Profª Dra. Egléubia Andrade de Oliveira NAF/ENSP/Fiocruz Panorama da industria farmacêutica no Brasil e o papel da produção púbica de medicamentos Profª Dra. Egléubia Andrade de Oliveira NAF/ENSP/Fiocruz

Panorama geral do mercado farmacêutico mundial Faturamento de U$ 384 bilhões entre out/2005 a out/2006 nos 13 maiores mercados Brasil – U$ 8,71 bilhões no mesmo período 9ª posição no mercado Principais pilares de competitividade do setor: Busca intensa por inovações e mercado segmentado Prioriza produtos de maior valor agregado e a criação de nichos de mercado

Panorama geral do mercado farmacêutico no Brasil A posição ocupada pelo Brasil no mercado tem se mantido em torno desses dois pilares: O aumento dos preços e o lançamento de novos produtos com maior valor agregado Impacto na acessibilidade da população aos medicamentos No Brasil – 86,4% da população depende do SUS para obtenção deste insumo Gomes, et al, 2008; IMS Health, 2006; Ninomya, 2006)

Panorama geral do mercado farmacêutico no Brasil (Bermudez, 2000; Oliveira, 2007;Hasenclever, 2002) % Renda familiar população brasileira 71% R$ 1.140,00 15,4% R$ 1.140,00 a 2.220,00 13,6% Superior a R$ 2.220,00

Qual o papel da produção estatal na promoção do acesso aos medicamentos para o SUS ? Como está organizado o parque público de produção de medicamentos?

Laboratórios Oficiais: principais características Os laboratórios oficiais integram o componente público do complexo industrial da saúde no país 19 empresas e instituições 9 - de governos estaduais 4 - de universidades federais (1 em fase de instalação) 2 - de universidades estaduais 3 - das Forças Armadas 1 - do Ministério da Saúde Classificação quanto ao porte de produção 7 - Grande porte 4 - Médio porte 8 - Pequeno porte Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil ALFOB (2007 - 2008)

Laboratórios Oficiais do Brasil natureza jurídica Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil – ALFOB (2007 - 2008)

Identificação e localização dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil – ALFOB (2007, 2008)

Capacidade Produtiva (Gomes et al, 2008; Oliveira, 2007) Capacidade instalada de produção em torno de 12,7 bilhões de unidades farmacêuticas/ano 147 fármacos em 249 formas de apresentações, em especial para: tuberculose hanseníase malária AIDS hipertensão e diabetes assistência farmacêutica básica Empregam cerca de cinco mil pessoas

Papel dos laboratórios oficiais Referência para análise de custos da produção de medicamentos Garantia de suporte em casos de comoção ou graves necessidades da saúde pública Implementação do desenvolvimento tecnológico farmacêutico, via criação, apropriação ou transferência tecnológica Desenvolvimento de talentos humanos Indução de mercados e desenvolvimento tecnológico via políticas públicas

Papel estratégico dos laboratórios oficiais - LFO na assistência farmacêutica Produção dos medicamentos essenciais constantes da RENAME Desenvolvimento tecnológico de processos e de produtos Desenvolvimento dos medicamentos estratégicos e de alto custo Abastecimento da rede pública do SUS - Programa nacional DST/AIDS – 45%-50% do quantitativo de medicamentos para o programa – na capacidade de negociação governamental Regulação de preços – a compra de tecnologia para produção de insulina por Farmanguinhos – Ucrânia- o frasco custava R$ 18,00 – atualmente ainda em fase de transferência da tecnologia custa R$ 3,20

A missão dos laboratórios oficiais Historicamente foram criados com a missão de suprir medicamentos essenciais a baixo custo para os programas e políticas de saúde Em que medida esses laboratórios poderiam exercer um papel adicional de promover a inovação e apoiar a regulamentação da indústria? Qual o papel que poderiam desempenhar nas atividades de P&D da industria farmacêutica? Como a rede pública pode redefinir a sua missão e atuar na produção de medicamentos para os programas de saúde pública e na geração de conhecimento e tecnologias

Gastos governamentais

Evolução dos gastos por tipo de laboratório

Gastos com medicamentos pelo MS - SUS Os gastos de aquisição de medicamentos nos laboratórios públicos e privados nacionais se alteram muito pouco ao longo do período Em contraponto cresce exponencialmente as aquisições realizadas nos laboratórios privados estrangeiros Incorporação de medicamentos com alto valor agregado no elenco de medicamentos adquiridos pelo MS,alguns sob proteção patentária, fornecidos quase exclusivamente por laboratórios farmacêuticos transnacionais Medicamentos fornecidos para hanseníase e tuberculose, de baixo interesse comercial são fornecidos quase que exclusivamente por laboratórios oficiais

Mercado de medicamentos do setor oficial - SUS Poder de compra governamental: Aproximadamente R$ 6,4 bilhões cerca de 27% do faturamento de todo o mercado no Brasil 57% dos laboratórios filiados à Alfob apontaram como cliente principal o Ministério da Saúde 29% as Secretarias Estaduais de Saúde 14% Secretarias Municipais de Saúde Descentralização da Assistência Farmacêutica –Término de programas como o Hiperdia, PSF, PAFB

Iniciativas governamentais recentes O Ministério da saúde investiu entre 2000 e 2005 cerca de 300 milhões na expansão da capacidade produtiva da rede oficial (Hasenclever et al, 2008) Retomada da política industrial em 2004 – O setor farmacêutico é considerado estratégico -Diretrizes de apoio à atividades de P&D, genéricos e á produção doméstica (pública e privada) Criação da secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do MS – formular políticas de assist~encia farmacêutica Portaria GM/MS n. 2.438/2005 , criando a Rede Brasileira de Produção Pública de Medicamentos - reorganização do sistema oficial de produção e sua racionalização; Ações coordenadas que visem o suprimento de matérias-primas e insumos

Desafios para a produção pública de medicamentos Incorporação das Boas Práticas de fabricação (BPF) e do controle nos processos produtivos conforme as Resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária O cumprimento dessas BPF pelos produtores públicos e privados pressupõe: Reformas nas áreas físicas; Aquisição de equipamentos; Capacitação de RH Qualificação e validação dos processos de limpeza de equipamentos, de metodologias e processos analíticos...

Desafios para a produção pública de medicamentos Avaliação da qualidade de todos os lotes de matérias-primas Registro e manutenção do registro já existente tanto para genéricos quanto para similares – dificuldades devido a baixa qualidade dos insumos em circulação no país Aquisição de qualquer bem ou serviço regida pela Lei n. 8.666/93 que impõe uma série de restrições Ex manter o mesmo fornecedor de uma matéria prima que se mostrou adequada; A maioria dos insumos reprovados são adquiridos de distribuidores nacionais representantes de grandes distribuidores europeus que adquirem matéria-prima de vários países e se agrupam num único lote

Desafios para a produção pública de medicamentos Dotar os laboratórios de maior flexibilidade e autonomia - revisão do arcabouço legal e da natureza jurídica dessas instituições Introdução de mecanismos de controle social -acompanhamento de metas estabelecidas com instâncias governamentais; Mecanismos de financiamento para modernização dos laboratórios precisam ser perenes dotando-os de condições produtivas,de P&D e de absorção e/ou transferência tecnológica É necessário que a rede delaboratórios oficiais esteja em consonância com os avanços tecnológicos do setor, com as normas técnicas de segurança e qualidade

Principais oportunidades (Hasenclever et al, 2008) Falta de interesse do setor privado em determinadas doenças; Investimentos recentes do governo em ampliação da capacidade instalada Experiência de interação com Universidades e institutos de pesquisa Redefinição de portfólios - Produzir medicamentos de alto valor agregado para o MS – estratégia de sustentabilidade

O caso lafepe 1999 – Lista de empresas a serem desestatizadas 2000-2003 – recuperação do parque fabril – certificação pela ANVISA Posição atual 2º maior produtor do setor público parceria com o MS para produção de antipsicóticos – Quetiapina – alto custo;