PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO VISITA DE SELEÇÃO IPESSP

OBJETIVO A visita de seleção ou qualificação é a visita onde o centro de estudos será verificado, e se tornará elegível ou não para a condução de um estudo clínico! Seu objetivo principal é assegurar que o centro possui capacidade para conduzir um estudo clínico de acordo com o patrocinador/protocolo/GCP! IPESSP

CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO Qualificações do investigador e sua equipe para a condução do estudo clínico; Qualificação Experiência na patologia desejada Capacidade de recrutar o número de pacientes solicitados pelo protocolo Levantamento do # de pacientes dos últimos 12 meses e do último mês Disponibilizar o número de pacientes incluídos em estudos anteriores  Possuir o CV atualizado!! IPESSP

CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO Tempo adequado, incluindo sua equipe participação em outros estudos tempo dedicado a outras atividades (aulas, consultório,) número de co-investigadores Recursos e instalações adequados adequação de espaço, acesso restrito à sala laboratório e equipamentos adequados, calibração, presença de técnicos certificações IPESSP

CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO Comprometimento em aderir às GCPs, aos procedimentos da Patrocinadora e às leis locais Acesso a um comitê de ética adequado  PASTA DO CENTRO COM CERTIFICADOS DE TREINAMENTO! IPESSP

 Entregar o original na visita!! PREPARAÇÃO DA VISITA Organizar todos os contatos telefônicos e correspondências trocados com o monitor (patrocinador, CRO, etc.) Assinar o Confidentiality Disclosure Agreement (CDA) Ler o protocolo ou sinopse Disponibilizar pelo menos 3 horas para a visita Confirmar a disponibilidade de toda a equipe envolvida  Entregar o original na visita!! IPESSP

PREPARAÇÃO DA VISITA Revisar a pasta com os POPs (procedimentos operacionais padrão) – BOA IMPRESSÃO! Rever o dia ideal para as visitas de monitoria Atualizar os CVs, Job Descriptions, etc. Coletar lista do CEP atualizada, renovação do CEP, certificado de laboratório atualizado, etc. Agendar uma visita (aprox. 20 minutos) em cada área do centro a ser visitada pelo monitor (radiologia, laboratório, etc.) IPESSP

ITENS A SEREM DISCUTIDOS Introdução Discussão do protocolo Critérios de Inclusão/Exclusão Procedimentos Equipamentos necessários Número de pacientes Discussão sobre conhecimentos de GCP/ICH Definição da equipe do estudo Experiência prévia em pesquisa clínica Estudos em andamento Tempo e disponibilidade do investigador e equipe IPESSP

ITENS A SEREM DISCUTIDOS Local onde armazena-se medicação, outros materiais do estudo Comitê de Ética (tempo para aprovação, local, etc) Tipo de documento fonte, acesso ao documento Freqüência de Monitoria Laboratório SAE e procedimentos de quebra caráter cego Arquivos Timelines Diversos – contrato, problemas com braço placebo, etc IPESSP

AS SEGUINTES ÁREAS/EQUIPAMENTO SERÃO CHECADOS: ITENS A SEREM CHECADOS AS SEGUINTES ÁREAS/EQUIPAMENTO SERÃO CHECADOS: Equipamento solicitado no estudo (ECG, Raio-X, etc) Farmácia Laboratório Área onde ficam os arquivos, CRFs, etc Área de Monitoria IPESSP

ENTREGAR O MAIOR NÚMERO DE DOCUMENTOS POSSÍVEIS: Pagina de assinaturas do protocolo CDA original CVs Certificado do Laboratório Renovação do CEP, lista de membros IPESSP

QUESTÕES FINAIS SEU CENTRO SERÁ SELECIONADO SE: Demonstrou motivado/ interessado em participar; Mostrou disponibilidade em conduzir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo/patrocinador/ GCP; Possui o número de pacientes; IPESSP

PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO VISITA DE INICIAÇÃO IPESSP

OBJETIVO A visita de iniciação ou implementação é a visita onde os membros do estudo receberão as informações, materiais e treinamentos para iniciarem o estudo! Seu objetivo principal é preparar o centro para o recrutamento de pacientes! IPESSP

PREPARAÇÃO DA VISITA Assegurar que todos os documentos essenciais estão disponíveis (aprovações, CVs, Financial Disclosures, etc) Disponibilizar pelo menos 3 horas para a visita (o PI deve estar presente por pelo menos 1 hora) Assegurar o recebimento de todo o material do estudo: Medicação Fichas Clínicas Kits de Laboratório Diários do paciente Preparar ferramentas que serão utilizadas no estudo Organizar todos os formulários que serão utilizados no estudo IPESSP

PARTICIPANTES Monitor Time do centro – todos que irão de alguma forma participar do estudo: Investigador Principal Sub-investigador Enfermeiras Coordenadores Farmacêuticos IPESSP

ITENS A SEREM DISCUTIDOS Desenho do estudo e requerimentos do protocolo ICH/GCP Revisão da Ficha Clínica Revisão do Arquivo do Investigador Procedimentos do estudo Como utilizar os materiais do estudo (kits laboratório, etc) Como preencher os formulários específicos do estudo Procedimentos para armazenamento da medicação do estudo/ dispensação/ contabilidade Definição da responsabilidade de cada pessoa do centro/ preenchimento de um “Responsability Log” IPESSP

EM GERAL.... Deve-se aproveitar esta visita para: Obter todas as características do Produto investigacional (ex.armazenamento) Revisar o desenho do estudo com o monitor Tirar as dúvidas sobre os procedimentos do estudo Revisar os manuais (ex. laboratório) com o monitor Revisar a ficha clínica em detalhes IPESSP

FERRAMENTAS ÚTEIS Cartões de critérios de inclusão / exclusão Listagem dos exames (deixar pronta as guias de pedidos médicos, por ex.) Roteiro de Visitas e Registro no Prontuário Template de prontuário, se aplicável** Planilha para visitas dos Pacientes Planilha de pagamentos Planilha para controle de reembolso dos pacientes Elaboração de um recibo para envio de materiais ao monitor Planilhas para contabilidade de drogas IPESSP