Universidade Paulista - UNIP Sorocaba Curso : Farmácia e Bioquímica Disciplina: Fundamentos de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e Cosméticos Professora : Mônica Prestes Silva Ano: 2010

Fluxograma dos setores envolvidos na fabricação de medicamentos Fornecedores de Matéria - Prima Fornecedores de Material de Embalagem Forn. Qualif. Forn. Qualif. Recebimento Conferência de Doc Almoxarifado - Armazenagem Quarentena Controle de Qualidade Plano de Amostragem : RDC e ABNT Amostragens : Lab FQ / Micro / Retenção

Fluxograma dos setores envolvidos na fabricação de medicamentos Controle de Qualidade Laboratório Microbiológico Laboratório Físico-Químico Aprovado Sim Não Rejeitado Estoque Produto Aprovado 1

Fluxograma dos setores envolvidos na fabricação de medicamentos 1 Estoque Fracionamento Não Rastreabilidade do Produto - Controle de Processo e Produto Acab Produção Retorna Doc, Conferência de doc, -Certificado, -Liberação do lote Apro vado Apro- vado Sim Vendas/ Cliente Rejeita

QUALIDADE = É O QUE O CLIENTE DESEJA - O que é qualidade ? Termo subjetivo que expressa desejos e preferências pessoais CONCEITOS BÁSICOS: “ Produto ou Serviço de qualidade é aquele que atende de forma confiável, segura e no tempo certo, as necessidades dos clientes”. QUALIDADE = É O QUE O CLIENTE DESEJA

O QUE VOCÊ DESEJA DE UM MEDICAMENTO? QUALIDADE O QUE VOCÊ DESEJA DE UM MEDICAMENTO? QUALIDADE = CUMPRIMENTO DAS ESPECIFICAÇÕES O QUE SÃO ESPECIFICAÇÕES ?? EX: Medicamento / Algodão

O CONTROLE DE QUALIDADE NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA e COSMÉTICA RDC 210 x AFE Independência dos demais setores CONCEITO: O controle de Qualidade faz parte das Boas práticas de fabricação consiste no conjunto de atividades destinadas a VERIFICAR e ASSEGURAR que os ensaios necessários sejam executados e que o material não seja liberado para uso na produção, venda ou fornecimento até que o mesmo cumpra com a qualidade preestabelecida. O CQ não deve se limitar apenas as análises laboratoriais !!

A qualidade nos tempos antigos Histórico: Como demonstram alguns exemplos históricos, a importância da qualidade, bem como seu controle/garantia, sempre esteve associada a processos produtivos, evoluindo de acordo com as exigências fundamentadas em aspectos econômicos e culturais. A qualidade nos tempos antigos Relatos históricos citam casos de produtos que se destacaram por sua qualidade superior (vinhos, armas, tecidos, jóias, etc.) A partir daí a qualidade se intensificou e começou a ser mais exigida nas obras arquitetônicas e civis (pirâmides, aquedutos, monumentos, estradas, etc.) Assim a qualidade tinha um conceito de solidez e durabilidade

Padrão de Qualidade nos tempos antigos: Para isto, padrões foram criados e estabelecidos, como escolha adequada de matéria prima e acompanhamento da obra. Padrão de Qualidade nos tempos antigos: Código de Hamurabi (2150 a.C): preocupação com a qualidade das habitações. Fenícios: Produtos fora da especificação – amputação das mãos de fabricantes Império Romano: Sistema de Qualificação de produtores

Padrão de qualidade na Idade Média Qualidade centrada no artesão (pedreiros, marceneiros, tecelões): Aquisição de matéria-prima, fabricação do produto e responsável pela qualidade “Qualidade focada no produto” “Durabilidade, acabamento, matéria-prima” Qualidade responsável pelo trabalhador / artesão Os produtos eram verificados um a um – Foco na Detecção dos defeitos. - Perdurou até o século XVIII

Revolução Industrial ( Métade do Séc XVIII) Necessidade de Mudança Aumento do volume de produção. Novos mercados foram abertos Surgimento de linhas de produção Maior complexidade de processo e tecnologia SERIA POSSÍVEL CONTINUAR A INSPEÇÂO DE 100 % DOS PRODUTOS FABRICADOS????

Revolução Industrial ( Métade do Séc XVIII) Surgimento do Controle estatístico de Processos ( Amostragens de produtos fabricados) Departamento especializado: Controle de qualidade e do Inspetor de Qualidade Foco : Detecção dos defeitos Perdurou até o Séc. XX

EVOLUÇÃO DOS MECANISMOS DE CONTROLE DE QUALIDADE Passou por 3 fases: a) Era da Inspeção b) Era do Controle estatístico (Amostragens) – Revolução Industrial c) Era da Qualidade Total

Era da Qualidade Total Controle de Processo desde o projeto até sua finalização, visando PREVENIR os defeitos e ASSEGURAR a qualidade Surgiu Após Segunda Guerra Mundial – japoneses Dívida Investimento em indústrias / exportações / saldar dívidas Desafio : Maior qualidade e preços menores Controle estatístico – Método ineficiente e encarecia o produto “Fazer certo desde a primeira vez” “ Método de controle de qualidade que ao invés de encontrar e eliminar as peças defeituosas buscava evitar que os defeitos ocorressem”. “Processo produtivo controlado em toda a cadeia”

- Garantia da Qualidade baseia-se no princípio da Qualidade Total – Controle de toda a cadeia / prevenção

O Laboratório de CQ Estar adequadamente instalado Dispor de equipamento necessários à execução de todas as análises previstas nas especificações -Ter pessoal adequadamente treinado no exercício de suas funções. - Ter organizados e à disposição para consulta procedimentos operacionais para todas as atividades executadas por seu pessoal O QUE É PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÂO (POP) ???

Exemplos Documentos necessários : Métodos de análise ( químicos , físicos e microbiológicos ) – toda e qualquer análise realizada deve ter um procedimento de análise escrito e disponível - Procedimentos para o preparo de soluções - Procedimentos para amostragem e inspeção - Procedimentos para a aprovação de lotes - Procedimentos para a reprovação de lotes - Procedimentos para a calibração de equipamentos Procedimentos para a validação de métodos analíticos Validar: testar / provar e documentar resultados que indiquem que o MÉTODO ou PROCESSO é seguro dentro dos limites estabelecidos.

RESPONSABILIDADES DO CQ “O que não foi registrado não foi feito !” 1) Participar da elaboração, atualização e revisão de documentos para matéria-prima, materiais de embalagem, produtos em processo e produto acabado 2) Aprovar ou reprovar materiais 3) Registros dos ensaios e resultados de cada lote, aferição e limpeza de equipamentos. “O que não foi registrado não foi feito !” 4) Participar de investigação das reclamações e devoluções dos produtos acabados. Ex.: Medicamento com alteração na coloração ; algodão com excesso de umidade

6) Verificar a manutenção das instalações e dos equipamentos 5) Assegurar a correta identificação dos reagentes e materiais 6) Verificar a manutenção das instalações e dos equipamentos 7) Execução da qualificação dos equipamentos do laboratório 8) Garantir a rastreabilidade de todos os processos realizados 9 ) Monitoramento ambiental 10) Treinamento de funcionários do CQ 11) Amostragem de materiais (Matéria-prima, produto semi - acabado, material de embalagem e produto acabado) para análise laboratoriais e envio à retenção de amostras.

Ensaios do Controle de Qualidade: Objetivo: Métodos de identificação: Ensaios organolépticos : Avaliar características de um produto Ex.: cor, odor , sabor ( ind. de alimentos), tato, etc. Ensaios Físicos: Detectar uma ou mais características de um produto Ex.: pH, umidade, dureza, teste de dissolução, etc Métodos instrumentais: espectrofotômetro e cromatógrafo (Métodos de quantificação e qualificação) Ensaios Químicos: utilizados para Qualificar ou Quantificar uma substância ou componentes de uma mistura Ex .: Reações colorimétricas e de precipitação

IMPORTANTE : Responsabilidade - Todas as atribuições do CQ devem estar descritas em procedimentos, métodos de análise e devem ser registradas. As operações devem ser realizadas de acordo com estes documentos. Responsabilidade O setor de CQ deve estar sob a direção de pessoa qualificada, com experiência e treinada em BPF. - O responsável pelo setor tem como função aprovar ou reprovar materiais, avaliar os registros de lotes, assegurar que sejam realizados todos os ensaios necessários, aprovar documentos, manutenção das instalações, validação dos equipamentos, calibração de equipamentos de controle e treinamento dos analistas.

Controle de Qualidade na farmácia de manipulação RDC 67 x laboratório de CQ - Análise de teor de ativos e pureza microbiológica podem ser terceirizadas por laboratórios capacitados.

GARANTIA DA QUALIDADE Conceito: Garantia da Qualidade é a totalidade de providências tomadas com o objetivo de garantir que os medicamentos / produtos farmacêuticos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos. A Garantia da Qualidade na Indústria Farmacêutica deve garantir /assegurar a qualidade do produto em toda a cadeia produtiva, desde a aquisição de matéria-prima (qualificação de fornecedores) até os serviços de atendimento ao consumidor (SAC), prevenindo defeitos, evitando retrabalho e fornecendo produtos de qualidade.

GARANTIA DA QUALIDADE Principais atividades desenvolvidas pelo departamento: Treinamento de pessoal Novos colaboradores b) Plano anual de treinamento - BPF 2) Programa de Qualificação / Requalificação de Fornecedores 3) Controle de Processo / Conferência de documentação 4) Controle de Documentos - Arquivo - Documentos oficiais - Cópias oficiais Documentos obsoletos

5) Estabelecer o programa de validação 6) Reclamações e devolução de produtos 7) Realizar auto-inspeção 8) Investigar desvios da qualidade 9) Estabelecer e acompanhar estudos de estabilidade 10) Estabelecer e acompanhar estudos de transporte 11) Elaborar a descrição de cargos, estando as responsabilidades gerenciais claramente especificadas 12) Emissão de certificados de qualidade 13)Liberação de produtos/lotes

14) Estabelecer condições de estocagem e procedimentos de distribuição garantindo a qualidade do produto durante sua estocagem , distribuição para o cliente e armazenamento no mesmo. 15) As operações de produção e controle estejam claramente especificadas por escrito, conforme procedimentos definidos.