AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA ATIVIDADES DE 2010 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RELATÓRIO DE GESTÃO 2012

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Primeira Agência da área social no Brasil Criada pela Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999; Autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde; Coordenadora do SNVS; Estabilidade dos dirigentes; Metas de desempenho acordadas com o Ministério da Saúde e reguladas por meio de Contrato de Gestão; Presença em todos os Estados e DF: 77 Postos de Vigilância Sanitária no Brasil.

  MISSÃO Promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada com os estados, os municípios e o Distrito Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da população brasileira. VISÃO Ser legitimada pela sociedade como uma instituição integrante do Sistema Único de Saúde, ágil, moderna e transparente, de referência nacional e internacional na regulação e no controle sanitário. VALORES Ética e responsabilidade como agente público Capacidade de articulação e integração Excelência na gestão Conhecimento como fonte para a ação Transparência Responsabilização A AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

O CONTRATO DE GESTÃO COM O MINISTÉRIO DA SAÚDE DESEMPENHO DA GESTÃO O CONTRATO DE GESTÃO COM O MINISTÉRIO DA SAÚDE   O alcance das metas do Contrato de Gestão em 2012 foi de 78,57% - Resultado global qualificado como SATISFATÓRIO. Macroprocesso Muito Bom Bom Regular Insuficiente Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - 1 Regulação Sanitária 2 Controle e Monitoramento Sanitário* 4 Autorização e Registro Sanitário Gestão Institucional 3 Percentual (%)* 71,43% 7,14% 0% 21,43% *Um indicador não pode ser aferido e, portanto não foi considerado para fins de cálculo.

PERCENTUAL DE EXECUÇÃO CONTRATO DE GESTÃO 2012 O Contrato de Gestão prevê a existência de duas Comissões: - Comissão de Acompanhamento, coordenada pela Aplan/Anvisa, tem a função de realizar o monitoramento dos indicadores e metas com o propósito de verificar possíveis problemas ou desvios no que foi programado e propor adequações preventivas (Cláusula Quinta). É composta por representantes das Secretarias do Ministério da Saúde e das Diretorias da Anvisa. - Comissão de Avaliação, coordenada pela Secretaria Executiva do Ministério da Saúde, com a participação de representantes do Ministério do Planejamento, e tem a responsabilidade da aprovação final dos resultados apresentados pela Agência. PARÂMETROS PARA AVALIAÇÃO DOS INDICADORES PERCENTUAL DE EXECUÇÃO CONCEITO 90% a 100% Muito Bom (MB) 80% a 89,9% Bom (B) 75 a 79,9% Regular (R) Abaixo de 75% Insuficiente (I)

MUDANÇAS DECORRENTES DO PLANEJAMENTO ESTRATÉGICO DA ANVISA GESTÃO INSTITUCIONAL MUDANÇAS DECORRENTES DO PLANEJAMENTO ESTRATÉGICO DA ANVISA MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO Redefinição do papel dos Diretores; Nomeação e exoneração de ocupantes de cargos comissionados na Anvisa com base em critérios claros e foco na meritocracia (Portaria Anvisa nº 791, de 28/05/12); Redefinição da estrutura das unidades organizacionais; Redefinição da relação entre as unidades organizacionais; Criação das 05 diretorias por macroprocessos. (Portaria Anvisa nº 422, de 16/03/12) Diretoria de Autorização e Registro Sanitário (Diare) Diretoria de Regulação Sanitária (Direg) Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitário (Dimon) Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (DSNVS) Diretoria de Gestão Institucional (Diges)

Diretorias MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO Autorização e Registro Sanitário Coordenação e Articulação do SNVS Regulação Sanitária Controle e Monitoramento Sanitário Gestão Institucional Dirceu Brás Aparecido Barbano Jaime Cesar de Moura Oliveira José Agenor Álvares da Silva

98% possuem pós-graduação: 66% especialistas 26% mestres 6% doutores GESTÃO DE PESSOAS QUADRO EFETIVO 98% possuem pós-graduação: 66% especialistas 26% mestres 6% doutores

ANVISA NAS POLÍTICAS PÚBLICAS E DE SAÚDE Programa BRASIL SEM MISÉRIA Implantação do Projeto “Inclusão Produtiva com Segurança Sanitária” Criado grupo de trabalho com a finalidade de elaborar procedimentos sanitários – inclusão produtiva com segurança sanitária - voltados às micro e pequenas empresas, empreendedores individuais, associativismo, cooperativismo, produtores rurais da agricultura familiar. Acordo de cooperação técnica com a Frente Nacional de Prefeitos (FNP) para o desenvolvimento de ações junto aos municípios com maiores índices de pobreza e predominância econômica na inclusão produtiva. Programa BRASIL MAIOR Acordo de cooperação com a Agência Brasileira de Desenvolvimento Indústria (ABDI) e com o Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas Empresas (Sebrae). Programa PORTO SEM PAPEL Norma que trata da promoção da saúde em portos e embarcações sujeitos ao controle sanitário, inclusive harmonizando o regulamento brasileiro com as normas internacionais e gerando informações de cada inspeção sanitária em formato eletrônico para disponibilização pública.

ANVISA NAS POLÍTICAS PÚBLICAS E DE SAÚDE Plano Nacional de Saúde – PNS Diretriz nº 7 “Redução dos riscos e agravos à saúde da população, por meio das ações de promoção e vigilância em saúde”, tendo definido como Indicador: Ampliação de culturas agrícolas analisadas quanto a resíduos de agrotóxicos. Alcançado: amostras de 2 novas culturas agrícolas - abobrinha e milho. Programas Temáticos - Plano Plurianual (PPA) 2012 – 2015: Aperfeiçoamento do Sistema Único de Saúde – Ministério da Saúde Segurança Alimentar e Nutricional - Ministério do Desenvolvimento Social e Combate à Fome Planejamento Estratégico do Ministério da Saúde A Anvisa, como instituição vinculada ao ministério, contribuiu com produtos nos seguintes objetivos: Objetivo Estratégico 02 - Reduzir os riscos e agravos à saúde da população, por meio das ações de promoção e vigilância em saúde. Objetivo Estratégico 06 - Garantir a atenção integral à saúde da pessoa idosa e dos portadores de doenças crônicas, estimulando o envelhecimento ativo e saudável e fortalecendo as ações de promoção e prevenção. Objetivo Estratégico 14 - Promover internacionalmente os interesses brasileiros no campo da saúde, bem como compartilhar as experiências e saberes do SUS com outros países, em conformidade com as diretrizes da Política Externa Brasileira.

Inspecionadas 432 empresas. ANVISA EM NÚMEROS REGISTRO E AUTORIZAÇÕES No ano de 2012, Analisadas 46.470 petições para autorização, concessão e renovação para funcionamento de empresas. Inspecionadas 432 empresas. Emitidos 1.741 certificados de boas práticas de fabricação, armazenamento e distribuição de produtos sujeitos à vigilância sanitária. 1.275 registros de medicamentos. 541 registros de alimentos. 3.985 registros de cosméticos. 8.439 registros e notificações de produtos saneantes. 7.506 registros e notificações de produtos para saúde. 1.040 análises para agrotóxicos. Emitidas 259.176 licenças de importação.

ANVISA EM NÚMEROS A Agenda Regulatória - 80 temas, divididos em 12 macrotemas. 76 Consultas Públicas em 2012 REGULAÇÃO SANITÁRIA * Dados atualizados até 06 de fevereiro de 2013

Normas regulatórias publicadas em 2012 destacam-se: ANVISA EM NÚMEROS REGULAÇÃO SANITÁRIA Normas regulatórias publicadas em 2012 destacam-se: revisão da RDC nº 44/009, para restabelecer que medicamentos isentos de prescrição poderão permanecer ao alcance dos usuários nas gôndolas de farmácias e drogarias; definição de nova rotulagem para os medicamentos adquiridos pelo Ministério da Saúde para distribuição no SUS, conforme RDC nº 21/2012; RDC nº 16/2012, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários como a certificação compulsória de implantes mamários; RDC nº 23/2012, que estipula os procedimentos e os prazos que devem ser seguidos ao se constatar que um produto para saúde não atende aos requisitos essenciais de segurança e eficácia; RDC nº 30/2012, que define o valor mínimo do Fator de Proteção Solar (FPS) e a proteção contra os raios ultravioleta do tipo “A” (UVA); RDC nº14/2012, que estabelece restrições ao uso de aditivos em produtos derivados do tabaco comercializados no Brasil, visando à redução da iniciação de novos fumantes; RDC nº 12/2012, que dispõe sobre o funcionamento da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) e RDC nº 11/2012, que estabelece os requisitos técnicos e organizacionais para o funcionamento de laboratórios públicos e privados;

ANVISA EM NÚMEROS CONTROLE E MONITORAMENTO No ano de 2012: No monitoramento de medicamentos, o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) credenciou até o ano de 2012, 47.422 estabelecimentos farmacêuticos que comercializam medicamentos de controle especial no Brasil, distribuídos em 4.186 Municípios. Foram suspensos e apreendidos 179 produtos e interditadas 34 empresas no ano. Proibição da utilização, nas embalagens dos produtos derivados do tabaco, de qualquer expressão que possa induzir o consumidor a uma interpretação equivocada quanto aos teores contidos nesses produtos, como: ultra baixo(s) teor(es), baixo(s) teor(es), suave, light, soft, leve, teor(es). Cancelamento do registro dos produtos a base de aldicarbe, principal agrotóxico utilizado de forma irregular como raticida doméstico (chumbinho). Inauguração do Laboratório de Tabaco e Derivados (Latab), sexto laboratório público no mundo e o primeiro da América Latina voltado exclusivamente para análises de produtos derivados do tabaco. Redução do consumo de sal: Em 2012, a Anvisa analisou a quantidade de sódio em quase 500 amostras de 26 categorias de alimentos industrializados

O FINANCIAMENTO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA: AVANÇOS EM 2012    A Anvisa coordena e integra o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Realizado o repasse de R$ 244.854.000,00, para fortalecer as ações descentralizadas da vigilância sanitária. Deste montante, R$ 169.500.000,00 foram transferidos diretamente fundo a fundo e R$ 75.354.000,00 foram repassados na Ação Orçamentária 8719 - “Vigilância Sanitária de Produtos, Serviços e Ambientes, Tecidos, Células e Órgãos Humanos”, sob responsabilidade da Anvisa. Deste último montante, foram repassados R$ 26.844.000,00 referentes ao Fator de Incentivo para os Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Finlacen – Visa). Teto Financeiro de Vigilância Sanitária Piso Municipal de Vigilância Sanitária: Municípios com até 20 mil habitantes, recebem o valor anual de R$ 7,2 mil. Municípios com mais de 20 mil habitantes: repasses proporcionais à população. SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Temas pautados pela Anvisa foram abordados em 63% das reuniões da Comissão Intergestores Tripartite (CIT), em 2012, como por exemplo, a questão da descentralização da atividade de Autorização de Funcionamento de Farmácias e Drogarias.

TRANSPARÊNCIA E PARTICIPAÇÃO SOCIAL ANVISA EM NÚMEROS CENTRAL DE ATENDIMENTO DA ANVISA Foram recebidos mais de 380 mil pedidos de informação; Cerca de 85% das demandas ingressaram por meio de atendimento telefônico (0800); O usuário levou em média 8 segundos para ser atendido; 83% de respostas ao usuário foram imediatas, no ato da ligação; 78,28% dos usuários estão satisfeitos com o serviço. TRANSPARÊNCIA E PARTICIPAÇÃO SOCIAL OUVIDORIA  38.145 demandas, aumento de 20% em relação ao ano de 2011 7.696 foram denúncias 21.771 reclamações 68 demandas foram relativas a elogios e agradecimentos à Anvisa e seus servidores 2ª edição da Carta de Serviços - 50 compromissos I Semana da Vigilância Sanitária no Congresso Nacional, em Brasília, no período de 07 a 10 de maio de 2012 11 reuniões públicas da Diretoria Colegiada da Anvisa. 2.231 atendimentos no Parlatório Ações para implantação da lei de acesso à informação, com a divulgação da remuneração dos servidores e relação de todos ocupantes de cargos comissionados. 10 Câmaras Setoriais Avaliação Corporativa no âmbito do GESPÚBLICA

Mercosul – Salvador-Ba. Rede Consumo Seguro e Saúde das Américas ANVISA EM NÚMEROS Cooperação Bilateral, atividades e projetos de cooperação técnica internacional com os seguintes países: Argentina, Cuba (Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos), México (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), Portugal (Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento), Paraguai (Dirección Nacional de Vigilancia Sanitária - Ministério de Salud Pública y Bienestar Social) e Uruguai (Dirección de Productos de Salud – Ministerio de Salud Pública). 7ª Cúpula de Dirigentes de Agências Reguladoras de Medicamentos em Manaus; Mercosul – Salvador-Ba. Rede Consumo Seguro e Saúde das Américas Intercâmbio ente Agências Reguladoras, em Genebra-Suíça. Fórum Internacional de Reguladores de produtos para Saúde em Cingapura. IX Encontro Internacional de Farmacovigilância das Américas, em Brasília-DF. 35º encontro anual do Programa Internacional de Monitoramento de Medicamentos da OMS, em Brasília-DF. CENÁRIO INTERNACIONAL

GESTÃO ADMINISTRATIVA E FINANCEIRA ANVISA EM NÚMEROS EXECUÇÃO ORÇAMENTÁRIA PROGRAMA X AÇÃO ORÇAMENTÁRIA   PROGRAMA: APERFEIÇOAMENTO DO SUS Ação Orçamentária Previsto (R$) Realizado (R$) % Incentivo Financeiro aos Estados, Distrito Federal e Municípios para Execução de Ações de Vigilância Sanitária - FNS 169.500.000,00 149.368.564,98 88,12% Vigilância Sanitária de Produtos, Serviços e Ambientes, Tecidos, Células e Órgãos Humanos 150.000.000,00 93.904.471,18 62,60% Vigilância Sanitária em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados 20.412.000,00 9.647.272,42 47,26% Publicidade de Utilidade Pública 5.000.000,00 0,00 0,00% TOTAL 344.912.000,00 252.920.308,58 73,33% OBS:

GESTÃO ADMINISTRATIVA E FINANCEIRA EXECUÇÃO ORÇAMENTÁRIA PROGRAMA X AÇÃO ORÇAMENTÁRIA   PROGRAMA: GESTÃO, MANUTENÇÃO E SERVIÇOS DE RESPONSABILIDADE DA ANVISA Administração da Unidade 106.000.000,00 54.956.288,26 51,85% Pagamento de Aposentadorias e Pensões - Servidores Civis 37.895.000,00 45.541.261,00 120,18% Contribuição da União, de suas Autarquias e Fundações para o Custeio do Regime de Previdência dos Servidores Públicos Federais 61.333.180,00 56.663.344,00 92,39% Assistência Médica e Odontológica aos Servidores, Empregados e seus Dependentes 3.612.000,00 3.752.541,62 103,89% Assistência Pré-Escolar aos Dependentes dos Servidores e Empregados 336.000,00 299.269,40 89,07% Auxílio-Transporte aos Servidores e Empregados 576.000,00 575.739,66 99,95% Auxílio-Alimentação aos Servidores e Empregados 7.800.000,00 7.027.540,31 90,10% Assistência Médica aos Servidores e Empregados - Exames Periódicos 405.900,00 0,00 0,00% Pagamento de Pessoal Ativo da União 296.366.357,00 289.838.892,48 97,80% Capacitação de Servidores Públicos Federais em Processo de Qualificação e Requalificação 2.050.000,00 926.380,79 45,19% TOTAL 516.374.437,00 459.581.257,52 89,00%

Redefinição dos fluxos de trabalho; ARRECADAÇÃO ARRECADAÇÃO DE MULTAS Exercício 2012 Item Total Valor arrecadado R$ 19.358.706,72 Quantidade de multas arrecadadas 1.025 Valor das multas aplicadas R$ 34.614.900,00   Quantidade de multas aplicadas 1.449 Procedimentos adotados em 2012 com vistas ao aumento da eficiência da cobrança e da efetividade da arrecadação dos recursos provenientes das multas aplicadas: Capacitação dos servidores tanto em relação à fiscalização do comércio quanto a atividades relacionadas a propaganda; Redefinição dos fluxos de trabalho; Criação de duas Coordenações na Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF), objetivando acelerar o julgamento dos processos e dos recursos referentes ao AIS; Realocação da força de trabalho interna; Iniciativas destinadas à automação de tarefas e cobrança administrativa; Constituição da Coordenação Administrativa de Infrações Sanitárias (CADIS), que concentrará a execução de atividades administrativas.

GESTÃO AMBIENTAL E LICITAÇÕES SUSTENTÁVEIS Medidas adotadas para reduzir o CONSUMO DE ENERGIA: Otimização da iluminação dos corredores da Anvisa; Individualização dos interruptores em todas as salas de reunião e dos gestores da instituição; Aquisição de lâmpadas com menor impacto ambiental; Instalação de sistema de iluminação automático em algumas unidades. REDUÇÃO = 1.700Kw para 1.250Kw, o que pode gerar uma economia entre 5 a 10% no consumo previsto para 2013. Em alguns editais de LICITAÇÃO, quando pertinente, é exigido que os produtos atendam as especificações das normas técnicas da ABNT, Inmetro, Conama, Selo Procel, como por exemplo a exigência de gás ecológico nos equipamentos condicionadores de ar. Compra de papel reciclado, pilhas recarregáveis e embalagens recicladas O USO RACIONAL DE ÁGUA: Conscientização das equipes de limpeza e jardinagem; vistorias diárias das instalações hidráulicas do edifício-sede feitas pela equipe de manutenção predial a fim de evitar/reparar vazamentos. A COMISSÃO DE COLETA SELETIVA SOLIDÁRIA: 8 toneladas de papel e 5 toneladas de papelão; Os jornais somaram 538 quilos. 86 quilos de plástico, 153 quilos de madeira e 78 quilos de metal. Economia mensal de aproximadamente 15.000 sacos plásticos para lixo devido à instalação de pontos de coleta de lixo, não sendo mais usada uma lixeira por servidor, e, em virtude disso, não ser necessária a troca dos sacos das lixeiras de papel.

OBRIGADO! Sítio eletrônico http://www.anvisa.gov.br   Central de Atendimento 0800 642 9782. Ligação gratuita de qualquer estado do Brasil. O horário de funcionamento é das 7h30 às 19h30, de segunda a sexta-feira, exceto feriados. Fale Conosco http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp Correio Eletrônico gadip.assessoria@anvisa.gov.br Atendimento Eletrônico http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/ouvidoria Twitter: @anvisa_oficial