VIGIPOS e HEMOVIGILÂNCIA: Oficina de Sensibilização para Notificação em Hemovigilância – Região Sul VIGIPOS e HEMOVIGILÂNCIA: Sua importância para a prática de vigilância sanitária no país Geni Neumann de Lima Camara Curitiba, abril 2009

VIGIPOS Vigilância pós-uso/comercialização de produtos sob vigilância sanitária

Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Art. 6º  A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.

Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 Art. 8o ... regulamentar, controlar e fiscalizar … § 1º … bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária … Medicamentos de uso humano Insumos, conjuntos reagentes Equipamentos Saneantes Cosméticos Sangue Órgãos, Tecidos humanos e veterinários Alimentos Outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população

Decreto 3029 de 17 de abril de 1999 Aprova o Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Competências Art. 3º....XVIII - manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade para as ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar; ...

Regulamentar Fiscalizar Controlar Pré-registro Pós-registro VIGIPOS 6

VIGIPOS Vigilância pós-uso/comercialização de produtos sob vigilância sanitária Sistema de avaliação e alerta, organizado para coletar e analisar as informações sobre as queixas técnicas sobre produtos ou os eventos adversos efeitos indesejáveis ou inesperados do uso desses produtos.

VIGIPOS Queixas técnicas (QT) Problemas detectados nos produtos submetidos à vigilância sanitária. Eventos adversos (EA) Danos causados às pessoas pelo uso de produtos submetidos à vigilância sanitária.

VIGIPOS Etapas 1. Detecção da QT ou do EA 2. Notificação 3. Investigação 4. Monitoramento 5. Análise dos Dados 6. Cálculo de Indicadores 7. Divulgação da Informação  Retroalimentação

VIGIPOS Responsabilidades compartilhadas: Profissionais, usuários, fabricantes, empresas Serviços assistenciais de saúde SNVS SVE Ministério da Saúde Sociedade civil organizada

VIGIPOS na ANVISA Estratégias 2002 - PROJETO HOSPITAIS SENTINELA Parceria com hospitais de grande porte para a implantação da VIGIPOS: Gerência de Risco : Medicamentos  Farmacovigilância Equipamentos e insumos  Tecnovigilância Sangue e componentes  Hemovigilância 11

Hemovigilância Um conjunto de procedimentos de vigilância que abrange toda a cadeia da transfusão (da coleta do sangue e seus componentes até o acompanhamento dos receptores), com o objetivo de obter e disponibilizar informações sobre eventos adversos do uso terapêutico dos produtos lábeis do sangue e prevenir seu aparecimento ou recorrência. EHN, 2007

Hemovigilância Marcos Regulatórios Lei 10.205 de 2001 12a Conferência Nacional de Saúde - 2003 RDC/Anvisa 153/2004

Organização da Hemovigilância no Brasil Estratégias Organização da Hemovigilância no Brasil Meta Mobilizadora Nacional Sangue com Qualidade 2002 Projeto Hospitais Sentinela (n=100) 2003 Inclusão de hospitais colaboradores 2005 145 hospitais Capacitação da Rede Notificadora (n=386) 14

VIGIPOS Estratégias 2002 Desenvolvimento de um Sistema de Informação e Notificação - SINEPS 15

Re-organização da Estrutura Administrativa VIGIPOS Estratégias 2005 - 2007 Re-organização da Estrutura Administrativa NUVIG Fortalecimento da VIGIPOS 16

VIGIPOS Estratégias Desenvolvimento de um novo sistema informatizado de notificação de EA, QT - Notivisa 17

NOTIVISA Ficha de notificação revisada. Manual de usuário do sistema. Acesso por meio de senha. Níveis de acesso diferenciado. Participação do SNVS. Notificadores: instituições de saúde

Hemovigilância Etapas 1. Diagnostico da reação transfusional (RT) ou 2. Suspeita e Investigação de RT 3. Notificação 4. Monitoramento 5. Análise dos Dados 6. Cálculo de Indicadores 7. Divulgação da Informação  Retroalimentação

A Hemovigilância na Prática Análise dos Dados – 2007 e 2008 Indicador – Taxa de Sub-notificação Retroalimentação – Planejamento Oficinas de Sensibilização

Hemovigilância – Visão de Futuro Incidência de Reações Transfusionais Notificadas França, 1994-2005 PSL distribuídos (milhões) FIT/1000 PSL distribuídos Fonte: http://www.efs.sante.fr/rapport_activite_2005.htm

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