Sistema Nacional de Hemovigilância: Avaliação descritiva 2002 a 2005 Daniel R. Coradi de Freitas UGIPE/GGSTO/Anvisa

Definições Vigilância Sanitária “Conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde” (Lei 8080/90)

Definições Anvisa Órgão regulador criada em 1999 Coordenador do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) Missão: proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso

Definições Hemovigilância Recolher e avaliar informações sobre os efeitos indesejáveis e/ou inesperados da utilização de hemocomponentes para prevenir o seu aparecimento ou recorrência

Definições Produtos sob vigilância Sangue total Concentrado de hemácias plaquetas granulócitos Plasma fresco congelado comum Crioprecipitado

2003 Inclusão de hospitais colaboradores 2005 145 hospitais Histórico 2002 Projeto Hospitais Sentinela (n=100) 2003 Inclusão de hospitais colaboradores 2005 145 hospitais 2006 Ampliação para todos serviços de hemoterapia e hospitais

Instituições participantes Hospitais sentinela e colaboradores (HS) Descrição Instituições participantes Hospitais sentinela e colaboradores (HS) VISAs estaduais Anvisa Fluxo da informação HS Anvisa VISAs Sineps Hemovigi

Descrição Sistema de Informação Banco de dados centralizado na Anvisa Hemovigi (notificação online e relatórios) Sineps (notificação) HS – notificação e relatórios VISAs e Anvisa – Relatórios Acesso mediante senha

Objetivos Avaliar atributos do Sistema Nacional de Hemovigilância (SNH) Descrever os dados da hemovigilância nacional de 2002 a 2005 Apresentar o novo sistema de informação em hemovigilância - NOTIVISA

Adesão dos hospitais notificadores ao SNH Métodos Avaliação do SNH Representatividade Comparar % hospitais notificadores e % transfusão por UF e região Aceitabilidade Adesão dos hospitais notificadores ao SNH % de hospitais com uma notificação por ano

Métodos Análise do banco de dados Extração dos dados do Hemovigi Validação: comparação com relatórios Hemovigi Análise no Epi_Info 6.04d

Resultados Validação do banco de dados N° notificações por ano N° notificações por UF Tipos de hemocomponentes envolvidos Evento adverso suspeito Grau de gravidade Setor de transfusão

Hospitais notificadores Resultados Representatividade Região Transfusões* (n=1.668.776) % Hospitais notificadores (n=145) Sul 22 27 Sudeste 42 Centro- Oeste 15 7 Nordeste 16 24 Norte 5 8 Brasil 100 * Fonte: Hemoprod, 2002

Resultados Aceitabilidade: % hospitais notificando % N° notificações 2002 9 129 2003 25 499 2004 23 695 2005 26 1.040

Resultados N° de notificações por status n % Confirmadas 2.363 73 Inconclusivas 444 14 Descartadas 74 2 Em análise 356 11 Total 3.237 100

Descrição das reações confirmadas (n=2.363) Resultados Descrição das reações confirmadas (n=2.363) % Sexo feminino 53 50 ou + anos 40 Reações Imediatas 99 Febril não hemolítica 54 Ausência risco de vida 97 Conc. hemácias 59

Resultados Faixa Etária % 2002 2003 2004 2005 Total 0 a 10 6 14 11 13 12 11 a 20 10 9 21 a 30 31 a 40 15 41 a 50 18 51 a 60 61 OU + 29 23 25 28 26 100

Resultados Tipo de reação Reação N % RFNH 1239 54,1 RAL 708 30,9 RAM 157 6,9 SV 39 1,7 RHA 24 1,0 RAG 23 Ac IRREG 16 0,7 TRALI 14 0,6

Resultados Tipo de reação Reação N % RCB 5 0,2 HIV/AIDS 4 Rhipo HCV 2 0,1 HNI 1 >0,1 RHT Outros Imediatas 53 2,3 Outros Tardias

Resultados Gravidade N % Ausência de risco de vida 2.292 97 Morbidade longo prazo 38 1,6 Alérgicas moderadas 32 84 Risco de vida imediato 33 1,4 Alérgicas graves 9 28 C. Bacteriana 5 15 Óbito -

Hemocomponentes envolvidos Resultados Hemocomponentes envolvidos Hemocomponentes % C. Hemácias 59 C. Plaquetas 30 Plasma Fresco Congelado 9 Outros 2

Setor que realizou a transfusão Resultados Setor que realizou a transfusão Setores N % Centro Obstétrico 300 13 Ambulatório de Transfusão 224 10 Hematologia 223 9 Medicina Interna 196 8 Clínica Cirúrgica 167 7 Transplante de medula óssea 162 Emergência 159 Total 2.363 100

Resultados Setores N % Recuperação pós-operatória 84 4 Transfusão domiciliar 73 3 Neonatologia 39 2 CTI 38 Pediatria 36 Centro Cirúrgico 33 1 Outros 629 27 Total 2.363 100

Resultados Bolsas Pacientes Culturas realizadas 983 559 Investigação laboratorial Contaminação Bacteriana Bolsas Pacientes Culturas realizadas 983 559 Resultados positivos 27 (3%) 61 (11%) Obs: 2 casos com bolsa e paciente positivos 1 caso isolamento mesmo MO (Enterococcus faecalis)

Conclusões Banco de dados validado Atributos qualitativos Representativo geograficamente Aceitabilidade baixa Semelhança do perfil das reações com outros países (Debeir e col.,1999)

Limitações Sentinela x representatividade Baixa aceitabilidade Ausência de denominadores Diferenças entre definições de casos

Recomendações Ampliar a rede de serviços notificadores Incluir as VISAs estaduais e municipais estimular a notificação Usar Hemoprod na obtenção dos denominadores Elaboração das definições de casos Manual Investigação de Reações Imediatas

Obrigado! daniel.freitas@anvisa.gov.br

Notivisa Sistema de informação de eventos adversos e queixas técnicas Daniel R. Coradi de Freitas UGIPE/GGSTO

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