Aspectos Éticos Aplicados ao Projeto de Pesquisa VIII Curso de Metodologia Científica do IMIP Maria Arleide da Silva

Aspectos Éticos da Pesquisa em Seres Humanos Dachau/Alemanha 1942/1943 Julgamento de Nuremberg 1947

Aspectos Éticos da Pesquisa em Seres Humanos Estudo da sífilis Tuskegee, Estado do Alabama 1932/1972; Descoberta da Penicilina Albert Fleming/ 1928

Código de Nuremberg /1947 Na realização de pesquisas: O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial; Produzir resultados vantajosos para a sociedade, mas não podem ser feitos de maneira casuística ou desnecessariamente; Basear-se em resultados de experimentação em animais e no conhecimento da evolução da doença ou outros problemas em estudo; Evitar todo sofrimento e danos desnecessários;

Código de Nuremberg /1947 Não deve ser conduzido qualquer experimento quando existirem razões para acreditar que pode ocorrer morte ou invalidez permanente; exceto, talvez, quando o próprio médico pesquisador se submeter ao experimento; O grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância do problema que o pesquisador se propõe a resolver; Cuidados especiais para proteger o participante do experimento de qualquer possibilidade de dano, invalidez ou morte, mesmo que remota;

Código de Nuremberg /1947 Ser conduzido por pessoas cientificamente qualificadas. O participante do experimento deve ter a liberdade de se retirar no decorrer do experimento. O pesquisador deve estar preparado para interromper o estudo em qualquer estágio, se ele tiver motivos razoáveis para acreditar que a sua continuação provavelmente causará dano, invalidez ou morte para os participantes.

DECLARAÇÃO DE HELSINKI - 1964/2000 Associação Médica Mundial I – Princípios Básicos: É dever do pesquisador proteger a vida, a saúde, a dignidade e a integridade do ser humano; O projeto e métodos devem atender a protocolos experimentais reconhecidos, apoiar-se em profundo conhecimento da literatura e ser aprovado por um Comitê de Ética; Avaliar riscos e benefícios, a importância do objetivo deve ser maior que o risco ao sujeito de pesquisa;

DECLARAÇÃO DE HELSINKI 1964/2000-Associação Médica Mundial Ser realizada por profissional qualificado; Existir possibilidade de benefício para a população; Os indivíduos devem ser voluntários livres e esclarecidos e protegidos na sua individualidade e confidencialidade das informações; Cuidados especiais com sujeitos em relação de dependência.

DECLARAÇÃO DE HELSINKI 1964/2000-Associação Médica Mundial II - A pesquisa clínica combinada com o cuidado profissional O médico deve ser livre para empregar novos métodos terapêuticos; desde que haja uma avaliação dos benefícios, riscos, custos, etc. Obter o livre consentimento do paciente, depois de lhe ter sido dada uma explicação completa; O consentimento é informado. Entretanto, a responsabilidade da pesquisa clínica é sempre do pesquisador; Em qualquer momento, no decorrer da pesquisa clínica, o paciente ou seu responsável serão livres para cancelar a autorização de prosseguimento da pesquisa

Princípios Éticos Autonomia - o consentimento livre e esclarecido dos sujeitos e a proteção a grupos vulneráveis ; Beneficência - Ponderação entre os riscos e os benefícios; Não maleficência - garantia de que os danos previsíveis serão evitados; Justiça como equidade- equidade na distribuição dos benefícios

História da Ética em Pesquisa no Brasil 1988 - Resolução nº 1/88 do Conselho Nacional de Saúde/ Ministério da Saúde (CNS/MS); 1996 - Resolução 196/96 criou a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) *; A CONEP tem como principais atribuições : zelar pelo cumprimento da resolução; monitorar e aconselhar.

Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos IMIP Lista de checagem 1. Folha de rosto emitida pelo SISNEP, corretamente preenchida 2. Assinatura do pesquisador responsável 3. Assinatura da chefia do setor / unidade onde será realizada a pesquisa 4. Projeto de pesquisa, em português, contendo (no mínimo): Título, Lista de autores e suas respectivas instituições, Introdução, Justificativa, Objetivos geral(is) e específicos

Lista de checagem encaminhamento do projeto ao CEP/IMIP Método ( Desenho e descrição do local do estudo, Descrição e caracterização da amostra, Critérios de elegibilidade e Procedimentos para coleta de dados) Aspectos éticos (Análise de riscos e benefícios para o sujeito da pesquisa e para a comunidade) Cronograma (atentar para datas e prazos necessários para a avaliação pelo CEP) Orçamento (sempre informar custo total do projeto e fontes de patrocínio ou financiamento) Bibliografia

Lista de checagem para encaminhamento do projeto ao CEP/IMIP Apêndices e Anexos: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou solicitação justificada de dispensa do TCLE, conforme o caso.(atentar para resolução 196/96 do CNS) Instrumento de coleta de dados (questionário, formulário, etc) Carta(s) de anuência do(s) centro(s) participante(s) (quando indicado) 5. Curriculum sintético do pesquisador responsável

RESOLUÇÕES CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE 1988 - R. CNS 01/88 Reg. Centros de pesquisas e recomenda criação dos CEPs; 1995 - R. CNS 173/95 Revisão da 01/88, Normatização das áreas temáticas especiais 1995 - Criação do Grupo de Trabalho Executivo (GT) 1996 - R. CNS 196/96 Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos 1997 - R. CNS 240/97 Participação do usuário e orienta a escolha; R. CNS 251/97 Novos fármacos, vacinas, testes diagnósticos 1999 - R. CNS 292/99 Pesquisas com cooperação estrangeira

RESOLUÇÕES CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE 2000- R. CNS 301/00 Contra modificações na declaração de Helsinki; R. CNS 303/00 Reprodução humana; R. CNS 304/00 Povos indígenas 2002- Regulamentação da R. 292/99 Cooperação estrangeira 2004- R. CNS 340/04 Genética humana 2005- R. CNS 346/05 Projetos multicêntricos 2005- R. CNS 347/05 Aprova as diretrizes para análise ética de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores 2007 – R. CNS 370/07 Registro e credenciamento ou renovação de registro e credenciamento do CEP

Referências 1. Castilho EA, Kalil J. Ética e pesquisa médica: princípios, diretrizes e regulamentações. Revista da Sociedade Brasileira de Medicina Tropical 2005; 38(4)344-347. 2. Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos/IMIP. Lista de checagem . 3. Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos/IMIP. Roteiro para manuseio do Módulo Pesquisador no SISNEP 4. Declaração de Helsinki. Associação Médica Mundial. 1964/2000. 5. Garrafa V, Prado MM. Mudanças na Declaração de Helsinki: fundamentalismo econômico, imperialismo ético e controle social. Cad. Saúde Pública 2001;17(6) 1489-1496. 6. Hardy E, Bento SF, Osis MJD. Consentimento informado normatizado pela Resolução 196/96: Conhecimento e opinião de pesquisadores brasileiros. RBGO 2002; 24(1)59-65. 7. Hardy E, Bento SF, Osis MJD. Consentimento livre e esclarecido: experiência de pesquisadores brasileiros na área da regulação da fecundidade. Cad. Saúde Pública 2004; 20(1)216-223. 8. Vieira S. Ética e metodologia na pesquisa médica. Rev Bras Saúde Matern Infant 2005; 5(2):241-245. 9. http://www.conselho.saude.gov.br/comissao/eticapesq.htm

OBRIGADA