COORDENAÇÃO DE CENTRO DE PESQUISA Carina Shindo Carlos Henrique Cristiane Lima Fábio Schlottfeldt

TIPOS DE CENTROS DE PESQUISA Centros de Pesquisa Clínica: Públicos; Privados, independentes; Estudos Clínicos: Fase I; Fase II; Fase III; Fase IV; Observacionais, Farmacoeconomia; Centros de Pesquisa Clínica: Públicos; Privados, independentes; Estudos de Bioequivalência; Testes físicos -químicos; Fase I; Fase II; Fase III;

COORDENAÇÃO DE UM CENTRO PESQUISA CLÍNICA Organograma: Coordenador do Centro de Pesquisa Clínica O Coordenador do Centro Pesquisa Coordenador de Estudos

COORDENADOR DE UM CENTRO PESQUISA CLÍNICA O que faz ? Avaliar e planejar para o centro as necessidade em relação a: Gerenciamento do centro de pesquisa clínica infra-estrutura Equipe Serviço de terceiros Administrativo

COORDENAÇÃO DE UM CENTRO PESQUISA CLÍNICA Gerenciamento do Centro Administração geral

COORDENADOR DE UM CENTRO DE PESQUISA CLÍNICA O que faz ? O gerenciamento do fluxo de atividades do centro de pesquisa; Estabelecer convênios, parcerias e contratos com fornecedores, parceiros e terceiros; Desenvolve Procedimentos Operacionais e Manual da Qualidade; Acompanha Auditorias/ inspeções ao centro de pesquisa juntamente com o coordenador de estudos; Cria indicadores de performance e ferramentas que possibilitem a rápida visão dos resultados e andamento dos estudos;

COORDENADOR DE UM CENTRO DE PESQUISA CLÍNICA O que faz ? Mantém registros dos estudos conduzidos e ou em andamento; Mantém registros da qualificação dos profissionais do Centro, providenciando treinamentos e atualizações à equipe; Elabora e/ou atualiza o folder institucional (portifólio) do centro de pesquisa; Realiza a captação de recursos; Realiza a gestão financeira do centro; Mantém a regularidade das autorizações de funcionamento e condução de estudos;

COORDENADOR DE ESTUDOS CLÍNICOS O que faz? Analisa projetos, incluindo objetivo, metodologia, critérios de inclusão e exclusão, necessidades laboratoriais e serviços de suporte; Planeja cada estudo em relação a necessidades de espaço físico, equipamentos, pessoal, arquivo, dentre outros.; Auxilia o investigador clínico na condução do projeto de pesquisa cumprindo todas as exigências metodológicas, éticas e administrativas;

COORDENADOR DE ESTUDOS CLÍNICOS O que faz? Elabora e atualiza o Kit para CEP/ CONEP; Zela pela obtenção de resultados confiáveis no estudo e pela garantia do bem-estar dos sujeitos de pesquisa; Implementa técnicas que possibilitem ou facilitem a elaboração e/ou adequação do TCLE; Negocia com terceiros (laboratórios de análises clínicas e de imagem , UTI, transporte de material biológico...);

COORDENADOR DE ESTUDOS CLÍNICOS O que faz? Estabelece sistemas de controle que possibilitem o inicio do estudo no menor tempo possível; Cria indicadores de performance e ferramentas que possibilitem a rápida visualização do estudo.

APRESENTAÇÃO DE UM CENTRO PESQUISA CLÍNICA PORTIFÓLIO

APRESENTAÇÃO DE UM CENTRO PESQUISA CLÍNICA Portifólio História do centro; Missão e valores; Linha de pesquisa; Infraestrutura; Equipe; Parcerias/ convênios; Publicações (se aplicável); Certificações e acreditações.

APRESENTAÇÃO DE UM CENTRO PESQUISA CLÍNICA Infraestrutura Mínima necessária (normativa n. 04) Administrativo Recepção Sala de Espera

APRESENTAÇÃO DE UM CENTRO PESQUISA CLÍNICA Infraestrutura Mínima necessária (normativa n. 04) - (cont.) Administrativo Coordenação de estudos/ assistentes Reuniões

APRESENTAÇÃO DE UM CENTRO PESQUISA CLÍNICA Infraestrutura Salas de atendimento; Salas preparadas para atendimento de emergência; Enfermaria (se aplicável); Sala para coleta de exames; Sala para manuseio de amostras laboratoriais;

APRESENTAÇÃO DE UM CENTRO PESQUISA CLÍNICA Infraestrutura Sala para armazenamento de medicação; Arquivo da documentação dos estudos;

APRESENTAÇÃO DE UM CENTRO PESQUISA CLÍNICA Equipamentos servidor para centralizar as informações; Acesso à Internet; Pontos de rede; Multifuncional/ telefone; Computadores; Impressoras; Projetores Multimídias; Centrais telefônicas; balanças eletrônicas; Freezer – 70% Freezer – 20% Refrigeradores; Centrífugas; Eletrocardiógrafo; De acordo com as necessidades da área de conhecimento/ linha de pesquisa;

APRESENTAÇÃO DE UM CENTRO PESQUISA CLÍNICA Equipe GESTÃO DE PESSOAS: QUALIFICAÇÃO DA EQUIPE; TREINAMENTO EM BOAS PRÁTICAS DE PESQUISA CLÍNICA; ESTRATÉGIAS MOTIVACIONAIS. SEGURANÇA/ MANOBRISTA INVESTIGADOR PRINCIPAL

APRESENTAÇÃO DE UM CENTRO PESQUISA CLÍNICA Parcerias/ convênios UNIVERSIDADES/ FACULDADES CEP; HOSPITAIS SERVIÇO DE UTI MÓVEL; INTERNAÇÃO; EXAMES; LABORATÓRIOS DE ANÁLISES CLÍNICAS; TRANSPORTE; ARQUIVO MORTO.

APRESENTAÇÃO DE UM CENTRO PESQUISA CLÍNICA Produtividade Quantidade de estudos clínicos realizados

APRESENTAÇÃO DE UM CENTRO PESQUISA CLÍNICA Produtividade ATENDIMENTOS Atendimentos/mês ADERÊNCIA Atendimento diferenciado % de satisfação

APRESENTAÇÃO DE UM CENTRO PESQUISA CLÍNICA Publicações

GESTÃO FINANCEIRA E ADMINSTRATIVA Coordenador do Centro de Pesquisa Captação de estudos clínicos; Gerenciamento de despesas e receitas; Manutenção e compra de equipamentos; Contratos, Parcerias e convênios (instituições, hospitais de retaguarda, laboratórios de análises clínicas etc..); Terceirização de serviços (contabilidade, informática, assistência jurídica, lavanderia,alimentação); Orçamentos (elaboração e avaliação);

COORDENADOR DE ESTUDOS CLÍNICOS O que faz ? Gestão financeira Protocolo Infraestrutura (ex.: freezer -70ºC) Material (ex.: MAPA) Transporte (ex.: courier) Contas (ex.: telefônica) Testes (ex.: diagnósticos) Screening failure

COORDENADOR DE ESTUDOS CLÍNICOS Gestão Financeira

GARANTIA DA QUALIDADE Sistema da Qualidade Elaboração de processos para garantir a qualidade de estudos clínicos; Monitorias; Auditorias; POPs do centro de pesquisa e quando necessário específicos aos estudos em andamento CONTROLE DE QUALIDADE RDC 196/96 dentre outras; Documento das Américas; GCP / ICH Instrução Normativa 04 GARANTIA DA QUALIDADE Treinamento Interno Treinamento Externo Administrativa; Técnica; Auxiliar Cursos; Participação em eventos;

CERTIFICAÇÕES DE UM CENTRO PESQUISA CLÍNICA NACIONAIS INTERNACIONAIS Esta certificação é o reconhecimento formal do conhecimento especializado, habilidades e experiência demonstrada pelas melhores práticas e normas existentes em matéria de credenciamento Para garantir qualidade nos procedimentos da condução dos estudos no centro de pesquisa Credenciamento ANVISA para os centros que realização estudos de bioequivalência Inspeção para Aprovação do centro de pesquisa

DESAFIOS INFRAESTRUTURA CAPACITAR E TREINAR PERIODICAMENTE A EQUIPE DO CENTRO CONDUZIR COM QUALIDADE MAIS PROTOCOLOS CLÍNICOS

REFERÊNCIA Sites www.inca.gov.br www.cepic.com.br www.hcnet.usp.br/publicacoes/folder_institucional_hcfmusp.pdf www.hmv.org.br www.caepcampinas.com.br www.oncovida.com.br www.oncocentros.com.br www.cpchc.com www.cettro.com.br www.centrodediabete.com.br www.egimajap.com.br www.isaia.com.br www.unifesp.br/reitoria/orgaos/comites/etica www.hcanc.org.br www.eisten.br/pesquisa www.ethikus.com.br