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DISCIPLINA DE TOXICOLOGIA-SEMINÁRIO 5 16-04-2017 GRUPO CONTRA Serão os actuais modelos de avaliação e gestão de risco correctos? 16-04-2017 UTL-FMV TOXICOLOGIA-SEMINÁRIO 5 UTL-FMV

DISCIPLINA DE TOXICOLOGIA-SEMINÁRIO 5 16-04-2017 POSIÇÃO PRÓ-ACTIVA Tomámos como base para o nosso trabalho o relatório para harmonização dos procedimentos de avaliação de risco, elaborado pela Comissão Europeia. Não refutamos de todo o(s) modelo(s) actualmente empregues. Lacunas e áreas de intervenção nas quais não há a sua aplicabilidade. Propostas. 16-04-2017 UTL-FMV TOXICOLOGIA-SEMINÁRIO 5 UTL-FMV

DISCIPLINA DE TOXICOLOGIA-SEMINÁRIO 5 16-04-2017 O “CICLO DO RISCO” Formulação do questionário para a gestão de risco Identificação do(s) Problema(s) Análise de Risco Decisão da gestão Comunicação de risco Gestão de risco Avaliação de risco Implementação Vigilância/Monitorização Revisão contínua 16-04-2017 UTL-FMV TOXICOLOGIA-SEMINÁRIO 5 UTL-FMV

IDENTIFICAÇÃO DO(S) PROBLEMA(S) DISCIPLINA DE TOXICOLOGIA-SEMINÁRIO 5 16-04-2017 IDENTIFICAÇÃO DO(S) PROBLEMA(S) Efectuada por vários indicadores como: Investigação científica Estudos de vigilância epidemiológica Monitorização biológica e ambiental Testes laboratoriais No entanto, muitas vezes, é efectuada por entidades e/ou organizações externas (media, ONG’s, etc.). Abordagem não científica. 16-04-2017 UTL-FMV TOXICOLOGIA-SEMINÁRIO 5 UTL-FMV

IDENTIFICAÇÃO DO(S) PROBLEMA(S) DISCIPLINA DE TOXICOLOGIA-SEMINÁRIO 5 16-04-2017 IDENTIFICAÇÃO DO(S) PROBLEMA(S) Muitas vezes, a investigação é restringida pela legislação. Não se procura o real problema, mas sim os problemas para os quais a legislação aponta. 16-04-2017 UTL-FMV TOXICOLOGIA-SEMINÁRIO 5 UTL-FMV

FORMULAÇÃO DO QUESTIONÁRIO PARA A GESTÃO DE RISCO DISCIPLINA DE TOXICOLOGIA-SEMINÁRIO 5 16-04-2017 FORMULAÇÃO DO QUESTIONÁRIO PARA A GESTÃO DE RISCO É extremamente importante. Constitui a base para escalonar o perigo e determina as prioridades de avaliação e gestão de risco. Selecção da melhor estratégia de avaliação de risco pela sua uniformização segundo linhas gerais. Promover a interligação e intercomunicação entre os diferentes grupos envolvidos no processo. 16-04-2017 UTL-FMV TOXICOLOGIA-SEMINÁRIO 5 UTL-FMV

DISCIPLINA DE TOXICOLOGIA-SEMINÁRIO 5 16-04-2017 AVALIAÇÃO DE RISCO: Caracterização do perigo Identificação do perigo Caracterização do risco ja te calavas Avaliação de exposição 16-04-2017 UTL-FMV TOXICOLOGIA-SEMINÁRIO 5 UTL-FMV

DISCIPLINA DE TOXICOLOGIA-SEMINÁRIO 5 16-04-2017 Identificação do perigo 1º passo do processo de Avaliação de Risco. Considerações da Identificação do Perigo: Identificar e caracterizar convenientemente fonte(s) de risco (em consideração a químicos e microorganismos). Determinar qual o(s) efeito(s)/evento(s) para alvos potenciais (humanos, outras espécies, compartimentos ambientais). Examinar se os procedimentos experimentais e/ou estudos de campo são os apropriados. Estabelecer o que é um efeito adverso significativo. 16-04-2017 UTL-FMV TOXICOLOGIA-SEMINÁRIO 5 UTL-FMV

Identificação do perigo Principal objectivo: efeitos em Humanos. Avaliações de impacto no Ambiente têm vindo a aumentar. Ambas as vertentes têm muito em comum, sua integração altamente desejável. Para alguns produtos não existem requerimentos legais para avaliação de risco ambiental (Ex: Drogas Veterinárias em relação a pequenos animais). 16-04-2017 UTL-FMV TOXICOLOGIA-SEMINÁRIO 5

Identificação do perigo Em relação a químicos… Composição química da fonte de risco de interesse deve ser a mesma para todos os fins práticos em que é utilizada. Problemática da forma química e/ou física poder modificar-se por influencias químicas ou bióticas. Perigo que, o que seja medido seja assumido como sendo o agente causal, enquanto o efeito pode ser, ou por outra fonte de risco ou por combinação de fontes de risco. 16-04-2017 UTL-FMV TOXICOLOGIA-SEMINÁRIO 5

Identificação do perigo Em relação a químicos… Metodologias e estratégias de testes. Futuros desenvolvimentos de testes de Identificação de Perigo. Influência de avanços na ciência da biologia molecular e por factores socio-económicos. Forças externas orientadas em sentidos opostos. Tentar diminuir a sua influência ou dirigi-las numa mesma direcção. 16-04-2017 UTL-FMV TOXICOLOGIA-SEMINÁRIO 5

Identificação do perigo Em relação a químicos… Propostas para futuras investigações de Identificação do Perigo: Desenvolvimento de bases de dados aperfeiçoadas. Métodos não-invasivos. Testes com finalidades mais específicas. Melhor integração de estudos in vivo e in vitro. Técnicas analíticas mais sensíveis. Melhor observação da fonte de risco (ex: em estudos de campo, investigações epidemiológicas). 16-04-2017 UTL-FMV TOXICOLOGIA-SEMINÁRIO 5

Identificação do perigo Em relação a microorganismos… Baseada na análise de variedade de dados que pode estender-se de análises laboratoriais a observações clínicas e informação epidemiológica. Bem documentada, requerimentos mínimos. Chave para correcta Identificação do Perigo: disponibilidade de dados de Saúde Pública (ou animal). Necessidade de desenvolvimento e melhoramento de estudos etiológicos, sistemas de vigilância, métodos analíticos. Estratégias apropriadas para este alvo. 16-04-2017 UTL-FMV TOXICOLOGIA-SEMINÁRIO 5

Não há uma avaliação integrada da exposição. Avaliação de exposição Análise qualitativa e quantitavia de um agente que possa estar presente num cenário e a e inferência da sua possível consequência para com uma população de risco. Não há uma avaliação integrada da exposição. Melhoramento das bases de dados para a exposição. Harmonização dos programas de vigilância e monitorização Validação uniforme Estrutura rígida não permite incluir parâmetros e/ou substâncias adicionais Maior comparatibilidade. 16-04-2017 UTL-FMV TOXICOLOGIA-SEMINÁRIO 5

Etapas na caracterização do perigo: Descrição qualitativa e se possível quantitativa do(s) perigo(s) inerente ao agente. Etapas na caracterização do perigo: Determinação da relação dose/resposta para cada efeito crítico (modelos experimentais “in vivo / “in vitro”) Identificação das espécies, raças ou linhas mais sensíveis e sua comparação Caracterização dos mecanismos de acção Extrapolações de exposição intra-espécie e inter-espécie 16-04-2017 UTL-FMV TOXICOLOGIA-SEMINÁRIO 5

Discussão do efeito “hormesis” Caracterização do perigo Inexactidão do limiar de segurança (thershold) como consequência da utilização de dados pouco rigorosos Aumento do grau de incerteza Melhoramento dos modelos matemáticos para extrapolação da dose/efeito em químicos e microorganismos Discussão do efeito “hormesis” Revisão dos factores de extrapolação inter-espécies e a sua justificação científica 16-04-2017 UTL-FMV TOXICOLOGIA-SEMINÁRIO 5

Caracterização do risco Em principio com uma boa avaliação da exposição do perigo e com uma boa base de dados que cubra esta, a caracterização do risco é relativamente fácil. Factores de inocuidade aplicados com a natureza da base de dados classificação de risco menor ou maior consoante o nível de informação dísponivel Revisão dos “factores de inocuidade” e grupos sensíveis para a caracterização do risco. 16-04-2017 UTL-FMV TOXICOLOGIA-SEMINÁRIO 5

Caracterização do risco Melhor clarificação e distinção entre níveis de exposição sem efeitos adversos e niveis de exposição “aceitaveis”. 16-04-2017 UTL-FMV TOXICOLOGIA-SEMINÁRIO 5

UTL-FMV TOXICOLOGIA-SEMINÁRIO 5 Conclusões: Imperativo a harmonização da avaliação de risco face à crescente globalização Termos científicos Modelos Base de dados Base de dados de livre e fácil acesso Avaliação de risco vs conhecimento científico Alternativas metodológicas perante testes in vivo e bem estar animal Maiores desenvolvimento em monitorização e vigilância 16-04-2017 UTL-FMV TOXICOLOGIA-SEMINÁRIO 5

Realização de: Bernardo Grosso João Paulo Alves Raquel Paiva GRUPO CONTRA