Fundamentos para elaboração do parecer consubstanciado Iara Coelho Zito Guerriero Mestre em Psicologia Clínica PUCSP Doutoranda Faculdade de Saúde Pública/USP Coordenadora CEPSMS-SP Membro titular CONEP

Parecer consubstanciado tem 2 funções principais: Apresentar o protocolo para os membros do CEP, possibilitando que o plenário entenda o que o projeto propõe e como se dará a relação entre o pesquisador e o participante do estudo. Analisar os aspectos éticos, fundamentando nas resoluções do CNS.

Parecer consubstanciado O protocolo de pesquisa precisa ser entregue completo ao CEP Para emissão do parecer consubstanciado, todos os documentos que compõem o protocolo devem ser analisados.

O parecer consubstanciado deve conter: Descrição os objetivos Desenho do estudo Recrutamento, número de participantes, descrição de todos os procedimentos, explicitando o que é rotina do serviço e quais são os procedimentos da pesquisa

O parecer consubstanciado deve conter: Descrição dos possíveis riscos aos participantes do estudo Análise dos riscos frentes aos possíveis benefícios

O parecer consubstanciado deve conter: Análise da vulnerabilidade dos participantes e identificação das medidas de proteção Análise do TCLE: quem e onde será oferecido aos possíveis participantes

TCLE Linguagem acessível Justificativa do estudo Alternativas existentes Procedimentos que serão realizados com os participantes Explicitar quais são os procedimentos da pesquisa e quais os de rotina

TCLE Possíveis riscos para os participantes Possíveis benefícios para os participantes Forma de contato com o pesquisador Assistência em caso de dano Indenização em caso de dano irreversível Possibilidade de utilização do material para outros estudos

Orçamento Observar se todos os procedimentos previstos estão previstos no orçamento Quem receberá o dinheiro Ressarcimento de gastos dos participantes

Currículo De todos os pesquisadores: identificar vulnerabilidade dos participantes Compatível com o estudo

O parecer consubstanciado deve conter: Conclusão Se houver dúvida: questionar explicitamente o pesquisador, Se algum item das resoluções do CNS não foi observado, descrever qual é e remeter para a resolução e o item correspondente.

O parecer consubstanciado O parecer inicial do relator poderá ser modificado após a discussão da plenária. O que está escrito no parecer precisa concordar com a conclusão. Nem sempre um bom parecer para discussão da plenária é o melhor a ser enviado ao pesquisador. Ao pesquisador interessa a conclusão fundamentada, e não a apresentação do projeto. O parecer final será assinado pelo coordenador.

Obrigada pela atenção!!! iarag@uol.com.br