Regularização de Equipamentos Médicos na Anvisa RDC n° 185/2001 Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde – GGTPS Gerência de Tecnologia de Equipamentos Médicos - GQUIP

Relatório Técnico Módulo 5

Objetivos Classe IV, III e Classe II, I (destinação ao uso doméstico por leigos) Esclarecer as informações necessárias ao Relatório Técnico; Chamar a atenção sobre a importância do Relatório Técnico; Harmonizar entendimentos.

Motivação Baixa qualidade dos relatórios técnicos recebidos; Altos índices de exigências técnicas geradas nos relatórios técnicos; Incompreensão da abrangência dos Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia (RDC nº 56/2001).

O que é o relatório técnico? Não é o Manual do Usuário (Instruções de Uso); Traz informações do RMP e RHProjeto.

Por onde começar ? Indicação/Finalidade de uso; Público alvo; Local de utilização do produto; Tecnologia utilizada; Princípio de funcionamento.

O que incluir? 1. Descrição completa do equipamento Nome e modelo comercial; Informações gráficas; Descrição dos materiais que entram em contato com o corpo humano (testes de biocompatibilidade e afins); Descrição detalhada dos fundamentos, físicos, químicos e biológicos, da tecnologia do equipamento.

O que incluir? 1. Descrição completa do equipamento Equipamentos para Terapia – regra 9 (trocam energia) Efeitos fisiológicos desejáveis e indesejáveis. Equipamentos para Diagnósticos – regra 10 Descrever forma e princípio físico da realização do diagnóstico. Novas tecnologias ou inovações tecnológicas Indicadas e comentadas as referências bibliográficas. Equipamentos de medida Descrever os testes de qualificação do equipamento.

O que incluir? 1. Descrição completa do equipamento Relação das partes e acessórios destinados a integrar o produto; Relação dos materiais de apoio que acompanham o equipamento (manuais, apostilas, equip. proteção etc.); Especificações e características técnicas do produto: Dimensão, peso, tensão de alimentação, radiação (natureza, intensidade e distribuição), especificações de baterias etc.

O que incluir? 2. Indicação e Finalidade de uso Indicação de uso Público alvo Tipo de Paciente Tipo de Operador Local de Utilização (doméstico, UTI, ambulatório, ambulâncias etc.)

O que incluir? ... 3. Precauções, Restrições e Advertências Uso/Manipulação Armazenamento Transporte Restrições: Paciente/operador Local de utilização (característica do ambiente/instalações) Condições de uso (tempo, manutenção etc.) ...

O que incluir? 4. Apresentação Comercial Conteúdo da embalagem (com quantidade): Equipamento; Partes integrantes; Acessórios; Manual; Etc.

O que incluir? 5. Diagrama de produção Diagrama de fluxo resumido das etapas produtivas Descrição resumida de cada uma das etapas; Relação dos principais documentos do Sistema da Qualidade associados a cada etapa; Informar onde há etapas de inspeção e testes; Indicar as etapas que sejam terceirizadas.

Requisitos Essências de Segurança e Eficácia O que incluir? 6. Descrição da Segurança e Eficácia Requisitos Essências de Segurança e Eficácia RDC Anvisa n° 56/2001 FOCO NO RISCO

Exigências Legais RDC Anvisa n° 59/2000 Parte C – item d) ... Onde aplicável, a verificação de projeto deverá incluir a validação de software e análise de riscos.

Exigências Legais RDC Anvisa n° 56/2001 I. Requisitos Gerais 1. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que seu uso não comprometa o estado clínico e a segurança dos pacientes, nem a segurança e saúde dos operadores ou, quando for o caso, de outras pessoas, quando usados nas condições e finalidades previstas. Os possíveis riscos existentes devem ser aceitáveis em relação ao benefício proporcionado ao paciente e devem ser reduzidos a um grau compatível com a proteção à saúde e a segurança das pessoas. 

Exigências Legais RDC Anvisa n° 56/2001 Ao selecionar as soluções mais adequadas, o fabricante aplicará os seguintes princípios, na seguinte ordem: a) Eliminar ou reduzir os riscos na medida do possível (segurança inerente ao projeto e a produção); b) Adotar as medidas de proteção oportunas, incluindo alarmes, no caso em que forem necessários , frente aos riscos em que não se puder eliminar; c) Informar aos operadores dos riscos residuais devido a incompleta eficácia das medidas de proteção adotadas.

Conceitos Básicos O que é RISCO ? “Combinação da probabilidade de ocorrência do dano e a severidade deste dano” O que é DANO ? “Lesão física ou prejuízo à saúde da pessoa, ou prejuízo à propriedade ou ao meio ambiente.” Fonte: ANSI/AAMI/ISO 14971:2007

Conceitos Básicos O que é PERIGO ? “Fonte potencial de dano.” O que é uma SITUAÇÃO PERIGOSA ? “Circunstância na qual pessoas, propriedades ou meio ambiente são expostas a um ou mais perigos.” Fonte: ANSI/AAMI/ISO 14971:2007

Ex. de Situação Perigosa

Ex. de Situação Perigosa Trajetória do acidente Pista escorregadia Chuva + neve Derrapo Decido sair de carro Não consigo frear Bato o carro Sem freio Pneus carecas DANO

Ausência de risco inaceitável Risco x Segurança Ausência de risco inaceitável SEGURANÇA RISCO

SEGURANÇA 100% IMPOSSÍVEL Produto 100% seguro

Teoria do Queijo Suíço Trajetória do Acidente Adaptado de James Reason

Como o controle do risco pode evitar um dano? Paciente administra insulina em quant. errada e entra em coma hiperglicêmico Paciente utiliza tiras de teste inadequadas Paciente adquire monitor de glicose Monitor fornece resultado errado Instruções de uso: fornecer informações claras sobre a utilização do produto, especialmente quanto às precauções e advertências Controle de Projeto: prever mecanismos em que o monitor indique mensagem de ERRO ao utilizar tiras inadequadas Controle de Projeto: prever mecanismos para evitar a inserção de tiras inadequadas DANO A SER EVITADO

Ciclo do Gerenciamento de Risco do Produto Ciclo de Vida PROJETO

Ciclo de Vida do Produto Planejamento inicial Dados de entrada Dados de saída Verificação Validação Transferência de projeto Pós-mercado Gerenciamento de Risco

Como Gerenciar o risco? R = P x S Decido nadar no mar Estar com fome Danos Morte (S1) Perda de um dos membros (S2) Ficar zangado com a minha presença (P2) Perigo Susto (S3) RISCO ? O tubarão ignora minha presença (P3) R = P x S

Matriz de Aceitabilidade do Risco Muito provável (P1) A A B B Possível (P2) C Improvável (P3) Insignificante (S3) Sério (S2) Catastrófico (S1) Inaceitável Medidas de redução de risco são necessárias Aceitável

Gerenciamento de Risco Determinação do risco Análise de risco Gerenciamento do risco Avaliação de risco Controle de risco Informação pós-produção

RT: Segurança e Eficácia Análise de opções; Implementação; Avaliação do risco residual; Aceitação do risco global. Função pretendida Identificar os perigos; Estimar os risco. Controle do risco Análise do risco Aceitabilidade do risco Avaliação do risco Experiência pós-produção Item 1.6 do RT

RT: Segurança e Eficácia Os riscos correlacionam-se com os itens da RDC nº 56/01; Para cada item aplicável, indicar: Medidas adotadas para minimizar o risco identificado; Referências normativas ou regulamentos técnicos adotados (indicar a evidência de conformidade); Descrição e resultados dos métodos de verificação adotados para validar a implementação do controle do risco; Documentos do Sistema da Qualidade associados.

RT: Eficácia e Segurança Fatores de Risco Requisitos Essenciais de Segurança Associados aos Fatores de Risco (RDC nº56/01) Toxicidade 7.1 (a) Flamabilidade 9.3 Incompatibilidade biológica 7.1 (b) Contaminantes residuais 7.2 7.4

Incompatibilidade com outros materiais, substâncias ou gases 7.3 Infecção e contaminação microbiana 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7 Incompatibilidade de combinação ou conexão com outros produtos 9.1 12.7.4 Instabilidade e limitações de características físicas e ergonômicas 9.2 (a) 12.7.1 12.7.2 12.7.3 12.7.5 Sensibilidade a condições ambientais 9.2 (b) Interferência recíproca com outros produtos 9.2 (c) 12.5

Impossibilidade de calibração e manutenção Imprecisão ou instabilidade de medida 10.1 10.2 Controle inadequado das radiações 11.2.1 11.5.1 11.5.3 Proteção inadequada das radiações 11.1.1 11.3.1 11.5.2 Controle inadequado de energias ou substâncias administradas 12.8.1 Proteção inadequada de energias ou substâncias administradas 12.8.2

Inteligibilidade de sistemas digitais programáveis 11.4.1 12.9.1 Instabilidade de sistemas digitais programáveis 12.1 Falhas da fonte de energia para funcionamento 12.2 Inadequação de alarmes para alerta 11.2.2 12.3 12. 4 Susceptibilidade a choques elétricos 12.6.1

Exigências Legais RDC Anvisa n° 56/2001 I. Requisitos Gerais 1. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que seu uso não comprometa o estado clínico e a segurança dos pacientes, nem a segurança e saúde dos operadores ou, quando for o caso, de outras pessoas, quando usados nas condições e finalidades previstas. Os possíveis riscos existentes devem ser aceitáveis em relação ao benefício proporcionado ao paciente e devem ser reduzidos a um grau compatível com a proteção à saúde e a segurança das pessoas. 

Gerenciamento de Risco IEC 60601-1 (3 ª ed.) Gerenciamento de Risco 2ª EDIÇÃO 3ª EDIÇÃO Aplicabilidade dos requisitos da norma “moldada” às características do equipamento Equipamento “moldado” aos requisitos da norma

Dúvidas tecnologia.produtos@anvisa.gov.br