VALIDAÇÃO DE EQUIPAMENTOS Definições Qualificações Documentação Instalação Operacional Desempenho Validação

DEFINIÇÕES Qualificação: ação que comprova que um equipamento trabalha corretamente e que no momento conduz ao resultado esperado. Comissionamento: obtenção e documentação de evidências de que o equipamento foi fornecido e instalado de acordo com suas especificações e que está funcionando dentro dos limites predeterminados, quando operado de acordo com as instruções de operação.

DEFINIÇÕES Qualificação da instalação: Produção de evidência documentada que todos os aspectos chaves da instalação física respeitam as regulamentações pertinentes e que as recomendações do fabricante foram adequadamente consideradas. Qualificação operacional: Estabelecimento documentado de evidências de que um processo específico irá produzir consistentemente um produto que atenda as especificações estabelecidas e os atributos de qualidade.

DEFINIÇÕES Comissionamento: Qualificação da instalação + Qualificação Operacional Qualificação de desempenho: Obtenção e documentação que o equipamento já comissionado produzirá produtos aceitáveis, quando operados de acordo com as instruções de operação.

DEFINIÇÕES Certificação: processo documentado de revisão e aprovação efetuado como passo final do programa de validação, permitindo a liberação do produto. Processo de Validação: Qualificação da Documentação + Qualificação da Instalação + Qualificação Operacional + Qualificação de Desempenho + Certificação

DEFINIÇÕES Protocolo: plano documentado documento checado documento formal documento rigorosamente formatado documento com critério de aceitação - documento aprovado antes de sua implementação

Protocolo de Qualificação da Instalação Título do documento PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO   Equipamento Modelo Número de série Localização Tipo do documento Protocolo de Qualificação Número do documento Edição 1 Página 02 de 07 Proposta Este Protocolo de Qualificação foi desenvolvido para, quando executado, produzir uma evidência documentada que o objeto da qualificação foi adequadamente qualificado, isto é, que se encontra de acordo com as especificações. A Qualificação da Instalação (QI) produzirá evidência documentada que todos os aspectos chaves da instalação física respeitam as regulamentações pertinentes e que as recomendações do fabricante foram adequadamente consideradas. A Qualificação da Instalação é uma parte da validação, que é definida como: “Estabelecimento de evidência documentada a qual fornece alto grau de segurança que um processo especifico produzirá consistentemente um produto que vai de encontro as especificações predeterminadas e a atributos de qualidade.” Aprovação Final do Protocolo   Iniciais Assinatura Data Executado/ Preenchido por: Revisado por: Aprovado por: Aprovação do Protocolo para uso   Iniciais Assinatura Data Elaborado por: Revisado por: Aprovado por:

Referência do documento Título do documento PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO   Tipo do documento Protocolo de Qualificação Número do documento Edição Página 03 de 07 Escopo A Qualificação da Instalação checa que o equipamento ou sistema fornecido é o correto, no padrões requeridos e que está instalado corretamente. A Qualificação da Instalação incluem os seguintes testes: Título do teste Apêndice Referência do documento Verificação da documentação 1 PT-001 Verificação de componentes – mecânicos 3 PT-003 Verificação de componentes – elétricos 4 PT-004 Verificação das utilidades conectadas 7 PT-007 Teste das entradas digitais 9 PT-009 Teste das saídas digitais 10 PT-010 Verificação do sistema de medição da pressão 11 PT-011 Verificação do sistema de medição da temperatura 12 PT-012 Verificação das válvulas de segurança 15 PT-015 Verificação da drenabilidade 24 PT-024

PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO Título do documento PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO Tipo do documento Protocolo de Qualificação Número do documento   Edição Página 04 de 07 Especificações do equipamento Fabricante Modelo Número de série Volume da câmara de esterilização Número de portas Tipo de controlador MPTA câmara esterilização MPTA câmara externa MPTA gerador de vapor Tensão Frequência Potência elétrica OBS:

PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO Título do documento   Protocolo de Qualificação Tipo do documento Número do documento Edição 05 de 07 Página Documentação Tipo de documentos de qualificação A qualificação inclui os seguintes tipos de documentos O Protocolo de Qualificação descreve o escopo da qualificação. Procedimentos de Teste e Folhas dos Resultados do Teste são anexadas ao protocolo. Procedimentos de Teste Quando executados, um Procedimento de Teste fornece evidência documentada que parte do sistema testada trabalha como especificado. Os Procedimentos de Teste incluem pré-requisitos, instruções passo a passo sobre como realizar os testes, critérios de aceitação, e instruções sobre quais evidência documentadas reter. Folhas dos Resultados do Teste Os resultados dos testes são registrados diretamente, ou anexados, na(s) Folhas de Resultados do Teste. As Folhas de Resultados do Teste, não podem ser preenchidas antecipadamente com os “valores esperados”. Devem ser preenchidas pelo executante do teste, como parte da execução da Qualificação, baseada no exame dos documentos referenciados pelo Procedimento de Teste. Relatório da Qualificação O Relatório da Qualificação resume os resultados dos testes e também faz um resumo sobre a resolução de alguns/todos os desvios (solicitações de alteração) que tenha ocorrida durante a validação. Controle dos Documentos O escopo da Qualificação, isto é, quais testes devem ser realizados, é especificado no Protocolo de Qualificação. Quando o protocolo for aprovado pelo cliente, a cópia aprovada torna-se um documento original. Os testes são realizados de acordo com Procedimentos de Testes. O original aprovado (papel) é arquivado na pasta dos Procedimentos de Teste. Cópias de trabalho dos procedimentos de Teste para todos os Teste a serem realizados durante a Qualificação são anexados no Protocolo de Qualificação.

PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO Título do documento Protocolo de Qualificação Tipo do documento Número do documento   Edição 06 de 07 Página Folhas dos Resultados do Teste Os resultados dos testes são documentados nas Folhas dos Resultados dos Testes. As Folhas dos Resultados do Teste são formulários. Após o executante do teste registrar os resultados na Folha dos Resultados do Teste, a mesma é retida junto com a cópia de trabalho do Procedimento do Teste (de acordo com a seção “Arquivo dos Resultados do Teste”) do relatado procedimento de Teste. A Rastreabilidade é assegurada por meio das informações no cabeçalho das Folhas dos Resultados do Teste, principalmente pelo número de identificação do equipamento usado pelo fabricante, tipo da Qualificação e referência do Procedimento de Teste. Relatório da Qualificação Seguindo o término de todos os testes um relatório da Qualificação é produzido, o qual resume os resultados dos testes como um resumo para alguns/todos os desvios que pode ter ocorrido durante a qualificação. Quando o cliente aprovar o relatório, a cópia aprovada transforma em documento original. 5. Execução do Protocolo de Qualificação Identificação do pessoal Cada pessoa que tome parte na fase de execução do protocolo é identificada no Anexo C. Boas Práticas para Execução dos Testes Os resultados dos teste devem ser registrados diretamente, ou anexados, nas Folhas dos Resultados do Teste. Estas devem ser retidas como documento final. Todos os resultados devem ser registrados de forma clara e indestrutível. Qualquer correção deve ser realizada com uma linha simples na transversal, com visto do executante e data completa. Anotações nos documentos, como por exemplo, grafar frases ou palavras, devem ser evitados. Comentários individuais devem ser datados com visto do executante. Todos os documentos que são usados pelo executante do teste para registro de dados, ou que contenham contém evidências que um teste tenha sido realizado, deve possuir visto do executante e datado.

PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO Título do documento   Protocolo de Qualificação Tipo do documento Número do documento Edição 07 de 07 Página Registrando os Resultados dos Testes Os seguintes formulários das Folhas de Resultados do Teste serão preenchidas pelo executante dos testes – se não impressa sobre o formulário. Campos no cabeçalho Dado a ser fornecido Tipo de qualificação QI / QO Local do Teste A localização do sistema a ser testado Sistema Modelo da autoclave Número de referência do Procedimento de Teste Número de série Número de série ou outro usado como identificação do equipamento pelo fabricante Campos no rodapé do documento Dado a ser fornecido Resultado do teste (APROVADO/REPROVADO) Aprovado ou reprovado – depende do resultado do teste. Assinatura do executante Assinatura da pessoa que está executando o teste Nome/Cargo Nome e cardo do executante em letras de forma Assinatura do revisor Assinatura da pessoa que revisou os testes Nome e cargo do revisor em letra s de forma Desvios e Falhas Desvios ou falhas encontradas durante a execução dos testes devem ser analisadas juntamente com o proprietário do equipamento para as adequações necessária no teste, no equipamento ou na instalação, e depois de aprovada e se necessário, realizar novamente o teste. Glossário QI Qualificação da Instalação QO Qualificação Operacional

VALIDAÇÃO ANTES DA COMPRA ANTES DA ENTREGA NO LOCAL DA INSTALAÇÃO - Qualificação da especificação - Qualificação dos fornecedores ANTES DA ENTREGA Qualificação da documentação Pré-qualificação Teste de aceitação de fábrica NO LOCAL DA INSTALAÇÃO Qualificação da instalação Qualificação operacional Qualificação de desempenho

QUALIFICAÇÃO DA DOCUMENTAÇÃO (pré-aquisição) Especificação do equipamento - Funções desejada para o equipamento - Especificação da documentação a ser fornecida - Requisitos para softwares e níveis de acesso - Características específicas do equipamento - Dimensões do equipamento - Interface homem máquina - Funções de segurança - Definições das utilidades - Avaliações dos itens consumíveis - Treinamentos - Pós venda

Ethernet

QUALIFICAÇÃO DA DOCUMENTAÇÃO (projeto) Documentos específicos da autoclave - Descrição das funções acordadas para o equipamento - Especificação do projeto da autoclave - Descrição funcional dos ciclos de esterilização - Especificações do software - software de aplicação - fases e programas - Níveis de senhas Documentações técnicas - desenhos mecânicos e elétricos - desenhos do vaso de pressão - desenhos explodidos - lista detalhada dos componentes

QUALIFICAÇÃO DA DOCUMENTAÇÃO (após aquisição) Documentos específicos da autoclave - Documentos da produção - especificações dos processos de solda/certificado dos soldadores - diagrama mecânico com listas de peças - diagrama elétrico com lista de peças - certificado da medição de rugosidade - certificados de calibração dos sensores de referência de temperatura e pressão - Documentação dos componentes - folha de dados técnicos dos componentes do equipamento - certificados dos instrumentos de medição

DOCUMENTAÇÃO (após aquisição) QUALIFICAÇÃO DA DOCUMENTAÇÃO (após aquisição) Documentos específicos da autoclave - Documentos de operação - manual de operação completo - manual de operação para usuários (operação básica, ciclos, falhas) - Documentação de manutenção - manual de serviço completo rotinas de manutenção rotinas de ajustes procedimentos de calibração diagramas mecânicos e elétricos

INSTALAÇÃO (no local definitivo) QUALIFICAÇÃO DA INSTALAÇÃO (no local definitivo) - Aprovação da documentação pelo comprador - Avaliação do teste de aceitação de fábrica - Histórico da pré-qualificação - Verificação da documentação - Verificação do vaso de pressão - Verificação dos componentes - mecânicos e elétricos - Verificação das utilidades conectadas - Verificação do software do sistema de controle - Válvulas de segurança

Engenheiro de validação VERIFICAÇÃO DAS UTILIDADES CONECTADAS Título do documento: Página 1 de 3 Procedimento de Teste Tipo do documento: PT-004 Número do documento: Edição: 2 15/04/2003 Válido a partir:   Localização: Número de série: Tales Brito Escrito/revisado por: Engenheiro de validação Cargo: Data: REQUISITOS ANTES DO TESTE Deve ser verificado se as conexões das utilidades estão conforme as especificações para a autoclave PRÉ-REQUISITOS Equipamentos de teste Hardware Instrumento de medição para medir o diâmetro externo da tubulação. Instrumento de medição elétrica para tensão e frequência que atende as faixas de 0-500 VAC e 0-100 Hz respectivamente Software Não Aplicado Documentação Os documentos listados a seguir devem estar disponíveis antes do início dos testes. Cópia de trabalho deste procedimento de teste não preenchida. Folha de resultados de teste [1] DESCRIÇÃO DO TESTE Rever os documentos listados na subseção “Documentação” deste PT e registrar todos os dados solicitados na seção ”DADOS A SER REGISTRADO” deste PT, que podem ser registrados antes do início dos testes. Procedimento para líquidos e gases. Repita os procedimentos 2 e 3 para cada utilidade conectada. Medir os diâmetro na saída de tubulação conectada e registrar o resultado na Folha de Resultados do Teste. Localizar os manômetros correspondentes e registrar o valor da pressão na Folha de Resultados do Teste, se aplicado. Procedimentos para conexões elétricas Medir tensão e frequência e registrar os valores obtidos na Folha de Resultados do Teste.

Inspecionar os cabos conectados e registrar o tipo e dimensão. Título do documento: VERIFICAÇÃO DAS UTILIDADES CONECTADAS   Página 2 de 3 Tipo de documento: Procedimento de teste Número de referência: PT-004 Edição: 2 Válido a partir de: 15/04/2003 Inspecionar os cabos conectados e registrar o tipo e dimensão. Quando todas as utilidades estiverem testadas: Rever todos os dados do teste e comparar com o critério de aceitação e anote na FRT se o critério de aceitação foi ou não atingido. Datar e assinar a FRT e todos outros documentos incluídos no Arquivo dos Resultados do Teste. Adicionar o número de referência deste PT e o número de série do equipamento, em todos os documentos incluídos no “Arquivo dos Resultados do Teste”. Anexar a FRT e todos os outros documentos incluídos no “Arquivo dos Resultados do Teste” na cópia de trabalho deste PT. CRITÉRIO DE ACEITAÇÃO O teste será aprovado se o critério de aceitação desta seção for alcançado. Para cada conexão de líquido ou gás usada como utilidade A dimensão da conexão para a água deve ser no mínimo igual a da entrada da bomba d’água. Para cada ponto de suprimento elétrico conectado A tensão e frequência medida , como mostrada pelo instrumento de medição, deve estar entre a tensão e frequência anotada (requerida) indicada no manual do equipamento 10%. DESVIOS Desvios devem ser registrados no campo observações da FRT. Os testes podem continuar com exceção dos testes operacionais. DADOS A SER REGISTRADO Os dados dos testes específicos desta seção devem ser coletados e registrados na Folha de Resultados dos Testes. Número de referência e Edição do Desenho de Instalação Para conexão de gás ou líquido Pressão requerida. Pressão indicada. Dimensões requeridas das conexões.

Inspecionar os cabos conectados e registrar o tipo e dimensão. Título do documento: VERIFICAÇÃO DAS UTILIDADES CONECTADAS   Página 2 de 3 Tipo de documento: Procedimento de teste Número de referência: PT-004 Edição: 2 Válido a partir de: 15/04/2003 Inspecionar os cabos conectados e registrar o tipo e dimensão. Quando todas as utilidades estiverem testadas: Rever todos os dados do teste e comparar com o critério de aceitação e anote na FRT se o critério de aceitação foi ou não atingido. Datar e assinar a FRT e todos outros documentos incluídos no Arquivo dos Resultados do Teste. Adicionar o número de referência deste PT e o número de série do equipamento, em todos os documentos incluídos no “Arquivo dos Resultados do Teste”. Anexar a FRT e todos os outros documentos incluídos no “Arquivo dos Resultados do Teste” na cópia de trabalho deste PT. CRITÉRIO DE ACEITAÇÃO O teste será aprovado se o critério de aceitação desta seção for alcançado. Para cada conexão de líquido ou gás usada como utilidade A dimensão da conexão para a água deve ser no mínimo igual a da entrada da bomba d’água. Para cada ponto de suprimento elétrico conectado A tensão e frequência medida , como mostrada pelo instrumento de medição, deve estar entre a tensão e frequência anotada (requerida) indicada no manual do equipamento 10%. DESVIOS Desvios devem ser registrados no campo observações da FRT. Os testes podem continuar com exceção dos testes operacionais. DADOS A SER REGISTRADO Os dados dos testes específicos desta seção devem ser coletados e registrados na Folha de Resultados dos Testes. Número de referência e Edição do Desenho de Instalação Para conexão de gás ou líquido Pressão requerida. Pressão indicada. Dimensões requeridas das conexões.

Para cada conexão elétrica Título do documento: VERIFICAÇÃO DAS UTILIDADES CONECTADAS   Página 3 de 3 Tipo de documento: Procedimento de teste Número de referência: PT-004 Edição: 2 Válido a partir de: 15/04/2003 Para cada conexão elétrica Tensão e frequência requerida de acordo com os dados do manual do equipamento. Tensão e frequência medidas Tipo e dimensões dos cabos instalados ARQUIVO dos RESULTADOS do TESTE Os seguintes documentos devem ser retidos e anexados no Procedimento de Teste: todos documentos listados devem ter a assinatura datada do executante, o número de referência deste Procedimento de Teste e número de série do equipamento. Folha(s) de Resultados do Teste. REFERÊNCIA [1] Formulário das Folhas de Resultados do Teste, FRT-004.

OBS: FRT-004 PT-004 Pressão Fluxo Conexão Título do teste: VERIFICAÇÃO DAS CONEXÕES E UTILIDADES   Página 1 de 1 Tipo de documento: Folha de Resultados do Teste Tipo de qualificação: Da referência: FRT-004 Referência do procedimento de teste: PT-004 Equipamento: Localização do teste: Número de série: Número de referência do Protocolo de Qualificação: Edição: Data da edição: Utilidade: ÁGUA Resultados do teste (APROVADO/REPROVADO): Valores Esperados Valores Atuais Pressão Fluxo Conexão (bar) valor unidade tipo/dim. Pressão Fluxo Conexão (bar) valor unidade tipo/dim. VAPOR AR COMPRIMIDO FORNECIMENTO ELÉTRICO Resultado do teste (APROVADO/REPROVADO): Voltagem Frequência Corrente (V) (Hz) (A) OBS: Referência da solicitação de alteração: Assinatura do executante: Nome: Cargo: Data: Assinatura do revisor:

QUALIFICAÇÃO OPERACIONAL - Aprovação da documentação pelo comprador - Equipamentos de teste - Instrumentos de calibração - Protocolos de calibração para instrumentos de teste - Verificação da documentação - Verificação das funções de segurança - Verificação dos alarmes de processo - Verificação das senhas - Teste de vazamento - Verificação dos processos/teste de distribuição do calor

COMISSIONAMENTO - Checagem dos resultados da qualificação da instalação - Avaliação de desvios e “reteste”, no caso de ocorrência - Checagem dos resultados da qualificação operacional - Checagem dos certificados de calibração - Finalização dos relatórios da QI e QO - Aprovação dos relatórios

QUALIFIÇAÇÃO DE DESEMPENHO - Aprovação da documentação pelo comprador - Equipamentos de teste - Confirmação da calibração dos equipamentos de teste - Determinações de padronização de cargas e ciclos - Testes da qualificação de desempenho - Distribuição de calor na câmara carregada - Penetração de calor na carga/F0 - Uniformidade no aquecimento e resfriamento - Reprodutibilidade - Aprovação do relatório da qualificação de desempenho

CERTIFICAÇÃO - Revisão final de toda a documentação - Aprovação dos resultados obtidos - Liberação do equipamento para uso

CUSTOS E TEMPOS - Profundidade da validação - Grau de sofisticação do equipamento - Número de processos - Número de tipo de cargas padrões - Disponibilidade dos equipamentos de teste - Disponibilidade de pessoal treinado - Protocolos de qualificação - Atraso no início da utilização do equipamento

Tales@pharmaltda.com.br