VII Encontro Nacional da Vigilância Sanitária de Alimentos - 2011 Registro e Notificação de Alimentos - Revisão das Resoluções n. 22 e 23/2000 Gerência-Geral de Alimentos Gerência de Produtos Especiais Brasília, 06 de outubro de 2011 1

Registro e Notificação de Alimentos Ementa: Dispõe sobre os procedimentos para registro sanitário e notificação de produtos isentos de registro sanitário na área de alimentos e dá outras providências.

Registro e Notificação de Alimentos Objetivo: Estabelecer procedimentos para o registro sanitário, a notificação e as avaliações de eficácia de alegações de propriedade funcional e/ou de saúde e de segurança para produtos da área de alimentos.

Registro e Notificação de Alimentos Abrangência: ingredientes alimentares, matérias-primas alimentares, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia, embalagens e outros materiais em contato com alimentos. Tanto para produtos nacionais quanto para importados

Registro e Notificação de Alimentos Princípios Gerais: Todos os estabelecimentos estão sujeitos à fiscalização sanitária e devem estar licenciados pelo órgão de vigilância sanitária competente. Divisão de Grupos de produtos: I - produtos isentos da obrigatoriedade de registro sanitário; II - produtos com obrigatoriedade de registro sanitário na Anvisa; III - produtos isentos da obrigatoriedade de registro sanitário e dispensados de notificação eletrônica.

Registro e Notificação de Alimentos Princípios Gerais: Todos os produtos devem atender aos Regulamentos técnicos e de Boas Práticas de Fabricação. As petições de registro e notificação de produtos nacionais deveram ser realizadas pelo fabricante, matriz do fabricante ou contratante (terceirização). As petições de registro e notificação de produtos importados deveram ser realizadas pelo importador, empresa subsidiária ou representante do fabricante no país.

Registro e Notificação de Alimentos Notificação de Produtos Isentos de Registro Sanitário Será exclusivamente por meio eletrônico; A publicidade da notificação ocorrerá pelo Portal da Anvisa; A notificação só estará válida após a emissão do número da notificação; O produto só poderá ser comercializado após a notificação; Os produtos notificados devem atender a legislação vigente; A rotulagem dos produtos sob notificação devem atender à legislação vigente e devem conter o número da notificação.

Registro e Notificação de Alimentos Notificação Única de Produtos: Fabricado por mais de uma unidade fabril; Apresentar diferentes versões, sem alteração de categoria e finalidade; Agua mineral natural com e sem gás da mesma fonte; Agua natural com e sem gás da mesma fonte; Agua adicionada de sais com e sem gás; Aditivos aromatizantes com mesma classificação; Se tratar de embalagens com mesma classificação de materiais. Não se aplica a produtos com formas de apresentação distintas(cápsulas, comprimidos, pós, tabletes, liquido, gel, dentre outras).

Registro e Notificação de Alimentos Alteração e Revalidação da Notificação As alterações são de responsabilidade da empresa e deverão ser realizadas sempre por meio eletrônico; A notificação de alimentos terá vigência de 5 anos e sua revalidação será por meio eletrônico. As alterações e ravalidações não implicarão em alteração do número da notificação

Registro e Notificação de Alimentos Cancelamento da Notificação A empresa pode solicitar o cancelamento de notificação de produtos que não serão mais comercializados; A Anvisa poderá cancelar a notificação como resultado de processo administrativo sanitário; A Anvisa poderá cancelar a notificação de produtos com obrigatoriedade de registro.

Registro e Notificação de Alimentos Registro Sanitário de Alimentos As petições de registro devem ser protocolizadas na Anvisa; A publicidade do ato se dará pelo Diário Oficial da União; Registro Sanitário Único de Alimentos I O produto for fabricado por mais de uma unidade fabril; II. O produto apresentar diferentes versões, sem alteração de categoria e finalidade. Não se aplica a produto com formas de apresentação distintas(cápsulas, comprimidos, pós, tabletes, líquido, gel, dentre outras.

Registro e Notificação de Alimentos Alterações e Revalidação de Registro As petições e alterações e revalidação devem ser protocolizadas na Anvisa; O Registro sanitário de alimentos terá validade de 5 anos; A revalidação do registro deve ser protocolizada no primeiro semestre dos últimos 12 meses de validade do registro. É vedada a comercialização de produto cuja revalidação tenha sido indeferida.

Registro e Notificação de Alimentos Terceirização da produção na área de alimentos A empresa detentora do registro e da notificação pode terceirizar parte e/ou todas as etapas de produção; Tanto a contratante quanto a contratada devem estar licenciadas pela vigilância sanitária competente; Ambas serão responsáveis pelo cumprimento dos aspectos técnicos, operacionais e legais da produção No caso de rescisão ou não renovação, a contratante deve peticionar a alteração para adequação do registro ou da notificação.

Registro e Notificação de Alimentos Responsabilidades das empresas Estar licenciada pelo órgão de vigilância sanitária competente; Atender a legislação sanitária vigente; Enquadrar o produto na categoria de alimentos corretamente; Regularizar os produtos previamente a sua comercialização; Recolher o produto do mercado, quando o mesmo apresentar risco à saúde do consumidor, conforme legislação específica; Apresentar nas petições primárias e secundárias de registro e notificação, informações verídicas e atualizadas.

Registro e Notificação de Alimentos Disposições finais e transitórias Prazo de adequação à norma: 12 meses. Os novos produtos devem atender na íntegra este regulamento antes de ir para o mercado. Os produtos que já possuem Comunicado de Início de Fabricação e de Importação devem atender ao disposto nesse regulamento dentro do prazo previsto.

Registro e Notificação de Alimentos Disposições finais e transitórias As empresas que possuam produtos já registrados que venham a ser desobrigados do registro podem manter seu número até o vencimento do registro. As empresas que possuam produtos já registrados que venham a ser desobrigados do registro devem peticionar sua notificação até o vencimento do registro. O descumprimento desta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei 6437/77.

Registro e Notificação de Alimentos PRODUTOS ISENTOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO E DE NOTIFICAÇÃO Alimentos “in natura”; Matérias-primas alimentares; Ingredientes, com ou sem aditivos alimentares, destinados exclusivamente à preparação de alimentos industrializados (exceto os aditivos alimentares-misturas ou substância única); Produtos de panificação, de pastifício, de pastelaria, de confeitaria, de doceria, de rotisseria e de sorveteria, destinado à venda direta ao consumidor; Equipamentos e utensílios; em contato com alimentos; Aditivos para embalagens ou materiais em contato com alimentos; Produtos destinados exclusivamente a exportação.

Obrigada!