica; e d) vigilância sanitária geraldo lucchese

Regulamento da CF Lei nº 9.782/99 Art. 2º Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária: I – definir a política nacional de vigilância sanitária; II – definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; III – normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde; IV – exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pleo Distrito Federal e pelos Muncípios; V – acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária; VI – prestar cooperação técnica aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios VII – atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e, VII – manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípíos. geraldo lucchese

Regulamento da CF Lei nº 9.782/99 Art. 3º Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo o território nacional. Parágrafo único. A natureza especial conferida à Agência é caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. geraldo lucchese

Regulamento da CF Lei nº 9.782/99 Art. 6º A Agência terá por finalidade instiucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras. geraldo lucchese

A missão da Vigilância Sanitária a vigilância sanitária não somente faz parte das competências do SUS, como tem caráter prioritário, por sua natureza preventiva Missão -“eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde” Lei n° 8.080, art. 6° geraldo lucchese

Vigilância Sanitária intervenção do Estado - adequar o sistema produtivo de bens e serviços de interesse sanitário às demandas sociais da prevenção em saúde espaço de exercício da cidadania - capacidade transformadora da qualidade dos produtos, dos processos e das relações sociais geraldo lucchese

ViSa para o SUS requisito para plena implantação do SUS: poder normativo e fiscalizatório dos serviços contratados/conveniados qualidade dos produtos e insumos consumidos comunicação com a sociedade e promoção da saúde - ação educativa e ação punitiva geraldo lucchese

ViSa para a política e a economia importância para a democracia cidadania, ética e justiça importância para a economia agrega valor aos produtos e serviços sinaliza e orienta a produção projeta o país quanto à qualidade e o cuidado com a saúde pública geraldo lucchese

Risco Sanitário tecnologia e iatrogenia expectativas e comportamentos substâncias, materiais, equipamentos e produtos cada vez mais complexos e mais potentes - mais perigosos mística e milagre para o cidadão comum expectativas e comportamentos publicidade impele consumo - esconde propriedades regulação social e expertise geraldo lucchese

ViSa - natureza do trabalho Avaliação do risco - natureza científica; uso de bases de dados para definir efeitos de uma exposição; mede o risco associado; incertezas Gerenciamento do risco - caráter político-administrativo; decide o que fazer com o risco avaliado; pondera alternativas e seleciona a ação regulatória; integra resultados da avaliação do risco com preocupações sociais, econômicas e políticas; fundamenta-seno conhecimento derivado da avaliação do risco mas não limita-se ou condiciona-se a ele geraldo lucchese

ViSa - natureza do trabalho avaliação do risco a) identificação do potencial de perigo fatores suspeitos de causar agravos b) avaliação de dose-resposta magnitude da exposição x variação do agravo c) avaliação da exposição quantos expostos? dose? tempo? onde? d) caracterização do risco descrição e categorização do risco - fase conclusiva geraldo lucchese

ViSa - natureza do trabalho gerenciamento do risco decisão: acesso à informação; incertezas da avaliação do risco (ex. alimentos transgênicos) pressões políticas organização administrativa autonomia; incertezas da avaliação comunicação do risco informação mais atual - escolha do cidadão incorporar a visa na cultura local (sociedade) geraldo lucchese

ViSa - natureza do trabalho comunicação do risco e cidadania entender e participar da função regulatória - setor regulado estratégias identificação principais problemas meios de comunicação - denúncias estimular a não-omissão cultura da sociedade geraldo lucchese

ViSa - natureza do trabalho prevenir implica construção de cadeia causal contextualização em cada situação e lugar rede de causalidade  cadeias de risco  pontos críticos metodologia para análise do risco para cada área/tipo de produto ou serviço geraldo lucchesi

ViSa - natureza do trabalho processo saúde-doença o que leva à doença? prevenção o que leva à saúde? promoção critérios magnitude do dano potencial extensão da exposição/freqüência de uso facilidade técnica de controle custo do controle geraldo lucchesi

ViSa - natureza do trabalho cadeia de risco área medicamentos pesqui sa riscos matéria prima riscos processa mento riscos distri buição riscos utiliza ção riscos     geraldo lucchese

ViSa - natureza do trabalho risco modernidade=ambiente de oportunidades e riscos sistema orientado para a dominação da natureza e construção social da história controle sobre eventos futuros - visa e outros intervenção humana - aferição do risco x sina ou destino - intervenção cósmica geraldo lucchese

ViSa - natureza do trabalho risco noção central em sociedades modernas ex. seguros, epidemias/doenças relacionada ao controle do futuro - capacidade humana de dar formas aos ambientes físicos  cálculo do risco nunca é completo resultados não intencionais geraldo lucchese

ViSa - natureza do trabalho risco estimativa geral de risco pode ser feita em quase todas as atividades consciência do risco nas ações de qualquer um momentos decisivos - escala de penalidades sociedades modernas: posições mais seguras do que a maioria das épocas anteriores água tratada, esgotamento sanitário, higiene, refrigeração, assistência médica, preservação dos dentes, olhos e ouvidos... geraldo lucchese

ViSa - natureza do trabalho risco elemento estruturante do sujeito e da sociedade - perigo ou incerteza mensurável não mensurável - componente da subjetividade calculado - aventura, gestão da aparência, sociedade do medo acontecimentos futuros ligados às práticas presentes situações de risco institucionalmente organizadas geraldo lucchese

ViSa - natureza do trabalho avaliação do risco - complexificação senso comum x senso estrito (risco mensurável) exposição humana à substâncias  risco dos serviços risco da nova tecnologia risco de estilo de vida geraldo lucchese

ViSa - natureza do trabalho inconsciência do risco mística da ciência mecanismos incompreensíveis obsessão por controle medicalização mercado: sociedade de consumo -mudança nos riscos risco tradicional da visa - produtos e serviços risco de estilo de vida - iatrogênico geraldo lucchese

ViSa - natureza do trabalho risco sanitário risco: expressão matemática da probabilidade de ocorrência de um agravo ou dano, em uma dada população, em certo território e em tempo determinado risco= ameaça + elementos em perigo + vulnerabilidade geraldo lucchese

ViSa - natureza do trabalho fator de risco sanitário é toda característica ou circunstância que se sabe estar associado a um risco anormal de aparecimento ou evolução de processo patológico ser portador de fator de risco para determinado agravo, significa estar mais vulnerável a este agravo geraldo lucchese

ViSa - natureza do trabalho papel do snvs e outros sistemas identificar e avaliar o risco produção do conhecimento científico - uma ciência em desenvolvimento senso comum x senso estrito gerenciar o risco regulamentar orientar - comunicar fiscalizar geraldo lucchese

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária União - ANVISA; INCQS Estados - 27 órgãos de visa; lacens Municípios - serviços de visa (5.543) Interdependência social; efeitos externos; consciência e laços de unidade Sistema - coletivização da administração dos riscos Descentralização - município como executor geraldo lucchese

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária SNVS federal - anvisa autonomia política e administrativa orçamento: 1995 - 3.0 milhões; 2000 - 142 mi; 2003 - taxas = 143milhões executa; coordena o SNVS controle social conselho consultivo; ouvidoria EUA anos 60-80: concentração de poder + opacidade administrativa = “captura das agências” geraldo lucchese

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária SNVS Estadual função estratégica articulação entre os outros dois níveis execução da fiscalização 27 órgãos estaduais de visa diferentes organizações e recursos sérios problemas estruturais gerenciamento do risco comprometido geraldo lucchese

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária SNVS Municipal descentralização 5.561 municípios - 73% < 20 mil hab 585 em Gestão Plena do Sistema 4.952 em Gestão Plena da Atenção Básica 23 não habilitados 16 estados em Gestão Plena qual a situação da visa nestes municípios? geraldo lucchese

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária SNVS federal – anvisa competências - Lei nº 9.782/99 art. 7º, § 1º: agência (anvisa) pode delegar aos estados, DF e municípios a execução de atribuições que lhe são próprias, com exceções; art. 7º, § 2º: agência pode assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, do DF e municipais para o exercício do controle sanitário. geraldo lucchese

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária MP nº 2.190-34/01 (modifica a Lei 9.782/99) art. 7º, § 5º : agência deverá pautar sua atuação pelas diretrizes da Lei nº 8.080/90 para dar seguimento ao processo de descentralização de atividades para estados, DF e municípios art. 7º, § 6º: a descentralização será efetivada somente após manifestação favorável dos respectivos conselhos estaduais, distrital e municipais geraldo lucchese

O Sist Nac de Vig San - SNVS natureza do trabalho: avaliação e gerenciamento do risco técnico-científica político-administrativa organização jurídico-administrativa relação grau de desenvolvimento tecnológico institucionalidade democrática geraldo lucchese