Clinical Trial Sistema CEP/Conep Responsabilidades Demandas Seguro

Clinical Trial Sistema CEP/CONEP Sistema organizado, regulado pela Resolução 196/96, que visa a proteção dos direitos dos sujeitos envolvidos na pesquisa. Responsabilidade primária dos CEPs, de modo a garantir a integridade e os direitos dos voluntários participantes. Exigências do CONEP fazem com que cerca de 35% dos projetos retornem aos pesquisadores. Pesquisador CEPs CONEP CNS

Clinical Trial Termo de Consentimento Livre e Esclarecido O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após consentimento livre e esclarecido dos sujeitos. Exige-se que o TCLE inclua as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa. 33% dos TCLE apresentam deficiência, inviabilizando a pesquisa, pois as formas de indenização por danos não foi mencionada ou consta de forma inadequada. Novas exigências do CONEP, da ANVISA e dos CEPs, relativo a ”garantias” aos voluntários, impedem a aprovação de pesquisas. A existência de seguro é uma dessas exigências.

Responsabilidades dos Envolvidos Responsabilidade Civil Responsabilidade Criminal Responsabilidade Ético-Profissional Esferas Responsabilidade Objetiva (Pressupostos)  Bastam o dano e o nexo causal.  Pessoas Jurídicas (Instituições e Patrocinadores).  Pessoas Físicas (Pesquisadores).

Aumento das Demandas Fatores que contribuíram para o aumento das demandas Fatores sociais: Conscientização do indivíduo (Código de Defesa do Consumidor). Facilidade de informações pelo voluntário via internet. Fatores diversos: Confusão entre “erro” e “mau resultado” pelos voluntários e advogados. Dificuldades financeiras dos voluntários. Benefícios processuais da Justiça Gratuita. Fábrica do Dano Moral. Imprensa sensacionalista. Demandas contra as Pessoas Jurídicas.

Custos e Prejuízos Independente de condenação, dentre outros: Honorários advocatícios; Honorários Periciais; Custas e Despesas processuais. Financeiro Prejuízos Moral (Reputação)

Financiamento de Perdas Seguro Pesquisador Instituição Patrocinador Indenização

Seguro Responsabilidade Civil - Clinical Trial Garantias Danos corporais Dano moral (independentemente do dano corporal) Danos materiais Responsável Técnico - Chefe de Equipe Cobertura pelo prazo prescricional  Assessoria jurídica e técnica Delegacia CRM / PROCON Justiça Cível Justiça Criminal

Contato Antonio Paulo Medeiros Junior Fleet Corretora e Adm. de Seguros Ltda. Consultoria na área de Responsabilidade Civil Clinical Trial. Atuação caso a caso, para atender as necessidades e peculiaridades de cada cliente. Antonio Paulo Medeiros Junior (11) 9984-1587 - apmjunior@fleetseg.com.br Luiz Carlos Tapette (11) 9912-4614 - tapette@fleetseg.com.br Fone/Fax: (11) 3672-1990 - www.fleetseg.com.br