PLANOS DE GESTÃO DO RISCO Da regulamentação à implementação a nível Nacional Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos Manhã informativa, 26 de Setembro de 2008 Madalena Arriegas, Pharm D

Objectivos  Legislação  Sistema de Farmacovigilância vs Sistema de Gestão do Risco  Planos de Gestão do Risco  Quando submeter  Estrutura e Conteúdo  Actualizações  Obrigações dos TAIM e ANC  Implementação Nacional

Planos de Gestão do Risco

Planos de Gestão do Risco Nova ferramenta de Farmacovigilância introduzida com a revisão da Legislação Farmacêutica

Planos de Gestão do Risco Farmacovigilância reactiva baseada na notificação espontânea e na sua capacidade de detecção de sinais, avaliação e acção com base numa reavaliação do B-R Farmacovigilância proactiva identifica áreas de incerteza importantes e acciona as medidas necessárias para a minimização dessas incertezas

Gestão do Risco Avaliação da eficácia das ferramentas e reavaliação do balanço B-R Avaliação do balanço B-R Alterações das ferramentas para melhorar o balanço B-R Utilização de ferramentas de minimização do risco Detecção do risco

Planos de Gestão do Risco Legislação  Regulamento (EC) No 726/2004, Artigo 6º  Directive 2001/83/EC, alterada, Artigo 8º (3)(ia)  Dec. Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, Artigo 15º alínea j) ”… Pedido de Autorização deve ser acompanhado de descrição pormenorizada do Sistema de Farmacovigilância e quando for caso disso, do Sistema de Gestão do Risco que o requerente vai aplicar.”

Sistema de Farmacovigilância vs Sistema de Gestão do Risco Sistema de Farmacovigilância “Guideline on the monitoring of compliance with pharmacovigilance regulatory obligations and pharmacovigilance inspections”  Específico da companhia  Obrigatório para todas as novas AIM Responsável de Farmacovigilância Organização e infra-estruturas Procedimentos Sistema de Gestão do Risco “Guideline on risk management systems for medicinal products for human use”  Específico do medicamento  Deve ser submetido quando necessário  Justificação para a não submissão

Definição “Guideline on risk management systems for medicinal products for human use” Conjunto de actividades e intervenções de Farmacovigilância desenhadas para identificar, caracterizar, prevenir e minimizar o risco associado à utilização de medicamentos e para avaliar a eficácia dessas intervenções Sistema de Gestão do Risco

Part 1, Chapter 3 of Volume 9A of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union (‘Requirements for Risk Management Systems’)  Em qualquer fase do ciclo de vida do medicamento  Por iniciativa do TAIM  A pedido das Autoridades PGR Quando? (1)

PGR Quando? (2)  Fase pré-AIM Nova substância activa Biosimilares Genéricos/Híbridos (quando existe um problema de segurança para o medicamento de referência que requere medidas adicionais de minimização do risco)  Fase pós-AIM Alteração significativa (nova dosagem, nova via de administração, nova indicação, novo processo de fabrico, etc.) Identificação de um novo problema de segurança

Sistema de Gestão do Risco Localização no dossier The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 2 – Notice to Applicants Volume 2 B - Presentation and content of the dossier Módulo Informação relativa à Farmacovigilância Sistema de Farmacovigilância Sistema de Gestão do Risco

Sistema de Gestão do Risco Estrutura Anexo C ”Guideline on risk management systems for medicinal products for human use” Template for EU Risk Management Plan (EU-RMP) EU Risk Management Plan

Planos de Gestão do Risco Conteúdo Parte I  Especificações de segurança  Plano de Farmacovigilância Parte II  Avaliação da necessidade de actividades de minimização do risco, e caso necessário,  Plano de Minimização do Risco ICH E2E

Planos de Gestão do Risco Ao contrário do resto do dossier, o PGR deve focar aquilo que o Titular SABE QUE NÃO SABE!

Especificações de segurança (1) Descrição sumária do perfil de segurança  Riscos identificados  Riscos potenciais  Informação em falta  Populações especiais Base para o plano de farmacovigilância e avaliação da necessidade de actividades de minimização do risco

Especificações de segurança (2) 1. Dados Não Clínicos  Toxicidade  Farmacologia de segurança  Interacções medicamentosas

Especificações de segurança (3) 2. Dados Clínicos  Limitações dos dados de segurança  população dos ensaios clínicos  exposição pós-comercialização  Populações não estudadas  Experiência pós-comercialização  Reacções adversas  Riscos identificados  Riscos potenciais  Interacções medicamentosas  Epidemiologia  Efeitos farmacológicos de classe

Especificações de segurança (4) 3. REQUISITOS ESPECIFÍCOS UE Potencial para:  Sobredosagem  Transmissão de agentes infecciosos  Abuso/utilização ilegal  Utilização off-label  Utilização pediátrica off-label

Acções específicas para caracterizar ou identificar problemas de segurança  Actividades de rotina/Farmacovigilância passiva (notificação espontânea, RPS)  Actividades adicionais/Farmacovigilância activa (Post Authorization Safety Studies) Plano de Farmacovigilância (1)

Plano de Farmacovigilância (2)  Plano de acção  Problema  Acção proposta  Objectivo da acção  Justificação acção  Monitorização do problema e das acções  Metas para avaliação e revisão

Actividades de minimização do risco (1) Parte II  Avaliação da necessidade de desenvolver actividades de minimização do risco para cada problema de segurança com base nos problemas identificados nas especificações de segurança  Erros de medicação

Actividades de minimização do risco (2) Ferramentas de minimização do risco Informar/Educar RCM/FI Materiais educacionais Consentimento informado Programas de treino Controlar o acesso Estatuto legal Programas de acesso restrito Registo de doentes Controlo da quantidade e validade da prescrição

 A implementação das actividades adicionais depende da legislação nacional Actividades de Minimização do Risco Actividades de rotina RCM/FI Estatuto legal Dimensão da embalagem Actividades adicionais Materiais educacionais Programas de treino Controlo ou restrição do acesso e/ou utilização Actividades de minimização do risco (3)

Plano de minimização do risco (1) Quando as actividades de rotina não são suficientes Implementar actividades adicionais Plano de Minimização do Risco

Plano de minimização do risco (2)  Detalha as actividades de minimização do risco a implementar  Inclui as actividades de rotina e as adicionais  Para um problema de segurança podemos ter mais do que uma actividade de minimização do risco  As actividades a implementar são definidas caso a caso dependendo do problema de segurança  É essencial consultar as autoridades e os intervenientes no plano (destinatários)

Avaliação da eficácia do PMR  Faz parte do processo de gestão do risco  É essencial para: Avaliar o desempenho das actividades implementadas e das ferramentas utilizadas Garantir que os objectivos e as metas propostas são alcançados Identificar os problemas e as áreas a melhorar

Actualizações do PGR (1) Plano de Gestão do Risco é um documento dinâmico que deve ser actualizado ao longo do ciclo de vida do medicamento

Actualizações do PGR (2)  O PGR actualizado deve ser enviado em simultâneo com o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte  Além disso, deve enviar-se um PGR actualizado: Quando se receberem novas informações que possam ter impacto sobre a actual Especificação de Segurança, Plano de Farmacovigilância ou Actividades de minimização do risco No prazo de 60 dias após atingir-se um marco importante (farmacovigilância ou minimização do risco) A pedido das Autoridades

Condições da AIM (1) Sempre que haja necessidade de implementar actividades adicionais de minimização de risco a AIM está sujeita a condições ou restrições respeitantes à utilização segura e eficaz do medicamento

Condições da AIM (2) AIM Centralizada Anexo II B (TAIM)  Condições ou restrições respeitantes à utilização segura e eficaz do medicamento  Elementos chave (EMEA)  Documentos finais acordados com as Autoridades Nacionais antes do lançamento no mercado Anexo IV (ANC)  Condições ou restrições respeitantes à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados Membros

Condições da AIM (3)  OUTRAS CONDIÇÕES Sistema de Farmacovigilância O TAIM deve garantir que o sistema de Farmacovigilância está implementado e em funcionamento antes e durante o período de introdução no mercado do produto g

Condições da AIM (4)  OUTRAS CONDIÇÕES Plano de gestão de risco O TAIM compromete-se a realizar os estudos e actividades de Farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância e eventuais actualizações subsequentes do PGR acordado pela CHMP

Antes…

Agora…

Documentos de referência  Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, as amended  Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council  “Guidelines for Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use”, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Notice to Applicants, Volume 9A, Chapter 3, March 2007  Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use (EMEA/CHMP/96268/2005)  Template for EU Risk Management Plan (EMEA/192632/2006) FIM