Necessidades de Saúde: inovações e papel regulatório dos estados nacionais na incorporação de novas tecnologias Mauricio L. Barreto Instituto de Saúde Coletiva Universidade Federal da Bahia Email: mauricio@ufba.br

Nas últimas décadas tem ocorrido mudanças importantes na organização do modelo de Estado, com clara tendência de redução das suas atividades econômicas e sociais diretas. Ao mesmo tempo, percebe-se a ampliação de alguns dos seus papéis na elaboração de políticas e como regulador de uma série de parâmetros da vida econômica e social – o que alguns têm denominado de “Estado Regulatório”

Levi-Faur D, 2005

Levi-Faur D, 2005

Levi-Faur D, 2005

Dudley SE, 2004

Levi-Faur D, 2005

Os “estados regulatórios” florecem em associação com o neo-liberalismo, estabelecendo uma aparente contradição ainda não claramente entendida.

Florecem as agências regulatórias Solução tecnocrática? Solução para a tensão entre as demandas da ordem capitalista e a democracia? Solução para a baixa a confiança pública no Estado e nos aparatos políticos em geral Solução para “harmonizar” regras necessárias a circulação de tecnologias, serviços e capitais entre estados nacionais?

“A adoção voluntária dos instrumentos regulatórios não pode ser exclusivamente explicada pela motivação racional dos `policy makers` para melhorar a efetividade. Em adição, eles são motivados pelas questões relacionadas a legitimidade e pressões percebidas para se adequar as normas internacionais.” BUSCH, JÖRGENS & TEWS, 2005

A pesquisa em saúde A pesquisa em saúde vem de épocas remotas, porém assume a sua forma moderna a partir do século 19. Na França, os estudos de Claude Bernard na medicina experimental, de Pasteur na bacteriologia, de Villermé na epidemiologia social, ou de Pierre Louis na avaliação das terapêuticas; e, na Inglaterra, os estudos de Snow na epidemiologia e os de William Farr na demografia e saúde são exemplos de programas de pesquisa seminais na estruturação da investigação científica em saúde do século 19, a qual atingirá sua maturidade no decorrer do século seguinte.

A pesquisa e a inovação A descoberta dos Raios-X como método diagnóstico, ao final do seculo XIX, ou do primeiro antibiótico – a penicilina, no início do seculo XX, são demostrações do potencial da pesquisa em saúde, mas tambem serão sinalizadores da necessidade de controle de vários dos seus efeitos não esperados.

Embora a pesquisa científica seja muito freqüentemente celebrada como expressão da grandeza e da criatividade do espírito humano, simultaneamente ao seu processo de estruturação foi se tornando claro o seu papel como parte do processo de desenvolvimento econômico e social das nações, levando-a aos poucos a evoluir de uma ação pessoal para uma atividade institucional e que exige planejamento, investimentos e organização para sua concretização.

Cada ano, no mundo, mais do que US $70 bilhões são gastos em P&D em saúde pelos setores públicos e privados. É estimado que apenas 10% deste valor são usados para pesquisa em 90% dos problemas de saúde do mundo. Isto foi denominado - “gap 10/90”.

A pesquisa em saúde tem gerado o desenvolvimento de uma vasta gama de conhecimentos e inovações: determinantes da saúde/doença, novos meios para diagnóstico e tratamento das doenças etc…

Porém, para muitas destas inovações são necessários investimentos que os transforma em valor que precisa ser protegido e gerar lucros

Algumas inovações em saúde tem gerado efeitos negativos sobre a saúde, mesmo em épocas recentes (por ex. talidomida, practolol, terapia de suplementação hormonal etc); Efeitos negativos na saúde têm sido observados como efeitos colaterais de inovações ocorridas em outros campos (por ex. radiações, produtos químicos, bio-produtos etc)

Os Estados nacionais terão o papel de definir questões tão diversas como: autorizar o uso de cada medicamento ou vacina, os parâmetros de teste que garantam a sua segurança e eficácia, os padrões da sua produção etc.; definir níveis máximos aceitáveis para diferentes tipos de poluentes, aditivos alimentares, inseticidas, radiações etc.; definir parâmetros para uma extensa série de equipamentos e tecnologias usadas pelo sistema de saúde; definir parâmetros e meios para o monitoramento dos efeitos adversos de toda a imensa gama de recursos tecnológicos utilizados pelo sistema de saúde.

“…contrary to public expectation and perception, the aftermath of thalidomide did not give rise to strident British drug control, imposing the highest possible safety standards on the pharmaceutical industry. Rather, there existed a culture of reluctant regulation that was characterised by continued optimism about, and trust in the purported benefits of new drugs among manufacturers and regulators in the United Kingdom, together with commitment to the protection of the industry and its institutional support for the medical profession. In particular, British regulators were willing to allow new drugs on to the market, fully aware of uncertainty about their safety, but unwilling to be pro-active in issuing warning letters about risks and requiring ‘certainty’ before acting to withdraw a product. Even after the practolol disaster, the British system was unable to reform itself to construct more rigorous and pro-active monitoring of drug risks.” Abraham & Davis, 2006

É portanto recente o Estado moderno ter, através dos seus poderes legislativo e normativo, assumido as funções de regular e monitorar os potenciais efeitos adversos de uma série numerosa e complexa de exposições naturais ou artificiais, diretamente relacionadas ao sistema de saúde (medicamentos, vacinas, equipamentos etc.) ou que podem ter implicações na saúde dos indivíduos ou das populações (qualidade da água e dos alimentos, exposição ambiental a poluentes diversos etc.)

Autoridades Regulatórias Nacionais para produtos médicos - Atividades Licenciamento (de produtos, produtores e distribuidores) Teste de laboratório e liberação de lotes (aonde requerido) Inspeção dos locais de produção e os meios de distribuição Controle dos ensaios clínicos; Controle da propaganda e promoção Vigilância pós-comercialização da qualidade e segurança

Alguns pontos de destaque Entender esta forma de re-organização do Estado (“estados regulatórios”) ainda requer esforços acadêmicos de diversas disciplinas Certamente é uma resposta ao processo de globalização e da consequente necessidade de facilitar a circulação de tecnologias, serviços e capital, significando um novo estágio no desenvolvimento do estado capitalista e da democracia

Agências regulatórias autônomas difundem-se intensamente nas duas últimas decadas É mais fácil harmonizar regras entre agências que detenham certo grau de autonomia do que entre estados politicamente instaveis

As agências reguladoras, enquanto gozando de certa autonomia, não estão isentas a influência de complexos conflitos de interesse envolvendo produtores, agentes públicos, profissionais e pesquisadores.

No campo da saúde (produtos médicos, ambiente etc) o processo apresenta algumas caracteristícas particulares: A informação e a percepção pública dos riscos associados as tecnologias médicas tem crescido nos últimos anos; em certos campos, como das vacinas, a questão risco-benefício é muito aparente, em outras areas como dos medicamentos, não tanto. Certas inovações transformam-se em pesadelos humanos por seus efeitos negativos na saúde Para acompanhar o desenvolvimento de inovações faz-se necessários o desenvolvimento paralelo de novos conhecimentos e meios para a sua regulação

Conhecimento Científico Inovações Necessidade/ Regulação Utilização

o atividade científico fundamenta-se em princípios universais, porém a sua prática e o consequente desenvolvimento tecnológico, não; as necessidades de saúde ultrapassam as fronteiras nacionais o desenvolvimento de inovações concentram-se em poucas nações que agregam recursos para fazê-lo, a regulação destas inovações supõ-se que seja um poder inerente dos estados nacionais cujas populações venham a utilizar tais inovações COMO COMPATIBILIZAR ESTA GAMA COMPLEXA DE INTERESSES EM UM MUNDO GLOBALIZADO, POREM DESIGUAL?

Com licença de vocês gostaria de dar um exemplo dos riscos que podem sofrer pesquisadores quanto tentam contribuir, mesmo pontualmente, para esta importante questão

Distribuição dos casos de meningite asséptica, relacioandos aos uso da Vacina MMR- urabe. Salvador, Brazil, 1997 Dourado et al. Am J Epidemiol 2000;151:1–7.

Distribuição dos casos de meningite asséptica, relacioandos aos uso da Vacina MMR- Leningrado-Zagreb. Mato Grosso do Sul, 1998

Reação dos produtores em carta aos autores do estudo “Your Report was forwarded to our company by FUNASA. Please find attached an Analysis of this Report by an independent scientific expert...”. The Analysis was also sent to PAHO as well as to the President of Universidade Federal da Bahia.” “You will note that in this Analysis it is concluded that the meningitis outbreaks in Brazil, as described in the Report, do not support the authors' postulate on a causal relationship with the vaccine used in the affected Brazilian States. This conclusion is essentially based on the absence of comparable events in other Brazilian States where the same vaccine was used ...” “… the transitory increase during the pos-vaccination period was due to the campaign itself, i.e. to the accompanying mass exposure of mainly children to an epidemic agent with previously limited circulation”.

“Thus, in our view the Report documents … with an impetus to generate false alerts, to blame our products and damage the reputation of our company, FUNASA and PAHO/OPAS” “You will understand that our company is prepared to take all the measures regarded to be necessary to prevent further damage that might result from publication of your Report” “Note that any reproduction of this Analysis or of parts of it is herewith prohibited. For any questions or remarks please contact exclusively our company” Yours sincerely

OBRIGADO Mauricio L. Barreto Instituto de Saúde Coletiva Universidade Federal da Bahia Email: mauricio@ufba.br