DÚVIDAS MAIS COMUNS EM PROCESSOS

Apresentação em tema: "DÚVIDAS MAIS COMUNS EM PROCESSOS"— Transcrição da apresentação:

1 DÚVIDAS MAIS COMUNS EM PROCESSOS
Notificações (Francisco de Mancilha) Registros (Janaína Sallas)

2 NOMES NÃO PERMITIDOS 1 – Nomes iguais ou similares aos já registrados/notificados (cancelar as notificações anteriores) Obs.: Produtos com a mesma fórmula base, variando apenas em essência/corante devem ser notificados no mesmo processo (ou seja, têm um único nome, com várias versões)

3 Dúvidas sobre Nome/versões
Nome no formulário = nome no rótulo Quando não tiver versão, deixar o campo em branco Campo “versão” só quando tiver 2 ou + versões Embalagens e volumes não são versões Um rótulo, um FP e um FDT para cada versão - Um rótulo para cada destinação

4 NOMES NÃO PERMITIDOS 2 – Shampoo, creme, hidratante 3 – Aromatizante
4 – Ecológico, Natural 5 – Biodegradável –> aceita-se a frase “Contém Tensoativo Biodegradável”, desde que apresente laudo de biodegradabilidade do tensoativo 6 – Higienizador, Sanitizante -> aceita-se o termo apenas para produtos com ação antimicrobiana (risco II)

5 COMPONENTES RESTRITOS
1 – Conservantes (apenas os listados na Port. 15/88 e alterações) 2 – Ácidos inorgânicos e compostos etileno-clorados (permitidos apenas p/ manipulação profissional) 3 – Paradiclorobenzeno (permitido apenas p/ desodorizantes – risco II)

6 COMPONENTES RESTRITOS
4 - Benzeno (RDC 252/03) Limite: 0,1% v/v no produto final Frases obrigatórias: de 0,01 a 0,1% v/v

7 COMPONENTES RESTRITOS
5 – Hipoclorito de Na ou Ca (em alvejantes segue a Port. 89/94) Faixa: 2,0 – 2,5 % p/p em cloro ativo Apresentar Estudo Estabilidade

8 COMPONENTES RESTRITOS
6 – Aromáticos Neurotóxicos (tolueno, xileno, etc.) máx 20 % 7 – Formaldeído (como conservante) máx 0,5 % 8 – Nitrito de sódio (como antioxidante) máx 0,1 % 9 – Amônia (em NH3) máx 1,0 % 10 – Fosfatos (como P2O5) máx 15 %

9 A IMPORTÂNCIA DO pH 1 – Enquadramento do risco
2 – Deve ser informado a 1 % p/p e 25ºC 3 – Apresentar na menor faixa de variação possível 4 – Pode ser solicitado laudo em Reblas para confirmação 5 – Para valores de pH próximos aos limites de risco II ou formulação suspeita de ser corrosiva: - laudo de irritabilidade dérmica

10 LITERATURA TÉCNICA DE COMPONENTES
1 – Compostos sem CAS 2 – Formulações comerciais pré-peparadas 3 – Compostos não usuais 4 – Essências (para rastreamento) – pode ser FISPQ, MSDS, documentação do fornecedor que permita rastreabilidade.

11 ORIENTAÇÕES EM ROTULAGEM:
1 - Frases obrigatórias: ANTES DE USAR LEIA AS INSTRUÇÕES DO RÓTULO CONSERVE FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS E DOS ANIMAIS DOMÉSTICOS

12 ORIENTAÇÕES EM ROTULAGEM:
2 – Constar sempre a Destinação: (não confundir com manipulação) - Industrial Institucional Assistência à Saúde Destinação Domiciliar: não mencionar em rótulo

13 ORIENTAÇÕES EM ROTULAGEM:
3 – Manipulação (profissional / não profissional): Frase obrigatória para Produtos de Uso Profissional: (em destaque) “PRODUTO EXCLUSIVAMENTE DE USO PROFISSIONAL – PROIBIDA A VENDA DIRETA AO PÚBLICO”

14 ORIENTAÇÕES EM ROTULAGEM:
4 – Limites Quantitativos: Destinação Não Profissional Profissional * Domiciliar Até 5 litros ou kg 1 a 200 litros ou kg Institucional 1 a 20 litros ou kg 1 a 200 litros ou kg Industrial 5 a 200 litros ou kg 1 a 200 litros ou kg Assistência à saúde Até 200 litros ou kg 1 a 200 litros ou kg * Qtdades < 1 litro ou kg  declaração de que o produto será comercializado em caixas fechadas contendo no mínimo 1 litro ou kg.

15 ORIENTAÇÕES EM ROTULAGEM:
Indicação Quantitativa: Valores maiores ou iguais a 1000 ml ou 1000g devem ser grafados como: L ( ou l ) e kg , respectivamente (Portaria nº 157/02) ERRADO: 1000 ML G 0,5 kg 0,75 l CERTO: L 3,5 kg g 750 ml Observação: admite-se o extenso ( litros ou quilogramas )

16 ORIENTAÇÕES EM ROTULAGEM:
5 – Composição: Deve estar de acordo com o FDT: princípio ativo e componentes de importância toxicológica pelo nome químico e demais pela função. Não se aceita: “formaldeído 37%”, “hipoclorito 12%”, “soda 50%” Princípio Ativo: na concentração final Ex.: em vez de LABS 90% % usar: LABS %

17 ORIENTAÇÕES EM ROTULAGEM:
5 – Composição: Substituir: - formaldeído e por conservante comp. c/ ação antimicrob. - álcool por solvente - nomes comerciais por nome químico ou função

18 ORIENTAÇÕES EM ROTULAGEM:
6 – Categoria (constar sempre no rótulo): Sabão: tem que ter base +material saponificável Detergente: tem que ter tensoativo Removedor: tem que ter solvente Álcool: limpador de uso geral

19 ALGUNS TÓPICOS EM REGISTROS
Revalidação Deve ser solicitada (protocolo UNIAP) no mínimo 6 meses antes da data de vencimento do registro (base: data de publicação em DOU do registro inicial) Entrada: /07/ /04/ /04/2008 REG INICIAL 1ª REVAL. 2ª REVAL. Publicação: 10/10/ /12/2003

20 ALGUNS TÓPICOS EM REGISTROS
Revalidação Dados do produto devem ser idênticos ao do último pleito deferido (nome do produto, formulação, destinação, manipulação, versões, etc.)

21 ALGUNS TÓPICOS EM REGISTROS
Revalidação A RDC 184/01 dispensa a comunicação das variações quantitativas (devem atender aos limites). As apresentações antigas serão revalidadas com todas as apresentações existentes. Havendo interesse, a empresa deve solicitar cancelamento das apresentações antigas e inclusão dos novos tipos de embalagem

22 ALGUNS TÓPICOS EM REGISTROS
Pleitos Diversos: Nos pleitos de alteração só devem variar os itens pleiteados. Exemplos: Modificação de Fórmula: só varia a fórmula. Não muda manipulação, destinação, etc. (enviar novos laudos ID, IO, eficácia, pH, ativo, rótulo, etc.) Nova versão: novo FDT, rótulo, literatura essência

23 PRODUTOS NÃO SANEANTES
Sabonetes, produtos para as mãos Odorizantes (permitido somente como finalidade secundária) Impermeabilizantes, seladores, vernizes, niveladores Removedores de tintas (permitido para remover manchas) Sequestrantes, tratamento de água de caldeira Insumos de outras formulações Lubrificantes, desengripantes (perm. apenas como fin. secundária) Decapantes, descarbonizantes, passivantes Repelentes eletrônicos

24 Dúvidas ? saneantes@anvisa.gov.br
Obrigado por sua atenção. Dúvidas ?