Ética na Pesquisa com Seres Humanos Prof. Carolina Perez Campagnoli Fundamentos de Fisioterapia Aula 5 - FF

Introdução “O princípio da moralidade médica e cirúrgica é nunca realizar um experimento no ser humano que possa causar-lhe dano, de qualquer magnitude, ainda que o resultado seja altamente vantajoso para a sociedade.” Claude Bernard

Histórico O atendimento prestado pelos profissionais de saúde tem sofrido tentativas de regulamentação desde os primórdios da humanidade  Código de Hammurabi Prussia (1901)  lei que limitava as ações médicas que não tivessem objetivos diagnósticos, terapêuticos ou de imunização. Alemanha (1931)  estabeleceu uma legislação onde os experimentos em seres humanos foram rigidamente controlados. Foi o primeiro instrumento legal que obrigava a utilização do consentimento informado.

Histórico 1933 (Governo Nazista)  lei de 1931 permaneceu vigente. As atrocidades cometidas contra ciganos, judeus, poloneses e russos nos campos de concentração não foram enquadradas nesta lei, pois estas pessoas não tinham o status de seres humanos. Tanto é verdade que foram encaminhados judeus russos para o Museu da Universidade de Strasbourg (na França) a pedido de seu diretor, para completarem uma coleção de esqueletos das sub-raças humanas. Apenas para este fim foram sacrificadas 123 pessoas.

Histórico Tribunal de Nuremberg  pós II GM  Código de Nuremberg. Praticamente toda a legislação que regula as pesquisas com seres humanos em pesquisas é derivada do Código de Nuremberg (Experimentação com Animais, Riscos X Benefícios, Competência do Pesquisador, Consentimento do Participante,Metodologia Adequada, Duração do Experimento). No Brasil, os aspectos éticos deste tipo de pesquisa estão regulados pelas Diretrizes e Normas de Pesquisa em Seres Humanos.

A Declaração de Helsinque OMS 1964 (1975, 1983, 1989 e 1996) Experimentação com Animais Riscos X Benefícios Competência do Pesquisador Consentimento Esclarecido do Participante Comissão de Pesquisa Publicação de Trabalhos Não-Éticos Diretriz Internacional de Pesquisa Biomédica

Resolução 196 (Conselho Nacional de Saúde - Ministério da Saúde -1996) Regulamenta as diretrizes e normas de pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil (cria o CONEP e os CEP’s) Código de Nuremberg - Declaração dos Direitos do Homem. Declaração de Helsinque - Diretrizes Internacionais Pesq. Biom. Código de Direitos do Consumidor Código Civil e Penal Estatuto da Criança e Adolescente/ Estatuto do Idoso Demais leis pertinentes.

Resolução 196 (Conselho Nacional de Saúde - Ministério da Saúde -1996) DEFINE: Pesquisa envolvendo seres humanos: Pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais

Resolução 251 (Conselho Nacional de Saúde - Ministério da Saúde -1997) Regulamenta as diretrizes e normas de pesquisas com novos fármacos, medicamentos, vacinas ou testes diagnósticos. Resolução 292 (Conselho Nacional de Saúde - Ministério da Saúde -1999) Regulamenta as diretrizes e normas de pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior

Resolução 303 (Conselho Nacional de Saúde - Ministério da Saúde -2000) Regulamenta as diretrizes e normas de pesquisas sobre reprodução humana. Resolução 304 (Conselho Nacional de Saúde - Ministério da Saúde -2000). Regulamenta as diretrizes e normas de pesquisas envolvendo populações indígenas

Princípios Três princípios básicos devem ser garantidos na pesquisa com seres humanos: a beneficência, o respeito à pessoa e a justiça. Estes direitos devem ser aplicados a todas as pessoas que possam vir a ter alguma relação com a pesquisa, seja o sujeito da pesquisa, o pesquisador, o trabalhador das áreas onde a mesma se desenvolve e, em última análise, a sociedade como um todo.

Princípios Beneficência Negativa: evitar o Mal Positiva: fazer o Bem Respeito à pessoa Privacidade Veracidade Auto-determinação Voluntariedade Justiça Não-discriminação Vulnerabilidade Controle Social

Princípios Devem ser esgotadas todas as possibilidades de obter dados por outros meios: simulações, animais, culturas de células, antes de utilizar seres humanos. Devem ser dadas garantias de que os dados serão utilizados apenas para fins científicos, preservando a privacidade e a confidencialidade. A identificação e o uso de imagens somente poderão ser feitas com uma autorização expressa do indivíduo pesquisado.

Consentimento Informado A obtenção de consentimento informado de todos os indivíduos pesquisados é um dever moral do pesquisador. O consentimento informado é um meio de garantir a voluntariedade dos participantes, isto é, é uma busca de preservar a autonomia de todos os sujeitos.

Consentimento Informado O Consentimento Informado é composto por 8 elementos básicos: 1) Informação sobre o que é a pesquisa, objetivos, duração procedimentos, destacando os experimentais; 2) Riscos e desconfortos; 3) Benefícios; 4) Alternativas, se existirem; 5) Confidencialidade; 6) Compensação do tratamento, caso ocorrerem danos; 7) Identificação de uma pessoa para contato; 8) Voluntariedade na aceitação e possibilidade de abandono sem restrições ou consequências.

Comitê de Ética em Pesquisa Toda pesquisa necessita de uma avaliação prévia por um Comitê de Ética em Pesquisa independente. Neste Comitê devem participar pesquisadores de reconhecida competência, além de representantes da comunidade. Deve ser garantida a participação de homens e mulheres. O Comitê deve avaliar os aspectos éticos do projeto de pesquisa assim como a integridade e a qualificação da equipe de pesquisadores.