Garantia de resultados de ensaios de calibração de equipamentos Paulo Roberto da Fonseca Santos Chefe da Divisão de Comparações Interlaboratoriais e Ensaios de Proficiência

ITEM 5.9 DA NORMA ABNT ISO/IEC 17025 QUALIDADE DE RESULTADOS DE ENSAIOS E CALIBRAÇÕES ITEM 5.9 DA NORMA ABNT ISO/IEC 17025 5.9 Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibração 5.9.1 O laboratório deve ter procedimentos de controle da qualidade para monitorar a validade dos ensaios e calibrações realizados. Os dados resultantes devem ser registrados de forma que as tendências sejam detectáveis e, quando praticável, devem ser aplicadas técnicas estatísticas para a análise crítica dos resultados.

ITEM 5.9 DA NORMA ABNT ISO/IEC 17025 QUALIDADE DE RESULTADOS DE ENSAIOS E CALIBRAÇÕES ITEM 5.9 DA NORMA ABNT ISO/IEC 17025 5.9 Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibração 5.9.2 Os dados do controle de qualidade devem ser analisados e, quando estiverem fora dos critérios pré-definidos, deve ser tomada ação planejada para corrigir o problema e evitar que resultados incorretos sejam relatados. LEMBRE-SE, REGISTROS SEM ANÁLISE TÊM POUCA VALIA.

Doq-Cgcre-035- Orientações aos Laboratórios Químicos no Atendimento dos Requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025 e Políticas de Acreditação da CGCRE A garantia da qualidade de resultados deve ser feita de forma planejada, e pode abranger o emprego de cartas de controle, determinações em branco, amostras fortificadas, determinações repetitivas e amostras cegas, dentre outros. O monitoramento definido pelo Laboratório deve ser analisado criticamente e estar descrito em um procedimento e seus registros devem conter informações que permitam identificar tendências na análise destes. As técnicas estatísticas utilizadas, na análise dos resultados, devem estar claramente identificadas. Ações corretivas devem ser tomadas quando os dados de controle da qualidade estiverem fora dos critérios pré-definidos.

Como MONITORAR a validade dos ensaios e calibrações? 5.9 Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibração Planeje Execute Analise Ajuste

O que MONITORAR para a validar os ensaios e calibrações? 5.9 Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibração O planejamento do monitoramento deve incluir ao menos: a) uso regular de materiais de referência certificados elou controle interno da qualidade, utilizando materiais de referência secundários; b) participação em programas de comparação interlaboratorial ou de ensaios de proficiência; c) ensaios ou calibrações replicadas, utilizando-se os mesmos métodos ou métodos diferentes; d) reensaio ou recalibração de itens retidos; e) correlação de resultados de características diferentes de um item. A garantia da qualidade de resultados deve ser feita de forma planejada, e pode abranger o emprego de cartas de controle, determinações em branco, amostras fortificadas, determinações repetitivas e amostras cegas, dentre outros. O monitoramento definido pelo Laboratório deve ser analisado criticamente e estar descrito em um procedimento e seus registros devem conter informações que permitam identificar tendências na análise destes. As técnicas estatísticas utilizadas, na análise dos resultados, devem estar claramente identificadas. Ações corretivas devem ser tomadas quando os dados de controle da qualidade estiverem fora dos critérios pré-definidos.

Informações sobre MR / MRC Onde procurar MR / MRC? Informações sobre MR / MRC DOQ-CGCRE-016 – Revisão 02 – Fev/2010 – ORIENTAÇÃO PARA A SELEÇÃO E USO DE MATERIAIS DE REFERÊNCIA http://www.inmetro.gov.br/Sidoq/Arquivos/CGCRE/DOQ/DOQ-CGCRE-16_02.pdf NIT-DICLA-030-Revisão 08-Jan/2015- RASTREABILIDADE METROLÓGICA NA ACREDITAÇÃO DE ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE E NO RECONHECIMENTO DA CONFORMIDADE AOS PRINCÍPIOS DAS BPL http://www.inmetro.gov.br/Sidoq/Arquivos/Dicla/NIT/NIT-Dicla-30_08.pdf

CMC no BIPM/KCDB na área de Química por MR / MRC http://kcdb.bipm.org/AppendixC/search.asp?met=QM&reset=1 em 07/08/2015

JCTLM (Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine) MR/MRC no BIPM/JCTLM Database: Laboratory medicine and in vitro diagnostics Database of higher-order reference materials, measurement methods/procedures http://www.bipm.org/jctlm/home.do em 08/08/2015 JCTLM (Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine)

em http://www.comar.bam.de/home/search_crm.php em 08/08/2015 MR / MRC na base COMAR em http://www.comar.bam.de/home/search_crm.php em 08/08/2015

Informações sobre CI / EP Onde procurar programas de comparação interlaboratorial ou ensaios de proficiência? DOQ-CGCRE-016 – Revisão 02 – Fev/2010 – ORIENTAÇÃO PARA A SELEÇÃO E USO DE MATERIAIS DE REFERÊNCIA http://www.inmetro.gov.br/Sidoq/Arquivos/CGCRE/DOQ/DOQ-CGCRE-16_02.pdf

Número de Programas de EP na base EPTIS por país em https://www.eptis.bam.de/en/pt_providers/index.htm em 08/08/2015 Dos 2556 PEP na base 1331 são acreditados

Número de Programas de EP na base EPTIS por área de ensaio https://www.eptis.bam.de/eptis/WebSearch/main?searchTerm=&facetAccredited=accredited 08/08/2015

Número de Programas de EP na base EPTIS por área de ensaio https://www.eptis.bam.de/eptis/WebSearch/main?searchTerm=&facetAccredited=accredited 08/08/2015

E-mail: prsantos@inmetro.gov.br Muito Obrigado! Paulo R. da F. Santos E-mail: prsantos@inmetro.gov.br Tel.: +21-2145-3004