Medidas Urgentes de Segurança Departamento de Farmacovigilância 1 Medidas Urgentes de Segurança ______________________________ Regina Carmona, MD Directora do Departamento de Farmacovigilância

Medidas Urgentes de Segurança Departamento de Farmacovigilância 2 Medidas Urgentes de Segurança Alteração transitória da informação do medicamento na sequência de novos dados de segurança Legislação aplicável - Decreto-Lei 85/2004 de 15 de Abril – artigo 10º PON elaborada pelo MRFG de Março de 2001

Medidas Urgentes de Segurança Departamento de Farmacovigilância 3 Medidas Urgentes de Segurança Objectivos: –Prevenção de situações de risco para a Saúde Pública –Obtenção de um RCM e FI aprovados transitoriamente em 24 h com a nova informação de segurança –Chamada de atenção aos profissionais de saúde e/ou público através de carta

Medidas Urgentes de Segurança Departamento de Farmacovigilância 4 Medidas Urgentes de Segurança Passo a passo: Problema de segurança – avaliação do risco para a Saúde Pública pelas Autoridades Regulamentares Informação aos EME e titular(es) de A.I.M. através do Sistema de Alertas Rápidos

Medidas Urgentes de Segurança Departamento de Farmacovigilância 5 Medidas Urgentes de Segurança Passo a passo: Inicia-se a fase de pré-submissão (quando possível) –É estipulado o calendário a seguir pelo EMR »Início da MUS »Data para divulgação da DDL –Circula o relatório de avaliação do EMR e a proposta de informação a alterar no RCM –O EMR solicita comentários aos EME

Medidas Urgentes de Segurança Departamento de Farmacovigilância 6 Medidas Urgentes de Segurança Passo a passo: Procedimento de 24 h –O titular de AIM envia ao EMR e EME o RCM acordado e a proposta de DDL com a informação de segurança –Os EME têm 24 h para comentar –O EMR é responsável pela inclusão dos comentários (ou não) dos EME no RCM proposto pelo titular de AIM –Decorridas as 24h o titular de AIM deverá enviar as traduções respectivas a cada EME

Medidas Urgentes de Segurança Departamento de Farmacovigilância 7 Medidas Urgentes de Segurança Passo a passo: Após as 24h: –O RCM está aprovado transitoriamente –O titular tem 15 dias para submeter o pedido de alteração tipo II, regularizando a alteração Libertação da DDL no prazo definido Divulgação da informação no sítio do INFARMED – a decidir pelo Conselho de Administração

Medidas Urgentes de Segurança Departamento de Farmacovigilância 8 Medidas Urgentes de Segurança Exemplos 2003: Amifostina – reacções cutâneas graves quando utilizado em radioterapia THS – risco acrescido de cancro da mama Exemplos 2004: Olanzapina – risco acrescido de AVC

Medidas Urgentes de Segurança Departamento de Farmacovigilância 9 Revogação Suspensão de A.I.M. Medida Urgente de Segurança Alteração Tipo II de Segurança Carta Profissionais de Saúde/ Nota Informativa Medidas de Segurança

Medidas Urgentes de Segurança Departamento de Farmacovigilância 10