EVOLUÇÃO HISTÓRICA DAS BULAS DE MEDICAMENTOS NO BRASIL Telma Rodrigues Caldeira Eugênio Rodrigo Zimmer Neves Edson Perini Aluna: Márlea Helena M. Xavier Dutra

INTRODUÇÃO Primeiras Bulas: Marcas arredondadas com anel para autenticar documentos oficiais ; A partir do séc. XV: A bula se torna um escrito solene, ou carta aberta, expedida em nome do papa, com instruções, ordens, concessão de benefícios; No Brasil do séc. XX: Passou a designar um impresso que acompanha os medicamentos contendo informações sobre composição, utilidade, posologia e contra indicação.

INTRODUÇÃO Saúde como direito social ( Constituição Federal de 1988 ) – Vigilância Sanitária registra os medicamentos . ANVISA (Criada no final dos anos 90): Analisa e aprova o material informativo produzido pela indústria farmacêutica antes da comercialização de forma legal , isso acompanhando a evolução da normatização do setor farmacêutico.

Objetivo do artigo Analisar a evolução histórica da regulamentação legal das bulas de medicamentos no Brasil, procurando levar em consideração as informações sobre o desenvolvimento científico e global saúde.

Métodos Dados coletados da Coleção Farmácia Brasileira (Portarias Sanitárias), criadas de Ministério do trabalho e pelo CFF. Além de complementações feitas no portal de pesquisa de legislação da ANVISA. Normas escolhidas: - Criadas a partir de 1920 (Departamento Nacional de Saúde Pública); - Até 2005 (publicação do Bulário Eletrônico na ANVISA e do 1º Compêndio de Bula de Medicamentos).

Métodos Legislação em ordem cronológica; Criação de uma tabela classificando: - Período de Governo; - Estrutura institucional; - Tipo e número de norma legal; - Data da assinatura e da publicação oficial; - Assunto; - Área (estrutura institucional, as regras para a indústria farmacêutica, registro, tipo de medicamento, rótulo e bula).

Resultados Decreto nº 20397 ( Janeiro de 1946): Aprovou o regulamento da indústria farmacêutica no Brasil. - Consta itens que devem ter os rótulos e bulas (Capítulo Dos Produtos Químico-Farmacêuticos). Portaria nº 49(1959): Primeiro regulamento específico para bulas. - Regulamenta a apresentação de rótulos e textos de bulas (dispensando-as quando as informações constavam no rótulo).

Resultados Decreto nº 79094 ( 1977):Regulamentou a lei nº6360/1976. - Descreveu regras para bulas, rótulos, etiquetas e materiais impressos dos produtos de interesse sanitário. (Primeira a tratar de tamanho mínimo da letra e da linguagem acessível). - Instituiu um modelo padrão para bulas (roteiro para criação).

resultados Portaria nº 65 (1984): Elaborou o que devia constar as bulas, dividindo-as de acordo com o princípio ativo ou classe terapêutica de cada medicamento. - Determinou mínimos essenciais: contra-indicação, advertências, interações medicamentosas, reações adversas, superdosagem, pacientes idosos. - Determinou máximos essenciais: indicações e posologia.

Resultados Em 2003: ANVISA determina um conjunto de normas para registro de medicamentos. Resolução nº140 (29 de maio de 2003): Dividiu a bula em duas, sendo uma para o paciente (linguagem acessível) e outra para o profissional da saúde (informações técnicas). - Selecionou em uma lista medicamentos padrões para textos de bula; - Adicionou o risco a gestantes; - Obrigatório o envio da bula eletronicamente para o sistema de Gerenciamento Eletrônico de Bulas e para o bulário eletrônico do site da ANVISA.

resultados Em 11 de agosto de 2004: Cria-se uma lei que determina uma padronização de bulas para genéricos e similares. Em 17 de maios de 2005: Determina que as bulas devem estar contidas no interior de embalagens que apresentam os lotes de fabricação.

DISCUSSÃO A medida que as exigências para garantir a eficácia, segurança e qualidade do medicamento aumentavam, os itens obrigatórios das bulas cresciam; Uso de uma linguagem acessível para interpretação do paciente (uso racional de medicamentos); Falha na tentativas de padronização das bulas de medicamentos com o mesmo princípio ativo: - Não há atualização da lista de medicamentos padrões em textos de bulas desde 2003; - Não houve envio eletrônico de bulas de genéricos e similares.

Fim REFERÊNCIAS Artigo: www.scielo.br/pdf/csp/v24n4/03.pdf ANVISA www.anvisa.gov.br Bulário eletrônico da ANVISA: www.anvisa.gov.br/BularioEletronico Fim